Аудит СМК ISO. Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3
 Скачать 189.74 Kb.
|
Производство продуктов и услугУправление производством продуктов и услуг Организации следует установить условия для контроля поставки продукта и услуги, чтобы гарантировать, что критерии, определенные в разделе 8.1, выполнены. Организации следует рассмотреть полный цикл производства продуктов и оказания услуг при определении, что необходимо контролировать, включая требования к действиям после поставки (такие как обеспечение гарантий или работа с жалобами). Все применимые аспекты из следующих должны быть приняты во внимание: персонал (например, компетентность, возможности, другие факторы); ресурсы (например, необходимые материалы, оборудование, время); методы (например, работы, критические контрольные точки, процедуры). В зависимости от характера ее деятельности организация может иметь процессы, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом и измерениями. Такие процессы требуют подтверждения пригодности. Оно состоит в доказательстве через предоставление объективных свидетельств, что требования для конкретного предполагаемого применения выполнены. Если организация не определила процесс подтверждения пригодности для таких процессов, то возникает риск получения несоответствующих результатов или претензий потребителей. Процессы, требующие подтверждения пригодности, включают в себя, например, переводы в банках, которые зависят от функционирования информационных систем, а также от лиц, управляющих процессом; оказание услуг, связанных с непосредственным взаимодействием с потребителем; термообработку, где отклонение температуры в печи может снизить функциональные свойства или уменьшить срок эксплуатации продукции. Идентификация и прослеживаемость Организации следует применять различные методы идентификации в зависимости от характера продуктов или услуг. Средства идентификации должны учитывать следующее: почему требуется идентифицировать производимый результат; на какой стадии или стадиях процесса осуществляется идентификация и каким образом она делается. Средства идентификации будут различаться в зависимости от характера производимого результата, например,: для идентификации договора или заказа на закупку может использоваться код, название или их комбинация; номер детали или нестирающаяся маркировка, метка на физической детали продукции; видимый, осязаемый знак, указывающий на выполнение действий, таких как уборка номера в отеле. Там, где есть требование к прослеживаемости производимых результатов, организации следует гарантировать, что соответствующая документированная информация о каждом идентифицированном результате сохраняется и доступна. Собственность, принадлежащая потребителям или внешним поставщикам Цель данного раздела в том, чтобы гарантировать, что собственность, которая не принадлежит организации, но находится под ее управлением, защищена. Собственность может быть материальной и нематериальной (например, сырье, инструментарий, оборудование потребителя, интеллектуальная собственность и персональные данные). Действия, которые организация должна предпринять для ее защиты, будут зависеть от типа собственности. Владелец собственности должен быть четко определен и известен в организации. Проверка собственности, когда организация принимает управление ее на себя, важна (например, положение или физическое состояние, точность персональных данных). Такую проверку следует проводить регулярно. Назначение требуемой в этом разделе документируемой информации состоит в обеспечении возможности использования соответствующей информации, чтобы гарантировать, что потребитель или внешний поставщик в точности проинформирован в случае, если собственность утеряна, повреждена или, в иных случаях, признана непригодным для применения. Сохранность Обеспечение сохранности может потребоваться в ходе производства продукта или оказания услуг. Организации следует определить те производимые результаты, которые могут испортиться или ухудшить свои характеристики и, тем самым, повлиять на соответствие продукта или услуги, а также реализовать соответствующие меры по обеспечению сохранности. Например: производимым результатом могла бы быть информация, которая подтверждает банковскую операцию, и должна быть защищена физическими или электронными способами, или и тем, и другим; на складе готовой продукции обеспечение сохранности может гарантировать целостность, идентификацию или безопасность продукции на определенных стадиях или процессах, таких как хранение, погрузочно-разгрузочные работы и транспортировка. В зависимости от характера деятельности может быть необходимо определить методы обеспечения сохранности для всех составных частей и компонентов, из которых должна быть собрана конечная продукция (например, для производства или сборки) или для оборудования, или информации, критической для оказания услуги (например, данные необходимые для технической поддержки после поставки потребителю домашнего компьютера). Деятельность после поставки Цель этого раздела – гарантировать, что организация выполняет соответствующие требования после того, как продукт поставлен или услуга оказана, отдавая себе отчет, что на поставке не заканчивается ответственность организации. При определении деятельности после поставки организации следует принять во внимание не только известные требования (например, законодательные или требования потребителя), но также и возможность того, что продукт или услуга не соответствуют ожидаемому и могут потребоваться дополнительные работы. Риск неудовлетворенности потребителя или потери возможности для улучшения возрастает, если организация упускает из виду возможные и установленные действия после поставки. Примеры действий после поставки включают в себя: привлечение потребителей для оценки их удовлетворенности продуктами и услугами; установка оборудования на месте и утилизация старого оборудования; мероприятия, закрепленные в договоре, такие как обеспечение гарантии или техническая поддержка; доступ потребителя в режиме онлайн к информации, связанной с поставкой продукта или услуги, например, статус рейсов; часто задаваемые вопросы (FAQs). Управление изменениями Этот раздел посвящен изменениям, которые случаются в ходе производства продукта и оказания услуг и влияют на соответствие требованиям. Организации следует гарантировать, что целостность производства продукта и оказания услуг сохраняется за счет контроля этих изменений и анализа предпринятых действий, а также того, как это влияет на средства управления, реализуемые в соответствии с 8.5.1. Причина изменений может быть различной и организации следует знать об этом при планировании работ (см. 6.3 и 8.1); например, необходимость в изменениях может быть обусловлена внешним поставщиком (например, задержка поставки или проблемы с качеством), внутренними проблемами (например, сбой критически важного оборудования, повторяющиеся несоответствия продукции) или внешними факторами (например, новые или измененные требования потребителя или нормативные требования). В случае любых изменений организации следует применять системный и широкий подход. Типичные действия по контролю изменений включают в себя: анализ; подтверждение соответствия и подтверждение пригодности до внедрения; утверждение, включая санкционирование потребителем, где это применимо; мероприятия по в недрению, в к лю ч ая об н ов л е нн ы е эл ем ен ты системы м ен ед ж м ен т а качества. В некоторых случаях результаты внедрения изменений могут становиться исходными данными для проектирования и разработки (см. 8.3.1 и 8.3.6). В зависимости от характера изменений организации следует определить потребность в документированной информации, которая должна сохраняться, и формат, в котором ее следует сохранять; например,: протоколы анализа работ; результаты подтверждения соответствия и подтверждения пригодности; описание изменений; реквизиты лиц, санкционировавших внедрение изменений (включая потребителей, если применимо). |