реферат. 1 МФТ ЭКЗ ОБЩИЙ ДОК. Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Тара, упаковочные и укупорочные средства, требования к ним. Экологические аспекты
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит. Транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений. Виды транспортной упаковки: Короб из гофрированного картона Ящики деревянные Контейнер Мешки из полимерных материалов Мешки из крафт-бумаги Мешки тканевые Вопрос 38 Материаловедение. Классификация неметаллических материалов. Изделия из стекла и керамики. Виды, назначение. Состав. Применение в медицине и фармации. Стекло – см. вопрос №25 Керамика – группа материалов, занимающих промежуточное положение между металлическими и неметаллическими материалами. Их получают спеканием глин и их смесей с минимальными добавками. В медицинской практике наиболее распространены изделия из фарфора и фаянса. Из них изготавливают: химическую посуду, санитарно-технические изделия, предметы ухода за больными. Фарфор обычно получают высокотемпературным обжигом тонкодисперсной смеси каолина, пластичной глины, кварца и полевого шпата (такой фарфор называется полевошпатовым). Появились также глинозёмный, цирконовый, борнокальциевый, литиевый и другие марки фарфора. Фарфор обладает высокой механической прочностью, термической и химической стойкостью, электроизоляционными свойства. Фаянс изготавливается из того же сырья, что и для производства фарфора, но иную рецептуру сырья и технологию обжига изделий. Фаянс отличается от фарфора большей пористостью и водопоглощением, поэтому все фаянсовые изделия покрывают тонким сплошным слоем водонепроницаемой глазури. Механические свойства керамики – это относительно жесткие и прочные материалы, сопоставимые по этим характеристикам с металлами. Керамика исключительно хрупкий материал (практически полное отсутствие пластичности) и плохо сопротивляется разрушению. Все типичные виды керамики не проводят тепло и электрический ток (т.е. их электропроводность очень низкая). Для керамики характерно более высокое сопротивление высоким температурам и вредным воздействиям окружающей среды. Оптические свойства керамики – керамика может быть прозрачным, полупрозрачным или совсем непрозрачным материалом, а некоторые оксиды, например, оксид железа (Fe2O3) обладают магнитными свойствами. Вопрос 39 Классификация неметаллических материалов. Полимерные материалы. Получение, применение в медицине и фармации. Биокоррозия. Полимерные материалы (пластмассы) – материалы на основе полимеров (ВМС), в состав которых может входить значительное число компонентов как органического, так и минерального происхождения. Классификация: По происхождению полимеры подразделяют на: Природные (биополимеры): белки, нуклеиновые кислоты, смолы природные Синтетические: полиэтилен, полипропилен, фенолоформальдегидные смолы. По расположению атомов в полимерных цепях: Линейные (природный каучук) – имеют большую эластичность. Разветвленные (амилопектин) – эластичность меньше. Полимеры с трехмерной сеткой (эпоксидные смолы) В зависимости от состава основной (главной) цепи: Гетероцепные – в основной цепи содержатся атомы различных элементов (чаще С, N, Si, P) – полиэфиры (полиэтилентерефталат, поликарбонаты и др.), полиамиды, мочевино-формальдегидные смолы, белки, некоторые кремнийорганические полимеры. Гомоцепные – основные цепи построены из одинаковых атомов. Например: полиэтилен, полиметилметакрилат, политетрафторэтилен. Основные методы переработки пластмассы: 1. Литьё под давлением. Для этого используют специальные шприц-машины. Расплавленный материал впрыскивается через мундштук в пресс-форму и заполняет её. Затем пресс-форма охлаждается, размыкаются её половинки, и готовое изделие выталкивается. Литьё под давлением обеспечивает высокую точность размеров изделий, что имеет очень большое значение, если они сопрягаются с другими изделиями. Таким методом изготавливают шприцы, контейнеры, укладки для шприцев и игл и т.д. 2. Прессование. Используют для переработки термореактивных пластмасс. Пластмасса в виде порошка или таблеток загружается в пресс-форму и подвергается действию тепла и давления. В результате она размягчается, растекается и заполняет внутреннюю поверхность пресс-формы, принимая форму изделия. Пресс-формы имеют водяной, паровой и электрический подогрев. Прессованием можно получать изделия довольно сложной формы. 