Аудит СМК ISO. Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3

• Название: Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3
• Дата: 05.05.2022
• Размер: 189.74 Kb.
• Имя файла: Аудит СМК ISO.docx
• Тип: Руководство; #512802
• страница: 10 из 18

Разработка и проектирование продуктов и услуг

1. 
   Общие положения
   

Разработка и проектирование продуктов и услуг состоит из совокупности процессов, которые работают с представлениями или требованиями к продукту или услуге. Эти представления или требования могут приходить от потребителей, конечных пользователей, надзорных органов, самой организации или иных заинтересованных сторон.

Представления или требования прорабатываются для формирования более детальных требований, которые окончательно определяют характеристики продукта или услуги. Если организация работает исключительно только с представлениями и требованиями, полученными от потребителей или конечных пользователей без

дальнейшей детализации, то это значит, что она не осуществляет действий по проектированию и разработке.

Большинству организаций, тем не менее, требуется развернуть представления или требования, полученные от внешних заинтересованных сторон с тем, чтобы понять, какие действия необходимо выполнить, чтобы гарантировать производство продуктов и услуг. Сюда могут входить требования, связанные с закупкой, производством или действиями после поставки.

Требования по проектированию и разработке применяются и к продуктам, и к услугам.

Относительно производственной деятельности требования данного раздела могут быть применены к проектированию и разработке производственных процессов. В случае услуг результаты проектирования и разработки предоставляют информацию о конкретных способах оказания услуги.

При строительстве здания, например, заказчик, скорее всего, укажет количество этажей в здании, каким образом комнаты должны быть отделаны, какие цвета и материалы использованы. Архитектор затем детализирует эти требования с учетом строительных норм и правил, стадий процесса и других особенностей.

Аналогичным образом: студенты – будущие работники и общество в целом (потребитель и иные соответствующие заинтересованные стороны) могут предъявлять требования к новому университетскому курсу. Университету будет необходимо развернуть этот базовый набор требований в детализированный план курса, принимая во внимание накопленные знания, ресурсы и применение подходящих технологий или методов обучения.

2. 
   Планирование проектирования и разработки
   

Планирование проектирования и разработки следует выполнять, чтобы сформировать план с задачами и мероприятиями для конкретного проекта. Этот план должен включать подробности ограничений и рисков, которые могут влиять на выполнение запланированных действий, необходимые ресурсы, а также четкое определение ролей и обязанностей.

Требования в этом разделе образуют совокупность ключевых элементов, которые должны быть рассмотрены в ходе планирования проектирования и разработки, в том числе:

1. 
   сложность продуктов и услуг (например, такие физические факторы, как
   

размер и особенности или запланированный срок и объем услуги), а также такие аспекты, как требования к поставке;

2. 
   необходимые этапы (например, основное проектирование, детальное проектирование, опытное производство или пробное оказание услуг, оценка и анализ);
   
3. 
   действия по подтверждению соответствия и пригодности, необходимые для гарантии, что результаты удовлетворяют исходным требованиям и что конечные продукты и услуги соответствуют требованиям для конкретного применения или предполагаемого использования;
   
4. 
   что должно быть сделано, и кто будет это делать, т.е. определение необходимых ответственности и полномочий, связанных с процессом проектирования и разработки;
   
5. 
   требуемые внутренние и внешние ресурсы (например, корпоративные знания, оборудования, технологии, требования к компетентности, поддержка от потребителей или поставщиков, временные работники, нормы и стандарты, предоставляющие техническую информацию);
   
6. 
   коммуникации между теми, кто участвует в процессе проектирования и разработки с учетом количества участников и наиболее результативных способов обмена информацией;
   
7. 
   потенциальное привлечение потребителей и пользователей к проектированию и разработке (например, изучение требований потребителей или мониторинг покупателей);
   
8. 
   что необходимо для обеспечения повторных заказов подобных или идентичных продуктов и услуг;
   
9. 
   ожидаемые уровни контроля процесса со стороны потребителей или иных заинтересованных сторон (например, проверки безопасности для медицинского оборудования или самолетов); там, где контроль со стороны потребителей или конечных пользователей явно неоговорен, организации следует определить, какие средства контроля необходимы, принимая во внимание характер продуктов и услуг;
   
10. 
    объективные свидетельства для подтверждения, что требования к проектированию и разработке выполнены и процесс исполнен надлежащим образом на этапах анализа, подтверждения соответствия и пригодности (если проектирование и разработка завершились получением несоответствующих результатов, документированная информация, содержащая подробности действий, может помочь установить причину; если
    

процесс проектирования и разработки успешен и завершился разработкой продукта или услуги точно соответствующих запланированным, то сохраненная документированная информация может предоставить данные для действий в будущем, чтобы обеспечить единый подход).

