реферат. 1 МФТ ЭКЗ ОБЩИЙ ДОК. Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Тара, упаковочные и укупорочные средства, требования к ним. Экологические аспекты
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
Стандарт – официальный государственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара. В зависимости от региона и сферы действия различают стандарты: Международные – принятые ИСО (ISO – InternationalOrganizationfor Standardization) или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус. В нашей стране такой стандарт может быть применен с заимствованием отдельных положений, при этом дается ссылка в ГОСТ на первоисточник. Межгосударственные – принятые Россией и рядом стран Содружества независимых государств (СНГ). Их применяют на основании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления. Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. К национальным относятся следующие категории стандартов РФ: Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) –принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Он составляется на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России; Отраслевой стандарт (ОСТ) – принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. Стандарт предприятия (СТП) – принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию. Стандарт научно-технического объединения (СТО) – принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением. Стандарты административно-территориальной единицы. Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федерального и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федерации, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспечения качества оказания медицинской помощи. На некоторые виды товаров, в том числе и медицинские разрабатывают технические условия. Вопрос 17 Факторы, формирующие и сохраняющие качество медицинских и фармацевтических товаров. Потребительная стоимость выражает полезность вещи вообще, а качество характеризует его способность удовлетворять конкретную потребность. Качество выступает мерой потребительной стоимости. Факторы, формирующие стоимость фарм. товаров: Потребительские свойства и качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий Качество дезинфекции и стерилизации (включая качество документации, оборудования, работы, контроля и др.) Качество технологического процесса Состав и соотношение компонентов при изготовлении изделия Форма изделия (допустим те же ЛП с одинаковым МНН, но различающиеся по ЛФ, одна из которой будет наиболее эффективной/удобной и, следовательно, дорогой/дешевой) 1. Потребительные свойства и качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий Надлежащее качество сырья и материалов обеспечиваются: Соблюдением правил приемки данного сырья в организацию; Обязательной проверкой качества самого сырья и сопроводительных документов На потребительные свойства лекарственных средств оказывают влияние: Химическая модификация действующего вещества, Физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристалла, размеры частиц, полиморфная модификация и т.д.), Природа и количество вспомогательных веществ. 2. Состав и соотношение компонентов при изготовлении изделия. Различия в составе и соотношении компонентов для лекарственных средств определяют различные температурные условия хранения. Такие особенности хранения формируют различия в потребительных свойствах этих ЛС (безопасность, надежность). Для медицинских товаров – изделий из металла решающее значение имеет вид, марка металла: с увеличением содержания углерода повышается твердость и снижается пластичность металла. Из чугуна (обладающего высокой твердостью и малой пластичностью) изготавливают массивные основания к медицинскому оборудованию. Из стали, обладающей большой пластичностью – медицинские инструменты 3. Форма изделия. Различные лекарственные формы обусловливают различия: в условиях хранения ЛП (эргономические свойства, свойства безопасности), сроках их годности (свойства надежности), быстроте и длительности наступления терапевтического эффекта (функциональные, социальные свойства). 4. Качество технологического процесса (в т.ч. качество нормативно - технической документации, оборудования, качество труда работников, контроль качества и т.д.). Технологический процесс и все стадии изготовления изделий медицинского назначения регламентируются Гос. стандартом (регламентом, в котором подробно описываются все стадии технолог. процесса получения конкретного изделия): Каждая стадия и операция технологического процесса оказывает влияние на качество готового изделия Готовая продукция проходит испытания на качество в отделе технического контроля согласно нормативным документам. 5. Качество дезинфекции и стерилизации (в т.ч. качество НТД, оборудования, качество труда работников, контроль качества). Стерилизация – процесс умерщвления в объекте или удаления из него м/о всех видов, находящихся на всех стадиях развития. 1. Термические методы стерилизации: Паровой - осуществляют в паровых стерилизаторах насыщенным водяным паром при избыточном давлении Воздушный метод стерилизации - осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 градусов Цельсия 2. Газовый (окисью этилена или его смесью с бромистым метилом, фреонами, двуокисью углерода и т.п.) - проводят в газовых стерилизаторах в течение 4-16 ч. 3. Растворами (перекисью водорода и надкислотами) - проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или эмалированных емкостях, после чего изделия (из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких материалов) промывают стерильной водой в асептических условиях 4. Радиационный метод стерилизации - проводят для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств и других видов медицинской продукции в конечной упаковке на источниках ионизирующего излучения. 5. Стерилизация фильтрованием (через мембранные и глубинные фильтры) – используется для растворов термолабильных веществ Контроль параметров и эффективности методов стерилизации осуществляют с помощью: биологических тестов, контрольно-измерительных приборов Факторы, сохраняющие качество медицинских и фармацевтических товаров Упаковка Хранение Товарная обработка Реализация товара Постпродажное обслуживание Потребление (краткосрочное, длительное и многократное – эксплуатация.) Факторы внешней среды и методы защиты от нее: 1. Физико-химические факторы среды: Использование упаковки, защищающей от проникновения влаги, газов и света. Создание оптимальной температуры хранения. Рациональная консервация изделий. Рациональная стерилизация изделий. 2. Механические Использование рациональной упаковки с высокой механической прочностью. Правильная укладка товара при транспортировке. Применение укупорочных средств. 