Билет 1. Вопрос Ингалипт
 Скачать 11.63 Mb.
|
|
Фильтрование Свежеприготовленные растворы, как правило, недостаточно чисты вследствие практически неизбежного загрязнения исходных препаратов нерастворимыми примесями, которые могут быть мелкодисперсными и обусловливать общую мутность раствора или же иметь вид хлопьев, волосков фильтровальных материалов, соринок и др. Для получения качественных растворов нерастворимые примеси удаляют процеживанием или фильтрованием через плотные (фильтровальную бумагу, асбест, стеклянные фильтры) или рыхлые (вату, ткани) материалы. Процеживание (colatio) — это отделение более крупных взвешенных частиц. Фильтрование (filtracio) заключается в освобождении жидкой фазы от всех взвешенных частиц, включая и мельчайшие. Процеживание проводится через крупнопористые фильтрующие материалы, а фильтрование — через мелкопористые. Скорость фильтрования зависит от давления, при котором идет процесс, величины пор фильтрующего материала, вязкости жидкости и некоторых других факторов. Так, при фильтровании вязких жидкостей скорость меньше, чем при фильтровании невязких за счет сопротивления фильтрующего материала. Процесс фильтрования в условиях аптеки можно проводить при нормальном или пониженном давлении, т. е. в вакууме (второй вариант используют в основном для очистки инъекционных и глазных растворов). Упаковка и укупорка Упаковка и укупорка готового раствора является заключительным этапом приготовления растворов, который требует соблюдения некоторых правил. Во-первых, уровень жидкости во флаконе не должен быть выше его плечиков. Во-вторых, при использовании корковых пробок их подбирают несколько большего размера, чем отверстие флакона. Изготовление инъекционных и инфузионных растворов Изготовление растворов для инъекций-готовят в асептич. условиях, используют воду для инъекций. Учет физико-химических свойств дисперсионных сред (растворителей). Вода для инъекций. Для изготовления инъекционных растворов применяют воду очищенную повышенной чистоты, полученную методами дистилляции или обратного осмоса. Воду для инъекций и очищенную хранят в стерилизованных (обработанных паром) сборниках или стеклянных баллонах с соответствующей маркировкой — указанием даты получения воды. Разрешается иметь суточный запас воды для инъекций при условии ееАлюминиевые колпачки для обкатки флаконов выдерживают 15 мин в 1 —2%-ном растворе моющих средств при 50 — 60 °С. Соотношение массы колпачков с общим объемом моющего раствора 1:5. Моющий раствор сливают, а колпачки промывают водой проточной водопроводной, затем — очищенной. Сушат их в воздушном стерилизаторе при 50 — 60 °С, хранят в закрытых емкостях (биксах, банках) в условиях, исключающих загрязнение. Вспомогательный материал (вату, марлю, пергаментную бумагу, фильтры) стерилизуют в биксах или банках в паровом стерилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С, хранят трое суток. После вскрытия бикса материал используют в течение 24 ч. Стеклянные, фарфоровые и металлические предметы (колбы, цилиндры, воронки и т. п.) могут быть простерилизованы 60 мин в воздушном стерилизаторе при 180 °С в биксах, двухслойных упаковках из бязи или пергамента. Стеклянные трубки и сосуды для очистки от пирогенных веществ обрабатывают 25 — 30 мин горячим подкисленным 1%-ным раствором калия перманганата. Для изготовления раствора к 10 частям 1%-ного раствора калия перманганата добавляют шесть частей 1,5%-ного раствора кислоты серной. После обработки трубки и сосуды промывают свежеполученной водой для инъекций. Съемные части технологического оборудования (трубки резиновые и стеклянные, фильтрдержатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) моют, стерилизуют и хранят по режимам, указанным в нормативных документах по использованию соответствующего оборудования. Асептический блок. Это производственное помещение аптеки для изготовления лекарственных препаратов в условиях асептики, специально сконструированное, оборудованное и используемое таким образом, чтобы исключить микробную контаминацию препаратов и загрязнение механическими включениями. Инъекционные растворы, как было отмечено, изготавливают в массообъемной концентрации. В мерник-смеситель или в другую емкость (стерильную подставку) вначале отмеривают приблизительно /з необходимого объема воды для инъекций. В случае изготовления растворов, подвергающихся быстрому окислению, например, кислоты аскорбиновой или неустойчивых в присутствии углерода диоксида, например, эуфиллина, вода должна быть свежепрокипяченой. Затем добавляют рассчитанную массу лекарственного вещества и тщательно перемешивают до полного его растворения. В случае изготовления растворов кислоты