Аудит СМК ISO. Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3

• Название: Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3
• Дата: 05.05.2022
• Размер: 189.74 Kb.
• Имя файла: Аудит СМК ISO.docx
• Тип: Руководство; #512802
• страница: 13 из 18

Выпуск продуктов и услуг

Цель этого раздела – гарантировать, что продукты и услуги проверяются на соответствие сразу после выпуска и поставки по запланированным критериям приемки (см. 8.1).

Должна быть обеспечена прослеживаемость лица (лиц), уполномоченного осуществлять окончательный выпуск продукта или услуги. Это может быть достигнуто за счет сохранения документированной информации, такой как подпись утверждающего лица или документа, конкретизирующего общее разрешение на автоматизированный

выпуск продукции при выполнении определенных критериев (например, автоматическая авторизация электронного платежа при покупке онлайн). Санкционирование выпуска продуктов и услуг может также быть выявлено из сохраненной документированной информации соответствующих лиц, как это определено должностной инструкцией, уровнем полномочий или чем-то подобным.

3. Управление несоответствующими результатами

   1. 
      Целью данного раздела является предотвращение передачи несоответствующих результатов на следующий этап или потребителю. Есть несколько способов управлять несоответствующими результатами:
      

1. 
   исправление несоответствия, чтобы обеспечить соответствие;
   
2. 
   исключение несоответствующего результата из процесса вообще.
   

Степень управления, которая требуется от организации, зависит от характера несоответствия и его возможного влияния.

Если способы управления, указанные выше, не применимы, организации следует информировать потребителя и другие соответствующие заинтересованные стороны, что несоответствие выявлено и каковы возможные последствия этого несоответствия.

Если несоответствие обнаружено после того, как продукция попала на следующую стадию или была поставлена потребителю, организации следует предпринять соответствующие меры для предотвращения непреднамеренного использования или нежелательных последствий.

Такие меры могут включать:

• 
  отзыв (например, из-за проблем с безопасностью, как в случае с неправильным составом лекарства);
  
• 
  остановку поставки или изъятие затронутых несоответствием продуктов или услуг (например, из-за неправильного указания на этикетке пищевого продукта срока годности или неверной цены в каталоге, или невозможности оказать услугу согласно описанию);
  
• 
  переработку;
  
• 
  исключение или уменьшение несоответствия до согласованного уровня.
  

Если такие меры невозможны и в зависимости от характера несоответствия, может быть достигнуто соглашение с потребителем, разрешающее применение несоответствующего продукта или услуги. В этой ситуации соответствующее лицо (лица)

или, где это применимо, потребитель, должны дать разрешение (см. 7.2 d и 8.6).

В том случае, если в процессах оказания услуг непосредственно участвует потребитель, несоответствующая продукция не может быть выявлена до тех пор, пока услуга не будет оказана потребителю. По этой причине в подобных ситуациях большинство организаций применяет требования раздела 10.2 Несоответствия и корректирующее действие.

Примером может служить авиакомпания, обеспечивающая питание и/или размещение в гостинице из-за задержки рейса до тех пор, пока не появится возможность вылета или пока пассажир не перерегистрируется на другой рейс.

2. 
   Целью данного раздела служит обеспечение отслеживания: несоответствующей продукции; действий по исправлению несоответствий; корректирующих мер, предпринятых для избежания повторения несоответствия; а также тех лиц, кто несет ответственность за разрешение выпуска несоответствующего продукта или услуги.
   

Сохраняемая документированная информация с вышеуказанным содержанием гарантирует, что процессы улучшаются и оптимизируются; исправленные рабочие инструкции, процессы и процедуры детализированы для дальнейшего применения; а информация передана соответствующим лицам как в организации (см. 7.2 d), так и за ее пределы (см. 8.2.1). Эта документированная информация может также быть использована как основа для анализа тенденций в несоответствиях.

Организации следует гарантировать, что сохраняемая документированная информация детально описывает несоответствие, действия, предпринятые для его исправления или уменьшения, или предупреждения о нем, любые полученные разрешения на применение (например, соглашение с потребителем о том, что продукт или услуга могут использоваться несмотря на несоответствие) и кто санкционировал предпринятые действия.

9. 
   ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