3. Биологические Асептические условия производства. Рациональная стерилизация. Создание рациональных условий хранения. Систематическая обработка помещений дезинфицирующими средствами. Факторы, сохраняющие потребительные свойства и качество медицинских товаров из металлов и сплавов Коррозия – физико-химическое взаимодействие металлического материала и среды, приводящее к ухудшению потребительных свойств металла. Методы защиты от коррозии: Воздействие на металлы или сплав в процессе изготовления (покрытия). Воздействие на коррозионную среду - термообработка, отделка поверхности, шлифование, нанесение защитного слоя (соблюдение условий хранения металлических изделий). Временная защита инструмента от контакта с агрессивной средой - смазка инструмента консервирующими маслами или введение в упаковку ингибиторов коррозии (нитрит натрия, бензоат аммония и др.), а также путем обертывания изделий бумагой упаковочной антикоррозионной). При старении полимеров протекают следующие физико-химические процессы: Изменение механических (прочность) и эстетических (изменение окраски, глянца и др.) свойств изделия. Аморфизация – образование аморфной структуры. Деструкция – разрыв химических связей в основной цепи макромолекул; Структурирование - образование новых связей между макромолекулами, т.е. Образование новых химических соединений; Кристаллизация - образование высокоупорядоченных кристаллических областей (кристаллитов); Методы защиты полимерных материалов от факторов внешней среды Методы активной защиты – за счет рациональной упаковки Методы пассивной защиты – путем добавления в состав полимера различных стабилизаторов (термостабилизаторы, светостабилизаторы, антиоксиданты, нецепные ингибиторы). Комбинированные методы Стабильность лекарственных средств во многом зависит не только от их химического состава, но и от свойств упаковочного материала, в частности - проницаемости и светопропускания. Вопрос 18 Управление качеством медицинских и фармацевтических товаров посредством международных стандартов и GxP. См. вопрос №16 Вопрос 19 Дать определение: нужда, потребность, потребитель. Потребительная стоимость медицинских и фармацевтических товаров. Нужда – это необходимость в чем-либо, требующая удовлетворения. Потребность – нужда, принявшая конкретную форму, которая носит объективный характер и зависит от уровня материальной и духовной жизни общества Потребитель — гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий и использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных (бытовых) нужд, не связанных с извлечением прибыли. (ст. 1 Федерального закона «О защите прав потребителей») «Потребитель — получатель продукции, предоставляемой поставщиком». (Международный стандарт МС ИСО 8402 «Управление качеством и обеспечение качества. Словарь») «Потребитель — лицо или организация, потребляющие, использующие продукт чьего-либо труда». (отечественный «Современный экономический словарь», 1996 г.) Потребительная стоимость (свойство) – способность товара удовлетворять конкретные потребности человека, а совокупность таких свойств означает потребительскую ценность (полезность товара, его ценность для потребителя) Потребительная стоимость является важнейшей товароведческой категорией, объективно характеризующей состояние и место товара на данной ступени развития общественных потребностей, а следовательно, дающей возможность разрабатывать научно обоснованные меры улучшения его потребительных свойств. В отличие от ценовой стоимости, потребительная стоимость присуща всем продуктам труда, созданным как для обмена, так и для личного потребления. Индивидуальная потребительная стоимость свойственна продуктам труда, созданным для личного потребления. Эти продукты не являются товаром.\ (пример: лекарственное растительное сырье, которое больной сам собирает летом, сушит, а затем сам себе готовит из него настои и отвары). Общественная потребительная стоимость свойственна продуктам труда, которые созданы для удовлетворения общественных потребностей. В условиях товарного производства эти продукты труда являются товарами. (Пример: ЛРС, которое перерабатывается определенным образом на фарм. предприятиях или в аптеках. Пациенты покупают его в аптеке и сами себе готовят из него настои и отвары.) В свою очередь общественную потребительную стоимость подразделяют на: Единичную потребительную стоимость, свойственную единице товара или набору товаров для удовлетворения потребностей одного человека или членов его семьи (пример: конкретное лекарственное средство, предмет ухода за конкретным больным и т.п.); Совокупную общественную потребительную стоимость, свойственную большому количеству товаров для удовлетворения потребностей общества или его отдельных групп. (Пример: лекарственные средства, предметы ухода за больными, различные диагностические приборы и оборудование и т.п.) Вопрос 20 Этапы товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров в зависимости от целей анализа. Органолептический метод анализа потребительных свойств и технических показателей товаров. Этапы – см. вопрос №3 Органолептический метод анализа относится к эмпирическим методам, применяемым в товароведении, и является простым и доступным. Потребительные свойства и технические показатели товара устанавливаются с помощью органов чувств (зрения, слуха, обоняния, осязания, вкуса) по внешнему виду, цвету, консистенции. Внешний вид товара определяют осматриванием, составляя общее зрительное впечатление. Цвет устанавливается при естественном освещении. В зависимости от выявленных недостатков и отклонений делается заключение о соответствии качества товара, требуемому по НД. Вопрос 21 Показатели качества медицинских и фармацевтических товаров. Метрологическая служба. Показатели качества – см. вопрос №15 Метрологическое обеспечение качества продукции в РФ осуществляет Государственная метрологическая служба России, а также метрологические службы органов государственного управления, предприятий и организаций. Метрология – это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности. В соответствии с ФЗ РФ «Об обеспечении единства измерений», соблюдение метрологических требований в области здравоохранения является обязательным. На все измерения, осуществляемые в здравоохранении, распространяется государственный метрологический надзор, осуществляющий контроль исправности измерительных приборов и единства измерений. Структура государственной метрологической службы РФ: Государственные научные метрологические центры; Региональные центры стандартизации, метрологии и сертификации; Метрологические службы федеральных органов управления и юридических лиц. Функции государственной метрологической службы: Утверждение типа средств измерений; Поверка средств измерений, в том числе эталонов; Лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений. Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы или другими уполномоченными организациями с целью определения и подтверждения соответствия средств измерения установленным техническим требованиям. Поверку осуществляет аттестованное в качестве поверителя физическое лицо. Если средство измерения признано пригодным, на него или на техническую документацию наносят оттиск индивидуального поверительного клейма или выдают «Свидетельство о поверке». |