аскорбиновой раствор перемешивают до окончания выделения пузырьков углерода диоксида (реакция с натрием гидрокарбонатом). При использовании порошкообразных вспомогательных веществ (стабилизаторов) их растворяют вместе с лекарственным веществом. В случае использования раствора стабилизатора его отмеривают стандартным каплемером после растворения лекарственного вещества. Допускается дозирование раствора стабилизатора с помощью нестандартного, предварительно калиброванного каплемера. Далее добавляют остальной объем воды для инъекций, раствор вновь перемешивают. Провизор-аналитик проверяет содержание лекарственного вещества и вспомогательных веществ, контролирует рН раствора. Фильтрование и фасовка. При удовлетворительном результате химического анализа раствор фильтруют. Полной прозрачности инъекционных растворов достигают правильно проведенной фильтрацией. Перед началом фильтрования система (фильтры, воронки, проводящие трубки и др.) должна быть стерильной. Оптимальное фильтрование, дозирование раствора и укупорку проводят в условиях ламинарного потока стерильного воздуха. Стерилизация. Термические методы стерилизации не применяют при изготовлении инъекционных растворов термолабильных лекарственных веществ (барбамил, адреналин гидрохлорид, физостигмин салицилат, эуфиллин). В ряде случаев растворы некоторых лекарственных веществ сами обладают бактерицидным действием (аминазин, дипразин, гексаметклентетрамин).стерилизации сразу же после получения. Хранят ее в плотно закрытых сосудах в асептических условиях. Во избежание контаминации микроорганизмами, полученную апирогенную воду используют для изготовления инъекционных лекарственных форм сразу же после перегонки или в течение 24 ч, сохраняя при температуре 5— 10 °С или 80 — 95 °С в закрытых емкостях, исключающих загрязнение инородными частицами и микроорганизмами. Для инъекционных лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях и не подлежащих стерилизации, используют стерильную воду для инъекций. Производство и хранение апирогенной очищенной воды для инъекционных лекарственных форм должно быть под систематическим контролем санитарно-эпидемиологической и контрольно-аналитической служб. Учет физико-химических свойствинградиентов - необходимость стабилизации.. Расчеты, связанные с изготовлением инъекционных растворов. Инъекционные растворы изготавливают в массообъемной концентрации. Отвешивают необходимое количество лекарственного препарата и растворяют в мерной колбе в части воды, после чего раствор доводят водой до требуемого объема. При отсутствии мерной посуды объем воды рассчитывают по плотности раствора данной концентрации или коэффициенту увеличения объема. Объем инъекционных растворов во флаконах в соответствии с ГФ всегда должен быть больше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более — калиброванным цилиндром (при 20 + 2 °С). Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем после вытеснения воздуха и заполнения иглы или после выливания в цилиндр, не должен быть меньше номинального. Расчеты при изготовлении растворов для инъекций и инфузионных растворов состоят в определении массы лекарственных веществ, количества стабилизатора и объема растворителя с учетом номинального объема фасовки. Подготовительные мероприятия. Так как растворы лекарственных веществ в процессе стерилизации и хранения непосредственно контактируют с посудой и пробками, требуется специальная предварительная обработка тары и укупорочных материалов для удаления загрязнений (остатков лекарственных веществ, моющих и дезинфицирующих средств). Посуда в аптеки поступает новая и бывшая в употреблении, в том числе из инфекционных отделений ЛПУ. Подготовка посуды. Во избежание появления в растворах осадков и других нежелательных изменений флаконы для отпуска стерильных растворов должны быть не из щелочного стекла. Флаконы из щелочного стекла АБ-1 (безборное стекло) могут быть использованы для растворов со сроком хранения не более двух суток только после их предварительной обработки. Флаконы из стекла МТО (медицинское тарное обесцвеченное), внутренняя поверхность которых обработана сульфатом аммония, используют однократно, после проверки щелочности. Инъекционные растворы должны быть расфасованы во флаконы из нейтрального стекла типаНС-1 (ТУ 62-2-1077), НС-2 (ГОСТ 10782-85) и из дрота. Процесс подготовки пробок состоит из следующих операций: просмотр, отбраковка, мойка, стерилизация, сушка. Для укупорки флаконов с водными, водно-этанольными, масляными растворами используют пробки из резиновой смеси марок: ИР-21 (светло-коричневых); 52-369/1 (черных); 52-599/1 (серых): 52-599/3 (голубых). Для водных и водно-этанольных растворов можно использовать также пробки из резины И-51-2 (серых). Все резиновые пробки используют однократно, запрещено использовать резиновые пробки с проколами.