фарм химия дневник. Программа и дневник практики

• Название: Программа и дневник практики
• Анкор: фарм химия дневник
• Дата: 08.10.2019
• Размер: 5.43 Mb.
• Имя файла: dnevnik_FKh.docx
• Тип: Программа; #89099
• страница: 7 из 32

ПРОТОКОЛ №4

результатов анализа индивидуальной лекарственной формы «Раствор кальция хлорида 5%»

состава:

Кальция хлорида 5 г Calcii chloridi 5,0

Воды для инъекций до 100 мл Aquae pro injectionibus ad 100 ml

Кальция хлорид (Calcii chloridum)

CaCl₂∙6H₂O

1. Описание.

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

2. Испытание на подлинность.

а) Реакция на ион кальция.

К 0,5 мл раствора прибавляют 3–5 капель раствора аммония оксалата. Образуется белый осадок, нерастворимый в разведенной уксусной кислоте и растворе аммиака, растворимый в разведенных минеральных кислотах:



б) Реакция на хлорид-ион.

К 0,5 мл раствора прибавляют по 2–3 капли разведенной азотной кислоты и раствора серебра нитрата. Образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака:

KCl + AgNO₃ ––––→ KNO₃ + AgCl↓ (белый творожистый осадок)

AgCl↓ + 2NH₃∙H₂O → Ag(NH₃)₂Cl + 2H₂O (растворение осадка)

3. Количественное определение.

а) Рефрактометрия.

Измеряют показатель преломления воды (n₀) и раствора (n) при температуре 20°С.

n₀=1,333; n=1,3388

В 1 мл препарата должно быть 0,0485–0,0515 г кальция хлорида.

Рассчитаем концентрацию раствора в процентах (C_x,%) по формуле:



где С₁ – меньшее значение концентрации по таблице;

С₂ – большее значение концентрации по таблице;

– величина, показывающая прирост концентрации раствора;

n – показатель преломления раствора (данные рефрактометра);

n₁ – меньшее значение показателя преломления по таблице;

n₂ – большее значение показателя преломления по таблице.

Рассчитаем отклонение:

,

где Δ_% – отклонения, %;

С_п – содержание компонента по прописи, г/100мл (%);

С_н – найденное содержание, г/100мл (%).

В соответствии с данными таблицы 7 Приказа № 305 МЗ РФ полученное значение отклонения (–0,48%) не превышает табличного значения (±4% для массы ЛВ свыше 2,0 г до 5,0 г во всей ЛФ), следовательно, лекарственная форма соответствует требованиям Приказа № 305.

б) Комплексонометрия.

К 0,5 мл раствора прибавляют 5 мл воды, 5 мл аммиачного буферного раствора, 0,05 г индикаторной смеси кислотного хром темно-синего и титруют 0,05 М раствором трилона Б до сине-фиолетового окрашивания:



1 мл 0,05 М раствора трилона Б соответствует 0,010950 г кальция хлорида, которого в 1 мл препарата должно быть 0,0485–0,0515 г.

Перед титрованием рассчитаем теоретический объем титранта по формуле:

мл

Массу навески для предыдущей формулы рассчитываем следующим образом:

для анализа берут 0,5 мл исходного 5% раствора (5 г ЛВ в 100 мл),

тогда в 0,5 мл – 0,025 г ЛВ.

Расчет количественного содержания кальция хлорида в растворе проводим по формуле (после 3 титрований со сходящимися результатами; в формулу вводим средний объем титранта):

г

Для оценки качества ЛФ согласно требованиям Приказа № 305 МЗ РФ рассчитаем отклонения в процентах (Δ_%) массы ЛВ по прописи (m_п) от вычисленного содержания (m_в) по формуле:



В соответствии с данными таблицы 7 Приказа № 305 МЗ РФ полученное значение отклонения (0,74%) не превышает табличного значения (±4% для массы ЛВ свыше 2,0 г до 5,0 г во всей ЛФ), следовательно, лекарственная форма соответствует требованиям Приказа № 305.

Заключение: лекарственная форма «Раствор кальция хлорида 5%» приготовлена удовлетворительно.