31.05 Ответы на ГИА. 1. Аккредитация испытательных лабораторий (ИЦ). Укажите критерии аккредитации испытательных лабораторий (ИЦ)
 Скачать 292.73 Kb.
|
|
74. Аудит. Программа аудита: планирование, ресурсы, процедуры и реализация программы. Аудит (audit) - Систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита. Организации, которой требуется проводить аудиты, следует подготовить программу аудита, позволяющую определять результативность системы менеджмента данной организации. Программа аудита может включать в себя аудиты, охватывающие один или несколько стандартов по системам менеджмента, проводимые по отдельности или в каком-либо сочетании. Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели программы аудита были установлены, и назначить одно или несколько компетентных лиц, ответственных за управление программой аудита. Объем и содержание программы аудита должны зависеть от размера и характера деятельности проверяемой организации, а также от специфики, сложности и степени зрелости системы менеджмента, подлежащей аудиту. Основное внимание следует уделить адекватному распределению ресурсов программы аудита для проведения аудита наиболее важных элементов системы менеджмента. Программа аудита должна включать в себя информацию и ресурсы, необходимые для организации аудитов и их результативного и эффективного проведения в установленные временные сроки, а также может включать в себя следующее: - цели для программы аудита и отдельных аудитов; - объем/количество/типы/места проведения и график проведения аудитов; - процедуры программы аудита; - критерии аудита; - методы аудита; - формирование группы (групп) по аудиту; - необходимые ресурсы, включая расходы на командировки и размещение аудиторов; процессы, связанные обеспечением защиты информации и другие подобные вопросы. Необходимо осуществлять внедрением программы аудита, для обеспечения достижения поставленных целей. Для того чтобы идентифицировать возможные улучшения, программу аудита следует анализировать. При выявлении ресурсов, необходимых для реализации программы аудита, лицу, осуществляющему управление программой аудита, следует учесть: - финансовые ресурсы, необходимые для разработки и реализации деятельности по проведению аудитов, а также для управления этой деятельностью и ее улучшения; - методы проведения аудитов; - наличие аудиторов и технических экспертов, обладающих компетентностью, необходимой для достижения конкретных целей программы аудита; - объем программы аудита и относящиеся к ней риски; - временные и финансовые затраты на переезды, вопросы проживания и необходимость реализации других потребностей, возникающих в ходе аудита; - имеющиеся информационные технологии и средства коммуникации. Лицу, осуществляющему управление программой аудита, следует разработать одну или несколько процедур, устанавливающих порядок осуществления следующего: - планирования и составления графика аудитов с учетом рисков для программы аудитов; - обеспечения информационной безопасности и соблюдения требований к конфиденциальности; - обеспечения необходимой компетентности аудиторов и руководителей команд по аудиту; - формирования соответствующих команд по аудиту, а также распределения обязанностей и ответственности между членами команды; - проведения аудитов, включая применение подходящих методов осуществления выборки примеров для анализа; - осуществления действий по завершении аудита, если таковые будут необходимы; - представления высшему руководству отчетов об общих итогах реализации программы аудита; - ведения и сохранения записей по программе аудита; - проведения мониторинга и анализа деятельности и рисков и повышения результативности программы аудита. Лицу, осуществляющему управление программой аудита, следует обеспечить реализацию программы аудита посредством: - доведения соответствующих частей программы аудита до связанных с ними сторон и периодического информирования этих сторон о ходе реализации программы; - становления целей, области и критериев для каждого конкретного аудита; - координации и составления графиков проведения аудитов и осуществления другой деятельности в соответствии с программой аудита;- формирования команд по аудиту, обладающих необходимой компетентностью; - предоставления командам по аудиту необходимых ресурсов;- обеспечения проведения аудитов в соответствии с программой аудита и в пределах согласованных временных рамок; - обеспечения фиксирования по ходу аудита осуществляемой деятельности, нахождения этих записей под соответствующим управлением и их сохранения 75. Процесс сертификации СМК Объекты, область и процедура сертификации СМК. Сертификат СМК - официальный документ, свидетельствующий, что