Вопрос 3. Herba Equisetiarvensis— трава хвоща полевого (Equisetiarvensisherba — хвоща полевого трава) Хвощ полевой (EquisetumarvenseL.) из сем. хвощевых (Equisetaceae); используют в качестве лекарственного средства и сырья. Химический состав. Основными компонентами травы хвоща полевого являются флавоноиды — производные апигенина, лютеолина, кемпферола и кверцетина; найдены также фенольные кислоты, дубильные вещества, тритерпеновые сапонины, немного алкалоидов, значительное количество производных кислоты кремниевой (около 10 % из них в форме водорастворимых силикатов).  Хранение. Высушенное сырье хранят на складах в сухих, хорошо проветриваемых помещениях. Срок годности 4 года. Использование. Для получения настоя, отвара и экстрактов. Входит в состав противоастматической микстустур Траскова. в состав мочегонных сборов и сбора М. Н. Здренко. Выпускается в виде брикетов и фильтр-пакетов. Препараты хвоща применяют в качестве мочегонного средства при отеках на почве сердечной недостаточности, а также при воспалительных процессах мочевого пузыря и мочевыводящих путей. Обладают также кровоостанавливающими свойствами, поэтому назначают при геморроидальных и маточных кровотечениях. Экстракт хвоща входит в состав комплексного препарата «Марелин». применяемого при мочекаменной болезни. Используется в гомеопатии. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЛАЖНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Под влажностью сырья понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной массы. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц около 10 мм, перемешивают и берут две навески массой 3-—5 г, взвешенные с погрешностью ±0,01 г. Каждую навеску помещают в предварительно высушенную и взвешенную вместе с крышкой бюксу и ставят в нагретый до 100—105°С сушильный шкаф. Время высушивания отсчитывают с того момента, когда температура в сушильном шкафу вновь достигнет 100— 105°С. Первое взвешивание листьев, трав и цветков проводят через 2 ч, корней, корневищ, коры, плодов, семян и других видов сырья —- через 3 ч. Высушивание проводят до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя последующими взвешиваниями после 30 мин высушивания и 30 мин охлаждения в эксикаторе не превышает 0,01 г. Определение потери в массе при высушивании для пересчета количества действующих веществ и золы на абсолютно сухое сырье проводят в навесках 1— -2 г (точная навеска), взятых из аналитической пробы, предназначенной для определения содержания золы и действующих веществ вышеописанным методом, но при разнице между взвешиваниями, не превышающей 0,0005 г.Контроль качества растворов для инъекций и инфузионных растворов. Контролируют внешний вид раствора (прозрачность, цвет), отсутствие механических включений (дважды — до и после стерилизации раствора): подлинность, рН, количественное содержание лекарственных веществ (до и после стерилизации), а также подлинность и количественное содержание всех вспомогательных веществ (до стерилизации). Для контроля чистоты применяют устройство УК-2, состоящее из корпуса с осветителем, отражателем и экраном, смонтированных на основании. Экран можно поворачивать вокруг вертикальной оси и фиксировать в необходимом положении. Одна рабочая поверхность экрана окрашена эмалью черного цвета, другая — белого. Источником освещения служат две электрические лампочки мощностью 40 — 60 Вт. Растворы просматривают невооруженным глазом на расстоянии до 25 см от флакона. Маркировка изготовленных препаратов (оформление к отпуску). Флаконы и бутылки с растворами оформляют согласно действующим единым правилам оформления лекарств, изготовленных в аптеках. Оформление основной этикетки и подготовка дополнительных этикеток (надписей) для флаконов с инъекционными растворами в аптеке лечебно-профилактического учреждения, осуществляется до начала изготовления. На основной этикетке синего цвета с надписью «Для инъекций» или «Стерильно» должны быть номер рецепта или требования, название раствора, концентрация, объем, путь введения (внутривенно, для инфильтрационной анестезии и т.