Образец руководства по качеству. Руководство по качеству 2 Документированные процедуры 2 Рабочие инструкции 2 Формы 2 Планы по качеству
 Скачать 373 Kb.
|
|
4.2. Требования к документации 4.2.1. Общие положения 4.2.1.1. Документирование СМК является обязательным требованием стандартов менеджмента качества и направлено на обеспечение системного и процессного подходов при разработке, внедрении, управлении и совершенствовании СМК в учреждении здравоохранения. Основная цель документирования СМК – повышение ее результативности и эффективности. 4.2.1.2. Документирование СМК позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен): - описание СМК организации; - обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними; - доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества; - содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности; - обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации; - обеспечение базы для выполнения поставленных целей; - установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований; - обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований; - обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий; - обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени; - обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации; - обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам; - обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации; - повышение доверия к организации со стороны потребителей и других заинтересованных сторон на основе документированных процедур системы; - предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации; - обеспечение ясной для поставщиков структуры требований; - создание основы для проведения аудита СМК; - обеспечение основы для оценивания и постоянной поддержки результативности СМК в соответствии с установленными требованиями. 4.2.1.3. Документация СМК разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" и ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию СМК». Указанные стандарты не предполагают единообразия структуры и формата документации. Каждая организация самостоятельно определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от: - размера организации и вида ее деятельности; - сложности и взаимодействия процессов; - компетентности персонала; - собственных запросов и потребностей организации в документационном обеспечении; - требований потребителей и других заинтересованных сторон. - обязательных требований, изложенных в действующих нормативно-правовых актах. 4.2.1.4. Документация может быть в любой форме и на любом носителе, исходя из потребностей организации. Доступ к ней предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики обмена информацией в организации. Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности на основе таких критериев, как: - функциональность (например, скорость обработки); - простота в использовании; - потребность в ресурсах; - соответствие политике и целям организации; - текущие и будущие требования, относящиеся к менеджменту знаний; - сравнение с лучшими системами документации; - эффективность взаимодействия потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон организации. 4.2.1.5. Принципами документационного обеспечения СМК являются: 1) системность (документы СМК образуют единую структурированную систему документации со своими внутренними и внешними связями и системно управляются); 2) комплексность (документация СМК должна охватывать все основные аспекты деятельности организации в области качества); 3) управляемость (система документационного обеспечения СМК, ее отдельные части и документы должны быть управляемыми, для чего обычно разрабатывается документированная процедура «Управление документацией»); 4) научная обоснованность (документация СМК должна содержать только научно обоснованные и практически выполнимые требования, принципы, методы, рекомендации и соответствовать положениям стандартов СМК и стандартов менеджмента организации); 5) полнота (документация СМК должна содержать всю необходимую информацию о процессах в области качества и их взаимодействии, но при этом быть минимальной по объему); 6) актуальность (документация СМК должна периодически пересматриваться, своевременно отражая изменения в нормативно-правовой базе и изменившиеся требования потребителей и других заинтересованных сторон); 7) оперативность (управление документацией должно обеспечивать своевременность внесения записей в соответствующие формы о выполненных действиях и/или достигнутых результатах осуществленной деятельности); 8) достоверность (документация СМК должна содержать объективную информацию и данные, основанные на научно-обоснованных и апробированных методах измерения и регистрации); 9) адекватность (документация СМК должна соответствовать нормативно-правовым требованиям и условиям деятельности организации); 10) идентификация (документы СМК должны быть четко идентифицируемыми путем систематизации, классификации, нумерации, индексации и кодирования документов); 11) адресность (каждый документ СМК должен быть адресован конкретным должностным лицам – руководителям и исполнителям); 12) удобство использования (документация СМК должна быть понятной для пользователей и быть удобной для практического использования. При ее разработке и внедрении необходимо учитывать психологические аспекты восприятия информации и уровень компетентности работников. Документы должны быть написаны понятным для пользователей языком, исключать непонятные речевые обороты и сложную терминологию, иметь удобную для восприятия структуру и быть, насколько это возможно, максимально простыми по форме и содержанию. Формат и качество бумажной документации, включая размер шрифта и таблиц, должны соответствовать гигиеническим требованиям и способствовать лучшему восприятию информации, повышению производительности труда и сокращению числа ошибок при внесении данных). 