реферат. 1 МФТ ЭКЗ ОБЩИЙ ДОК. Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Тара, упаковочные и укупорочные средства, требования к ним. Экологические аспекты
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
2. ВО ВРЕМЯ ПРИЁМКИ ПРОДУКЦИИ ПО КАЧЕСТВУ проверяют соответствие продукции требованиям стандартов, техническим условиям, основным и особым условиям поставки, другим обязательным для сторон правилам, а также сопроводительным документам (техническому паспорту, сертификату, удостоверению о качестве, счёт-фактуре, спецификации и т.д.). Одновременно с приёмкой продукции по качеству производят проверку комплектности продукции, соответствия тары, упаковки, маркировки требованиям НТД и др. обязательным правилам и договорам. Приёмку продукции по качеству и комплектности производят складе получателя в следующие сроки: При иногородней поставке – не позднее 20 дней после выдачи продукции органом транспорта или поступления на склад получателя при её доставке поставщиком или вывозке получателем. При одногородней поставке – не позднее 10 дней после поступления продукции на склад получателя. В районах Крайнего Севера, отдалённых районах и других районах досрочного завоза приёмку промышленных товаров народного потребления производят не позднее 60 дней после поступления их на склад получателя. Проверку качества и комплектности продукции, поступившей в таре, производят при вскрытии тары, но не позднее указанных выше сроков, если иные сроки не предусмотрены в договоре в связи с особенностями поставляемой продукции (товара). Машины, оборудование, приборы и другую продукцию, поступившую в таре и имеющую гарантийные сроки службы или хранения, проверяют по качеству и комплектности при вскрытии тары, но не позднее установленных гарантийных сроков. Приёмку продукции по качеству и комплектности на складе поставщика производят в случаях, предусмотренных в договоре. Торговые организации имеют право независимо от проверки качества товаров актировать производственные недостатки, если они будут обнаружены при подготовке товаров к розничной продаже или при розничной продаже в течение 4 мес после получения товаров. Скрытыми недостатками признаются такие недостатки, которые не могли быть обнаружены при обычной для данного вида продукции проверке и выявлены лишь в процессе обработки, подготовки к монтажу, в процессе монтажа, испытания, использования и хранения продукции. Сроки составления акта о скрытых недостатках: В течение 5 дней после обнаружения недостатков, однако не позднее 4 мес со дня поступления продукции на склад получателя, обнаружившего скрытые недостатки, если иные сроки не установлены обязательными для сторон правилами. Если скрытые недостатки обнаружены в продукции с гарантийными сроками службы или хранения – в течение 5 дней с момента обнаружения недостатков, но в пределах установл. гарантийного срока Если гарантийный срок на товары исчисляется с момента их розничной продажи, акт можно составить также в период хранения до продажи, независимо от времени получения товаров. Приёмку считают произведенной своевременно, если проверка качества и комплектности продукции закончена в установленные сроки При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей продукции, тары или упаковки требованиям НТД получатель и изготовитель (отправитель) обязаны выполнить следующее. Получатель обязан: Приостановить дальнейшую приёмку продукции и составить акт, в котором указаны количество осмотренной продукции и характер выявленных при приёмке дефектов Обеспечить хранение продукции ненадлежащего качества или некомплектной продукции в условиях, предотвращающих ухудшение её качества и смешение с другой однородной продукцией. Вызвать для участия в продолжении приёмки продукции и составления двустороннего акта представителя иногороднего изготовителя (или отправителя), если это предусмотрено в обязательных правилах или договоре. Действия изготовителя (отправителя): Иногородний изготовитель (отправитель) обязан не позднее, чем на следующий день после получения вызова получателя, сообщить телеграммой или телефонограммой, будет ли направлен представитель для участия в проверке качества продукции. При одногородней поставке вызов представителя изготовителя (oтправителя) и его явка для участия в проверке качества и комплектности продукции и составления акта являются обязательным (представитель изготовителя (отправителя) должен иметь удостоверение на право участия в определении качества и комплектности поступившей к получателю продукции) Изготовитель (отправитель) может уполномочить на участие в приёмке получателем продукции предприятие, находящееся в месте получения продукции. -В этом случае удостоверение представителю выдаётся предприятием, выделившим его. В удостоверении должна быть сделана ссылка на документ, которым изготовитель (отправитель) уполномочил данное предприятие участвовать в приёмке продукции. При неявке представителя изготовителя (отправителя) по вызову получателя (покупателя) в установленный срок проверку качеств продукции производит представитель соответствующей отраслевой инспекции по качеству продукции, а проверку качества товаров – эксперт бюро товарных экспертиз либо представитель соответствующей инспекции по качеству. При отсутствии соответствующей инспекции по качеству или бюро товарных экспертиз в месте нахождения получателя, при отказе их выделить представителя или неявке его по вызову получателя проверку производят: С участием компетентного представителя другого предприятия, выделенного руководителем или заместителем руководителя этого предприятия Либо с участием компетентного представителя общественности предприятия-получателя, назначенного руководителем