реферат. 1 МФТ ЭКЗ ОБЩИЙ ДОК. Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Тара, упаковочные и укупорочные средства, требования к ним. Экологические аспекты
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
Термопластичные полимеры (термопласты) – полимеры, которые при нагреве размягчаются, даже плавятся, а при охлаждении затвердевают, не испытывая при этом никаких химических превращений (этот процесс обратим). Такое поведение полимеров объясняется тем, что при нагреве разрушаются слабые межмолекулярные связи, а ковалентные связи сохраняются. Это обстоятельство позволяет многократно перерабатывать термопласты. Термопласты обладают повышенной пластичностью, но малой теплостойкостью, и растворимы в растворителях. Пример: полиэтилен, ПВХ, полипропилен. Термореактивные полимеры (реактопласты) – полимеры, которые при нагревании претерпевают необратимые химические превращения, в результате которых твердеют, утрачивая растворимость и способность к изменению формы. Эти полимеры при повышении температуры не размягчаются, но при достижении достаточно высокой температуры разрушаются. Реактопласты не растворимы и могут только набухать в растворителях. Пример: фторопласт, нитроцеллюлоза, линолеум Вопрос 27 Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Классификация упаковки и основные требования к упаковке. Основные функции упаковки. Основные компоненты упаковки (тара, укупорочные средства, вспомогательные укупорочные средства, информационные материалы). Показатели качества упаковки (функциональные, эргономические, эстетические). См. вопрос №1 Вопрос 28 Тара, упаковочные и укупорочные средства. Маркировка товара. (текст, рисунок, условные обозначения). Функции маркировки. Маркировка лекарственных препаратов. Тара, упаковочные и укупорочные средства – см. вопрос №1 Маркировка – информация в виде надписей, знаков, символов, пиктограмм, цифровых, цветовых и условных обозначений, наносимая на упаковку, и/или этикетку, сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей, способах обращения с упакованной продукцией при транспортировании и хранении, для ускорения обработки информации при погрузочно-разгрузочных работах. 1. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи: информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%).Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара). 2. Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет эмоциональную и мотивационную функции. В некоторых случаях - мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%. Рисунки чаще встречаются на упаковках парафармацевтической продукции 3. Условные обозначения. Информационные знаки – условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационным знакам свойственны: Краткость Выразительность Наглядность Быстрая узнаваемость. К функциям маркировки относятся: Основная информационная Идентифицирующая Мотивационная Эмоциональная Носители маркировки: Этикетки – наиболее распространенный носитель информации фармацевтических и парафармацевтическихтоваров. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информационной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кольеретки – разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафармацевтическойпродукции). Кольереткине несут большой информационной нагрузки, их назначение - эстетическое оформление бутылок. Вкладыши – разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + картонная пачка; туба + картонная пачка; контурно-ячеистая упаковка + картонная пачка и др.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информационный листок». Бирки и ярлыки – носители маркировки, которые прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информативностью. Используются производителями парафармацевти-ческойпродукции, бальзамов. Контрольные ленты – носители краткой дублирующей информации, выполняемой на небольшом информационном поле. Клейма и штампы – носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на тару, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений. Маркировка, нанесенная на упаковку, должна обеспечить идентификацию ЛС и предоставить установленный нормативными документами объем информации о лекарственном средстве потребителю и специалистам, осуществляющим с ним работу. Общие требования: Достоверность и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей информации в заблуждение; Доступность – языковая доступность, востребованность, понятность; Достаточность – рациональная информационная насыщенность. Специфичные требования: Четкость текста и иллюстраций; Наглядность; Однозначность текста; Соответствие текста потребительским свойствам товара; Использование для маркировки Несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине; Достоверность каждого элемента маркировки. МАРКИРОВКА ЛП РЕГЛАМЕНТИРУЕТСЯ: ФЗ 61 «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (СТ.46) 1. На первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов): наименование ЛП (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2. На вторичной (потребительской) упаковке: наименование ЛП (из предыд.), наименование производителя ЛП, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер рег. удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. 3. Фармацевтические субстанции: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. 4. Сыворотки: должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. 5. Из крови, плазмы крови, органов и тканей человека: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют". 6. Радиофармацевтические: знак радиационной опасности. 7. Гомеопатические: "Гомеопатический". 8. Растительные: "Продукция прошла радиационный контроль". 9. Для клинических исследований: "Для клинических исследований". Вопрос 29 Принципы работы информационной системы по маркировке лекарственных препаратов. Согласно методическим рекомендациям по работе с маркированными ЛП (версия 1.6 (утв. Росздравнадзором от 2020г.)) Код DataMatrix – уникальная последовательность символов, представленная в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, которая наносится на упаковку ЛПметодами печати или этикетирования. Представляет собой двумерный матричный штрихкод с чёрно-белыми элементами в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе. Матричный штрихкод предназначен для кодирования текста или данных других типов. Отличительные черты кода DataMatrix от QR-кода: отсутствие 3-х квадратов по углам изображения и наличие L-линии по правой и нижней границам.  