13) соблюдение информационной безопасности (управление документацией должно обеспечить в соответствии с действующим законодательством и информационной политикой организации конфиденциальность данных, сохранность и безопасность информации, включая защиту персональных данных); 14) открытость документации СМК (при соблюдении информационной безопасности и в соответствии с информационной политикой организации необходимо обеспечить доступность документов СМК для персонала, потребителей и других заинтересованных сторон). 4.2.1.6. В настоящее время широкое распространение получает документирование на электронных носителях с использованием современных информационных технологий. Преимуществами такого подхода являются: - обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации; - легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими; - возможность распространения документов и управления ими путем копирования файлов и распечатки бумажных копий (при необходимости); - обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений; - обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов. 4.2.1.7. Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей. Процессы следует документировать в той степени, которая требуется для поддержки результативной и эффективной работы. Разработку документированных процедур, рабочих инструкций и иных документов СМК необходимо рассматривать как возможность анализа и улучшения существующих процессов. 4.2.1.8. Руководству организации следует определить и утвердить документацию, необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, результативного и эффективного выполнения процессов. Характер и степень документированности должны отвечать потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, а также устраивать саму организацию (ее руководство и персонал). 4.2.1.9. Локальная документация СМК включает в себя: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры, рабочие инструкции и записи, требуемые стандартами СМК; d) документы, включая записи, определенные самой организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Основные виды документов СМК и их краткая характеристика представлены в табл. 2. Таблица 2 Документация СМК
4.2.1.10. Документы СМК, включая записи, должны быть управляемыми. Для этого должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: - официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; - анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; - обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; - обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; - обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; - обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования СМК; - предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. 4.2.2. Структура документации СМК3 4.2.2.1. Менеджмент качества основан на системном и процессном подходах. Для результативного функционирования организация должна определить, идентифицировать и управлять взаимосвязанными процессами, для чего необходимо разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему документационного обеспечения. 4.2.2.2. При документировании СМК организация может определить любое число и состав документов, необходимых для результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения СМК и ее процессов. Характер и степень документирования СМК зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. 4.2.2.3. Содержание документов СМК должно соответствовать требованиям стандартов в области качества. Все документы СМК должны быть взаимоувязаны и систематизированы. 4.2.2.4. Классификация документации СМК может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями. 4.2.2.5. Структура взаимодействия документов СМК может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации СМК. На рис. 1 представлена типовая структура взаимодействия документов СМК. Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации.  Рис. 1. Типовая структура документации СМК 4.2.2.6. Структура документации СМК в ЛПУ, как правило, формируется по организационно-функциональному признаку и носит иерархический характер. Документацию СМК в лечебном учреждении обычно разделяют на три уровня: Первый уровень содержит документально оформленные заявления о политике и целях в области качества и руководство по качеству. Руководство по качеству описывает СМК и содержит область ее применения, обоснование и детали любых исключений, документированные процедуры СМК или ссылки на них, описание взаимодействия процессов СМК. Заявления о политике и целях в области качества могут включаться в руководство по качеству. Второй уровень содержит документированные процедуры, описывающие взаимосвязанные процессы и устанавливающими способы осуществления этих процессов. Документированные процедуры регламентируют деятельность организации по отдельным направлениям и/или деятельность отдельных структурных подразделений (отделений, отделов, служб). Руководства по качеству структурных подразделений являются документами второго уровня. В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции (документы третьего уровня), определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, включающую в себя несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции. Третий уровень содержит подробные рабочие документы (рабочие инструкции, бланки, отчеты и т.