Образец руководства по качеству. Руководство по качеству 2 Документированные процедуры 2 Рабочие инструкции 2 Формы 2 Планы по качеству
 Скачать 373 Kb.
|
|
8.2.1. Удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон Удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон рассматривается ЛПУ как важнейший критерий оценки его деятельности и работы СМК. ЛПУ проводит мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем и другими заинтересованными сторонами выполнения организацией их требований. Для этого установлены методы получения и использования этой информации, которые могут быть оформлены в виде соответствующей документированной процедуры. Сбор такой информации может быть активным или пассивным. Руководству ЛПУ надо учитывать, что имеется много источников информации, связанной с потребителями и другими заинтересованными сторонами, и разработать результативные и эффективные процессы сбора, анализа и использования указанной информации для улучшения деятельности организации. Организации следует определить внутренние и внешние источники информации о степени удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Основными источниками информации об удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон являются: - обращения (жалобы, претензии, предложения); - непосредственное общение с потребителями и другими заинтересованными сторонами; - социологические исследования (анкетирование, опросы, интервью, наблюдение и т.д.); - отчеты заинтересованных сторон (органов управления здравоохранением, фондов ОМС, общественных организаций и т.д.); - сообщения в различных средствах информации и т.д. Информация об удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон используется для анализа соответствующих процессов и СМК в целом. Записи о результатах анализа удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон должны поддерживаться в рабочем состоянии и отражаться в отчетах по результатам внутренних аудитов (проверок) СМК. 8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) СМК ЛПУ проводит внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что СМК: - соответствует требованиям соответствующих стандартов; - результативно и эффективно функционирует и поддерживается в рабочем состоянии. План проведения внутренних аудитов (проверок) СМК утверждается главным врачом ЛПУ. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны быть определены критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять собственную работу. Для проведения аудитов (проверок) разрабатывается соответствующая документированная процедура, определяющая ответственность и требования, связанные с планированием и проведением аудитов, ведением записей, составлением отчетов о результатах. Внутренние проверки (аудиты) СМК проводятся штатными сотрудниками ЛПУ, прошедшими соответствующую подготовку. Руководитель проверяемого подразделения создает условия для работы аудиторов, сопровождает их, демонстрирует фактическое положение дел, разрабатывает корректирующие действия по устранению выявленных несоответствий и причин, их вызывающих. Результаты внутренних проверок (аудитов) документируются, доводятся до сведения персонала, отвечающего за проверяемый участок работы, и используются при анализе СМК руководством ЛПУ. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. 8.2.3. Мониторинг и измерение процессов ЛПУ должно использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов СМК. Мониторинг и измерение процессов СМК осуществляется должностными лицами, ответственными за процессы, с целью демонстрации способности процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься необходимые корректирующие действия. 8.2.4. Мониторинг и измерение качества медицинских услуг Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики оказываемой медпомощи в целях верификации соблюдения установленных требований к медицинским услугам. Для организации мониторинга и измерения медицинской деятельности в ЛПУ разрабатывается соответствующая документированная процедура на основе Положения о системе ведомственного контроля качества медицинской помощи. Дополнительно используются данные вневедомственного контроля КМП. Целью ведомственного контроля КМП является обеспечение прав пациентов на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества на основе оптимального использования финансовых, материально-технических и кадровых ресурсов здравоохранения и применения современных эффективных медицинских технологий. Объектом контроля является медицинская помощь, представляющая собой комплекс профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, проводимых по определенной технологии с целью достижения конкретных результатов. Система ведомственного контроля КМП включает: - оценку состояния и использования финансовых, материально-технических и кадровых ресурсов ЛПУ; - экспертизу процесса оказания медицинской помощи