реферат. 1 МФТ ЭКЗ ОБЩИЙ ДОК. Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Тара, упаковочные и укупорочные средства, требования к ним. Экологические аспекты
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
Виды поверок, применяемых в РФ: Первичная поверка – проводится для средств измерения при их выпуске из производства или ремонте, а также при импортировании; Периодическая поверка – для средств измерения, находящихся в эксплуатации или на хранении. Первый межповерочный интервал устанавливается при утверждении типа средств измерений, а затем - совместно органами государственной метрологической службы и предприятием-изготовителем; Внеочередная поверка – осуществляется при повреждении знака поверительного клейма, а также утрате свидетельства о поверке; при вводе в эксплуатацию средств измерения после длительного хранения (более одного межповерочного интервала); при неудовлетворительной работе прибора или проведении повторной настройки после ударного воздействия на средство измерения; Инспекционная поверка – проводится для выявления пригодности к применению средств измерений при осуществлении государственного метрологического надзора; Экспертная поверка – проводится при возникновении спорных вопросов по метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению. Вопрос 22 Роль товароведения в профессиональной деятельности провизора. Исторические этапы развития товароведения как науки. Обширная номенклатура медицинских товаров, сложный характер их свойств, особенности формирования потребительских предпочтений определяют необходимость общества в специалистах-товароведах, обеспечивающих продвижение товаров от изготовителей до потребителей. В товароведной деятельности можно выделить два основных направления: 1. Медико-технологическое – призвано обеспечить максимально возможную адаптацию потребительских свойств к требованиям конкретных потребителей. Это направление реализуют мед. представители фирм-производителей, которые владеют знаниями потребительских свойств узкой номенклатуры товаров 2. Логистическое – представлено деятельностью по организации физического перемещения медицинских товаров от производителя к потребителю). К товароведам-логистикам относят руководителей фарм. предприятий и аптечных учреждений, сотрудников отделов сбыта промышленных предприятий и организаций оптовой и розничной торговли медицинскими товарами. Фарм. работник в области медицинского товароведения должен знать: Основные НД, регламентирующие деятельность в вопросах приёмки, хранения, реализации медицинских товаров; Классификацию и кодирование медицинских товаров, их виды; Организацию поставки медицинских товаров от поставщиков; Методы оценки основных показателей качества медицинских товаров; Факторы, оказывающие влияние на качество фарм. Товаров в процессе их производства, хранения, транспортирования, применения или эксплуатации; Особенности маркировки медицинских товаров. Основные периоды развития товароведения: 1. Товарно-описательный период: XVI в. –XVII в. С середины XVI века широкое развитие торговых связей между государствами повлекло за собой необходимость упорядочения требований к качеству товаров, в том числе аптекарских. В 1549 году в Падуанском университете Италии была открыта кафедра товароведения растительных и животных фармацевтических материалов. Аналогичные кафедры открылись в Геттингенском университете (1774) и в Венском политехническом институте (1866). 2. Товароведно-технологический период: нач. XVIII в. - нач. XX в. Появилась необходимость в товароведческой экспертизе, как особом виде деятельности при оценке качества товара. В России в это время также видят необходимость перехода к машинному производству медицинских инструментов. В 1721 г. Петр I издает специальный указ об организации на Аптекарском острове в Петербурге «Инструментальной избы». Вскоре мастерская лекарских инструментов была открыта и в Москве. В 1738 г. был составлен каталог хирургических инструментов, выпускаемых в России. В 1765 г. Российская медицинская коллегия издает на латинском языке Военную (полевую, лагерную) фармакопею — Pharmacopea castrensis, которая состояла из каталога для полковых аптек, включавшего 191 наименование лекарственных средств, 50 прописей сложных лекарственных форм и описание ряда медицинских инструментов. В 1783 г. выпускается морская фармакопея — «Pharmacopoea navalis» на латинском и русском языках. В 1788 г. Медицинская коллегия выпустила на латинском языке гражданскую Общегосударственную фармакопею, известную под названием Pharmacopoea Rossica, где описаны только отечественные лекарственные средства из растительного сырья и кратко методы их получения. В 1789 г. издается Аптекарский устав, в котором предусматривается ведение реестра разрешенных к применению лекарственных средств. Выделяются отдельные дисциплины. В Европе наука о лекарствах до 17 в. преподавалась как комплекс знаний, базирующийся в основном на сочинении Диоскорида (I в. н. э.) «Materia medica» («Врачебное веществословие»). В XVII веке от этой общей основы знаний о лекарствах начинают отделяться фармакология и обобщенная фармацевтическая дисциплина — фармацевтическое товароведение, которое рассматривало все вопросы, связанные с изготовлением лекарств, описанием их свойств и хранением. Начало преподавания медицинского и фармацевтического товароведения в России можно отнести к 1764—1765 гг. (в МГУ открыли кафедру «Лекарствоведение»). В четвертом издании Российской фармакопеи большое внимание уделяется товароведческим характеристикам. В этот период происходит выделение дисциплин: фармакологии, фармакогнозии, материаловедения и технологии. 