Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) - это дозированная мягкая лекарственная форма для наружного применения в виде пластырей или плёнок. ТТС - это системы с контролируемым высвобождением, которые способны непрерывно атравматично подавать в организм ЛС, со скоростью, создающей в кровотоке постоянный уровень концентрации ЛС, близкий к минимальному терапевтическому уровню. По своей структуре трансдермальная терапевтическая система представляет собой пластырь. Пригодность лекарственного вещества для использования в форме ТТС определяется несколькими факторами, основным из которых являются его физико-химические свойства, обеспечивающие способность проникать через кожу в терапевтических дозах.Трансдермальные терапевтические системы являются альтернативой парентеральному и пероральному введению лекарственных средств. По сравнению с пероральным приемом трансдермальное введение обеспечивает более быстрое действие препарата и помогает избежать проблем, связанных со снижением его активности в результате первого пассажа желудочного метаболизма. Мало того, при таком введении появляется возможность снизить частоту назначения лекарства, уменьшить необходимые дозы и при этом избежать колебаний его концентрации в крови, а при развитии нежелательных реакций -- немедленно прекратить лечение. Для некоторых лекарств трансдермальная доставка является единственным способом введения.Преимущества ТТС: удобство применения, лекарство быстро попадает в кровь, возможность регулировать скорость высвобождения лекарства, возможность использовать гидрофильные и липофильные вещества.Это сравнительно новая лекарственная форма, из самых известных примеров — ТТС с нитроглицерином (Тринитролонг) и ТТС с женскими гормонами (Евра). Созданы таблетки пролонгированного действия, основанного на принципе гидродинамического баланса, действие которых проявляется в желудке. Эти таблетки гидродинамически сбалансированы так, что они обладают плавучестью в желудочном соке и сохраняют это свойство вплоть до полного высвобождения из них лекарственного вещества Некоторыми зарубежными фирмами в настоящее время разрабатываются так называемые "просверленные" таблетки пролонгированного действия. Такие таблетки формируются с одной или двумя плоскостями на ее поверхности и содержат растворимый в воде ингредиент. "Просверливание" плоскостей в таблетках создает дополнительную поверхность раздела между таблетками и средой. Это в свою очередь обусловливает постоянную скорость высвобождения лекарственного вещества, так как по мере растворения действующего вещества скорость высвобождения уменьшается пропорционально уменьшению площади поверхности таблетки. Создание таких отверстий и увеличение их по мере растворения таблетки компенсирует уменьшение площади таблетки по мере ее растворения и поддерживает скорость растворения постоянной. На такую таблетку наносится покрытие из вещества, которое не растворяется в воде, но пропускает ее. Таблетки с ионитами - продление действия лекарственного вещества возможно путем увеличения молекулы его за счет осаждения, на ионообменной смоле. Вещества, связанные с ионообменной смолой, становятся нерастворимыми, и освобождение лекарственного вещества в пищеварительном тракте основано только на обмене ионов.Большой интерес представляют таблетки, пролонгированное действие которых обусловливается матрицей или наполнителем. Пролонгированное высвобождение лекарственного вещества из таких таблеток достигается путем использования техники литья под давлением, при которой лекарственное вещество заключается в матрицу, например, при использовании в качестве матрицы катионо- или анионозависимых пластмасс. Спейстабс - это таблетки с лекарственным веществом, включённым в твёрдую жировую матрицу, которая не распадается, а медленно диспергируется с поверхности. Лонтабс - это таблетки с пролонгированным высвобождением лекарственных веществ. Ядро этих таблеток представляет собой смесь лекарственного вещества с высокомолекулярными восками. В желудочно-кишечном тракте не распадаются, а медленно растворяются с поверхности.