предприятия из числа лиц, утверждённых решением фабричного, заводского или местного комитета профсоюза этого предприятия Либо односторонне предприятием-получателем, если изготовитель (отправитель) дал согласие на одностороннюю приёмку продукции. Для участия в приёмке продукции должны выделяться лица, компетентные (по роду работы, образованию, опыту трудовой деятельности) в вопросах определения качества и комплектности подлежащей приёмке продукции. Во всех случаях, когда НТД и другими обязательными правилами или договором предусмотрен отбор образцов (проб), лица, участвующие в приёмке продукции по качеству, обязаны отобрать образцы (пробы) этой продукции. По результатам приёмки продукции по качеству и комплектности составляется акт о фактическом качестве и комплектности полученной продукции. Акт должен быть составлен вдень окончания приёмки продукции по качеству и комплектности. Акт, устанавливающий ненадлежащее качество или некомплектность продукции, составленный с участием представителей предприятий, утверждается руководителем предприятия-получателя или его заместителем не позднее трёхдневного срока после составления акта. Акты, составленные бюро товарных экспертиз или инспекцией по качеству продукции, утверждаются в порядке, установленном соответствующими положениями об инспекциях и бюро товарных экспертиз. ЭКСПЕРТИЗА – это исследование, проводимое привлеченными специалистами. Экспертиза проводится в случае: Осуществления контроля качества товара по всем показателям гос. стандарта В случае сомнения в качестве товара в качестве обоснования для предъявления претензий к поставщику Отличительная особенность экспертизы – в отличие от товароведческого анализа, она проводится ведущими специалистами в соответствующей области, и ее проводят только в процессе обращения. Товарная экспертиза – оценка экспертом основополагающих характеристик товаров: ассортиментной, качественной, количественной, стоимостной, а также их изменений в процессе товародвижения для принятия решений, выдачи независимых и компетентных заключений, которые служат конечным результатом. Товарная экспертиза применяется в тех случаях, когда необходимо установить соответствие свойств товара государственным стандартам и (или) договорным условиям между поставщиком и покупателем в процессе обращения. Виды экспертизы: Товарная – применяется в случае необходимости установления соответствия св-в товара гос. стандартам или договорным условиям между поставщиком и покупателем. Технологическая – (проверка фирмы изготовителя) Санитарно-гигиеническая – проводится для тех групп товаров, для которых предусмотрена такая проверка (БАДы, ЛРС) Экономическая – проводится с целью повышения рентабельности АО. Экологическая – устанавливает воздействие товара на окр. среду и человека Структура акта экспертизы: 1. Общая (протокольная) 2. Констатирующая (документы анализа, методы, дата проведения анализа, количественные характеристики товара и другие результаты экспертной оценки) 3. Заключительная оформляется на основании полученных результатов с оценкой и выводом эксперта по качеству товара и его пригодности для использования потребителем К акту прилагаются все документы участвующие в экспертизе 1) ТА сопроводительной документации (по кол-ву и качеству). 2) ТА самого товара (по кол-ву и качеству). Вопрос 37 Классификация материалов, требования, предъявляемые к материалам для упаковки медицинских изделий и фармацевтических товаров. Основным сырьем упаковочных материалов для лекарственных средств являются: Стекло Полимерные материалы Эластомерные материалы (резина, силикон) Металл Бумага и картон 1. Стекло – является первичным упаковочным материалом для производства одного из основных элементов упаковки ЛС - стеклянной тары. Применяют различные марки стекла медицинского, отличающиеся между собой по химическому составу. Выбор марки стекла зависит от физико-химических свойств, способа применения и других характеристик лекарственного средства и/или лекарственной формы, контактирующих с первичным упаковочным материалом - стеклом. Марка стекла медицинского, как правило, указана в ФС или нормативной документации на лекарственный препарат. 2. Полимерные материалы – широко применяют в производстве упаковки для лекарственных средств и различных элементов упаковки - тары, укупорочных средств, средств дозирования и доставки, вспомогательных упаковочных средств и др. Полимерные материалы могут быть первичными и вторичными упаковочными материалами. Для ЛС в качестве упаковочных материалов используют только определенные виды и марки полимерных материалов, разрешенных к применению. Для производства упаковки и элементов упаковки используют полипропилен, полиэтилен низкого и высокого давления и их смеси, поливинилхлорид, полиэтилентерефталат, полистирол и другие полимерные материалы. В состав упаковочных полимерных материалов могут быть включены специальные добавки, состоящие из антиоксидантов, стабилизаторов, пластификаторов, смазывающих веществ, красителей, модификаторов ударной прочности и др. 3. Эластомерные материалы (резина, силиконовые эластомеры) используются, в основном, как первичный упаковочный материал для производства укупорочных средств. Они представляют собой сложный многокомпонентный полимерный эластичный материал, включающий эластомерную составляющую и различные добавки. Основные свойства и характеристики эластомерного материала существенно зависят от состава и типа вулканизации (сшивания) ее базового эластомера, а также от добавок, вводимых для обеспечения заданных свойств (ускорители, наполнители, пластификаторы, мягчители, стабилизаторы, антиоксиданты и др.), которые могут составлять до 50 % эластомерной смеси. В производстве резиновых пробок, предназначенных для упаковки лекарственных средств, наибольшее использование имеет резиновая смесь на основе бутилкаучуков и галобутилкаучуков (хлор-бутилового и бром- бутилового каучука). 