3. Товарно-формирующий период: нач. XX в. - середина XX в. Основной задачей этого периода во всем мире является разработка научных основ формирования, оценки и управления потребительной стоимостью, качеством и ассортиментом товаров. В общем товароведении, как у нас в стране, так и за рубежом, начинают интенсивно создаваться теоретические основы товароведения. В 1943 г. на кафедре военно-медицинской подготовки 1-го ММИ им. И. М. Сеченова был создан курс «Медицинское товароведение» . В 1958 году был составлен первое издание учебника по медицинскому товароведению (П.Е.Крендаль). 4. Интеграционный этап: к. ХХ в. - нач. ХХІ в. В деятельности провизора все большее значение получают товароведческие функции. Огромный вклад в развитие товароведения как научной дисциплины внесли не только отечественные научные деятели, но и зарубежные учёные, в первую очередь польские и немецкие. В 1967 году в СССР на русский язык был сделан перевод книги Г. Грундке «Основы общего товароведения», эта книга издавалась в нашей стране. С 1976 по 1979 годы в Японии было издано пять учебников. Их разрабатывали такие ученые, как Иоштана Кацамаки, Акияма и др. В учебниках содержались знания по товароведческой теории. В 1986 году в учебный план подготовки провизоров включена новая дисциплина – медицинское и фармацевтическое товароведение. В период с 1962 по 2000 годы глобализация товароведения стала приобретать всё большие масштабы. Одним из наиболее интересных результатов деятельности товароведения в международном масштабе было мероприятия по защите окружающей среды. В 2000 году была выпущена книга под названием «Зеленая книга об интеграционной производственной политике», где экологические и безопасные аспекты соединились на жизненном цикле товара, таким образом, перекликаясь с товароведением. 5. Современный период: 10-20 гг. ХХІ в. Современный этап развития товароведения как науки развивается по двум тесно взаимосвязанным направлениям: Научному – даёт определение товароведению как прикладной науке; Образовательному (обучающему) – определяет его как дисциплину естественно-научного характера. Научные испытания в товароведении являются основой для формирования теоретических основ, которые, в свою очередь, являются их аналитическим итогом, результатом этой научной деятельности. Товароведы, теоретики и практики, как реализаторы и проводники знаний в практику и наоборот становятся своеобразными ускорителями модернизационных и интеграционных процессов в товароведении Развитие товароведения в настоящее время обусловлено прогностическими действиями в этой области. Это происходит путем интеграции товароведения с иными фундаментально-прикладными науками, такими как микробиология и биохимия, физическая химия, биофизика и рядом экономических наук: маркетинг, мерчандайзинг, менеджмент качества, товарный менеджмент, коммерция и логистика. Вопрос 23 Государственная система стандартизации медицинских и фармацевтических товаров. Виды стандартов на медицинскую и фармацевтическую продукцию: ГОСТ Р, ТУ, ОФС, ФС, ФСП. Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения её конкурентоспособности. Цели стандартизации: Повышения уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений; Обеспечения конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг); Содействия соблюдению требований технических регламентов; Создания систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг); Главная задача стандартизации: создание нормативно-технической документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к её разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации. Задачи стандартизации: Установление требований к качеству готовой продукции на основе стандартизации ее качественных характеристик, а также характеристик сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий Разработка и установление единой системы показателей качества продукции, методов и средств контроля и испытаний, а также необходимого уровня надежности изделий с учетом их назначения и условий эксплуатации Установление норм, требований и методов в области проектирования и производства с целью обеспечения оптимального качества и исключения нерационального многообразия видов, марок и типоразмеров продукции. Развитие унификации промышленной продукции, повышения уровня взаимозаменяемости, эффективности эксплуатации и ремонта изделий Обеспечение единства и достоверности измерений, создание государственных эталонов единиц физических величин Установление единых систем документации Установление систем стандартов в области обеспечения безопасности труда, охраны