фарм химия дневник. Программа и дневник практики
 Скачать 5.43 Mb.
|
|
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения высшего профессионального образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской федерации ПРОГРАММА И ДНЕВНИК ПРАКТИКИ ______________________________________ наименование практики студента __________ факультета, __ курса ______группы _____________________________________________ (фамилия, имя, отчество полностью) направленного согласно приказу по Учебной части от «___»______________ 20__г. № ____ место прохождения ________________________________ _____________________________________________ (полное юридическое название профильного учреждения, предприятия, организации) Приказ по учреждению от «___»____________ 20__г. № ____ К практике допущен Университетский руководитель доцент (профессор) кафедры _____________________________________________ _________________ __________________ М.П. (ФИО) (подпись) Базовый руководитель ______________________________ (должность) _________________ __________________ М.П. (ФИО) (подпись) Итоговая оценка ____________ ___/___/20___ ____________ (дата зачета) (подпись унив. рук.) Цель и задачи практики: 1) Закрепить теоретические знания по контролю качества лекарственных средств, полученные в процессе обучения. 2) Овладеть в аптеке: – всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств; – экспрессными методиками идентификации лекарственных веществ; – методиками качественного анализа лекарственных средств; – всеми формами учета и отчетности по контролю качества лекарственных средств. 3) Ознакомиться с: – обязанностями провизора-аналитика в трудовом коллективе, организацией и техническим оснащением рабочего места; – нормами и правилами охраны труда, техники безопасности и пожарной безопасности; – обязанностями по проверке состояния бюреточной системы, пипеток, весоизмерительных приборов, мерной посуды; – всеми видами контроля за изготовлением и качеством растворов для инъекций, глазных капель, настоев, отваров; – методами контроля за соблюдением правил хранения ЛС в аптеке; – организацией и формами методического руководства аптеки и выполнения контролирующей функции лаборатории. Часть 1. Знакомство с организационно-методической работой, рабочим местом провизора-аналитика. Изучение прав и обязанностей провизора-аналитика, особенностей его работы. 1.1. Должностная инструкция провизора-аналитика. I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Провизор-аналитик относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется с работы приказом директора предприятия по представлению _____________________________________________________. 1.2. На должность провизора-аналитика назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и квалификацию провизора, без предъявления требований к стажу работы. На должность провизора-аналитика II квалификационной категории назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование, квалификацию провизора и стаж работы по специальности не менее 3 лет. На должность провизора-аналитика I квалификационной категории назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование, квалификацию провизора и стаж работы по специальности во II квалификационной категории не менее 3 лет. На должность провизора-аналитика высшей квалификационной категории назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование, квалификацию провизора и стаж работы по специальности в I квалификационной категории не менее 3 лет. 1.3. Провизор-аналитик подчиняется заведующему аптекой и его заместителю. 1.4. В своей деятельности провизор-аналитик руководствуется: – нормативными документами по вопросам выполняемой работы; – методическими материалами, касающимися соответствующих вопросов; – Положением об аптечном учреждении; – правилами санитарного режима аптечных учреждений и трудового распорядка; – приказами и распоряжениями директора предприятия (непосредственного руководителя); – настоящей должностной инструкцией. 1.5. Провизор-аналитик должен знать: – нормативные правовые акты и другие руководящие материалы вышестоящих органов по вопросам фармации; – принципы оказания лекарственной помощи населению, а также профессиональной деятельности по занимаемой должности; – организацию и экономику фармации; – нормативные и методические материалы по анализу и контролю качества лекарств, фармацевтическому порядку, санитарному режиму аптечных учреждений (предприятий); – основы трудового законодательства; – правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности. 1.6. Во время отсутствия провизора-аналитика его обязанности выполняет в установленном порядке назначаемый заместитель, несущий полную ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него обязанностей. II. ФУНКЦИИ На провизора-аналитика возлагаются следующие функции: 2.1. Проведение контроля качества поступающих и изготовленных в аптеке лекарственных средств. 2.2. Контроль за соблюдением технологических правил и приемов изготовления лекарственных средств. 2.3. Соблюдение требований санитарного режима, правил и норм охраны труда. III. ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ Для выполнения возложенных на него функций провизор-аналитик обязан: 3.1. Производить контроль поступающих и изготовленных в аптеке лекарств, концентрированных растворов, внутриаптечных заготовок. 3.2. Применять все виды внутриаптечного контроля, выполняемые в условиях аптеки, включая приемочный контроль, методы фармацевтического анализа лекарственных средств и лекарственного растительного сырья. 3.3. Контролировать соблюдение технологических правил и приемов изготовления лекарств. 3.4. Обеспечивать контроль за соблюдением фармацевтического порядка и санитарного режима. 3.5. Соблюдать правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности. IV. ПРАВА Провизор-аналитик имеет право: 4.1. Вносить на рассмотрение руководства предложения по совершенствованию работы, связанной с обязанностями, предусмотренными настоящей инструкцией. 4.2. Знакомиться с соответствующими документами и информацией, необходимой для эффективного выполнения возложенных на него обязанностей. 4.3. Повышать свою квалификацию в установленном порядке. 4.4. Требовать от руководства оказания содействия в осуществлении своих обязанностей. V. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Провизор-аналитик несет ответственность: 5.1. За неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, в пределах, определенных действующим трудовым законодательством. 5.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения – в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством. 5.3. За причинение материального ущерба – в пределах, определенных действующим трудовым, уголовным и гражданским законодательством. Руководитель структурного _________ _______________________ подразделения (подпись) (расшифровка подписи) С Инструкцией ознакомлен: _________ _______________________ (подпись) (расшифровка подписи) _________________ (дата) 1.2. Инструкция по технике безопасности провизора-аналитика Инструкция № 178 по охране труда провизоров-аналитиков, осуществляющих контроль качества лекарственных средств 1. Общие требования безопасности 1.1. К самостоятельной работе по контролю качества лекарственных средств допускаются провизоры-аналитики (далее по тексту «провизоры») в возрасте не моложе 18 лет, имеющие специальное образование, аттестованные по охране труда и на II квалификационную группу по электробезопасности, не имеющие противопоказаний по состоянию здоровья. 1.2. Провизоры-аналитики при поступлении на работу должны пройти первичный медицинский осмотр, а в дальнейшем – периодические медицинские осмотры в соответствии с требованиями санитарного режима аптеки. Результаты медицинского осмотра заносятся в санитарную книжку. Больные, выявленные при медицинском осмотре, а также бактерионосители направляются на лечение или санацию. Допуск этих лиц к работе, связанной с приготовлением лекарств, производится при наличии справки лечебно-профилактического учреждения о выздоровлении или отрицательных результатах на бактерионосительство. 1.3. При оформлении на работу провизоры-аналитики должны пройти вводный инструктаж по охране труда у инженера по охране труда, первичный инструктаж на рабочем месте у руководителя отдела с регистрацией в журналах инструктажа. 1.4. Повторный инструктаж на рабочем месте проводится руководителем отдела один раз в 6 месяцев с регистрацией в журнале инструктажа. 1.5. В течение месяца после поступления на работу и периодически, не реже одного раза в 12 месяцев, должна проводиться проверка знаний персоналом норм и правил по охране труда по программе, утвержденной руководителем аптеки. 1.6. Персонал аптеки должен соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, режимы труда и отдыха. Продолжительность рабочей недели провизора-аналитика составляет 36 часов. 1.7. При работе в аптеке на провизоров-аналитиков возможно воздействие следующих опасных и вредных производственных факторов: – повышенное напряжение в электрической цепи, замыкание которой может пройти через тело человека; – повышенный уровень содержания в воздухе рабочей зоны лекарственных и химических веществ, аллергенов; – повышенный уровень токсических веществ при работе неэкранированных бактерицидных облучателей; – повышенная опасность травмирования (царапин, порезов) при работе со стеклянным инвентарем, тарой и т.п.; – повышенная утомляемость органов зрения. 1.8. Работодатель обязан обеспечить провизоров-аналитиков бесплатной санитарно-гигиенической одеждой и обувью: – халат хлопчатобумажный; – колпак (косынка) хлопчатобумажный; – полотенце; при работе с ядовитыми и наркотическими веществами дополнительно: – очки защитные; – маска (респиратор); при работе в асептическом блоке дополнительно: – тапочки; – бахилы. Для работы в асептическом блоке используется стерильный комплект одежды, хранящийся в биксе, и продезинфицированная обувь, хранящаяся в специальном шкафу в шлюзе асептического блока. Смена санитарно-гигиенической одежды должна проводиться не реже двух раз в неделю, а при необходимости и чаще. Провизоры-аналитики должны быть обеспечены тремя комплектами одежды. 