4. Металл в качестве первичного и вторичного упаковочного материала используют стальные и алюминиевые сплавы металлов. Алюминий является основным компонентом алюминиевых сплавов, используемых для получения первичной упаковки (баллонов аэрозольных, туб, банок, пробирок и др.), транспортной упаковки (барабанов, бочек, фляг), средств укупорки (колпачков, крышек) и других элементов упаковки. Алюминиевую фольгу используют в производстве гибкой контурной упаковки, различныхгерметизирующих и защитных элементов упаковки, а также совместно с бумагой и/илиполимерным материалом применяют дляпроизводства комбинированной упаковки. Из стали различных марок, включая нержавеющую сталь, выпускают в основном крупногабаритную упаковку - бочки, фляги и др. Жесть, представляющую собой сплав стали с соответствующим покрытием из металла, используют в основном для произв-ва первич упаковки – банок металлических, жестяных и крышек для них. 5. Бумага и картон Бумага используется в качестве первичного и вторичного упаковочного материала для лекарственных средств, а также в качестве вспомогательного упаковочного средства. Картон чаще всего применяют как вторичный упаковочный материал при производстве вторичной (потребительской), групповой или транспортной упаковки (коробок, пачек и др.). Для производства упаковки применяют определенные марки различных видов бумаги (бумага парафинированная, пергамент растительный и др.) и картона (картон для потребительской тары, картон гофрированный и др.). В качестве вторичных упаковочных средств используют бумагу: этикеточную, писчую, мешочную и др. Качество бумаги и картона, используемых в производстве упаковки для лекарственных средств, должно соответствовать требованиям действующих стандартов, а показатели качества упаковки, выполненной с использованием этих материалов, должно соответствовать документации на этот вид и тип упаковки, утвержденной в установленном порядке. 6. Комбинированные упаковочные материалы: бумага, картон и фольга являются основой для производства комбинированных упаковочных материалов, которые используются в качестве первичных (гибкие контурные упаковки (блистеры, стрипы), тубы и др.) и вторичных упаковочных материалов (пачки, коробки и др.). Комбинированный материал на основе бумаги или картона представляет собой двух- или многослойный материал, в котором бумага или картон прочно соединены склеиванием, припрессовкой или иными способами с полимерными пленками, алюминиевой фольгой или другими материалами в различных сочетаниях слоев, с дополнительной поверхностной обработкой слоев или без нее. Комбинированные материалы на основе фольги представляют собой трех- или четырехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, полиэтиленовую пленку и бумагу в различных сочетаниях в зависимости от марки материала. Виды тары в соответствии с назначением Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необх. условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции. К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком, бутылки для крови и кровезаменителей, полимерные емкости, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюбики разового применения, аэрозольные баллоны с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием на основе поливинилхлорида, пакеты из полимерных материалов или бумаги, пробирки из дрота, металла или пластмассы, контурная тара, завертка брикета (лекарственное растительное сырье) в этикетку-бандероль. Требования к первичной упаковке: Газо- и паронепроницаемость; Химическая индифферентность к лекарственным препаратам; Прочность; Стойкость к температурным воздействиям; Светонепроницаемость; Барьерная устойчивость к микроорганизмам. Специальные требования к первичной упаковке Контроль первого вскрытия упаковки Особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности Контроль за использованием ЛС Вторичная (групповая или потребительская) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности. Виды вторичной упаковки: Картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой Упаковка из полимерной пленки и фольги Банка стеклянная Пакеты или мешки из крафт-бумаги Мешки пленочные из полимерных материалов Обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены). Индивидуальная тара должна отвечать следующим потребительным свойствам: Иметь товарный вид, то есть обладать приятным цветом и однородной окраской, гладкой чистой поверхностью (без жировых и механических загрязнений, плесени, коррозии и т.п.); Быть удобной при пользовании, ношении или перевозке; Хорошо изолировать содержимое от внешней среды в течение установленного срока годности; быть надежно укупоренной или закрытой; Пригодной или подготовленной для этикетирования или нанесения печати; Допускать возможность применения высокопроизводительной, малоотходной технологии переработки материала в упаковку; Быть дешевой, недефицитной; Предусматривать в необходимых случаях такое размещение лс, которое позволяло бы при многократном его использовании сохранять герметичность, стерильность и контроль использования; Иметь одинаковую геометрическую форму для данной партии, обеспечивающую компактное складирование; Хорошие адгезионные показатели, характеризующие способность материалов соединяться при помощи клеев или путем термосваривания; Допускать возможность контроля первого вскрытия упаковки; Допускать возможность стерилизации; Содержать информацию о хранении и приеме лекарственного средства. |