реферат. 1 МФТ ЭКЗ ОБЩИЙ ДОК. Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Тара, упаковочные и укупорочные средства, требования к ним. Экологические аспекты
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
Материаловедение – наука, изучающая металлические и неметаллические материалы, применяемые в технике, зависимость их свойств от химического состава, структуры, способов обработки и условий эксплуатации и разрабатывающая пути управления свойствами. Требования к материалам: Биологическая инертность и нетоксичность по отношению к тканям и средам организма, с которыми они соприкасаются; Возможность асептической обработки без изменения свойств и формы; Коррозионная стойкость (коррозии подвергаются не только металлические, но и другие материалы (микробиологическая коррозия)). Вопрос 8 Штриховое кодирование медицинских и фармацевтических товаров: определение, структура штрихового кода. Преимущества штрихового кодирования. Кодирование товара – образование или присвоение кода классификационной группировке или объекту классификации, в нашем случае – товару аптечного ассортимента. Код – знак или совокупность знаков, применяемых для обозначения классификационной группировки и/или объекта классификации. Требования к коду: Должен иметь определенную структуру построения (структура кода) Должен быть выражен с помощью различных, заранее обусловленных знаков (алфавит кода) Должен способствовать упорядочению объектов (код присваивается не на рандом) Целью кодирования является систематизация объектов и присвоение им условного обозначения (кода), по которому можно найти и распознать любой товар среди множества других. Классификация кодов: Цифровой (только цифры) Буквенный (только буквы) Штриховой (совокупность штрихов и пробелов, считывается сканерами) Буквенно-цифровой (цифры и буквы) Способы кодирования: Порядковый (образование и присвоение кода из чисел натурального ряда, например АТХ) Серийно-порядковый (образование и присвоение кода из чисел натурального ряда, закрепление отдельных серий и диапазонов этих чисел за объектом классификации с определенными признаками) Последовательный (образование и присвоение кода с использованием кодов, полученных при помощи иерархического метода классификации - ОКПД 2) Параллельный (образование и присвоение кода с использованием кодов независимых группировок, полученных при фасетном методе классификации) Штриховой код – машиночитаемый код, состоящий из параллельных линий разной толщины, кодирующих последовательность цифр, позволяющий представить информацию о товарах в виде, удобном для ее (автоматизированного) сбора, передачи и обработки. Необходимость внедрения штрихового кодирования возникла в связи с развитием информационных технологий, широким внедрением средств вычислительной техники в сферу производства и реализации фармацевтических товаров. Преимущества: Автоматизация учета количества произведенной продукции, ее сортировки и складирования, формирование заказов у производителя Приемка товара по количеству и наименованиям, учет и контроль товарных запасов на складе, отгрузка в розничную торговлю в потовом звене Приемка-сдача товаров транспортными компаниями Приемка товаров по количеству и наименованиям, размещение на складе, учет и контроль товарных запасов, контроль за сохранностью, обеспечение ритмичного пополнения запаса товаров по мере их реализации при розничной продаже Виды используемых кодов: ΕΑΝ-8 - для небольших упаковок (код страны 000, код изготовителя 0000 и контрольное число 0) ΕΑΝ-13 (код страны 00, код изготовителя 00000, код товара 00000, контрольное число 0, код РФ 460) ΕΑΝ-14 (транспортная упаковка) UPC (в США, 12-значный) BAN (В Германии, 8-значный) Требования к нанесению штрихкода: Один штрих-код на упаковке Размер кода, наносимого на упаковку, должен составлять от 80 до 200% первоначального Штриховой код размещают на задней стороне упаковки в правом нижнем углу на расстоянии не менее 20 мм от краев, если это невозможно, то штриховой код наносят справа на лицевой стороне На изогнутых поверхностях штриховой код располагают вертикально; на пластмассовых упаковках и пакетах штрихкод наносят на более ровную поверхность Печать штрихового кода черным, синим, темно-зеленым или темно-коричневым цветом; светло-коричневый и желтый цвет не применяют, так как оптическое считывающее устройство их не различает Фон должен быть светлым, без рисунков и перфораций, текста, белого, желтого, оранжевого или светло-коричневого цвета Вопрос 9 Металловедение. Классификация металлических материалов. Черные металлы. Нержавеющие стали. Состав. Виды. Маркировка. Коррозия и защитнодекоративные покрытия. Металловедение – наука о структуре и свойствах металлов и сплавов, с помощью которой можно получить сплавы, обладающие заранее заданными свойствами. Сплавы делят на 2 группы: Черные металлы – сплавы, основу которых составляет железо Цветные металлы – все остальные сплавы Сплавы железа с