1.9. Провизоры-аналитики должны знать и соблюдать правила личной гигиены, ношения санитарно-гигиенической одежды и других средств защиты. Провизоры-аналитики не должны носить украшений на руках во время работы, должны коротко стричь ногти; во время работы ногти не должны быть покрыты лаком. 1.10. О каждом несчастном случае, произошедшем на производстве, пострадавший или очевидец несчастного случая извещает непосредственного руководителя работ, который обязан: – организовать первую помощь пострадавшему и при необходимости доставку его в лечебное учреждение; – сообщить руководителю аптеки, инженеру по охране труда и в профсоюзный комитет о произошедшем несчастном случае. Руководитель работ должен принять неотложные меры по предотвращению развития аварийной ситуации и воздействия травмирующего фактора на других работников и сохранить до начала расследования несчастного случая обстановку на рабочем месте и состояние оборудования таким, какими они были в момент происшествия, если это не угрожает жизни и здоровью окружающих работников. 1.11. В процессе работы персонал аптеки обязан: – соблюдать требования охраны труда; – правильно применять средства индивидуальной и коллективной защиты, выполнять правила личной гигиены; – проходить обучение безопасным методам и приемам выполнения работ, инструктаж по охране труда, стажировку на рабочем месте и проверку знаний требований охраны труда; – немедленно извещать своего непосредственного руководителя о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей, о каждом несчастном случае, происшедшем на производстве, или об ухудшении состояния своего здоровья, в том числе о проявлении признаков острого профессионального заболевания (отравления); – соблюдать правила пожарной безопасности, знать места расположения средств пожаротушения; – владеть навыками оказания первой медицинской помощи при ожогах, отравлениях, поражении электрическим током и других травмах, знать местонахождение аптечки первой помощи, средств нейтрализации химических веществ. 1.12. Персонал аптеки несет ответственность за нарушение требований настоящей инструкции. Работники, допустившие невыполнение или нарушение инструкций по охране труда, подвергаются дисциплинарному взысканию в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и при необходимости, внеочередной проверке знаний вопросов охраны труда. 2. Требования безопасности перед началом работы 2.1. Провизоры-аналитики, придя на работу, должны снять верхнюю одежду и обувь. Перед началом работы провизоры-аналитики должны надеть санитарно-гигиеническую одежду, вымыть и продезинфицировать руки. 2.2. Провизоры-аналитики, работающие в асептических условиях, при входе в шлюз асептического блока, надевают специальную обувь, моют и дезинфицируют руки, надевают стерильный халат, четырехслойную марлевую повязку (респиратор), шапочку (при этом волосы тщательно убирают), бахилы. Марлевая повязка должна меняться два раза в смену. 2.3. Вход из шлюза в помещения для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещается. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде. При посещении туалета санитарно-гигиеническая одежда должна сниматься. 2.4. Провизоры-аналитики обязаны подготовить свое рабочее место к работе, привести его в надлежащее санитарное состояние. Принимая рабочее место от сменщика необходимо проверить исправность работы электрооборудования, газовой горелки, парового стерилизатора, инфундирного и перегонного аппаратов, бюреточной установки, средств малой механизации и других приспособлений, посуды, вспомогательных материалов и другого оснащения рабочего места. На рабочем месте не должны находиться посторонние предметы. 3. Требования безопасности во время работы 3.1. Провизоры-аналитики во время работы не должны допускать спешки, выполняя работу с учетом безопасных приемов и методов труда. 3.2. При использовании различного оборудования, средств малой механизации и приспособлений провизоры-аналитики должны руководствоваться требованиями, изложенными в технических паспортах заводов-изготовителей. 3.3. При включении электрооборудования провизоры-аналитики должны проверить соответствие напряжения прибора, указанного в паспорте, напряжению в сети, а также наличие заземления для оборудования класса 01,1. 3.4. Все нагревательные приборы (водяные бани, инфундирный аппарат и др.) должны устанавливаться на теплоизолирующие материалы. 3.5. Провизоры-аналитики должны следить за целостностью стеклянных приборов, оборудования и посуды (бюретки, пипетки, цилиндры, штангласы, ступки и т.д.) и не допускать использования в работе разбитых предметов. 3.6. При контроле качества лекарственных средств, в состав которых входят ядовитые и наркотические вещества, провизоры-аналитики должны соблюдать следующие требования: – лекарственные вещества, содержащие ядовитые, наркотические и сильнодействующие компоненты, должны контролироваться в первую очередь; – работа с ядовитыми и наркотическими веществами должна проводиться в вытяжном шкафу, при этом необходимо пользоваться резиновыми перчатками, защитными очками, респиратором; – нагревание растворов, в состав которых входят ядовитые вещества, производится в круглодонных колбах; – лекарственные средства, в состав которых входят ядовитые и наркотические вещества (а также лекарственные средства наружного применения) не должны пробоваться на вкус; – провизоры-аналитики по окончании работы с ядовитыми и наркотическими веществами должны проконтролировать, чтобы мытье посуды, в которой приготавливались лекарства с ядовитыми или наркотическими веществами проводилось отдельно от другой посуды; – при загрязнении сильнодействующими и ядовитыми веществами спецодежды и полотенца провизоры-аналитики должны их немедленно сменить, принять меры для нейтрализации, после чего передать в стирку. 