д.). 4.2.2.7. Формы как один из видов документов могут использоваться на всех уровнях документационного обеспечения СМК. 4.2.3. Руководство по качеству 4.2.3.1. В соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" и ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию СМК» организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее область применения СМК, обоснование и детали любых исключений, документированные процедуры или ссылки на них, описание взаимодействия процессов СМК. 4.2.3.2. Действующие стандарты допускают гибкий подход при определении структуры, формата, содержания или методов документирования СМК организации. Для небольших организаций в руководство по качеству целесообразно включать полное описание СМК со всеми документированными процедурами, требуемыми ИСО 9001. Для крупных организаций может быть разработано несколько руководств по качеству (например, для наиболее значимых направлений деятельности организации и/или структурных подразделений (филиалов, отделений, служб и.т.д.)). При необходимости в зависимости от размера организации, специфики ее деятельности, сложности и особенностей взаимодействия процессов может быть разработана сложная иерархическая структура документов. 4.2.3.3. Руководство по качеству должно включать в себя информацию об организации, в том числе ее наименование, адрес и контактную информацию. В руководстве по качеству может быть приведена дополнительная информация, например, направление деятельности организации, сведения о ее размере, историческая справка. 4.2.3.4. Руководство по качеству содержит разделы, представленные в табл. 3, но не обязательно в указанном порядке. Таблица 3 Основные разделы руководства по качеству
4.2.4. Документированные процедуры 4.2.4.1. Организация должна осуществлять управление процессами в соответствии с требованиями стандартов менеджмента качества. Для этого на каждый процесс СМК должна быть разработана документированная процедура. Термин «Документированная процедура» означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Другими словами, на каждый процесс СМК должна быть разработана информационная карта процесса или иной документ, в котором определены: ответственный за процесс4; задействованные ресурсы; записи, подлежащие регистрации; основные поставщики и потребители процесса; блок-схема процесса; показатели оценки эффективности и результативности процесса. Карты процессов как важнейшие документы СМК подлежат систематизации и управлению в соответствии с разработанной процедурой документационного обеспечения СМК. 4.2.4.2. Процессы помимо непосредственно производственной (лечебно-диагностической, профилактической, реабилитационной) деятельности включают в себя процессы управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, процессы измерения, анализа и улучшения. Каждый такой процесс должен быть задокументирован и управляем. 4.2.4.3. Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителях) могут быть представлены виде текстов, схем, карт процессов, таблиц, их комбинации или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей организации. Документированная процедура должна содержать необходимую информацию (см. табл. 4) и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости. Таблица 4 Структура документированной процедуры
4.2.4.4. В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, включающую в себя несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции. 4.2.5. Рабочие инструкции 4.2.5.1. Рабочие инструкции, являющиеся документами третьего уровня, разрабатываются и поддерживаются в рабочем состоянии для всех выполняемых работ, на которые их отсутствие может повлиять отрицательно. Организация может использовать различные методы разработки и представления рабочих инструкций. Их структура, формат и уровень детализации должны соответствовать потребностям персонала организации и зависеть от сложности выполняемых работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и навыков персонала. Рабочие инструкции могут быть включены в документированные процедуры или на них должна быть сделана ссылка. 4.2.5.2. ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию СМК» не устанавливает жестких требований к структуре или формату рабочих инструкций, однако они должны содержать цели и область применения выполняемых работ. В них должна быть указана последовательность выполнения операций, которая точно отражает установленные требования и соответствующую деятельность. 4.2.5.3. В рабочих инструкциях следует избегать излишней детализации, которая не приводит к улучшению управления деятельностью организации. Подготовка и переподготовка персонала может снизить потребность в детализации рабочих инструкций, при условии, что вовлеченный персонал должен получать всю необходимую информацию для правильного выполнения работы. 4.2.5.4. Во избежание недопонимания и неточностей следует установить определенный формат или структуру рабочих инструкций и придерживаться их, что способствует лучшему пониманию и выполнению работниками организации инструктивных требований. 4.2.5.5. Рабочие инструкции должны иметь наименование и уникальный идентификационный номер для обозначения. Организация должна обеспечить точные сведения о статусе и дате рассмотрения, утверждения и пересмотра рабочих инструкций. 