3. 
   Исходные данные для проектирования и разработки
   

Определение исходных данных для конкретного проекта по разработке – это одно из действий, которые следует включить в план по проектированию и разработке. Эти исходные данные должны быть однозначными, полными и согласовываться с требованиями, которые определяют характеристики продукта или услуги. Они должны включать:

1. 
   функциональные и эксплуатационные требования, заданные потребителями, требования рынка или самой организации;
   
2. 
   информацию из предыдущих подобных проектов по разработке (которые могут повысить результативность и дать возможность организации разработать хорошие методы или избежать ошибок);
   
3. 
   законодательные и нормативные требования, которые непосредственно связаны с продуктом или услугой (например, нормы по безопасности, законодательство в области пищевой гигиены), или предоставлением этого продукта или услуг (например, приемы работы в рамках процесса производства, транспортировка или иные способы доставки);
   
4. 
   стандарты и нормы добровольного применения, которым организация обязалась следовать (например, отраслевые нормы, стандарты по безопасности и здоровью);
   
5. 
   возможные последствия нарушений в силу характера продуктов и услуг; такие нарушения могут варьироваться от потенциально опасных (например, плохое планирование безопасности дорожного движения на каком-то мероприятии может привести к несчастным случаям) до моментов, которые приводят к потере удовлетворенности потребителя (например, неустойчивые красители тканей могут приводить к выцветанию или потекам).
   

Если имеется конфликт исходных данных или сложно их реализовать, организации следует осуществить мероприятия для разрешения этих проблем.

4. 
   Средства управления проектированием и разработкой
   

После того, как определены исходные данные, следует выполнить проектирование и разработку в соответствии с планом, чтобы обеспечить результативность процесса.

Анализ, подтверждение соответствия и подтверждение пригодности являются существенными для контроля процесса проектирования и разработки и должны выполняться надлежащим образом. Организации следует обеспечить:

1. 
   чтобы весь персонал, участвующий в проектировании и разработке, был осведомлен о и в полной мере понимал требования потребителей и конечных пользователей, а также ожидаемые конечные результаты. Отклонения от этих требований, например, при планировании улучшения эксплуатационных характеристик продукции, необходимо рассматривать совместно с другими факторами, такими как простота использования;
   
2. 
   формализованные проверки выполнения запланированных этапов проектирования и разработки и результатов каждого этапа для подтверждения их соответствия исходным данным, выявления проблем и разработки решений (персонал, не участвующий в работах непосредственно на конкретном этапе проектирования и разработки, может быть привлечен к анализу, в том числе и те, кто участвует в производстве продукта или услуги, а также, в соответствующих случаях, потребители, конечные пользователи и поставщики);
   
3. 
   подтверждение соответствия, чтобы гарантировать, что все требования, установленные на начальном этапе проектирования и разработки выполнены; на более крупных проектах процесс может быть разделен на ключевые стадии с выполнением в конце каждой из них подтверждения соответствия, которое может включать в себя:
   
   1. 
      проведение альтернативных расчетов;
      
   2. 
      сравнение нового проекта с подобным уже проверенным проектом;
      
   3. 
      проведение тестов и демонстраций;
      
   4. 
      проверку проектной документации до ее выпуска;
      
4. 
   подтверждение пригодности, чтобы гарантировать, что конечный продукт или услуга будут соответствовать потребностям потребителя или конечного пользователя, если будут использоваться, как предполагается; действия по подтверждению пригодности могут включать в себя:
   

1. 
   маркетинговые исследования;
   

2. 
   эксплуатационные испытания;
   
3. 
   моделирование и испытания в предполагаемых условиях применения;
   
4. 
   частичное м о де л ир ов а ни е и и с пыт а ни я ( например, чт об ы п ро в е рит ь с пос о б нос т ь здания выдерживать землетрясение);
   
5. 
   тестирование к он е чн ым и п ол ь з ов а т е л ям и с п ол уче н ие м о тз ы в о в ( например, д ля проектов по разработке программного обеспечения);
   

ПРИМЕЧАНИЕ: Если возможно, то анализ, подтверждение соответствия и подтверждение пригодности должны быть выполнены по отдельности. Если же подтверждение соответствия является частью анализа или подтверждение соответствия и пригодности осуществляется одновременно, то нет необходимости повторять действия.