3. Вакуумформование: метод формования изделий из пластмассовых листов. Листовые материалы на основе термопластичных полимеров толщиной до 2 мм закрепляют на форме, нагревают до температуры размягчения и затем формуют под действием атмосферного давления, создавая в полости, образованной листом и поверхностью формы, разрежение (вакуум) 4. Пневмоформирование: заготовку толщиной 1,5-10 мм закрепляют по контуру формы, нагревают до температуры, при которой полимер находится в высокоэластическом состоянии, и оформляют в изделие под действием сжатого воздуха 5. Экструзия: процесс размягчения (пластикации) материалов и придания им формы продавливанием через профилирующий инструмент (экструзионную головку), сечение которого соответствует конфигурации изделия. Этот метод используют главным образом для переработки термопластов. Так изготавливают плёнки, листы, трубы, шланги, изделия сложного профиля, наносят тонкослойные покрытия на бумагу, картон, ткань, фольгу, а также изоляцию на провода и кабели. Применение полимерных материалов: Полиэтилен высокой плотности – детали мед. приборов и инструментов, детали систем переливания крови, предметы ухода за больными, лабораторное оборудование, штокпоршни к шприцам однократного применения, наконечники устройств для промывания кишечника, трубки трахеотомические. Полиэтилен низкой плотности – мягкие емкости различного назначения, тсоединительные трубки и детали в аппаратуре переливания крови и в искусственных органах, шприц-тюбики, материал в виде пленки для упаковки изделий разового применения, внутриматочные контрацептивы, пробирки для микробиологических исследований, детали кислороднодыхательной аппаратуры, протезно-ортопедические изделия; катетеры различного назначения. Полиамиды – корпусные детали медицинских приборов, трубки трахеотомические, воронки, шпатели, детали кислородно-дыхательной аппаратуры, оправы очков, канюли переходные Полиметилметакрилат – капельницы и детали систем переливания крови, планшеты и камеры для иммунных реакций, изделия для кератопротезирования линзы корригирующих и защитных очков, контактные линзы. ПВХ-пластизоль: манжеты, вкладыши, канюли к катетерам для анестезии, детали катетера для подачи кислорода. Полипропилен: детали медицинских приборов и аппаратов, ручки, переходники, канюли к иглам и детали шприцов одноразового применения, бужи и зонды, ручки хирургических инструментов и гинекологических приборов, тара и упаковка для стерильных и нестерильных лекарственных средств. Корпуса кранов, зажимов, переходники, соединительные втулки, детали роликовых насосов Полистирол: шприцы инъекционные одноразовые, лабораторная посуда для биохимических исследований, тара и упаковка для стерильных и нестерильных лекарственных средств (кроме жидких), детали кислородно-дыхательной аппаратуры. Иглы и емкости, роликовые зажимы для магистралей, магазины разового использования для сшивающих аппаратов, корпуса и детали мед. аппаратуры, крышки, футляры для ингаляторов, фонендоскопов, инструментов, тара и упаковка для лекарственных средств (кроме жидких). Шприцы одноразовые, устройства для взятия жидкостей, стекла солнцезащитных очков. Биокоррозия (биологическая коррозия) – тип коррозионного разрушения в условиях воздействия микроорганизмов. Меры защиты от биокоррозии. Наилучшей защитой при хранении и эксплуатации изделий служит создание условий, препятствующих развитию плесени. В связи с этим благоприятные условия для развития плесени могут появляться главным образом при хранении изделий в складских помещениях. Вопрос 40 Товароведение как наука. Цель и задачи медицинского и фармацевтического товароведения См. вопрос №4 Вопрос 44 Материаловедение. Исходное сырьё для производства фармацевтических товаров. Требования, предъявляемые к материалам для их производства. См. вопрос №43 Вопрос 45 Общие требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Основные принципы хранения. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения ЛС". II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения ЛС 2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей ЛС, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны обеспечивать их сохранность. 3. В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха. 4. Помещения для хранения ЛС должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. 5. Помещения для хранения ЛС должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. 6. Отделка помещений для хранения ЛС(внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. III. Общие требования к помещениям для хранения ЛС и организации их хранения 7. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале, который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. 8. В помещениях для хранения ЛС размещают в соответствии с требованиями НД, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств ЛС; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций) способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). 9. Отдельно, хранятся: наркотические и психотропные ЛС; сильнодействующие и ядовитые ЛС, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. 10. Стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к ЛС, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. 11. Необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком годности. Контроль за своевременной реализацией ЛС с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования ЛС, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. 12. При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. V. Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях 22. ЛС, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение ЛС на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. 23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки ЛС не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ ЛС должны храниться в несколько ярусов. 23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых ЛС, но составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приемки ЛС; зону для основного хранения ЛС; зону экспедиции; помещения для ЛС, требующих особых условий хранения. Основные принципы хранения лекарственных средств: Классификационные признаки организации хранения ЛС с учётом: Фармакологической группы (следует раздельно хранить, например, витамины, антибиотики, сердечные, сульфаниламидные препараты и т.д.) По виду применения (для наружного и внутреннего применения) Лекарственные вещества «ангро» с учётом агрегатного состояния: жидкие сыпучие, газообразные и т.д. Физико-химические свойства В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют группы ЛС: - требующие защиты от света; - от воздействия влаги; - от улетучивания и высыхания; - от воздействия повышенной температуры; - от воздействия пониженной температуры; - от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде; - пахучие и красящие; - дезинфицирующие. При организации раздельного хранения ЛС необходимо также принимать во внимание срок годности, особенно, если он относительно короткий, например, 6 месяцев, 1 год, 3 года. Также регламентируют хранение: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об обращении ЛС" Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.11.1996г №377 (в ред. От 23.08.2010г.) «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». -МЕД. ИЗДЕЛИЯ, КРОМЕ ЛС Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". Вопрос 46 Товар. Потребительные свойства медицинских и фармацевтических товаров. Жизненный цикл товара. Товар, потребительские свойства – см. вопрос №2 Жизненный цикл товара – концепция, которая описывает сбыт товара, прибыль, потребителей, конкурентов и стратегию маркетинга с момента поступления товара на рынок и до его снятия с рынка. Теория ЖЦТ выделяет общую для всех товаров закономерность, которая выражается в виде S – образной кривой изменения объема продаж товара с течением времени. Динамика изменения объема продаж характеризуется сначала медленным, затем бурным ростом, далее объем продаж стабилизируется и на заключительном этапе падает. На традиционной кривой отчетливо выделяются периода:  Внедрение товара на рынок (стратегические товары = «трудные дети», «дикие кошки») Рост (основные товары = «звезды») Зрелость (поддерживающие товары = «дойные коровы») Спад (уходящие товары = «собаки») 1. Внедрение на рынок. На этом этапе компания выводит новый товар на рынок. О нем знает немного потребителей, поэтому рост объема продаж зачастую невелик, в отличие от расходов на рекламу и продвижение. На этом этапе прибыль может быть минимальной или отсутствовать вообще. 2. Рост. Усилия по продвижению переводят товар на новую стадию жизненного цикла, на которой наблюдается быстрый рост объема продаж и увеличение спроса на продукт. Вместе с этим растет и прибыль. 3. Зрелость. Уровень объема продаж достигает наивысшей точки, а прибыль стабилизируется. В тоже время, заканчивается рост объема продаж. 4. Упадок. Прибыль резко снижается вслед за спадом объема продаж и падением спроса на товар. |