п.), адрес, номер больницы, название отделения больницы, номер аптеки, дата изготовления, срок годности, теоретическая осмолярность (для инфузионных растворов), кто изготовил, проверил, отпустил, серия, номер анализа, цена. В необходимых случаях флакон снабжают дополнительными этикетками или надписями «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте», «Хранить в темном месте». Если раствор не стерилизовался, то. зачеркнув «Стерильно», помещают этикетку «Изготовлено асептически». Заполняют сигнатуру, если в прописи содержатся вещества списка А и наркотические средства. На рецепте (требовании) указывают количество изотонирующих и стабилизирующих веществ. При отпуске стерильных растворов еще раз проверяют правильность оформления сопроводительных документов: ППК, рецепта, этикетки, сигнатуры. Условия и сроки хранения. Срок годности растворов, стерилизованных насыщенным паром и укупоренных под обкатку, как правило, составляет 30 дней. Значительно меньший срок хранения имеют растворы новокаина 5 % для спинномозговой анестезии и раствор Рингера—Локка после смешивания двух растворов — 1 сут. натрия нитрита 1 %, натрия тиосульфата 30 %, викасола 1 %, глюкозы 40 % с кислотой аскорбиновой 1 %, глюкозы 25 % с метиленовым синим 1 %. новокаинамида 10 %, пиридоксина гидрохлорида 1 %, 2,5 %, 5 %, платифиллина гидротартрата 0,2 %, прозерина 0,05 %, промедола 1 % и 2 %, тиамина бромида 3 % и 6 %. эуфиллина 2,4 % и некоторые другие — двое суток, натрия парааминосалицилата 3 %, кальция глюконата 10 %, фурагина растворимого 0,1 % — 7 сут. Срок хранения многих растворов, благодаря стабилизации, высокой степени чистоты лекарственных веществ и стерилизации, более 30 сут. Например, 5-, 10-. 20-. 30%-ные растворы глюкозы, изготовленные без стабилизатора, раствор кардиоплегический № 2, растворы дибазола 0,5- и 1%-ный. кислоты никотиновой 1%-ный имеют срок хранения 60 сут. 90 сут могут храниться растворы глюкозы 5-, 10-, 20-, 40%-ный со стабилизатором Вейбеля, глюкозы 5%-ный с калием хлоридом 0,5- или 1%-ного, натрия хлорида 0.9- и 10%-ного, новокаина 0,25-. 0,5-, 2-, 5-, 10%-ных. В течение 180 сут могут храниться растворы кардиоплегический № 1; этазола-натрия 10- и 20%-ный. В течение 1 года — раствор кардиоплегический № 3. Хранить растворы следует в прохладном, защищенном от света месте. После вскрытия упаковки и неполном использовании раствор не подлежит хранению.Влажность сырья (X) в процентах вычисляют по формуле: Х*=(м—м1)*100/м где т ■— масса сырья до высушивания в граммах; ml— масса сырья после высушивания в граммах. За окончательный результат определения принимают среднее арифметическое двух параллельных определений, вычисленных до десятых долей процента. Допускаемое расхождение между результатами двух параллельных определений не должно превышать 0.5%. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЗОЛЫ Около 1 г препарата или 3—5 г измельченного лекарственного растительного сырья (точная навеска) помещают в предварительно прокаленный и точно взвешенный фарфоровый, кварцевый или платиновый тигель, равномерно распределяя вещество по дну тигля. Затем тигель осторожно нагревают, давая сначала веществу сгореть или улетучиться при возможно более низкой температуре. Сжигание оставшихся частиц угля надо тоже вести при возможно более низкой температуре; после того как уголь сгорит почти полностью, увеличивают пламя. При неполном сгорании частиц угля остаток охлаждают, смачивают водой или насыщенным раствором аммония нитрата, выпаривают на водяной бане и остаток прокаливают. В случае необходимости такую операцию повторяют несколько раз. Прокаливание ведут при слабом красном калении (около 500 °С) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания ее со стенками тигля. По окончании прокаливания тигель охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Вопрос 4. Рецепт выписан правильно. Оплата производится через кассовый аппарат наличными. НЕО не регламентированы. Рецепт, выписанный правильно, таксируется, т. е. определяется его розничная цена. В аптеках с оборудованным АРМ этот процесс происходит с помощью различного программного обеспечения (на компьютерах). Розничная цена на экстемпоральные лекарственные формы и внутриаптечную заготовку складывается: из стоимости исходных ингредиентов; стоимости аптечной посуды; тарифа за изготовление лекарства. Аптекам — юридическим лицам предоставлено право самостоятельно разрабатывать тарифы за изготовление и расфасовку ЛС. Тарифы должны быть утверждены приказом по аптеке. В основу тарификации положены: нормативы затрат времени на отдельные операции по изготовлению, контролю, фасовке и отпуску экстемпоральных лекарственных форм и внутриаптечной заготовки (разработаны ВНИИФ); стоимость 1 мин рабочего времени, рассчитанная с учетом средней заработной платы. К сумме ингредиентов (0,54 +1.25 + 4,18 + 1,2) прибавляем стоимость склянки (3.68) и тариф за изготовление жидких лекарственных форм: 10,0 за 3 ингредиента и за каждый последующий ингредиент (0.7 х 1 = = 0,7). Итого стоимость лекарственной формы: 0,54 + 1,25 + 4.18 + 1,2 + 3,68 + ■+ 10.0 + 0.7 = 21,05 (р.). |