в компании успешно внедрена и функционирует система управления качеством согласно требованиями и положениями государственных и мировых стандартов. Также документ свидетельствует о том, что в компании проведена проверка работы СМК, и результаты проверки признаны достаточными для выдачи сертификата соответствия менеджмента качества. Объектами менеджмента в СМК являются качество продукции / услуг, качество процессов, выходом которых является продукция, качество управления, среды, в которой организовано выполнение процессов. При проверке области применения СМК орган по сертификации анализирует: а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СМК; б) правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ГОСТ ISO 9001 к процессам жизненного цикла продукции. Процедура сертификации систем менеджмента качества состоит из 4 основных этапов. 1 этап: 1. Рассмотрение заявки и извещение о результатах рассмотрения заявки на сертификацию СМК (ресертификацию). 2. Заключение договора. 3. Анализ документации, присланной с заявкой и оформление отчета по 1 этапу. 2 этап: 4. План аудита на 2 этап. 5. Проведение аудита на месте (в организации) -2 этап. 6. Оформление акта по результатам аудита СМК. 3 этап: 7. Решение о выдаче/отказе в выдаче сертификата СМК. 8. Выдача сертификата СМК совместно с разрешением на использование знака соответствия СМК. 4 этап: 9. Проведение первого инспекционного контроля не позднее, чем через 12 месяцев после даты проведения заключительного совещания на 2 этапе сертификации. 10. Проведение второго инспекционного контроля не позднее, чем через 24 месяцев после даты проведения заключительного совещания на 2 этапе сертификации. 11. В течение действия сертификата СМК держатель сертификата имеет право подать заявку на расширение или сужение области сертификации, также как ОС имеет права приостановить или отменить действие сертификата. 12. Заявка на проведение ресертификации системы менеджмента качества, должна быть направлена в ОС за три месяца до окончания срока действия сертификата. 76. Подтверждения соответствия продукции и услуг. Формы оценки соответствия продукции и услуг. Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Оценка соответствия - это прямое или косвенное установление исполнения требований, предъявляемых к объекту; Основные формы оценки соответствия Как правило, различают следующие формы оценки соответствия: - государственный контроль (надзор); - аккредитацию; - проведение испытаний; - регистрацию объекта (техническое регулирование); - собственно подтверждение соответствия; - приемку и ввод в эксплуатацию объекта. Кроме названных используются и другие формы оценки: Одобрение — согласно международному стандарту ИСО/ МЭК 17000 это разрешение: - на выход продукции или процесса на рынок; - на использование продукции или процесса по заданному назначению или в заданных условиях. Фактически одобрение можно рассматривать как некоторый обобщающий термин для процедур оценки соответствия на предрыночной стадии. В различных областях для этой цели применяются такие термины, как разрешение, одобрение типа, утверждение типа средства измерения и др. Утверждение типа — наиболее общая процедура предрыночной оценки соответствия продукции. Она предусматривает оценку типового образца и фактически подтверждает соответствие образца установленным требованиям. Результаты оценки распространяются на всю партию продукции, в отношении которой испытанный образец признается типовым. Утверждение типа применяется, как правило, для машино- и приборостроительной продукции, в которой источники опасности обусловлены чаще всего конструктивными решениями. После утверждения типа продукция обычно допускается к обращению на рынке, поэтому зачастую эту форму оценки соответствия именуют разрешением на применение, или одобрением. Одобрение типа выдается Ростехрегулированием. Регистрация — процедура во многом подобная утверждению типа. Включение информации о продукции в соответствующий реестр (регистрация) позволяет регистрирующему органу оперативно определить изготовителя (поставщика) и в случае выявления несоответствия инициировать применение корректирующих мер, например отзыв продукции с рынка. Обычно этот вид оценки соответствия применяется для расходуемой продукции (пищевой, парфюмерно-косметической, лекарственной) с целью своевременно удостовериться в безопасности ее рецептуры. На практике процедуры утверждения типа и регистрации дополняются другими формами оценки соответствия, чтобы убедиться, что продукция, находящаяся в обращении, остается безопасной. 