конкретным пациентам; - изучение удовлетворенности пациентов от их взаимодействия с системой здравоохранения; - расчет и анализ показателей, характеризующих качество и эффективность медицинской помощи; - выявление и обоснование дефектов, врачебных ошибок и других факторов, оказавших негативное действие и повлекших за собой снижение качества и эффективности медицинской помощи; - подготовку рекомендаций для руководителей медицинских организаций и органов управления здравоохранением, направленных на предупреждение дефектов оказания медицинской помощи и способствующих повышению качества и эффективности медицинской помощи; - выбор наиболее рациональных управленческих решений и проведение оперативных корригирующих воздействий; - контроль за реализацией управленческих решений. При мониторинге КМП используют предварительный, текущий и заключительный контроль. ЛПУ поддерживает в рабочем состоянии записи по мониторингу и измерению КМП в соответствии с требованиями соответствующей документированной процедуры. Ответственность за улучшения, а также выработку и реализацию корректирующих действий по результатам мониторинга и измерений медицинской деятельности возлагается на заместителей главного врача и руководителей структурных подразделений. 8.3. Управление несоответствующими медицинскими услугами ЛПУ должно обеспечить идентификацию медицинских услуг, не соответствующих установленным требованиям, и предпринять необходимые меры по устранению допущенных недостатков и недопущению аналогичных дефектов в будущем. Записи о характере несоответствий и предпринятых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии. Обоснованные жалобы и претензии по КМП, поступившие от потребителей и других заинтересованных сторон, рассматриваются как важный источник информации для управления несоответствующими медицинскими услугами. 8.4. Анализ данных ЛПУ должно определять, собирать и анализировать соответствующие данные для анализа результативности и эффективности СМК. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других источников, по следующим направлениям: а) удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон; б) соответствие оказываемых медицинских и иных услуг установленным требованиям; в) характеристика и тенденции процессов управления качеством и оказания медицинской помощи, включая определение и практическую возможность проведения предупреждающих и корректирующих действий, направленных на совершенствование работы СМК и деятельности ЛПУ; г) анализ организаций-поставщиков по качеству, своевременности доставки, цене и другим критериям оценки поставляемой продукции (оказываемых услуг). Для анализа данных в ЛПУ разрабатывается соответствующая документированная процедура. Записи, содержащие информацию об удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон, характеристиках и тенденциях процессов, услуг, данные о характере несоответствий и предпринятых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии в соответствии с документированной процедурой «Анализ данных». Анализ данных и разработка корректирующих мероприятий проводится должностными лицами, ответственными за процессы. Достаточность информации, критерии и методы проведения мониторинга и измерений периодически анализируются главным врачом ЛПУ, представителем руководства по качеству и другими должностными лицами с целью их постоянного совершенствования. Результаты анализа документируются, мероприятия по улучшению процесса анализа данных заносятся в план по совершенствованию СМК ЛПУ, 8.5. Улучшение8.5.1. Постоянное улучшение ЛПУ улучшает свою деятельность на основе повышения результативности и эффективности СМК, корректировки (при необходимости) политики и целей в области качества в ответ на изменения внешней и внутренней среды учреждения, результатов аудитов, анализа данных, результатов корректирующих и предупреждающих действий, требований и предложений потребителей и других заинтересованных сторон. Проблемы улучшения деятельности ЛПУ касаются всех процессов и их взаимодействия. Улучшение деятельности проводится постоянно на базе систематического анализа функционирования СМК, производственных (лечебно-диагностических) и вспомогательных процессов, их взаимодействия, а также требований потребителей и других заинтересованных сторон. Объектами улучшения могут быть (1) процессы и их взаимодействие, (2) структура (кадры, медицинское оборудование, лекарственное обеспечение, инфраструктура и условия производственной среда и т.