Таблетки каркасные (син. Дурулы, таблетки дурулес, таблетки матричные, таблетки пористые, таблетки скелетные, таблетки с нерастворимым каркасом) - это таблетки с непрерывным, равномерно продлённым высвобождением и поддерживающим действием лекарственных веществ. Для их получения используют вспомогательные вещества, образующие сетчатую структуру (матрицу), в которую включено лекарственное вещество. Такая таблетка напоминает губку, поры которой заполнены растворимой субстанцией (смесью лекарственного вещества с растворимым наполнителем - сахаром, лактозой, полиэтиленоксидом и т.д.). Эти таблетки не распадаются в желудочно-кишечном тракте. В зависимости от природы матрицы могут набухать и медленно растворяться или сохранять свою геометрическую форму в течение всего периода пребывания в организме и выводиться в виде пористой массы, поры которой заполнены жидкостью. Таким образом лекарственное вещество высвобождается путём вымывания. Репетабс - это таблетки с многослойным покрытием, обеспечивающие повторное действие лекарственного вещества. Они состоят из наружного слоя с лекарственным веществом, который предназначен для быстрого высвобождения, внутренней оболочки с ограниченной проницаемостью и ядра, которое содержит ещё одну дозу лекарственного вещества.Многослойные (слоистые) таблетки дают возможность сочетать лекарственные вещества, несовместимые по физико-химическим свойствам, пролонгировать действие лекарственных веществ, регулировать последовательность всасывания лекарственных веществ в определенные промежутки времени. Популярность многослойных таблеток возрастает по мере совершенствования оборудования и накопления опыта в их приготовлении и применении. Таблетки имплантируемые (син. - имплантаблеты, таблетки депо, таблетки для имплантации) - это стерильные тритурационные таблетки с пролонгированным высвобождением высокоочищенных лекарственных веществ для введения под кожу. Имеет форму очень маленького диска или цилиндра. Данные таблетки изготавливаются без наполнителей. Данная лекарственная форма является очень распространённой для введения стероидных гормонов. В зарубежной литературе также используется термин "пеллеты". Примеры - Дисульфирам, Долтард, Эспераль. Таблетки ретард - это пероральные таблетки с пролонгированным (в основном с периодическим) высвобождением лекарственных веществ. Обычно представляют собой микрогранулы лекарственного вещества, окружённые биополимерной матрицей (основой). Они послойно растворяются, высвобождая очередную порцию лекарственного вещества Их получают прессованием микрокапсул с твёрдым ядром на таблеточных машинах. В качестве вспомогательных веществ применяют мягкие жиры, которые способны предотвратить разрушение оболочки микрокапсулы в процессе прессования. 3. Возьми: Пепсина 2,0 Р-ра к-ты HCL 2,0 Воды очищенной 100 мл См.Дай.Об. По 1 ст. ложке 2 р.д
БИЛЕТ 21 1. АМПУЛИРОВАНИЕ. СПОСОБЫ НАПОЛНЕНИЯ. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА. Ампулирование — пр-с наполнения амп р-ром опр-х лв, кот сост из след операций: наполнения амп р-ром, запайка амп и контроля их кач-ва, стерилизация амп-го р-в, отбраковки, маркировка и упаковка. Амп наполняют опр-м объемом инъекционного р-ра. Различают номинальный объем (указанный на этикетке) и фактический объем р-ра для наполнения. В соответствии с указаниями ГФХ объем инъекционных растворов в ампулах должен быть больше, чем номинальный (табл. 14). Фактический объем наполнения амп р-м должен превышать номинальный по той причине, что после выливания номинального объема р-ра на стенках амп остается некоторое кол-во смачивающей их жидкости, которое уже не может быть удалено. В технологическом процессе амп-ия прим 3 известных способа наполнения амп: вакуумный, шприцевой и параконденсационный. Вакуумный способ нашел широкое распрост-е в отечественной промышленности. Этот способ по сравнению со шприцевым, являясь групповым, обладает более чем в 2 раза большей производительностью при точности дозирования ± 10-15%. Вакуумный способ наполнения заключается в том, что амп в кассетах помещают в герметичный аппарат, в емкость кот заливают р-р, подлежащий наполнению, и создают вакуум; при этом воздух из амп отсасывается, и после сброса вакуума р-р заполняет амп. При вакуумном способе дозирование р-ра в