реферат. 1 МФТ ЭКЗ ОБЩИЙ ДОК. Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Тара, упаковочные и укупорочные средства, требования к ним. Экологические аспекты
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
3. Литье – процесс изготовления отливок, получаемых в литейных формах при заполнении их жидким сплавом. Преимущества: Можно получить заготовки различной сложности с небольшими припусками, что уменьшает расход металла, сокращает затраты на механическую обработку и как результат снижает себестоимость изделий. Изделия практически любой массы — от нескольких грамм до сотен тонн, со стенками толщиной от десятых долей миллиметра до нескольких метров. Используемые сплавы для отливок: серый, ковкий и легированный чугун, углеродистые и легированные стали и цветные сплавы. 4. Пайка – процесс соединения твердых материалов расплавленным припоем. Происходят взаимное растворение и диффузия основного материала и припоя, заполняющего зазор между соединяемыми частями изделия. Используют твёрдые и мягкие припои. 5. Сварка – соединение нескольких деталей (когда изделие состоит из нескольких частей). Сварка плавлением: дуговая, газовая, термитная, лазерная, плазменная, электронно-лучевая Сварка давлением: ультразвуковая, газопрессовая, ударная, точечная, стыковая и др. С помощью сварки получают изделия из металла и неметаллических материалов (стекла, керамики, пластмасс). 6. Волочение – протягивание заготовок через сужающееся отверстие фильеры. При волочении поперечное сечение заготовки уменьшается, а ее длина увеличивается. Осуществляют главным образом в холодном состоянии и редко в горячем 7. Поверхностная электрохимическая обработка. Под действием электрического тока в электролите происходит растворение материала анода (анодное растворение), причём быстрее всего растворяются выступающие части поверхности, что приводит к её выравниванию. В отличие от механического полирования, где снимаются только наиболее выступающие части, в процессе анодирования материал снимается со всей поверхности, что позволяет получить поверхности очень малой шероховатости. Важное отличие от механического полирования - отсутствие каких-либо изменений в структуре обрабатываемого материала. Вопрос 12 Понятие классификации. Цель и задачи. Методы классификации. Виды классификаторов. Требования к классификациям. Классификация – распределение множества объектов на классы, группы и другие структуры по определенному, общему для каждого из них признаку. Признак классификации – свойство или характеристика объекта, по которому производится классификация. Задачи: Изучение потребительских качеств и свойств товаров Планирование и учет товарооборота Составление каталогов, прейскурантов Совершенствование системы стандартизации Сертификация и лицензирование продукции Размещение товаров для хранения Проведение маркетинговых исследований Цель: систематизация, а также идентификация и прогнозирование свойств товаров, а также облегчение проведения различных товароведческих операций, включающих изучение потребительских свойств, качества и ассортимента товаров. Признаки классификации: Телеологические (назначение и применение) Генетические (исходные материалы, сырье, основные компоненты химического состава) Технологические (конструкция, рецептура, процессы производства, способы отделки или оформления) Методы классификации: Иерархический (исходное множество объектов подразделяют на классы, по основным признакам, характеризующим эти объекты по принципу «от общего к частному») Фасетный (множество объектов подразделяют на зависимые подмножества, обладающие определенными заданными признаками) Иерархический метод Особенность: тесная связь между отдельными классификационными группировками. Основой деления множества на подмножества является ступень классификации Ступень классификации – этап классификации, в результате которого получается совокупность классификационных группировок. Количество признаков и ступеней определяет глубину классификации.  Правила классификации при иерархическом методе: Первоочерёдность наиболее общих признаков Использование на каждой ступени только одного признака, Разделение объектов последовательно: от большего к меньшему, от общего к частному Выбор из множества признаков наиболее существенного Необходимость установления оптимального числа признаков и ступеней, а также глубины Фасетный метод Особенность: разные признаки не связаны между собой.  Правила фасетного метода: Примерно одинаковая значимость и независимость используемых признаков Отсутствие общности классификационных признаков Возможность дополнения качества признаков