д.), влияющие на результат медицинской и иной деятельности ЛПУ. Для улучшения деятельности ЛПУ и функционирования СМК в частности должна быть разработана документированная процедура, включающая: - анализ возникающих проблем (несоответствий); - установление причин проблем (несоответствий); - оценивание необходимости действий с целью предупреждения появления проблем (несоответствий); - разработку и осуществление необходимых корректирующих действий; - анализ эффективности предпринятых корректирующих действий. Для улучшения деятельности ЛПУ используются два основных подхода: 1) проекты прорыва, ведущие или к пересмотру и улучшению существующих процессов (перепроектирование существующих процессов), или внедрению новых процессов; 2) деятельность по поэтапному постоянному улучшению, проводимая в рамках существующих процессов. Постоянное улучшение процессов включает в себя: а) определение проблем и причин несоответствия; б) оценку результативности и эффективности существующего процесса; сбор и анализ данных для выявления основных проблем; выбор конкретной проблемы и постановка задач по ее решению; в) анализ альтернативных решений проблемы, выбор и практическое использование лучшего управленческого решения, устраняющее первопричины проблемы и предотвращающее ее повторное возникновение; г) оценку последствий практической реализации решения: проблема и ее первопричины должны быть устранены или их негативные воздействия уменьшены; д) внедрение и стандартизацию нового решения. Старый процесс заменяется улучшенным, предотвращая повторное возникновение проблемы и ее первопричин; е) оценку результативности и эффективности процесса после завершения действий по улучшению. Процесс улучшения повторяется применительно к оставшимся нерешенным проблемам, а также разработке целей и принятию решений по дальнейшему улучшению процесса. Общая ответственность за улучшение деятельности ЛПУ и СМК в частности лежит на главном враче ЛПУ. 8.5.2. Корректирующие и предупреждающие действия Основанием для разработки и осуществления корректирующих и/или предупреждающих действий является: а) выявленное несоответствие продукции (услуг) установленным требованиям; б) потенциально возможное несоответствие продукции (услуг); в) потенциальная возможность улучшения процессов и/или их взаимодействия. В целях устранения причин несоответствий и предупреждения повторного их возникновения в ЛПУ разрабатываются корректирующие и/или предупреждающие действия на основе процессорного подхода, обратной связи и систематического анализа данных. Для осуществления корректирующих и/или предупреждающих действий в ЛПУ разрабатывается соответствующая документированная процедура, включающая требования к: а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей и претензии других заинтересованных сторон); б) установлению причин несоответствий; в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; г) определению и осуществлению необходимых действий; д) ведению записей результатов предпринятых действий; е) анализу результативности предпринятых корректирующих действий. Алгоритм разработки и осуществления корректирующих и/или предупреждающих действий включает: 1) выявление существующего или потенциально возможного несоответствия, а также потенциальной возможности улучшения процессов и/или их взаимодействия; 2) регистрация несоответствия или потенциальной возможности улучшения (записи должны поддерживаться в рабочем состоянии в соответствии с разработанной документированной процедурой); 3) анализ несоответствия и/или потенциальной возможности улучшения; 4) определение причин несоответствия и/или условий реализации потенциальной возможности улучшения; 5) принятие решения о необходимости корректирующих или предупреждающих действий; 6) разработка корректирующих и/или предупреждающих действий; 7) осуществление корректирующих и/или предупреждающих действий; 8) регистрация результатов предпринятых действий (записи должны поддерживаться в рабочем состоянии в соответствии с разработанной документированной процедурой); 9) проведение анализа результативности и эффективности предпринятых действий; 10) повторение цикла (п. 1-9). 1 Процесс совершенствования руководства по качеству должен носить непрерывный характер. Он включает постоянное совершенствование структуры руководства, обновление разделов, разработку более детализированных локальных руководств по качеству для отдельных структурных подразделений. Например, учитывая специфику деятельности клинико-диагностической лаборатории, целесообразно разработать для нее отдельное руководство по качеству. 2 Для удобства пользователя нумерация этого и последующего разделов настоящего Руководства по качеству в целом соответствует нумерации, приведенной в ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования". 3 Настоящий и последующие разделы данной главы подготовлены на основе ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 "Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества". Данный стандарт содержит руководящие указания по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения результативности и эффективности СМК и соответствующей потребностям организации. 4 Вместо термина «Ответственный за процесс» в менеджменте качества часто используется термин «Владелец процесса». |