Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
Определение основных показателей ампульного стекла Качество ампульного стекла оценивают по следующим параметрам: • водостойкость; • щелочестойкость; • остаточные напряжения; • термическая стойкость; • химическая стойкость; • светозащитные свойства (для марки СНС-1) Для ампул марки УСП-1 введены дополнительные требования: • сила излома ампул с цветным кольцом; • радиальное биение стебля ампул. Основные физико-химические свойства ампульного стекла должны соответствовать требованиям, указанным в ТУ У 480945-005-96. В  одостойкость. 3пробы из 300 г измельч стекла с масс по 11,0 г обезжир этанолом и ацетоном и сушат при темп 140°С. Три точные навески по 10,0 г помещают в колбы с 50 мл свежепрокип воды дистил с исх знач рН 5,5. Колбы закрывают и автоклавируют 30 мин. при темп 121°С (0,10-0,11 мПа). После охлаж их содерж титруют 0,02 М р-м к-ты hcl в присутствии метил красн до перехода окраски р-ра от желт до оранж. Водостойкость стекла Х (мл/г) вычисляют по формуле: ,где V1 – объем р-ра к-ты hcl, израсх на титр-е исп-го р-ра, мл; V2 – сред объем р-ра к-ты hcl, израсх на титр-е каждого из 2 контр опытов, мл; m – масса стекла, г. Щ  елочестойкость. Метод основан на воздействии на образцы стекла площадью 0,10-0,15 дм2 смеси равных объемов 0,5 М раствора натрия карбоната и 0,1 М раствора натрия гидрокарбоната при кипячении в течение 3 часов. Перед испытанием и после воздействия щелочных растворов образцы моют, высушивают при температуре 1400°С до постмассы и взвешивают.Щелочестойкость стекла Х (мг/дм2) рассчитывают по формуле: где m – масса образца до обработки, мг; m1 – масса образца после возд-я щелочей, мг; S – площадь поверх-ти образца, дм2. Остаточные напряжения. Чем резче охлаж-е, тем значит-е темп перепад внутри стекла, тем больше будут силы растяж-я в поверхностных и силы сжатия во внутр слоях стенок амп. При быст нагрев амп, наоборот, в наруж слоях стенок возникают силы сжатия, а во внутр– силы растяжения. Сопрот-ие стекла сжатию во много раз выше сопротивления его растяж-ю. Поэтому амп более термост при быст нагрев, чем при быст охлаж. Напряж-я, оставшиеся в стекле после охлаж, назыв-я остаточными; если напряжения исчез, то их называют временными. Остаточные напряж, в основном, и опр- терм уст-ть амп. Н   апряжения обр-ся при изг-ии амп за счет неравн-го нагрева разл участков дрота. Ост напряж опр-т с помощью поляризационно-оптического метода по разности хода лучей в образце, связ-й с наличием ост напр-й с помощью полярископа-поляриметра ПКС-125, ПКС-250 и полярископа ПКС-500.Разность хода лучей Δ (нм) вычисляют по формуле: , где l – при зеленом светофильтре (540 нм); j – угол поворота лимба анализатора, град. Разность хода, отнесенную к 1 см пути луча в стекле, Δ1 млн–1, вычисляют по формуле:, где l – длина пути луча в напряженном стекле, см. Не допускается остаточное напряжение содержащее удельную разность хода Δ1 более 8 млн–1. Для снятия остаточных напряжений стеклянные изделия подвергают отжигу. Термическая стойкость. Амп должны обл-ть тс, т.е. не разруш при резких колеб температуры (при стерилизации). Проверку тс проводят по ГОСТ 17733 следующим образом. 50 амп выдерж-т при темп 18°С 30 минут, затем помешают в суш шкаф не менее, чем на 15 минпри темпе, указанной в ГОСТ. После этого ампулы погруж в воду с темп 20±1°С и выдерживают не менее 1 мин. тс дб не менее 98% ампул от взятых на проверку. Амп должны выдер-ть перепад следующих температур. Химическая стойкость. Для оценки хс амп стекла сущ-т разл методы опр-я: с помощью разлкислотно-основных индик-в (по изменению окраски), с помощью рН-метра (по сдвигу рН); весовые методы ( по количеству выщелачившихся компонентов из взвешенных стеклянных образцов при контактировании с водой) и т.