Требования к классификациям: Гарантировать полноту охвата всех видов производимой продукции Обеспечение гибкость построения и возможность ввода новых наименований товаров, не нарушая общей системы Способствовать всестороннему изучению потребительских свойств товаров, учитывать возможные в будущем изменения в номенклатуре и ассортименте товаров Стимулировать улучшение оперативной деятельности на всем пути продвижения товара на рынке, содействовать принципам кодирования товаров и образованию краткого шрифта товара. Классификаторы – официальные нормативные документы, принятие в установленном порядке, представляющие собой систематизированный свод кодов и наименований объектов классификации В зависимости от уровня учреждения и сферы применения: Общероссийские Отраслевые Административно-территориальных образований Предприятий Организаций Ассоциаций Разработка общероссийских классификаторов обеспечивается федеральными органами исполнительной власти. (!) В данный момент используется: общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) Вопрос 13 Свойства материалов: механические, химические, технологические, оптические. Понятие о технологическом процессе Свойства материалов: Физические, Химические, Физико-химические, Биологические, Технологические, Функциональные, Эксплуатационные Потребительские 1. Физические свойства: Масса (масса, плотность, удельный вес) Агрегатное состояние (твердое тело, жидкость, газ, эмульсия, раствор) Механические св-ва (прочность, пластичность, твердость, упругость, вязкость) Термические свойства (теплопроводность, термическая стойкость, огнестойкость) Оптические свойства (цветовой тон (цвет), яркость и насыщенность цвета) Акустические свойства (скорость звука, его высота, сила и интенсивность) Электрические свойства (электропроводность, электрическое сопротивление). Прочность – максимальная удельная нагрузка (напряжение), которую выдерживает материал до разрушения при его растяжении, т.е. способность материала сопротивляться воздействию внешних сил без разрушения. Пластичность – способность выдерживать пластические деформации Твердость – сопротивление материала проникновению индентора, т.е. сопротивление вдавливанию в них какого-либо тела. Методы определения: Метод Бриннеля (вдавливание стального шарика), определяют твердость сырых металлов Метод Роквелла (вдавливание конусообразной алмазной пирамиды), твердость обработанных металлов Упругость – сопротивление упругим деформациям, т.е. способность материала изменять свою форму под действием внешних сил и восстанавливать ее после прекращения действия этих сил Вязкость – способность материалов не разрушаться при действии на них ударных нагрузок. Высокой вязкостью наряду с достаточной твердостью обладают медицинские долота и молотки, так как они не должны разрушаться и выкрашиваться при ударе. Усталость – способность материалов разрушаться от действия многократно повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает предела прочности материала 2. Химические свойства характеризуют стойкость материала к действию различных химических веществ и сред. Они влияют на режимы технологической обработки материала и изделия, а также на поведение в условиях эксплуатации и определяют срок службы или срок годности. Показатели: Водостойкость Кислотостойкость Щелочестойкость Стойкость к атмосферным воздействиям (света, температуры, влаги, кислорода воздуха и других газов), Стойкость к действию окислителей, восстановителей и орг. Растворителей Коррозионная стойкость металлов, Стойкость к старению полимерных материалов и способность к длительному хранению лекарственных средств Так, увеличение содержания хрома в стали делает ее нержавеющей, повышенное содержание серы и фосфора превращает сталь в хрупкий, непригодный к обработке и применению материал. 3. Физико-химические свойства: Сорбция – поглощение телом в-в из окруж. среды. Зависит от природы материала (от наличия полярных групп) и удельной поверхности адсорбента, природы и концентрации адсорбата, их влажности и температуры. Все это нужно учитывать при приемке товаров медицинского назначения, их транспортировании, хранении и эксплуатации. Проницаемость – понятие, характеризующее процессы переноса веществ через мембраны, обусловленные разностью концентраций на границе раздела фаз Основными свойствами, которые интересуют нас с точки зрения потребительных свойств тары и упаковки, являются газо-, водо-, паро- и пылепроницаемость. Газопроницаемость – свойство твердого тела, обусловливающее прохождение газа через тело. Этот показатель важен при определении сроков хранения Водопроницаемость – способность материала и изделия пропускать воду при определенном давлении. Это важно при оценке качества ортопедической обуви, медицинской посуды, различных емкостей. Паропроницаемость – способность материала пропускать пары воды. Этот показатель важен при определении сроков хранения различных лекарственных средств в стеклянной и полимерной упаковке, при оценке качества тары, упаковки, тканей для медицинской одежды, ортопедической обуви. Пылепроницаемость – способность материала пропускать частицы твердых тел (пыли) размером от  до  см. Важен при оценке качества тканей, применяемых для изготовления фильтров, при характеристике медицинской одежды, обуви.4. Биологические свойства: Их воздействие на окружающую среду (степень их токсичности для живых организмов), Их пригодностью для существования и развития каких-либо организмов (грибков, плесени, насекомых и т.