углеродом: СТАЛИ – сплавы железа с углеродом, содержащие до 2,14 % С, кристаллизация которых заканчивается образованием аустенита, они обладают высокой пластичностью, хорошо деформируются Низкоуглеродистые (до 0,25% С) Среднеуглеродистые (0,3-0,6%) Высокоуглеродистые (более 0,7%) Легированные (сплавы с другими металлами и неметаллами) Низколегированные (до 10% другого элемента) Высоколегированные (более 10%) По равновесной структуре: Эаэвтектоидные, которые содержат от 0,8 до 2,14 % углерода и имеют структуру перлито-цементитную (перлитная стр-ра – под микроскопом перламутр. блеск) Эвтектоидные, которые содержат 0,8 % углерода и имеют структуру 100 % перлита Доэвтектоидные, которые содержат от 0,02 до 0,8 % углерода и имеют структуру феррит (Ф) или феррито-перлитную По качеству (примеси серы и фосфора): Общего назначения (0,04 ≤ S ≤ 0,06; 0,04 ≤ P ≤ 0,08) Качественные стали (0,03 ≤ P, S ≤ 0,04) Высококачественные стали (P, S ≤ 0,03) По назначению: Конструкционные (содержит углерода до 0,5%) Инструментальные (содержит углерода от 0,7% и выше) Специальные – стали с особыми свойствами: электротехнические, с особыми магнитными свойствами и др. ЧУГУНЫ (сплавы железа с углеродом, содержащие более 2,14 %С и кристаллизация которых заканчивается образованием эвтектики (ледебурита). Чугуны менее пластичны, обладают хорошими литейными свойствами) Белые – углерод находится преимущественно в связанном состоянии в виде цементита Fe3С, имеют высокую твердость, хрупкие и практически не поддаются обработке резанием Серые – углерод находится преимущественно в свободном состоянии в виде пластинок графита, плохо сопротивляется растяжению, хрупкий, но обладает хорошей жидкотекучестью, малой усадкой при кристаллизации, легко обрабатывается резанием) Ковкие – углерод находится в свободном состоянии в форме хлопьев, повышенная пластичность по сравнению с серым чугуном Высокопрочные – углерод находится в свободном состоянии в виде шаровидного графита, очень прочный, но значительная усадка=пористость Нержавеющие стали: Закаливаемые, или стали мартенситового класса (для изготовления: пинцетов, крючков, иглодержателей, зеркал, долот, щипцов, распаторов, ножниц; 20Х13, 30Х13, 40Х13) Незакаливаемые, или стали аустенитового класса (изготовляют зубные коронки, камеры стерилизаторов, корпусы кипятильников; 08X18Н9, 12Х18Н10, 17Х18Н10Т) Маркировка сталей: в начале марки указывается двухзначное число, показывающее содержание углерода в сотых долях процента. Далее перечисляются легирующие элементы. Число, следующее за условным обозначение элемента, показывает его содержание в процентах (Если число не стоит, то содержание элемента не превышает 1,5 %). Для обозначения высококачественных легированных сталей в конце марки указывается символ А. Коррозия – разрушение материала вследствие воздействия на него внешней среды. Имеет химическую или электрохимическую природу. Если материал неметаллический, имеет место быть биокоррозия под действием микробов. Необходимость защиты медицинских изделий от коррозии вызывается тем, что эти изделия перед употреблением проходят термическую или хим. стерилизацию либо обработку антисептическими р-рами. Мед. изделия соприкасаются с агрессивными коррозионными средами в виде гноя, крови и пр., ускоряющими процессы коррозии. Покрытия: Металлические (покрывают слоем никеля или хрома, используя гальванику, хирургические иглы хромом 1-5мкм, ножи и скальпели 3-6мкм, остальные инструменты никелем 12мкм или хромом 3мкм) Неметаллические неорганические (окисные, окисно-фосфатные, фофатные пленки металлов - алюминия, цинка, наносимые чаще всего гальваникой и анодированием) Неметаллические покрытия красками и лаками Вопрос 10 Требования, предъявляемые к качеству медицинских и фармацевтических товаров. Показатели качества: единичные, комплексные, базовые, определяющие, интегральные. Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (61 ФЗ). Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. (323 ФЗ) Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества и тд. Качество товаров – совокупность потребительских свойств товаров, обусловливающих их способности удовлетворять определенные потребности в соответствии с их назначением. Квалиметрия – область практической и научной деятельности, связанная с разработкой теоретических основ и методов измерения и количеств. оценки качества. Показатель качества товаров – это количественная характеристика применительно к конкретным условиям производства и потребления, регламентируемая нормативной документацией (имеет наименование и значение) В товароведении показатели качества классифицируют по следующим признакам: 1. Количеству характеризуемых свойств (единичные и комплексные); Единичные показатели характеризуют одно свойство продукции (например, шероховатость металлической поверхности, водоустойчивость стекла и др.) Комплексные показатели характеризуют совокупность нескольких свойств продукции (например, надёжность, безопасность и др.). 