д. В кач-ве контр образцов обычно берется вода очищ и разл спец р-ры лв, кот должны будут контак-ть со стеклом ампи при изг-и инъек р-в и их хранении. Офиц методом опр-ия хс метод опр-я с помощью рН-метра, принятый ОСТ 64-2-485-85. Для этого ампулы, дважды промытые гор водой, дважды ополаскивают водой деминерализ и заполняют водой очищ, имеющей рН 6,0±2,0 и температуру 20±5ºС до номинальной вместимости. Запаянные амп стер-т а автоклаве при 0,10-0,11 МПа (120±1°С) в течение 30 мин. Затем ампулы охлаж до темп 20±5°С, проверяют их герметичность и вскрывают капилляры. При помощи рН-метра определяют сдвиг рН воды, извлеченной из ампул, по отношению к рН исходной воды. Установлены нормы изменения значения рН для ампул: стекла УСП-1 – не более 0,8; НС-3 - 0,9; СНС-1 – 1,2; НС-1 – 1,3; АБ-1 - 4,5. Простотой отличается метод определения с помощью кислотно-основного индикатора фенолфталеина (предложен Д.И. Поповым и Б.А. Клячкиной). Для этого амп заполняют водой для инъекций с добавлением 1 капли 1% раствора фф на каждые 2 мл воды, запаивают и стер-т при 120°С в течение 30 минут. Амп, в кот вода после стерилизации не окр, относятся к 1 кл. Содерж-е окраш амп титруют 0,01 Н к-ты hcl, по кол-ву кот опр-ся хс амп стекла. Если на титр-е до обесцв р-ра ее израсходовано менее 0,05 мл –амп относятся ко 2 кл, более 0,05 мл – ампулы считаются неприг для хранения инъек р-в. Можно также определить по изменению окраски метилового красного. При этом амп заполняют кисл р-ром метил крдо необх объема, запаивают и стер-т в стерилизаторе при 120°С в течение 30 минут. Если после охлажд окраска всех ампул не измен в желт, то такие амп пригодны для исп-я. Светозащитные свойства. Исп-т у ам, изг-х из нейт светозащ стекла измерением светопропускания в области спектра от 290 до 450 нм (ГОСТ 17651-72). Из цилиндрич части амп вырезают образец, тщательно промыв его, протир, высуш и помещ параллельно щели спфм СФД-2. Опр-т макс % светопропускания, кот должен составлять при толщине стенки амп от 0,4 до 0,5 мм 35%; от 0,5 до 0,6 мм – 30%; от 0,6 до 0,7 мм – 27%; от 0,7 до 0,8 мм – 25% и от 0,8 до 0,9 мм – 20%. Сила излома амп с цв кольцом опр-ся на установке со следующими характеристиками: • скорость испытания – 10 мм/мин; • предел измерения силы – 200 Н; • температура проверяемой ампулы 20±5°С. Кол-во амп с цв кольцом излома для опр0ия силы излома дб не менее 0,01% от партии. Радиальное биение стебля ампул относительно оси корпуса. Радиальное биение стебля ампул отн оси корпуса и радиальное биение конических концов относительно оси цилиндрич части амп типа Г проверяется в помощью универстойки типа СТ по ГОСТ 10197 или ТУ 2-034-623, призмы проверочной по ТУ 2-034-439 или ТУ 2-034-812 и индикатора часового типа по ГОСТ 577. Проверяемую амп уклад на поверочную призму, подводят наконечник индикатора к стеблю ампулы, а для ампул типа Г – к коническому концу и вращают ампулу на 360°. Разность наибольшего и наименьшего показаний индикатора не должна превышать значений, указанных ниже: • 1,0 мм – для ампул типа ИП вместимостью 1-2 мл; • 1,2 мм - для ампул типа ИП вместимостью 3 мл; • 1,5 мм - для ампул типа ИП вместимостью 5, 10, 20 мл; • 1,7 мм - для ампул типа ВО и С вместимостью 1, 2, 3 мл; • 2,0 мм - для ампул типа ВО и С вместимостью 5 мл, ВПО вместимостью 10 мл. Полимеры – группа материалов, основным компонентом которых являются высокомолекулярные соединения. Полимерные материалы, используемые для изготовления полимерной тары, подразделяют на прир и синтетич. К прир полим упак мат-м относятся произ целлюлозы: регенерированная целлюлоза, ацетаты целлюлозы. Целлюл плёнки имеют прозр, равную прозрач стекла, выс разрывную прочн, непрониц для масел, жиров и запахов. Сух плёнки непрониц для