3.7. При работе с огнеопасными веществами должны соблюдаться следующие требования: – во избежание пожара выполнять эти работы вдали от источника воспламенения (загорания); – при необходимости нагревания легковоспламеняющихся веществ производить его в огнеупорной посуде, на водяной бане или электроплитках с закрытой спиралью. 3.8. Отработанные растворы нитрата серебра должны сливаться в специальные склянки темного стекла для дальнейшей регенерации и храниться в запирающемся на ключ шкафу. 3.9. Штангласы со взрывоопасными, пахучими и легколетучими веществами должны плотно закрываться. При изготовлении лекарственных средств, в состав которых входят эфир, хлороформ и другие легкоподвижные вещества, взбалтывание жидкости следует проводить осторожно, направляя горлышко (склянки, пробирки) в сторону от себя во избежание выброса раствора. 3.10. Вещества с резким запахом, легковоспламеняющиеся, щелочи, легкоиспаряющиеся, огнеопасные, а также горючие жидкости провизоры-аналитики должны хранить в вытяжных шкафах. 3.11. При работе с жидкостями в баллонах необходимо пользоваться баллонодержателями, не допускается поднимать баллоны и носить их перед собой. 3.12. При работе с концентрированными кислотами, едкими щелочами для их отмеривания следует пользоваться цилиндром, а не пипеткой. Наполнение сосудов концентрированными кислотами и щелочами следует производить сифоном или специальными пипетками с резиновой грушей. При разведении 1.4. Постановление Правительства РФ № 766 от 07.07.99 г. «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» ПОРЯДОК ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ И ЕЕ РЕГИСТРАЦИИ 1. Декларация о соответствии – документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее именуются - продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации данной продукции или услуги (далее - установленным требованиям). Декларация о соответствии принимается в отношении продукции, включенной в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, утверждаемый Правительством Российской Федерации. 2. Декларацию о соответствии вправе принимать российские изготовители (продавцы, исполнители) или зарегистрированные в качестве юридических лиц в Российской Федерации организации, представляющие интересы соответствующих иностранных изготовителей (продавцов, исполнителей). 3. Изготовитель (продавец, исполнитель) принимает декларацию о соответствии на основании документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям. 4. В качестве документов, являющихся основанием для принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации о соответствии, могут использоваться: а) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями; б) сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; в) документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.); г) сертификаты на систему качества или производства; д) другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. 5. Декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. 6. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции исходя из планируемого срока выпуска данной продукции, оказания конкретных услуг или срока реализации партии продукции. 7. Декларация о соответствии заполняется по форме согласно приложению и подписывается руководителем организации - изготовителя (продавца, исполнителя) или индивидуальным предпринимателем. 8. Принятая изготовителем (продавцом, исполнителем) декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. 9. К направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены заявление о регистрации, а также копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями. Декларация о соответствии с необходимыми документами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца, исполнителя). 10. Орган по сертификации обязан в течение 7 дней проверить: а) наличие данного вида продукции в перечне продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии; б) правомочность изготовителя (продавца, исполнителя) принимать декларацию о соответствии; в) полноту и правильность указания нормативных документов, предусмотренных для подтверждения соответствия данной продукции; г) наличие копий всех документов, предусмотренных для данной продукции федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями; д) правильность заполнения декларации о соответствии. 