п.). Плесневые грибки и гнилостные бактерии разрушающе действуют на органические материалы и изделия (они теряют блеск, прочность, изменяется окраска, могут полностью разрушаться). Для повышения стойкости к воздействию М\О такие материалы обрабатывают специальными антисептическими средствами. 5. Технологические свойства обусловливают технологические приемы переработки материалов в изделия. Материалы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать обработку одним или несколькими известными экономически оправданными технологическими методами. Для повышения механических свойств изделия подвергают термической обработке, которая, не меняя его формы, придает изделию необходимые свойства. 6. Оптические свойства – это способность материалов преломлять лучи света, проходящие через них. Технологический процесс – это часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению и (или) определению состояния предмета труда. К предметам труда относят заготовки. В производстве медицинских изделий важное место принадлежит технологическим операциям, обеспечивающим придание изделию нужной формы, размеров, а в ряде случаев и свойств. Вопрос 14 Классификация медицинских и фармацевтических товаров. Методы классификации: иерархический, фасетный. Требования, предъявляемые к классификациям. См. вопрос №12 Вопрос 15 Качество медицинских товаров. Понятие. Определение. Показатели качества. Характеристика, виды показателей. См. вопрос №10 Вопрос 16 Система обеспечения качества медицинских и фармацевтических товаров на этапах их жизненного цикла. Группы разнообразных форм и методов контроля качества (формируют эффективную систему обеспечения качества медицинских товаров): По стадиям жизненного цикла изделия: контроль проектирования новых изделий; контроль производства и реализации продукции; контроль эксплуатации и потребления продукции; По стадиям производственного процесса: входной контроль качества материалов, полуфабрикатов, инструментов и приспособлений до начала производства; промежуточный контроль, выполняемый по ходу технологического процесса; окончательный приемочный контроль, проводимый над заготовками, деталями, сборочными единицами, готовыми изделиями По времени выполнения: непрерывный и периодический; По степени механизации: ручной, механизированный, автоматизированный, автоматический контроль По степени охвата продукции: сплошной контроль, выполняемый при полном охвате предъявляемой продукции; выборочный контроль, осуществляемый не над всей массой продукции, а лишь выборочно; Фармацевтическая продукция, как и другие группы товаров, проходит различные этапы жизненного цикла (петли качества). Качество продукции планируется и формируется в производственной сфере (в процессе проектирования или планирования, а также в процессе производства или осуществления) и подвергается изменениям в потребительской (в течение эксплуатации). Требования каждого этапа отражены в соответствующих руководствах по надлежащим практикам. Стандарты надлежащих практик – это требования, предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации лекарственных средств. Они устанавливают стандарты качества на различных этапах жизненного цикла лекарственных средств. Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice - GLP) – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice - GCP) – совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечивает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice - GMP) – комплекс правил по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы обеспечения качества. Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств согласно требованиям нормативно-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией. Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals - GSP) – специальные меры, необходимые для правильного хранения и транспортирования фармацевтической продукции. Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice - GDP) – комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах. Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice - GPP) – деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях. Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories - GPCL/WHO) – это совокупность критериев работы лаборатории контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций. Качество товара регламентируется стандартом. |