газов, но в мокром сост-и прониц-ть увелич-я. Выс паропрониц-ть этих плёнок мб снижена доппокрытием. Для произв-ва уп чаще всего исп-ся регенер целлюлоза – вискоза, из кот изг-т целлофан (вискозную плёнку). Целлюлозу для целлофана получают в рез-те обработки каустической содой древесной пульпы или хлопкового линтера (короткие хлопковые волокна длиной до 15 мм, получаемые из семян хлопчатника после отделения длинных волокон). Р-р пульпы в каустической соде подвер-ся коагуляции и регенерации. Плёнку формуют нанесением р-ра на охлажд барабан или метал ленту. Для изг-я полим упак исп-т след виды синт полим: полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид, полистирол, полиэтилентерефталат, полиэтиленвинилацетат. Наибольшую часть среди упаковочных полимерных материалов занимают полиолефины, представленные разными типами полиэтилена, полипропилена и сополимерами этилена. Полиэтилен (ПЭ) получают путем полимеризации газообр этилена. Самый шир исп и дешевый полимер, довольно морозостойк, но малотермостойк, подвержен прстарения на воздухе (термоокислительной деструкции), вследствие чего в него добавляют стабилизаторы в виде аминов. Выпускают три марки ПЭ: 1.ПЭ высокого давления (ПЭВД) или ПЭ низкой плотности (ПЭНП) получают при давлении 150−300 МПа и температуре 200−300 °С. Отлич небол плотн, разветвл формой молекул, эластичн, мягк, гигиенич-ю, но проницю для влаги, газов, летучих душистых в-в, некот масел и жиров (например, минерального масла). Из ПЭВД изг-т пленки, фл, тюбики, крышки-капельницы, крышки для банок полимерных и др. 2.ПЭ низкого давления (ПЭНД) или ПЭ высокой плотности (ПЭВП) обр-я при давлении 0,1−2 МПа и темп 120−150 °С в присут кат Циглера-Наттана на основе соед титана и алюминия. ПЭНД отлич выс плот-ю, лин формой молекул, твер-ю, хор непрониц-ю для влаги. Благодаря более плотному размещ-ю мол прониц-ть ПЭНД приблизительно в 5–6раз ниже, чем у ПЭВД. По водопрониц-ти он уступает только сополимерам винилхлорида. Однако через стенки тары из ПЭНД может проходить кислород и аром в-ва. Темп размягчения ПЭНД (121 С) выше, чем у ПЭВД (около 99 °С), поэтому он выдерживает стерилизацию паром. ПЭНД используют для изготовления фл, крышек для них и др жесткой тары. 3.ПЭ среднего давления ПЭСД получают при давлении 3–4МПа. ВПЭ могут вводить добавки для оптимизего хим, физ и мех св-в, с целью обесп-я возм-ти исп-я полимера по назначению: антиоксиданты, смазывающие или антиадгезионные вещества. Если мат-л должен обеспечивать защиту от света вводят титана диоксид как средство, которое придает непроз-ть. ПЭ с добавками могут получать полимеризацией этилена под давлением в присутствии катализатора или сополимеризацией этилена с не более чем 20 % гомологов высших алкенов (С3-С10). Полипропилен (ПП) получают путем полимер-ии газообр пропилена с кат Циглера-Натта.ПП может состоять из гомополимера пропилена, сополимера пропилена с этиленом или смеси (сплава) полипропилена с полиэтиленом. ПП от ПЭ отличается больш прозра-ю, глад-ю, блест поверх-ью, тверд-ю и жест-ю, а также термост-ю, но меньш морозост-ю, дает меньш усадку при охлаж гот изд, сильнее подвержен старению. Все изделия из пп выдер-т кипячение и могут подв-ся стерилизации паром без какого-либо изменения их формы или мех св-в. Из ПП изготавливают контейнеры и укупорочные средства для ЛС парентерального и офтальмологического применения, банки полимерные. Поливинилхлорид (ПВХ) получают полимеризацией жидкого винилхлорида. ПВХ – отн дешевый, жесткий, прозр мат-л, который хор термоформуется, имеет хор сопр-е к проколам и большую химстойкость. ПВХ малотермостоек (до +70 °С). Его морозост-ть зависит от вида пластификатора. Жесткий ПВХ характеризуется довольно хорошей влаго- и газонепрониц-ю, однако использование пластификаторов