11. По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии либо информирует изготовителя (продавца, исполнителя) о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям. 12. Регистрация осуществляется путем присвоения декларации о соответствии регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации о соответствии по реестру, который ведет орган по сертификации. В реестр заносятся наименование организации или фамилия, инициалы индивидуального предпринимателя, принявших декларацию о соответствии, их адрес, регистрационный номер декларации о соответствии и вид продукции, соответствие которой подтверждено, срок действия декларации о соответствии. 13. В декларации о соответствии орган по сертификации указывает сведения о ее регистрации (наименование и адрес органа по сертификации, дата регистрации и регистрационный номер декларации, печать органа по сертификации и подпись его руководителя). 14. Зарегистрированная декларация о соответствии вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у изготовителя (продавца, исполнителя) не менее 3 лет после окончания срока ее действия. В течение такого же срока в органе по сертификации хранятся копии зарегистрированной декларации о соответствии и сопроводительных документов. 15. Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия. 16. Зарегистрированная декларация о соответствии является основанием для маркирования изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции знаком соответствия в порядке, устанавливаемом Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии. 17. При изменении требований нормативных документов, указанных в декларации о соответствии, а также при реорганизации юридического лица (изготовителя, продавца, исполнителя) он обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в установленном порядке. 18. Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляется федеральными органами исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции. 19. В случае выявления федеральными органами исполнительной власти (их территориальными органами) несоответствия продукции установленным требованиям изготовитель (продавец, исполнитель), принявший декларацию о соответствии, обязан в 3-дневный срок сообщить о прекращении действия декларации о соответствии в зарегистрировавший ее орган по сертификации. 20. Орган по сертификации на основании сообщения изготовителя (продавца, исполнителя) вносит в реестр запись о прекращении действия декларации о соответствии и информирует об этом территориальные органы федеральных органов исполнительной власти, осуществляющие контроль и надзор за качеством и безопасностью продукции, по месту расположения изготовителя (продавца, исполнителя). 21. В случае ликвидации, реорганизации юридического лица или утраты силы регистрации индивидуального предпринимателя зарегистрированная в установленном порядке декларация о соответствии действительна для ранее выпущенной продукции при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. 22. При несогласии изготовителя (продавца, исполнителя) с решением органа по сертификации по результатам проверки, предусмотренной пунктом 10 настоящего Порядка, изготовитель (продавец, исполнитель) вправе подать апелляцию в порядке, установленном правилами системы сертификации. 23. Оплата работы по регистрации декларации осуществляется изготовителем (продавцом, исполнителем) в порядке, установленном Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации. 24. При невыполнении положений, предусмотренных пунктами 17 и 19 настоящего Порядка, изготовитель (продавец, исполнитель) несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. 1.5. Приказ МЗ РФ от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях» В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек), приказы. 1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить во всех аптечных организациях (аптеках) выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (приложение 1). 1.2. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение А к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"). 1.3. Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии с "Условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" (приложение 2). 2. Признать не действующим приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 г. N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" в Российской Федерации. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е. 1.6. Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Ввести в действие с 01.01.98 "Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (приложение). 2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции. 3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках). 4. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 30.04.85 N 581 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек". 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е. 1.7. Приказ МЗ РФ № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4). 2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно - аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4). 3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках". 