Код DataMatrix, нанесенный на вторичную (или первичную, в случае отсутствия) упаковку, имеет размерность 36х36 модулей и содержит в себе информацию об коде маркировки ЛП, и включает 4 группы данных: Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN), состоящий из 14 цифровых символов; Индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности; Ключ проверки, предоставляемый Оператором системы, состоящий из 4 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности; Значение кода проверки, состоящее из 44 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности. Используя код DataMatrix, товар в рамках осуществления операций с ЛП, обеспечивая прослеживаемость движения ЛП по всей товаропроводящей цепи, имеет возможность осуществлять: Приемку ЛП, Перемещение ЛП Передачу ЛП, Вывод из оборота ЛП SSCC (Serial Shipping Container Code) – средство идентификации групповой упаковки, лекарственных препаратов, уникальная для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата комбинация символов, предоставленная в виде линейного штрихового кода. Представляет собой цифровой номер фиксированной длины в 18 знаков. Визуально – линейный штриховой код. Отличие от других линейных штриховых кодов: использование идентификатора применения - "(00)", расположенного непосредственно перед номером кода.  Код SSCC наносится производителем или поставщиком ЛП на транспортную упаковку. В редких случаях код наноситься на бандероль Рекомендуется помечать наклейку с кодом SSCC дополнительным идентификатором (например, изображением кода DataMatrix) или текстом ("Маркировка" или "МДЛП") для удобства его последующего поиска другими субъектами обращения лекарственных средств. Для снижения времени поиска и удобства считывания на короб (паллету) рекомендуется наносить две этикетки с кодом SSCC на соседние вертикальные стороны. Помещать короб на паллете следует так, чтобы код SSCC располагался на наружной стороне, допуская его считывание. Не рекомендуется наносить другие виды логистических кодов, на те же стенки короба (паллеты), что и коды SSCC или в их непосредственной близости. Оборудование: Для осуществления приемки и розничной продажи лекарственных препаратов должен использоваться 2D-сканер штрих-кодов; Эля вывода из оборота лекарственных препаратов в рамках отпуска по льготному рецепту или для медицинского применения должен использоваться регистратор выбытия 2D-сканер – устройство для получения информации из линейных и матричных штриховых кодов с выбором технологии распознавания и особенностей декодирования в зависимости от типа штрих-кода. Регистратор выбытия (РВ) – устройство, осуществляющее считывание кода DataMatrix, формирование данных о лекарственных препаратах и последующую передачу информации о фиксации факта выбытия упаковки из оборота. Применяется: При отпуске ЛП по льготному рецепту в аптечной организации; При отпуске ЛП для оказания медицинской помощи в медицинских организациях. NB!!! При осуществлении розничной продажи лекарственных препаратов регистратор выбытия не требуется. Вопрос 30 Тара. Определение понятия. Классификация тары и упаковочных средств. Виды тары в соответствии с назначением (первичная, вторичная, потребительская, См. вопрос №1 Вопрос 31 Укупорочные средства. Требования к укупорочным средствам. Типы. Материалы. Потребительские свойства. Укупорочное средство – изделие, предназначенное для укупоривания упаковки и сохранения ее содержимого. Типы укупорочных средств: Пробка; Крышка Бушон (навинчиваемая крышка) Пробка-крышка Колпачок Для изготовления укупорочных средств используют: полимерные материалы, металлы, стекло, резину и кору пробкового дуба. Несмотря на весьма широкое использование пластмассовых укупорочных средств, тем не менее они имеют ограничения в использовании: например, не допускается применение навинчиваемых крышек без прокладок или применение прокладок из картона; применение пробок без крышек для укупоривания подлежащих транспортированию жидких ЛС,летучих лекарственных средств, органических растворителей и т.д. 1. Металлические укупорочные средства: алюминиевые колпачки, которые обычно используются в комплекте: с прокладками из пластмассы, картона с двусторонним полиэтиленовым покрытием, пробками из полиэтилена низкой плотности или резины. 2. Корковые пробки: бархатные (почти без "чечевичек") и полубархатные (с незначительным количеством "чечевичек"). Т.к. корковые пробки разрушаются окислителями (пероксид водорода, йод, хлор), концентрированными растворами кислот, а орг. растворители извлекают из пробки экстрактивные вещества, необходимо подбирать изолирующие подкладочные материалы, устойчивые к воздействию этих веществ. 3. Стеклянные притертые пробки исп-ют для придания большей герметичности, которые изготавливают из стекла той же марки, что и корпус. Стеклянные пробки должны быть пришлифованы ко всей поверхности горловины тары, с которой они контактируют. 4. Резиновые пробки исп-ют для укупорки растворов: ИР-21 (бежевого цвета) на основе силиконового каучука; ИР-119 (серого цвета) на основе бутилового каучука; ИР-119-А (черного цвета) на основе натурального каучука и др. Требования к резиновым пробкам: Марки пробок, используемых для укупорки инъекционных растворов, регламентируются приказами по изготовлению этого вида лекарственной формы. Резиновые пробки неустойчивы к воздействию органических растворителей, окислителей, минеральных масел и нефтепродуктов. Все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами. 5. Изделия из пластмассы: крышки навинчиваемые и натягиваемые, колпачки, пробки, прокладки. Они предназначены для герметизации флаконов, банок, пробирок, стаканчиков и т. д. Пластмассовые укупорочные средства не должны придавать лекарственным веществам посторонний запах, должны фиксироваться на горловине пластмассовой и стеклянной тары и обеспечивать герметичность укупоривания. Вопрос 32 Маркировка медицинских и фармацевтических товаров. Основные функции маркировки. Требования, предъявляемые к маркировке См. вопрос №28 Вопрос 33 Товародвижение, определение понятия. Каналы товародвижения. Классификация товароведческих операций в аптечной сети. Товародвижение – движение товара от производителя к потребителю Канал товародвижения – совокупность фирм или отдельных лиц, к которым последовательно переходит собственность на ЛС на его пути от производителя к потребителю. Внутри канала товародвижения ЛС постоянно меняет владельца.  |