31.05 Ответы на ГИА. 1. Аккредитация испытательных лабораторий (ИЦ). Укажите критерии аккредитации испытательных лабораторий (ИЦ)
 Скачать 292.73 Kb.
|
|
65. Измерение, испытание и контроль. Основные понятия и определения. Измерение - это нахождение значения физической величины (далее ФВ) опытным путем с помощью специальных технических средств. В этом определении содержатся главные признаки понятия «измерение»: - измерять можно только ФВ; - измерение требует проведение опытов; - для проведения данных опытов требуется специальные технические средства, проводимые во взаимодействии с объектом, которые называются средствами измерений; - результатом измерений является значение ФВ. Испытание - это техническая операция, которая заключается в определении одной или нескольких характеристик продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Так же испытанием называется экспериментальное определение количественных и качественных свойств объекта испытаний при его непосредственном функционировании или при моделировании объекта и (или) воздействий на него. Такое определение осуществляется путем проведения измерений, однако в целом испытание продукции не сводится к простым измерениям ее свойств. Контроль - это измерение, в процессе которого определяют, находится ли значение измеряемой величины в заранее установленных для нее пределах. Контроль - это мероприятия, включающие проведение измерений, испытаний и проверки одной или нескольких характеристик продукции и их сравнение с установленными требованиями с целью определения соответствия. 66. Документированная информация СМК, подлежащая обязательной разработке, актуализации и применению согласно стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Перечислите и дайте пояснения к документам. Документированная информация (ДИ) - информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит 1 Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе и может быть получена из любого источника. 1. Область применения СМК Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: a) внешние и внутренние факторы; b) требования соответствующих заинтересованных сторон; c) продукцию и услуги организации. Организация должна применять все требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Область применения СМК организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. 2. Политика в области качества Политика в области качества должна: a) быть доступной и применяться как документированная информация; b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации; c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон. 3. Цели в области качества Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны: a) быть согласованными с политикой в области качества; b) быть измеримыми; c) учитывать применимые требования; d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей; e) подлежать мониторингу; f) быть доведенными до работников; g) актуализироваться по мере необходимости. Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. 4. Программы внутренних аудитов, устанавливающие их периодичность, а также методы проведения, ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности Организация должна: a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности. Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов; b) определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита; c) отбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы обеспечивалась объективность и беспристрастность процесса аудита; d) обеспечивать передачу информации о результатах аудитов соответствующим руководителям; e) осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия без необоснованной задержки; f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов. 67. Документированная информация СМК, подлежащая обязательной регистрации и сохранению согласно стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Перечислите и дайте пояснения по документам. 1. Свидетельства пригодности ресурсов для мониторинга и измерений Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению; b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения. 2. О, базе используемой для проверки или калибровки, при отсутствие эталонов, предающих размеры единиц в сравнении с международными и национальными эталонами В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации; b) идентифицировано в целях установления их статуса; c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений. Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие. 3. Свидетельства обеспечения необходимой компетентности лиц, выполняющих работы под управлением организации, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативности СМК Организация должна; a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества; b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и (или) опыта; c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий; d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности. Примечание - Применимые действия могут включать, например, проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности 68. Документированная информация СМК, решение о необходимости применения, разработки и актуализации и которой согласно стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 может быть принято самой организацией. Перечислите и дайте пояснения по документам. 1.ДИ внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования СМК Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. 2. Руководство по качеству – документ, описывающий политику в области качества и излагающий систему качества; 3. Текстовые описания, блок-схемы, диаграммы, карты процессов Схематическое изображение или графическое описание помогает определить процесс и в лаконичной форме представить его как в целом, так и по основным составляющим и параметрам. По этой причине разработку документированной процедуры целесообразно начинать именно с ее схематического изображения. Это изображение в виде таблицы, матрицы или диаграммы впоследствии станет приложением к текстовой части процедуры. 4.Положения о службах и структурных подразделений Положение о структурных подразделениях (департаментах, отделах, дирекциях) организации является локальным нормативным актом, который не обязателен с точки зрения трудового законодательства. Положения о структурных подразделениях помогают решать многие вопросы, связанные с организационным строительством, так как они закрепляют распределение ролей и функций между подразделениями внутри организации. 