1.8. Организация рабочего места провизора-аналитика Для работы провизора-аналитика в крупных аптеках выделяется специальная комната (или кабинет), которая оборудуется соответствующими приборами и обеспечивается реактивами для проведения анализов. В аптеках, где по положению нет провизоров-аналитиков и не предусмотрена организация аналитического кабинета, организуют аналитические столы. Снабжение аналитических столов и кабинетов химическими реактивами и титрованными растворами осуществляется контрольно-аналитическими лабораториями. Провизор-аналитик должен иметь высшее фармацевтическое образование. В своей деятельности он руководствуется методическими указаниями контрольно-аналитической лаборатории и подчиняется заведующему аптекой. Его основная работа – проведение контроля качества лекарств, изготавливаемых в аптеке, и субстанций, используемых для приготовления лекарств, а также методическое руководство по всем видам внутриаптечного контроля. На провизора-аналитика возложены следующие обязанности: а) владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа; б) осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов; в) в необходимых случаях давать консультации по вопросам хранения, технологии приготовления и контроля лекарств, санитарного режима и др.; г) проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение; д) проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов; е) производить в установленном порядке изъятие образцов на переконтроль; ж) руководить работой подведомственного фармацевтического персонала; з) о всех случаях ошибок докладывать руководителю аптеки и принимать меры к их устранению. Работа провизора аналитика требует систематического повышения уровня фармацевтических знаний, использования современных достижений в области проведения анализов, внедрения передового опыта и научной организации труда. На рабочем месте необходимо иметь современную аппаратуру для быстрого проведения анализов: рефрактометр, фотоэлектроколориметр, аппарат для флуоресцентного анализа растворов, титровальную установку с микробюретками, прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на чистоту и другие приборы и приспособления. Под стеклом или на подставке целесообразно разместить методики анализов концентратов и полуфабрикатов, отдельных лекарственных форм, таблицы расчетов количественных анализов, таблицы качественных анализов, справочную картотеку и т.д. Для большей эффективности труда провизора-аналитика рекомендована определенная последовательность выполнения отдельных видов работ. Целесообразно начинать рабочий день с проверки санитарного состояния производственных участков, обеспеченности своего рабочего места всем необходимым. Затем следует проверить качество воды очищенной на различных рабочих местах. Для ускорения этой работы желательно иметь штатив с заранее подобранными в определенной последовательности реактивами на анионы и катионы, определяемые в воде. После проверки качества дистиллированной воды следует проверить качество заполнения бюреточной установки. Далее проводят качественные анализы субстанций, поступивших из отдела запасов в ассистентскую комнату. Для этого целесообразно иметь специальные планшеты с углублениями, а все штангласы пронумеровать. Вслед за этим проверяют все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки. Не реже одного раза в квартал провизор-аналитик проверяет качество скоропортящихся и нестойких препаратов. В течение смены он изымает для анализа экстемпорально приготовленные лекарства. При этом необходимо учитывать сложившуюся структуру экстемпоральной рецептуры, чтобы изымать на анализ лекарства различной сложности как по формам, так и по числу входящих ингредиентов. При проведении контроля качества лекарств делают заключение, удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям Государственной Фармакопеи и других нормативных документов. В результате проверки качества экстемпоральных лекарств выявляют причины возникновения ошибок в приготовлении лекарств, обсуждают их на производственном совещании и разрабатывают мероприятия, способствующие улучшению качества лекарств. В случае необходимости провизор-аналитик имеет право направить на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию лекарственные препараты, поступившие от поставщиков, и лекарственные средства, приготовленные в аптеке. Провизор-аналитик проводит работу по повышению квалификации работников аптеки. Сведения о работе аналитического кабинета (стола) аптеки представляются в контрольно-аналитическую лабораторию в установленные сроки в форме отчета. Помимо внутриаптечного контроля, качество аптечной продукции проверяется контрольно-аналитическими лабораториями, для чего лекарства изымаются из аптек и направляются в лабораторию. Изъятие лекарств на анализ в лабораторию производят провизоры-аналитики контрольно-аналитической лаборатории, выезжающие в аптеки, а также штатные и внештатные фармацевтические инспекторы аптечных управлений при обследовании аптек. Изымают не только лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам, но и концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки. Изъятие лекарств из аптеки проводится в присутствии заведующего аптекой и оформляется актом, который составляется в двух экземплярах. Результаты анализов изъятых из аптеки лекарств сообщают в аптеку и аптечное управление. |