амп производится с помощью изменения глубины разрежения, т. е. факт-ки регулируется объем, подлежащий заполнению, при этом сама амп является дозирующей емк-ю. Для точного напол-я амп с помощью вакуума предвар-но опр-т глубину создаваемого разрежения. Обычно на заводах сост-ся табл необходимой степени разрежения в зависимости от атм давл, размеров амп и требуемого объема наполн-я. Если таблиц нет, ампулы наполняют при рабочем разрежении, дающем объем наполнения несколько больше и меньше требуемого, и методом интерполяции рассчитывают его искомую глубину. Невозм-ть точного доз-я р-ра яв-ся осн недост вакуумного способа наполнения. К недостаткам также можно отнести то, что амп при наполнении погружаются капиллярами в дозируемый раствор, через него при создании вакуума проходят пузырьки отсас-го возд, и в амп попадает только часть р-ра, большая часть кот остается в аппарате и после цикла наполнения сливается из аппарата на перефильтр-ю; все это приводит к доп загрязнению и неэкономн расходу р-ра. Кроме того, при наполнении загрязняются капилляры амп, в рез-те чего при запайке обр-ся нежелательные «черные» головки от пригара раствора на конце капилляра. Недостатком является также и то, что после напол-я до проведения операции запайки амп проходит значит интервал времени, отриц сказывающийся на чистоте р-ра и требующий прим-я спец устройств для заполнения капилляра инертным газом. При применяемой отечественной технологии между наполнением и запайкой амп проходит более 3 мин. Большой промежуток времени создает доп условия для загряз-я р-ра в амп мех частицами и микрофлорой из окр ср. К преим, кроме выспроиз-ти, можно отнести нетреб-ть этого пр к размерам и форме капилляров наполняемых амп. За рубежом вакуумный способ наполнения амп применяется только для недорогих препаратов и питьевых растворов. Шприцевой способ наполнения амп получил шир-е распрост-е за рубежом и осуществляется при помощи установок со специальными дозаторами (поршневыми, мембранными и др.). Метод имеет более сложное аппаратурное оформление, чем вакуумный и более жесткие треб-я к размерам и форме капилляров амп, но благодаря ряду преим-в он явл-ся более предпочт-м для прим-я в технологии ампулир-я. Особенно эти преимущества сказываются при проведении операций наполнения и запайки в одном автомате. К сущест преим следует также отнести возмож-ть точного дозир-я р-ра (±2%) и небол промежуток времени наполнением и запайкой (5-10 с), что позв-т эфф-но исп-ть наполнение их свободного объема инертным газом, значительно удлин срок годности преп. При наполнении в амп вводится только необх кол-во р-ра, при этом капилляр амп не смач-ся р-ром, остается чистым, благодаря чему улучш условия запайки амп, особенно это важно для густых и вязких р-ров. При техн-и ампул-ия в токе инерт газов амп, подлежащая наполнению, предварит запол-ся газом и р-р при наполнении практически не соприк-ся с окр ср помещения. Это приводит к повыш стаб-ти многих инъек-х р-ов. Неск полых игл опуск-ся внутрь амп, распол-х на конвейере. Вначале в амп подается инерт газ, вытесняя возд, затем подается р-р с помощью пооршневого дозатора, и вновь – струя инерт газа, после чего амп тотчас поступает на позицию запайки. Недост метода является малая произв-ть, кот составляет до 10 тыс. амп в час. В наст вр создан ряд конструкций доз-х элементов, работ-их без движ частей, что позв-т полностью предотвратить загряз р-ра в пр дозирования. Ряд зарубежных фирм применяют для этой цели перистальтические насосы, различные дозаторы мембранного типа. Ввод дозы в ампулу под давлением позволяет применить при наполнении дополнительную фильтрацию раствора непосред в момент наполнения, что дает возм-ть гарант-ть чистоту, а при фильтрации с помощью ультрафильтра – и стер-ть р-ра в ампуле. Параконденсационный способ. На основе ПС мойки ампул предложена принц-но новая техн-я линия ампулирования инъек р-в. Амп после резки полностью погружают капиллярами вверх в емкость с водой, снаб-ую ультразвук излуч-ми. При возд-ии ультразвука амп быстро запол-ся водой и тут же доп озвучаются. После этого амп переводят в положение «капиллярами вниз» и напр-т в камеру, где промыв-т сначала наруж поверхность