природы и улучшения использования природных ресурсов В зависимости от сферы действия различают: Международный стандарт Региональный стандарт Госстандарт Российской Федерации (ГОСТ Р) – это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России Межгосударственный стандарт (ГОСТ) Отраслевой стандарт Стандарт предприятия – разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р на объект стандартизации. Технические условия (ТУ) – это НТД, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция. Правила (ПР) - документ, устанавливающий обязательные для применения общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ Рекомендации (Р) – документ, содержащий добровольные для применения общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ. Норма – положение, устанавливающее количественные или качественные категории, которые должны быть удовлетворены Регламент – документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти. Технический регламент – регламент, который устанавливает характеристики продукции (услуги) или связанные с ней процессы и методы производства Согласно приказу МЗ РФ от 4.06.2001 г. №181 «О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения"», документами, нормирующими деятельность в сфере здравоохранения, являются: Государственные стандарты РФ (ГОСТ Р.) на объекты стандартизации в области здравоохранения; Международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения; Общероссийские классификаторы технико-экономической информации; Отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения; Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом РФ; Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне мед. организаций, предприятий и учреждений; Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций; Руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта РФ учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность, в т.ч. связанную с мед. техникой, научных, общественных организаций, а также ассоциаций. Система стандартизации в здравоохранении предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в зависимости от специфики объектов стандартизации: Основополагающие стандарты; Стандарты на продукцию (услуги); Стандарты на работы (процессы); Стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа).  Стандарты на лекарственные средства: Контроль качества ЛС обеспечивается стандартизацией и сертификацией. Качество ЛС – соответствие ЛС требованиям ФС, либо в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа Безопасность ЛС – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью Эффективность ЛС – характеристика степени положительного влияния ЛП на течение, продолжительность заболевания или его предотвращения, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности Стандартизация ЛС – разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов) Стандарт качества лекарственных средств – это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ Виды гос. стандартов качества ЛС: Общие фармакопейные статьи – содержат требования к лекарственной форме и/или описание методов контроля. Фармакопейные статьи – содержит перечень показателей и методов контроля лекарственного средства с учетом его лекарственной формы. Фармакопейная статья предприятия – стандарт качества лекарственного средства под торговым названием. Паспорт ЛС – разрабатывает производитель, содержит обобщенную информацию о ЛП, имеет юридическое значение в сфере обращения ЛС, в т.ч. идентифицирующую заводскую упаковку Вопрос 24 Материаловедение. Изделия из металла. Методы защиты о коррозии Изделия из металла (см. Вопрос №5,9) Коррозия – разрушение материала вследствие воздействия на него внешней среды. Коррозия обычно сопровождается изменениями внешнего вида изделий, поскольку начинается с поверхностей, имеющих непосредственное соприкосновение с внешней средой. Коррозия металлов и изделий из них имеет: Химическую природу Электрохимическую Микробиологическую (коррозия, вызванная микроорганизмами) 1. Химическая коррозия – результат воздействия на металл различных химических веществ с образованием на его поверхности химических соединений (продуктов коррозии) Например: изделия из углеродистой стали покрываются ржавчиной, представляющей собой гидроокись железа; изделия из меди и ее сплавов зеленеют, покрываясь окислами и солями меди. Все металлические материалы со временем степени подвергаются коррозии, однако степень ее зависит от стойкости металлов в тех или иных средах. Например, алюминий и его сплавы в воздухе покрываются тонкой пленкой окисла, который защищает их от дальнейших разрушений Необходимость защиты мед. изделий от коррозии вызывается тем, что эти изделия перед употреблением проходят термическую или химическую стерилизацию либо обработку антисептическими р-рами. Также, мед. изделия соприкасаются с агрессивными коррозионными средами в виде гноя, крови и пр., ускоряющими процессы коррозии. Не нуждаются в дополнительном защитном покрытии: благородные металлы и некоторые нержавеющие стали, поверхность которых для повышения устойчивости против коррозии необходимо хорошо отполировать. |