77. СМК. Последовательность действий организации при создании системы менеджмента качества. Система менеджмента качества - это набор специальных практик, внутренних политик, методик для работы компании, целью которых является удовлетворение покупателей товарами и услугами высоко качества на постоянной основе. Разработка системы менеджмента качества (СМК) состоит из трех основных этапов: - Анализ состояния подразделений и организации в целом - Формирование рабочей документации, разработка соответствующих мероприятий и оценка их эффективности, оформление рабочих проектов - Заключительный этап. Создание СМК на предприятии, которое включает помимо реализации проекта, контроль внедрения рабочих проектов, их анализ, сертификацию и совершенствование СМК. Первый этап разработки СМК начинается с предпроектной подготовки организационного проектирования СМК. От этой подготовки зависит результативность функционирования разрабатываемой системы. В правовом отношении, основанием для начала работ является приказ о создании группы СМК, подписанный руководителем предприятия. Координирует работу эта комплексная рабочая группа, которую возглавляет представитель руководства, и в которую входят главные и ведущие специалисты предприятия, а также специально созданный рабочий штат исполнительного органа. Подчиняется данный орган непосредственно руководителю предприятия. В дальнейшем эта группа занимается повышением квалификации, проходит обучение, изучает стандарты, нормативно-методическую и техническую документацию. Изучается опыт других предприятий, успешно внедривших СМК. Этим знаниям и умениям обучается весь персонал. При этом разъясняется, что качество является приоритетом среди других результатов деятельности предприятия. Разработка СМК в организации включает анализ действующей системы. Предпроектная программа включает вопросы анализа политики в отношении качества всех видов выбранной продукции и соответствия ей фактических результатов деятельности организации. Устанавливаются недостатки, над которыми необходимо поработать, определяются показатели их значимости – количество дефектов, ошибок, потерь. Разрабатывается техническое задание на проектирование СМК. Второй этап - формирование полного пакета документации по анализу, разработке и внедрению СМК в организаци осуществляется рабочей группой с привлечением специалистов и служб информации. Готовится план-график работ по созданию СМК, в котором перечень конкретных видов работ, сопровождается привязкой к определенным срокам. В плане мероприятий, носящих научный, технический, организационно-методический, экономический, социально-психологический и другой характер, по внедрению СМК, сформированном на основе всех проектных документов, предусмотрены также мероприятия по сертификации продукции и СМК предприятия. Все планы должны быть утверждены руководством организации. План разработки СМК в организации проходит тщательную проверку и оценку эффективности мероприятий по внедрению СМК. Для утверждения плана требуется рецензирование и экспертиза, которые могут существенно помочь совершенствовать разработку СМК в организации. Третий этап - это реализация проектов мероприятий. От нее, во многом, зависит эффективность и достижение целей СМК. Она состоит из внедрения проекта, в которое входят издание приказа, утверждающего введение СМК, выполнение мероприятий по внедрению, контроль и анализ внедрения СМК в организации. Итог разработки СМК в организации – это сертификация СМК и продукции. Подготовка соответствующей документации, организация сертификации и получение сертификата – ведется чаще всего, с привлечением специалистов консалтинговой фирмы. Совершенствование СМК в организации означает улучшение функционирования каждого элемента системы и проектирование новых элементов, разработку и ввод в действие новых документов, включение их в проект. 78. Сущность метода анализ форм и последствий рисков (FMEA - методология). Метод FMEA - это систематизированная совокупность мероприятий, целью которых является обнаружение места возможного нахождения потенциальных отказов продукции и процесса, определение действий, которые могут устранить или уменьшить вероятность их возникновения, и документирование всех этих мероприятий. Метод FMEA помогает производителям предотвратить появление дефектов, повысить безопасность продукции и удовлетворенность потребителей. Этот метод нацелен на "внедрение " качества в продукцию, поэтому он должен применяться как можно раньше, по крайней мере, до начала производства. Вместе с тем его применение может оказаться полезным и для изготовленной продукции и функционирующего процесса. Метод FMEA идентифицирует и подтверждает критические и существенные характеристики, на которые необходимо воздействовать посредством