5. 
   определение действий по разрешению проблем, если они выявляются в ходе анализа, подтверждения соответствия и подтверждения пригодности; оценка результативности этих действий должна быть частью следующего анализа;
   
6. 
   чтобы документированная информация, связанная с анализом, подтверждением соответствия и подтверждением пригодности, сохранялась как свидетельство того, что работы по проектированию и разработке были выполнены, как запланировано.
   

5. 
   Результаты проектирования и разработки
   

Результаты проектирования и разработки будут различаться в зависимости от характера процесса проектирования и разработки, а также требуемых продуктов и услуг. Результаты проектирования и разработки будут ключевыми исходными данными для процессов производства продуктов и оказания услуг.

Результаты проектирования и разработки должны давать необходимую информацию для всех процессов, требуемых для поставки ожидаемых продуктов и услуг (включая закупки, производство и действия после поставки); они должны также быть достаточно четкими, чтобы гарантировать, что исполнители понимают, какие действия от них требуются и в какой последовательности.

Результаты проектирования могут включать в себя:

• 
  чертежи, спецификации на продукцию (включая особенности обеспечения сохранности), спецификации на материалы, требования к испытаниям;
  
• 
  спецификации на процесс, детализация по необходимому производственному оборудованию;
  

• 
  строительные чертежи и технические расчеты ( например, прочности, сейсмической устойчивости);
  
• 
  меню, рецепты, способы приготовления пищи, руководства по обслуживанию. Эти результаты должны:
  

1. 
   определять, каким образом исходные требования будут выполняться (см. 8.3.3
   

а – е);

2. 
   быть достаточными для гарантии того, что все последующие процессы,
   

необходимые для поставки продуктов и услуг, могут быть выполнены с учетом того, кто будет использовать каждый из результатов и в каких обстоятельствах;

3. 
   обеспечивать четкую информацию о том, что требуется в отношении мониторинга и измерений, включая подробности любых критериев приемки для процессов, продуктов и услуг, поставляемых извне, а также выпуска продуктов и услуг;
   
4. 
   предоставлять значимую информацию о характеристиках продуктов и услуг, чтобы гарантировать, что продукция может быть произведена, а услуги оказаны безопасным и подходящим способом, а также об особенностях применения продукта или услуги (например, инструкции по применению лекарств, хранению продуктов или по чистке изделия).
   

6. 
   Изменения в ходе проектирования и разработки
   

Цель данного раздела состоит в обеспечении определения, анализа и контроля изменений, производимых в ходе или после проектирования и разработки. Организации следует рассматривать как часть процесса проектирования и разработки то, как будут осуществляться взаимодействия с другими процессами или заинтересованными сторонами (например, потребителями или внешними поставщиками) и учесть это при определении изменений в рамках проектирования и разработки.

Изменения могут возникать при выполнении любой работы в рамках системы менеджмента качества и на любой стадии, в том числе:

1. 
   в ходе выполнения процесса проектирования и разработки;
   
2. 
   после выпуска и утверждения результатов проектирования и разработки;
   
3. 
   как результат мониторинга удовлетворенности потребителя и работы внешних поставщиков.
   

Документированная информация, связанная с изменениями в проектировании и разработке, которая должна сохраняться, может включать в себя результаты оценки

влияния изменений на уже поставленные составные части или на продукт или услугу. Процессы анализа, подтверждения соответствия и подтверждения пригодности могут зачастую отражаться в документированной информации, детализирующей изменения в проектировании и разработке. Документированная информация может также содержать подробности действий, предпринятых в отношении затронутых последующих процессов (например, закупок, производства, поставки продуктов и услуг), и того, каким образом об этом будет сообщаться.