4.2.6.Формы 4.2.6.1. Для записи данных, необходимых для подтверждения соответствия требованиям СМК, организация должна разработать и вести специальные формы. Каждая форма организации должна иметь наименование, идентификационный номер, фамилии лиц, ответственных за пересмотр и дату пересмотра. Если формы приводятся в приложениях к руководству по качеству, документированным процедурам и/или рабочим инструкциям, то на них должны быть сделаны ссылки. 4.2.7. Планы по качеству 4.2.7. План по качеству является частью документации СМК или других планов и/или программ организации. Его используют для установления порядка применения системы качества в конкретной ситуации. В качестве примера можно привести разработку плана по улучшению качества кардиологической помощи (или иного вида медицинской помощи) в конкретном ЛПУ или на конкретной территории. План по качеству идентифицирует и документирует способ выполнения организацией уникальных требований к продукции, процессу, проекту или особых требований контракта (договора). Другими словами, он описывает как СМК применяется к конкретной продукции (услугам), проекту или контракту. 4.2.7. Организация должна определить область применения плана по качеству. План по качеству может включать в себя уникальные процедуры, рабочие инструкции и/или записи. 4.2.8. Документы, устанавливающие требования 4.2.8.1. Потребителям и другим заинтересованным сторонам необходима продукция (услуги), характеристики которой удовлетворяют их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания отражаются в договорах, спецификациях, технических условиях и иных документах. Следует различать требования к продукции (услугам) и требования к условиям деятельности, включая требования к СМК. Требования к медицинским услугам могут содержаться в медицинских стандартах, клинических протоколах, методических рекомендациях и указаниях, порядках оказания медицинской помощи, других нормативно-правовых документах и договорах на оказание медпомощи. Как правило, в документах, устанавливающих требования, содержатся ссылки на соответствующие законодательные и нормативные акты. 4.2.9. Внешние документы 4.2.9.1. Внешние документы, как правило, представлены межотраслевыми и отраслевыми нормативно-правовыми актами в области качества, документами потребителей или их законных представителей, поставщиков, других заинтересованных сторон, утвержденными федеральными и региональными стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими протоколами, методическими рекомендациями и указаниями, санитарными правилами и гигиеническими нормативами, руководствами по эксплуатации медицинского оборудования, нормативными документами по применению лекарственных средств и т.д. Для эффективного использования внешних документов в деятельности организации необходимо разработать и внедрить систему управления ими в рамках документированной процедуры СМК «Управление документацией». 4.2.10. Записи 4.2.10.1. Под записью понимают данные, заносимые в специальные формы и отражающие достигнутые результаты осуществленной деятельности. Записи необходимы для предоставления свидетельств результативности деятельности, установленной в документированных процедурах и рабочих инструкциях. Они должны обеспечивать свидетельства соответствия требованиям СМК и установленным требованиям к продукции (услугам) и могут использоваться для документирования прослеживаемости, верификации, предупреждающих и корректирующих действий. 4.2.10.2. Записи, представляющие собой специальный вид документов СМК, должны быть управляемыми, для чего организация обычно разрабатывает документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей, а также установления ответственности за их ведение. 4.2.10.3. Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Как правило, записи, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов и не имеющие признаков ненадлежащего заполнения, впоследствии не пересматриваются. 4.2.11. Организационно-распорядительная документация 4.2.11.1. Четкая организационно-правовая регламентация деятельности в области качества способствует повышению результативности и эффективности процессов разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, повышению производительности и качества труда. К локальным организационно-распорядительным документам организации относятся приказы, распоряжения, положения, должностные инструкции. В целях повышения качества их подготовки и экономии времени рекомендуется пользоваться уже разработанными и апробированными образцами документов. 4.2.12. Процесс подготовки документов СМК 4.2.12.1. Подготовка документов является сложной и трудоемкой работой, особенно на первых этапах разработки и внедрения СМК. Документация, с одной стороны, должна соответствовать требованиям стандартов менеджмента, с другой стороны, учитывать особенности деятельности конкретной организации. Для облегчения решения этой задачи целесообразно пользоваться апробированными образцами документов. Это не только ускорит процесс внедрения СМК, но и повысит качество ее документационного обеспечения. 4.2.12.2. Разработка документации может производиться внешними консультантами по управлению качеством или сотрудниками самой организации. В любом случае изучение персоналом стандартов менеджмента качества обязательно. Их основные положения должны быть поняты и освоены работниками. 