изменений в проектировании, изменений технологического процесса, или включения в планы контроля технологического процесса. Этот метод оценивает адекватность предлагаемых видов контроля и потребность в уменьшении риска при помощи изменений в плане проверки правильности проектирования или плане производственного контроля. Смысл оценки и предлагаемых мероприятий заключается в том, чтобы предотвратить отказы, не допуская их до заказчиков, таким образом, повышая удовлетворение заказчиков Анализ выполняется в следующем порядке: 1. Выбирается объект анализа. Если объектом анализа является часть составного объекта, то необходимо точно определить ее границы. Например, если проводится анализ части процесса, то для этой части необходимо установить начальное событие и завершающее событие. 2. Определяются варианты применения анализа. FMEA может являться частью комплексного анализа, при котором применяются различные методы. В этом случае FMEA должен согласовываться с анализом системы в целом. 3. Определяются границы, в пределах которых необходимо рассматривать несоответствия. Границами могут являться - период времени, тип потребителя, география применения, определенные действия и т.п. 4. Разрабатывается подходящая таблица для регистрации информации. Она может изменяться в зависимости от учитываемых факторов. 5. Определяются элементы, в которых возможно возникновение несоответствий (отказы). Элементы могут включать в себя различные компоненты, сборки, комбинации составных частей и пр. Если список элементов становится слишком большим и неуправляемым необходимо сократить границы FMEA. 6. Для каждого элемента, выделенного на шаге 5, составляется список наиболее значимых видов отказов. Эту операцию можно упростить, если применять стандартный список отказов для рассматриваемых элементов. Если проводится анализ критичности отказов, то необходимо определить вероятность появления отказа для каждого из элементов. Когда определены все возможные виды отказов для элемента, тогда суммарная вероятность их возникновения должна составлять 100%. 7. Для каждого вида отказа, выявленного на шаге 6, определяются все возможные последствия, которые могут проявиться. Эту операцию можно упростить, если применять стандартный список последствий. Если проводится анализ критичности отказов, то необходимо определить вероятность возникновения каждого последствия. Когда определены все возможные последствия, вероятность их возникновения суммарно должна составлять 100% для каждого элемента. 8. Определяется рейтинг тяжести последствий для потребителя (S) - Severity. Рейтинг тяжести последствий обычно определяется по шкале от 1 до 10, где 1 означает незначительные последствия, а 10 катастрофические последствия. Если вид отказа имеет более одного последствия, то в FMEA таблицу вносится только наиболее тяжелое последствие для этого вида отказа. 9. Для каждого вида отказа определяются все потенциальные причины. Для этого может применяться причинно-следственная диаграмма Исикавы. Все потенциальные причины для каждого вида отказов заносятся в таблицу FMEA. 10. Для каждой причины определяется рейтинг вероятности ее возникновения (O) - Occurrence. Вероятность возникновения обычно оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 означает крайне маловероятное событие, а 10 означает неизбежное событие. Значение рейтинга заносится в таблицу FMEA. 11. Для каждой причины определяются существующие методы контроля, которые применяются в данный момент, чтобы отказы не оказали влияния на потребителя. Эти методы должны предотвращать возникновение причин, снижать вероятность того, что произойдет отказ или обнаруживать отказ после проявления причины, но до того как причина оказала влияние на потребителя. 12. Для каждого метода контроля определяется рейтинг обнаружения (D) - Detection. Рейтинг обнаружения обычно оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 означает, что метод контроля абсолютно точно обнаружит проблему, а 10 - не сможет обнаружить проблему (или контроля вообще не существует). Рейтинг обнаружения заносится в таблицу FMEA. 13. Рассчитывается приоритетное число риска (риск потребителя - RPN) которое равно произведению S*O*D. Это число позволяет ранжировать потенциальные отказы по значимости. 14. Определяются рекомендуемые действия, которые могут включать изменение проекта или процесса для снижения тяжести последствий или вероятности возникновения отказов. Также могут предприниматься дополнительные меры контроля, чтобы увеличить вероятность обнаружения отказов. 15. После выполнения рекомендованных действий значения рейтингов S,O,D оцениваются заново, а приоритетное число риска RPN пересчитывается. |