2. Назначению (определяющие и интегральные); Определяющие показатели – показатели, по которым принимают решение оценивать качество продукции (ГОСТ 15467-79) Интегральные показатели качества выражают через соответствующую сумму экономических или технических показателей (например, общий полезный эффект от использования медицинского изделия, общие затраты на его создание и эксплуатацию) 3. Способу выражения (в натуральных единицах и баллах); 4. Методу определения (органолептические, инструментальные, социологические, экспертные) 5. Области применения (единицы продукции, совокупности единиц однородной продукции, совокупности единиц разнородной продукции); 6. Стадии определения (на стадии проектирования, на стадии производства) Для характеристики качества медицинской аппаратуры и техники используют следующие показатели качества продукции. 1. Базовые значения показателя качества – значения, принятые за основу при сравнении качества. В качестве базовых исп-ют: Значения показателей качества лучших отечественных и зарубежных образцов, по которым имеются достоверные данные об их качестве Значения показателей качества, достигнутые в предшествующем периоде времени, или планируемые значения перспективных образцов Значения показателей качества, заданные в требованиях к продукции 2. Относительные значения показателя качества определяют как отношение показателей реального образца к базовым показателям и выражают в долях единицы или процентах. Основные критерии качества лекарственных средств: Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью. Биодоступность лекарственных веществ отражает содержание свободного вещества в плазме крови через определенный промежуток времени после его приема относительно исходной дозы препарата. Эффективность лекарственных средств – характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Аутентичность (подлинность) Методы оценки качества товаров: Измерительный (средства измерения) Регистрационный (регистрация и подсчет событий, связанных с этим товаром) Расчетный (моделирование и прогноз) Органолептический (на глаз, вкус и запах) Социологический (сбор и обработка мнений клиентов) Вопрос 11 Методы формообразования: литье, штамповка, ковка, обработка резанием, волочение, формообразование. Формообразование – технолог. процесс придания формы изделию. Бывают: Обработка давлением (ковка, штамповка, прокатка, волочение) Обработка резанием Литьё Сварка Пайка Электрохимическая обработка 1. Различают горячую и холодную обработку металлов давлением: Горячая обработка характеризуется явлениями возврата и рекристаллизации, отсутствием упрочнения (наклёпа). Механические и физико-химические свойства металла изменяются мало. Холодная обработка сопровождается упрочнением, изменяющим механические и физико-химические характеристики металла, создаёт полосчатость микроструктуры металла и изменяет направление волокон его макроструктуры. Ковка – высокотемпературная обработка металлов, нагретых до ковочной температуры. Для каждого металла своя ковочная температура. Для железа 1250-800 °С При проковке металл упрочняется, завариваются несплошности и размельчаются крупные кристаллы, в результате чего структура становится мелкозернистой, приобретает волокнистое строение. Ее производят с помощью молотов: паровоздушных, пневматических, пружинно-рессорных, гидравлических, газовых, высокоскоростных. Штамповка – процесс пластической деформации с изменением формы и размеров тела. Существуют два основных вида штамповки: листовая и объёмная. Примером листовой штамповки является процесс пробивания листового металла, в результате которого получают перфорированный металл (перфолист). Для объемной штамповки используют специальные штампы, позволяющие деформировать материалы с помощью механического воздействия. Различают: Холодная штамповка Горячая штамповка (заготовку нагревают до нужной температуры) Волочение — обработка, при которой заготовки круглого профиля (поперечного сечения) протягиваются через круглое или фасонное отверстие, сечение которого меньше сечения заготовки. В результате площадь поперечного сечения заготовки уменьшается, а длина увеличивается. Волочение широко применяется в производстве металлических прутков (арматуры), проволоки, труб и других изделий. Производится на волочильных станках, основными частями которых являются волоки и устройства для протяжки заготовки. 2. Обработка металлов резанием осуществляются на металлорежущих станках с целью придания деталям заданных форм, размеров и качества поверхностных слоёв. Основные виды обработки: Точение Строгание Сверление Развёртывание Протягивание Фрезерование Шлифование Применением заготовок, форма и размеры которых максимально приближены к готовым деталям повышают производительность труда и уменьшают потери металла. Это обеспечивает резкое сокращение обдирочных (черновых) операций и преобладание чистовых и отделочных операций. |