душированием, а затем внутр пароконденсационным способом. Во время выхода воды из амп послед подвергают вибрации с целью макс удаления из них мех частиц. Амп после промывки поступают в камеру для доз-го их запол-я р-ом пароконденсационным способом и запайки. Промывная вода непрерывно фильтруется и возв-ся в схему. Амп перед запайкой неск охл-т для того, чтобы р-р удалился из капилляров, после чего их концы опуск-т в емкость с жидкой пластмассой и тут же вынимают; капли пластмассы, удер-е на концах капилляров, затвердевают и герметически закуп-т амп с р-м. Отд-е элементы пароконденсационного способа нашли прим-е при созд-и автомат-х линий ампул-я типа «АП-30», установки для термической мойки ампул, непрерывно дейст-й линии для мойки, сушки и стерилизации флаконов в производстве глазных капель. 2.Глазные пленки. Характеристика лекарственной формы. Вспомогательные вещества. Стадии технологического процесса ГЛП - тонкие пластинки овальной формы с ровными краями. Размер 6-9 мм в длину, 3-4,5 мм в щирину, толщина – 0,33мм, вес – 0,015г. Изгот-т из биор-го полимера, кот совместим со слезной жидкостью. В состав пленок вводят лекарств в-ва. ГЛП закладывают в коньюктивальный мешок, через 10-15 минут они смач-ся и стан-ся эластичными. Через 20-30 минут пленка превращается в вязкий сгусток полимера, а через 75-90 минут полностью растворяется. ГЛП позволяют осущ-ть: точное контр-е введение ЛС, Пролон-е дейс-е в рез-те медл постеп-го раств-ия пленки в слезной жидк, умен число введений преп (1-2 раза в сутки), повыс их терапев конц-ю в тк гл, сок-ть курс лечения в 2-3 раза. В кач-ве пленкообр-ля – полиакриламид или его сополимеры с мономерами акрилового и винилового ряда, спирт поливиниловый, Nа- карбоксиметилцеллюлоза. Предложена основа для гп: 60 частей сополимера акриламид, 20 частей винилпирролидона, 20 частей этилакрилата и 50 частей пластификатора – полиэтиленгликольсукцината. Технология глазных пленок: в реакторе получают 16 – 18% р-р полимера, смеш-т с 96% этанолом для разрых-ия комп-в, доб-т воду, смесь нагревают до 50С и перемеш-т до полного р-рения, охл-т до 30С и фильт-т. Отд готовят р-р ЛВ и вводят в р-р полимера. Получ-й состав перемеш-т в течение 1 часа и центрифугируют 2 часа для удаления пузырьков воздуха. Получ-й р-р наносят на поверхность мет- ленты и сушат в камере при температуре 40 - 48С, затем охлаждают до 38С и снимают с ленты пленку в виде рулона. Ост-т на 6 – 8 часов для снятия деформ-х напряжений. Упаковывают полученные с помощью штампа глазные пленки в контурно-ячейковую упаковку по 10 штук и уклад-т в картонные коробки. Стерилизация – смесью этиленоксида с СО2. 3 Рецепт Возьми: Желатина 2.0 Воды очищенной 4.0 Глицерина 10.0 М.д.с. для суппозиториев
БИЛЕТ 22 1. Марки стекла и полимерных материалов. Требования. Основные показатели качества. Определение химической и термической стойкости. Классы и марки ампульного стекла В зависимости от кач и кол состава, а также получ-х св-в, в наст вр разл-т 2 кл и неск марок стекла, исп-го в производстве инъек лф. К отеч маркам (сортам) ампо стекла относятся НС – нейт-е и АБ – безборное стекла. Марка амп стекла НС-3 является наиб хим стойким из нейтр стекол, благодаря большому кол-ву оксида бора (6%). Это стекло исп-ся для изг-я амп и фл для р-в в-в, подве-я гидролизу, окислению и т.д. (например, растворы солей алкалоидов). Нейтр стекло марки НС-1 сод-т большее кол-во оксида бора и меньшее натрия по срав-ю с марками НС-2 и НС-2А и исп-ся для ампул-я лв, менее чувств-х к щелочам (растворы натрия хлорида, магния сульфата, кальция хлорида и др.). Нейтра стекла марок НС-2 и НС-2а в наст вр исп-ся, в осн, для изг-я флдля крови и инф преп. Безборное ампульное стекло марки АБ-1 яв-ся щелочным и ис-тся для изг-я амп и фл, сод-их уст-ые в масл р-рах в-ва, тк в этом случае выщелачивание практически не происходит. Для сравнения в таблицу 5.4 включены некоторые другие марки стекол: СНС-1 – светозащитное нейтр стекло для изг-я амп с р-ми светочувст в-в; ХТ и ХТ-1 – терм и хим стойкое стекло, кот исп-я для изг-я шприцев «Рекорд». С 1996 года в Украине введена новая марка стекла мед-го для изг-я амп – УСП-1 (ТУ У 480945-002), соот-го 1 кл. |