4.2.12.3. При разработке документации необходимо как можно шире привлекать персонал, участвующий в трудовых процессах. Это необходимо для обеспечения вовлеченности и заинтересованности работников, а также лучшего понимания ими установленных требований, которые, как минимум, не должны вызывать психологического отторжения. 4.2.12.4. Организации, внедряющие или планирующие внедрение СМК, должны: а) определить процессы, необходимые для результативного внедрения СМК; б) определить последовательность и взаимодействие этих процессов; в) документировать процессы, насколько это необходимо, для обеспечения их результативного функционирования и управления. 4.2.12.5. Менеджмент качества основан на управлении процессами, которые должны быть четко поняты, идентифицированы и задокументированы. На основе анализа процессов организация должна сама определить необходимое число документов СМК. 4.2.12.6. Последовательность подготовки документов не обязательно совпадает с иерархической структурой документации СМК, приведенной выше, так как документированные процедуры и рабочие инструкции часто разрабатывают до выпуска руководства по качеству. Ниже приведены примеры действий организации по документированию СМК: - определение перечня документов СМК в соответствии с требованиями стандартов СМК; - сбор данных о действующей СМК и процессах; - определение перечня документов действующей СМК с целью определения возможности ее использования; - организация обучения персонала, занятого разработкой документов; программа обучения должна включить порядок документирования, изучение требований стандартов СМК и/или других необходимых требований; - организация запроса и получения дополнительных документов и ссылочных документов из функциональных подразделений; - определение структуры и формата разрабатываемых документов; - разработка структурной схемы (карт) процессов, на которые распространяется СМК; - проведение анализа блок-схемы и карт процессов и внедрение возможных улучшений; - валидация документов по результатам опытного внедрения; - использование любых приемлемых для организации методов документирования СМК; - рассмотрение и утверждение документов до их выпуска. 4.2.12.7. В целях сокращения объема и ограничения числа локальных документов в области качества в них следует включать ссылки на действующие общепринятые стандарты или другие доступные пользователям документы СМК. При разработке документов СМК (в том числе при использовании ссылок) следует предусматривать возможность изменения документов, на которые делаются ссылки. Рекомендуется составлять текст документов таким образом, чтобы сократить необходимость пересмотра разрабатываемого документа при пересмотре ссылочных документов. 4.2.13. Процесс утверждения, выпуска и управления документами СМК 4.2.13.1. До выпуска документы должны поступить на рассмотрение уполномоченным лицам организации с целью контроля ясности, точности и правильности их изложения и построения. Чтобы учесть сложившуюся в организации практику, предполагаемые пользователи также должны иметь возможность ознакомиться с документами и представить свои замечания. Выпускаемые документы должны быть утверждены ответственными за их внедрение лицами. На каждом экземпляре должно быть проставлено разрешение на выпуск. Сведения о процедуре утверждения документа должны сохраняться. 4.2.13.2. При рассылке документов уполномоченные лица должны обеспечить поступление к соответствующему персоналу документов, содержащих необходимые для его работы данные. Правильной рассылке и управлению документацией может, например, способствовать присвоение учетных номеров каждому экземпляру документов, предназначенных для определенных пользователей. Такие документы, как руководство по качеству и план качества могут быть направлены всем заинтересованным сторонам. 4.2.13.3. Организация должна установить процесс инициирования, разработки, рассмотрения, контроля и регистрации изменений документов. Внесение изменений должно проходить ту же процедуру рассмотрения и утверждения, что и при первоначальной разработке документов. 4.2.13.4. При управлении выпуском документов и внесением в них изменений очень важно обеспечить надлежащее утверждение документов уполномоченными лицами в соответствии с установленной процедурой. Способ внесения изменений должен быть установлен организацией. 4.2.13.5. Установленная процедура должна обеспечивать применение только надлежащих документов. Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией. С целью обеспечения пользователей надлежащими версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных документов и установить статус их пересмотра. Ненадлежащее обеспечение этого процесса может привести к непреднамеренному использованию устаревших документов. 4.2.13.6. В соответствии с законодательными требованиями и/или для сохранения данных организация должна разработать порядок ведения записей по внесению изменений в документы. 