Образец руководства по качеству. Руководство по качеству 2 Документированные процедуры 2 Рабочие инструкции 2 Формы 2 Планы по качеству

• Название: Руководство по качеству 2 Документированные процедуры 2 Рабочие инструкции 2 Формы 2 Планы по качеству
• Анкор: Образец руководства по качеству
• Дата: 23.12.2022
• Размер: 373 Kb.
• Имя файла: Образец руководства по качеству.doc
• Тип: Руководство; #861147
• страница: 2 из 9

1.8. РК и последующие его обновленные редакции утверждаются приказом главного врача на основе решения медицинского совета и носят обязательный для исполнения всеми сотрудниками ЛПУ характер.

1.9. Контроль за выполнением требований руководства по качеству осуществляют главный врач, его заместители, главные специалисты и руководители структурных подразделений по своему виду деятельности, группа внутреннего аудита в соответствии с планом внутренних проверок (аудитов).
1.10. За нарушение требований РК сотрудники ЛПУ могут быть привлечены в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка и его последствий к дисциплинарной, материальной, административной и уголовной ответственности.
1.11. РК, как и другие элементы СМК, подлежит постоянному совершенствованию и актуализации в связи с изменением нормативно-правовой базы, требований потребителей и других заинтересованных сторон, внедрением новых медицинских, организационных, информационных и иных технологий. Документированные процедуры, описанные в РК, могут впоследствии оформляться в виде отдельных документов, при сохранении ссылки на них в РК.

2. Политика и цели в области качества
2.1. Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для ЛПУ и его сотрудников. Они определяют желаемые результаты и способствуют оптимальному использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Она отражает общие намерения и направления деятельности ЛПУ в области качества, официально сформулированные руководством ЛПУ.

2.2. Политика в области качества направлена на повышение удовлетворенности потребителей медицинских и иных услуг, других заинтересованных сторон путем оказания высококачественной медпомощи на основе выполнения установленных обязательных требований, оптимального использования материальных, финансовых и кадровых ресурсов, применения принципов и методов менеджмента качества, современных медицинских и информационных технологий.

2.3. Исходя из политики, стратегической целью в области качества является удовлетворение потребителей и других заинтересованных сторон в высококачественных медицинских и иных услугах на основе постоянного повышения результативности и эффективности СМК. Цели и задачи в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.

3. Область применения

3.1. Руководство по качеству выполняет функции основополагающего нормативно-правового и информационно-справочного организационно-методического документа при внедрении СМК, поддержании ее в рабочем состоянии и постоянном улучшении.

3.2. Руководство по качеству описывает СМК в ЛПУ со всеми документированными процедурами, требуемыми стандартами менеджмента качества, идентифицирует управленческие, лечебно-диагностические и вспомогательные процессы, определяет порядок их взаимодействия на всех уровнях организации и меры по совершенствованию системы управления качеством медицинской и иной деятельности.

3.3. В целях лучшего восприятия и сокращения объема руководства по качеству может быть разработано несколько локальных руководств по качеству для отдельных структурных подразделений (например, для клинико-диагностической лаборатории, филиала учреждения и т.д.). В этом случае в соответствующих разделах основного руководства содержатся необходимые ссылки на эти документы.¹

3.4. Действие руководства распространяется на все управленческие, лечебно-диагностические и вспомогательные процессы в ЛПУ, ее взаимоотношения с потребителями медицинских услуг и другими заинтересованными сторонами, а также поставщиками необходимых лекарственных средств, медицинской техники, расходных материалов и т.д.

4. Система менеджмента качества²

4.1. Общие требования к СМК

4.1.1. Успешное руководство и управление организацией требует систематического и открытого менеджмента. Чтобы добиться успеха, следует внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, разработанную для постоянного улучшения результативности и эффективности организации с учетом требований потребителей и других заинтересованных сторон. Менеджмент качества является важнейшей составляющей единой системы управления организацией.

4.1.2. СМК является инструментом реализации политики в области качества медицинского обслуживания посредством достижения поставленных количественно выраженных целей по качеству.

4.1.3. Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшать ее результативность и эффективность в соответствии с требованиями стандартов СМК с целью:

- улучшения качества оказываемых медицинских и иных услуг на основе повышения эффективности управления;

- демонстрации своей способности оказывать медицинские и иные услуги, отвечающие требованиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также соответствующим обязательным требованиям действующих нормативно-правовых документов;

- повышения удовлетворенности и обеспечения уверенности потребителей и других заинтересованных сторон, руководства и персонала организации в том, что требования к качеству медицинской помощи и процессам ее оказания определены, количественно выражены и выполняются;

- повышения удовлетворенности персонала ЛПУ от качественной и эффективной работы.

4.1.4. Управление качеством ориентировано на потребителя и других заинтересованных сторон и основано на системном и процессном подходах путем определения и идентификации систем и процессов, которые должны быть четко поняты, идентифицированы, подвергнуты менеджменту и улучшены с точки зрения результативности и эффективности. Организация должна:

- определять процессы, необходимые для СМК, и их применение во всей организации;

- определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

- определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности и эффективности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

- обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

- осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

4.1.5. Настоящее руководство по качеству направлено на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности СМК в целях повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон путем выполнения их требований.

4.1.6. Организация должна осуществлять управление процессами в соответствии с требованиями стандартов менеджмента качества. Указанные процессы помимо непосредственно производственной (лечебно-диагностической, профилактической, реабилитационной) деятельности включают в себя процессы управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, измерения, анализа, улучшения и т.д. Каждый процесс должен быть задокументирован и управляем.

4.1.7. На каждый процесс СМК разрабатывается информационная карта или иной документ, в которой определены: ответственный за процесс; задействованные ресурсы; записи, подлежащие регистрации; основные поставщики и потребители процесса; показатели оценки эффективности и результативности процесса. Карты процессов как важнейшие документы СМК подлежат систематизации и управлению в соответствии с разработанной процедурой документационного обеспечения СМК (о требованиях к документации СМК см. подраздел 4.2).

4.1.8. Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. Такой подход подчеркивает важность:

- понимания и выполнения требований потребителей и других заинтересованных сторон;

- необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;

- достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;

- постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

4.1.9. Ко всем процессам СМК может быть применен цикл "Plan – Do – Check – Act" (PDCA), который кратко описать так:

- планирование (plan) – разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и других заинтересованных сторон и политикой организации;

- осуществление (do) – внедрение процессов;

- проверка (check) – постоянные контроль и измерение процессов и продукции (услуг) в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию (услуги) и сообщение о результатах;

- действие (act) – принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

4.1.10. При разработке, внедрении, поддержании в рабочем состоянии и совершенствовании СМК необходимо применение восьми принципов менеджмента качества, установленных ГОСТ ISO 9000-2011 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (табл. 1).
Таблица 1

N	Принципы менеджмента качества	Сущность принципа
1.	Ориентация на потребителя	Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
2.	Лидерство руководителя	Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
3.	Вовлечение работников	Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
4.	Процессный подход	Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
5.	Системный подход к менеджменту	Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
6.	Постоянное улучшение	Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
7.	Принятие решений, основанное на фактах	Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
8.	Взаимовыгодные отношения с поставщиками	Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.