фарм химия дневник. Программа и дневник практики

• Название: Программа и дневник практики
• Анкор: фарм химия дневник
• Дата: 08.10.2019
• Размер: 5.43 Mb.
• Имя файла: dnevnik_FKh.docx
• Тип: Программа; #89099
• страница: 4 из 32

Часть 5.

Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеке по рецептам.

ПРОТОКОЛ №1

результатов анализа индивидуальной лекарственной формы «Раствор анальгина 25%»

состава:

Анальгина 25 г Analgini 25,0

Воды для инъекций до 100 мл Aquae pro injectionibus ad 100 ml

Анальгин (Analginum) = Метамизол-натрий (Metamizolum-Natrium)



1. Описание.

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха; при стоянии быстро желтеет.

2. Испытание на подлинность.

а) К 2–4 каплям раствора прибавляют 1 мл воды, 2 мл разведенной хлористоводородной кислоты и нагревают на водяной бане 2 мин. Выделяется сернистый ангидрид и формальдегид, обнаруживаемые по запаху:



б) Графитовую палочку смачивают раствором и вносят в бесцветное пламя горелки. Наблюдается окрашивание пламени в желтый цвет (за счет ионов натрия).

3. Количественное определение.

а) Рефрактометрия.

Измеряют показатель преломления воды (n₀) и раствора (n) при температуре 20°С.

Содержание анальгина (X) в 1 мл препарата в граммах вычисляют по формуле:

г/мл,

где f=0,00192 – фактор преломления, равный величине прироста показателя преломления раствора анальгина при увеличении концентрации на 1%.

В 1 мл препарата должно быть 0,237–0,257 г анальгина.

Рассчитаем отклонение:

,

где Δ_% – отклонения, %;

С_п – содержание компонента по прописи, г/мл;

С_н – найденное содержание, г/мл.

В соответствии с данными таблицы 7 Приказа № 305 МЗ РФ полученное значение отклонения (2%) не превышает табличного значения (±3% для массы ЛВ свыше 5,0 г во всей ЛФ), следовательно, лекарственная форма соответствует требованиям Приказа № 305.

б) Йодометрия.

Основана на окислении анальгина раствором йода (прямое титрование в слабокислой водно-спиртовой среде до окисления серы(IV) в серу(VI)).

К 1 мл раствора прибавляют пипеткой 9 мл воды (раствор А). К 1 мл раствора А прибавляют 1 мл 96% спирта, 0,5 мл разведенной хлористоводородной кислоты и титруют 0,1 М раствором йода до появления устойчивого желтого окрашивания раствора:



1 мл 0,1 М раствора йода соответствует 0,017568 г анальгина, которого в 1 мл препарата должно быть 0,237–0,257 г.

Перед титрованием рассчитаем теоретический объем титранта по формуле:

мл

Массу навески для предыдущей формулы рассчитываем следующим образом:

для приготовления разведения берут 1 мл исходного 25% раствора (25 г ЛВ в 100 мл),

тогда в 1 мл – 0,25 г ЛВ;

0,25 г – в 10 мл

х г – в 1 мл

г

Расчет количественного содержания анальгина в растворе проводим по формуле (после 3 титрований со сходящимися результатами; в формулу вводим средний объем титранта):

г

Для оценки качества ЛФ согласно требованиям Приказа № 305 МЗ РФ рассчитаем отклонения в процентах (Δ_%) массы ЛВ по прописи (m_п) от вычисленного содержания (m_в) по формуле:



В соответствии с данными таблицы 7 Приказа № 305 МЗ РФ полученное значение отклонения (0,49%) не превышает табличного значения (±3% для массы ЛВ свыше 5,0 г во всей ЛФ), следовательно, лекарственная форма соответствует требованиям Приказа № 305.

Заключение: лекарственная форма «Раствор анальгина 25%» приготовлена удовлетворительно.