4.3. Оценивание СМК Результативность и эффективность СМК подлежит постоянной оценке со стороны руководства ЛПУ. Алгоритм оценивания СМК может различаться по области применения (направлениям деятельности ЛПУ) и включать в себя: 1. Внутренние и внешние аудиты (проверки). Их применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к СМК. Аудиты используются для оценивания результативности и эффективности СМК и определения возможностей для улучшения; 2. Анализ СМК. Проведение регулярного оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества является одной из функций руководства ЛПУ. Оценка может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, законодательных требований, а также определение необходимых действий. При анализе СМК, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам; 3. Самооценку, которая может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития СМК, помочь определить области, нуждающиеся в улучшении, потенциальные возможности и приоритеты развития СМК. В процессе оценивания СМК и ее процессов выясняют: a) выявлены, определены, идентифицированы и управляемы ли процессы? б) определено и управляемо ли взаимодействие процессов? в) распределена ли ответственность за процессы и их взаимодействие? г) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии документированные процедуры? д) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов? На основе полученных оценочных данных разрабатываются и осуществляются корректирующие действия. Алгоритм действий по улучшению включает в себя: - анализ и оценку существующего положения для определения областей и процессов для улучшения; - определение целей улучшения; - поиск возможных решений для достижения целей; - оценивание и выбор управленческих решений по мерам улучшения; - выполнение выбранных управленческих решений; - измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели; - документационное оформление изменений. 5. Ответственность руководства 5.1. Обязательства руководства ЛПУ 5.1.1. Руководство ЛПУ в составе главного врача, его заместителей и главных специалистов по направлениям деятельности рассматривает обеспечение качества медицинских и иных услуг как важнейшую задачу ЛПУ и берет на себя обязательства и ответственность за разработку, внедрение и постоянное улучшение СМК посредством: - разработки политики в области качества; - определения целей в области качества; - создания внутренней среды, способствующей вовлечению работников в решение задач в области качества и эффективной работе СМК; - популяризации политики и целей в области качества для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала, его ориентации на требования внешних и внутренних потребителей; - доведения до сведения персонала ЛПУ важности выполнения требований потребителей и других заинтересованных сторон для повышения их удовлетворенности, а также законодательных и иных обязательных требований; - проведения мониторинга и анализа функционирования СМК; - принятия и реализации управленческих решений по мерам улучшения СМК. - обеспечения необходимыми материальными, финансовыми, кадровыми и информационными ресурсами. 5.2. Ориентация на потребителя и другие заинтересованные стороны 5.2.1. ЛПУ зависят от своих потребителей и других заинтересованных сторон (органы управления здравоохранением, фонды ОМС, страховые медицинские организации, общественные организации по защите прав пациентов и т.д.) и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования для повышения их удовлетворенности и стремиться превзойти их ожидания. Для этого в ЛПУ должны быть определены источники и методы получения информации об удовлетворенности и ожиданиях потребителей и других заинтересованных сторон, которая должна постоянно анализироваться с целью повышения качества медицинских и иных услуг. 5.2.2.Потребителям и другим заинтересованным сторонам необходимы медицинские услуги, характеристики которых удовлетворяют их потребности и ожидания. Потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон отражаются в соответствующих документах (договорах на оказание медпомощи, медицинских стандартах, клинических протоколах, методических рекомендациях, порядках оказания медицинской помощи и других нормативно-правовых документах). 5.2.3. СМК побуждает организации анализировать требования и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон, определять и улучшать производственные, управленческие и вспомогательные процессы, способствующие повышению качества медицинских услуг, удовлетворяющих потребителей и других заинтересованных сторон, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. 5.3. Политика в области качества 5.3.1.Политика в области качества является основой для постановки конкретных измеримых целей в этой сфере и планирования ожидаемых результатов реализации этих целей. Политика и цели в области качества документально оформляются в виде самостоятельных документов или включаются в виде отдельного раздела в руководство по качеству. 5.3.2. Политика в области качества должна: - соответствовать целям организации; - включать в себя обязательство соответствовать требованиям стандартов по управлению качеством и постоянно повышать результативность и эффективность СМК; - создавать основы для постановки, анализа и при необходимости актуализации целей в области качества; - быть доведена до сведения персонала организации и понятна ему; - анализироваться на предмет реалистичности и практической пригодности, при необходимости актуализироваться с учетом изменяющихся внешних и внутренних факторов деятельности ЛПУ. 5.4. Планирование 5.4.1. Цели в области качества 5.4.1.1. Руководством ЛПУ ежегодно устанавливаются измеримые цели в области качества в целом для организации и ее структурных подразделений. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. 5.4.1.2. Ежегодные цели в области качества для ЛПУ и его структурных подразделений оформляются отдельными документами, а цели процессов СМК – в соответствующих информационных картах процессов. 5.4.3. В целях анализа эффективности СМК и разработки корректирующих мер по ее совершенствованию итоги реализации целей в области качества периодически рассматриваются на заседаниях медицинского совета, различных комиссий ЛПУ и производственных совещаниях. |