5. Должностные инструкции Должностная инструкция выполняет следующие задачи: - установление квалификационных требований, предъявляемых к определенной должности, выполняемой работе (образование, опыт работы, наличие специальной подготовки и т. п.); - определение должностных обязанностей работника (круг обязанностей, объем работы, участки, за которые отвечает работник, и т. п.); - установление пределов ответственности работника. Таким образом, главное предназначение должностной инструкции - определение работнику круга его обязанностей, прав, ответственности. 6. План качества Планирование качества осуществляется путем разработки планов качества. План качества – это «документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту». 7. Методики расчета результативности процессов СМК и СМК в целом Первоначально при оценке результативности процесса СМК рассматриваются «отсекающие» показатели процесса СМК (если они есть). Если хотя бы один из «отсекающих» показателей процесса СМК не достигнут, то процесс СМК признается «не результативным» и другие показатели процесса не рассматриваются. Если «отсекающие» показатели процесса СМК достигнуты, то далее они рассматриваются в качестве «оценочных». При этом результативность процесс определяется по формуле: Р(ПРi)=(Р(П1ПРi)+ Р(П2ПРi)+…+ Р(ПnПРi))/n , (1) где i – порядковый номер показателя процесса СМК; n – количество показателей «i»-гo процесса СМК. Процесс «результативен» при оценке процесса СМК 85%<Р(ПРi)<100%; Процесс «достаточно результативен» – при 75%<Р(ПРi)<85%; Процесс «недостаточно результативен» – при 65%<Р(ПРi)<75%; Процесс «не результативен» – при Р(ПРi)≤65%. 8. Рабочие инструкции Рабочие инструкции разрабатываются при необходимости регламентации какого-либо вида деятельности. РИ устанавливает кто, когда и где выполняет операции, необходимые для реализации отдельных действий и/или операций. 69. Документированная информация СМК, решение о необходимости регистрации и сохранения которой согласно стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 может быть принято самой организацией. Перечислите и дайте пояснения по документам. 1.Внешние и внутренние факторы, относящиеся к намерениям и стратегическому направлению организации Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах. 2. Требования заинтересованных сторон, относящихся к СМК С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. 3. Информация по рискам и возможностям, подлежащим рассмотрению при планировании При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы и требования и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для: a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов; b) увеличения их желаемого влияния; c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния; d) достижения улучшения. 6.1.2 Организация должна планировать: a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей; b) то, каким образом: 1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества; 2) оценивать результативность этих действий. Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг. 4. Данные, касающиеся степени удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации. 5. Информация, полученная в ходе мониторинга и измерений Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения. Результаты анализа должны быть использованы для оценки: a) соответствия продукции и услуг; b) степени удовлетворенности потребителей; c) результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества; d) успешности планирования; e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей; f) результатов деятельности внешних поставщиков; g) потребности в улучшениях системы менеджмента качества. 70. Процессный подход СМК основанный на применение цикла Деминга (PDCA). Цикл PDCA или цикл Деминга (также известный как цикл “PDSA” или цикл Шухарта) представляет собой модель непрерывного улучшения качества, состоящую из логической последовательности четырех шагов: планирование, выполнение, проверка и действие. Цикл качества Деминга обозначают аббревиатурой PDCA или PDSA. Это составной термин, который означает: Plan – План. Do – Действие. Check — Проверка (или S – study – изучение). Act – Корректировк Цикл Деминга является требованием стандарта ИСО 9001, который применяется для осуществления процессного подхода при управлении организацией. Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и осуществлять возможности для их применения. Концепция качества Деминга основана на том, что все бизнес-процессы организации должны быть проанализированы и измерены, чтобы идентифицировать источники отклонений, которые не соответствуют требованиям заказчиков. Поэтому бизнес-процессы компании также помещаются в непрерывный цикл обратной связи для того, чтобы менеджеры могли выявить и изменить те части бизнес-процесса, которые нуждаются в улучшении. Таким образом, цикл PDCA может быть применен абсолютно ко всем процессам. Вот как выглядит цикл Деминга в системе менеджмента качества. Применение процессного подхода организацией позволяет подчеркнуть важность понимания и удовлетворения требований заказчика. Более того, при таком подходе все процессы организации рассматриваются с точки зрения процессов добавления стоимости, что позволяет увеличить эффективность и производительность процессов. 71. Принципы системы менеджмента качества. Обоснования, ключевые выгоды, возможные действия. Принципы системы менеджмента качества: 1. Ориентация на потребителей. Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания. Обоснование: Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность создавать больше ценности для потребителя. Понимание настоящих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон вносит вклад в достижение организацией устойчивого успеха. К основным преимуществам относятся: - увеличение ценности для потребителей; - повышение удовлетворенности потребителей; - повышение лояльности потребителей; - увеличение повторных сделок; - улучшение репутации организации; - расширение потребительской базы; - рост доходов и увеличение доли рынка. Возможные действия включают: - определение прямых и косвенных потребителей, получающих ценность от организации; - понимание настоящих и будущих потребностей и ожиданий потребителей; - соотнесение целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей; - доведение потребностей и ожиданий потребителей до работников организации; - планирование, проектирование, разработка, производство, поставка и обслуживание продукции и предоставление услуг для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей; - измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей и принятие соответствующих действий; - определение и принятие действий в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, которые могут оказать влияние на удовлетворенность потребителей; - активный менеджмент взаимоотношений с потребителями для достижения устойчивого успеха. |