снижает это свойство. В произ-ве пленок нашел применение ПВХ-пластикат, в кот добавлено 50–60% пластификатора. Прониц-ть пленки из ПВХ для вод пара выше, а для газов ниже, чем у полиолефинов. Пленка из ПВХ имеет высокую масло- и жиростойкость. Осн проблемой, связ с исп-м ПВХ, является сложность его утилизации – при сжигании обр-ся высокотокс хлорорг соед-я. Изгот-т контейнеры для непарентеральных водных растворов, твердых форм орального применения, суппозиториев. Такие материалы не растворяются в воде и этаноле и могут Полистирол (ПС) получают полимеризацией стирола. Классический ПС очень прозрачен, имеет высокое светопрел-е, хим стойкость, но хрупкий и мало термост-й (до +80 °С). Для производства упак прим ПС высокой мол массы, который обладает уст-ю к возд-ю воды, р-ов к-т и щел, уст-ю к нек органическим растворителям. Пленки из ПС жесткие, поэтому чаще выпускают жесткую тару из ПС. Полиэтилентерефталат (ПЭТФ или ПЭТ) относится к классу полиэфиров, производится поликонденсацией терефталевой кислоты или диметилтерефталата с этиленгликолем. ПЭТФ хим инертен, практ не раствор в воде и этаноле, гидролизируется сильными осн. Пленки из ПЭТФ очень прочные, прозр, блестящие, выносят большие колебания температур, вследствие чего могут исп-ся для продуктов, подвергаемых стерилизации. Еще одним достоинством ПЭТФ является низкая проницаемость к углекислому газу. Выпускают комбинированные пленки: ПЭТ/ПЭ, ПЭТ/сополимеры ПЭ, ПП и др. Они позволяют снизить температуру сваривания пленки. Из ПЭТФ изготавливают контейнеры для ЛС для непарентерального назначения. Полиамиды (ПА) – полярные полимеры, хар-ся выс мех прочностью, эласт-ю, термо-,жиро- и хим стойкостью, низкой газопрониц-ю, однако выс гигроско-ть и паропрониц-ть яв-ся их недостатками. Вследствие высоких барьерных свойств ПА, их могут использовать как промежуточный слой в многослойных пленках. Поликарбонат (ПК) – по химическому строению является производным Органолеп методом конт-т видимые дефекты. Доп-т незнач инородные вкл-я, разгон окраски, несущ-ю деформацию, «серебристость» поверх (которая образуется при вялой текучести пластмассы в виде линий и разводов). Контр-т недоп дефекты, влияющие на надежность изд и значит – на внеш вид (недолив, перелив массы, вздутия массы – пузыри внутри изделия), несоот деталей по размерам, неодинак толщина стенок, рассл-е массы, трещ и царап, значит деформация, нескреп швы и т. п.). Измерительным методом контролируется гигиеничность, надежность изделий, электрические, оптические свойства и т. д. 2. Глазные лекарственные формы. Классификация. Требования. ГЛС– это стер-е жидк, мягк или твер преп, предназ-е на нанес-е на глаз ябл и (или) конъюнктиву или для введ-я в конъюнктивальный мешок ГЛЗ классифицируется таким образом: жид: глазные капли, глазные примочки, глазные растворы; мяг: глазные мази, суспензии, эмульсии; тверд: глазные пленки, тритурационные таблетки, присыпки Также к ГЛС належат: Офтальмолог-е инъек-и: а) субконъюнктивальные, которые вводят под конъюнктиву; б) ретробульбарные, которые вводят за глазное яблоко;; глазные спреи Требования: д б макс очищены от мех и микр загр-й, иметь точн конц-ю в-в, быть изотон, стерильными, стабильными, а в отдельных случаях иметь пролонгир дей-е и буф-е св-ва. 3. Рецепт Возьми: Р-р желатина из 2,0 – 100 мл Сиропа сахарного 10 мл М.д.с. По 1ст л каждые 3 часа
БИЛЕТ 23 1.Производство ампул и флаконов. Типы ампул. Выделка ампул из дрота. Фл – представитель однораз сосуда – спец тара (пузырек, склянка небольших размеров) для хранения жидк, сып и таблетир-х в-в, не имеющая отд ручки и изг-я из стекла. Амп – наиб распростр-й представитель однораз сосуда – предс-т собой стекл сосуды разлиъ емкости (1; 2; 3; 5; 10; 20 и 50 мл) и формы, сост-е из расш-й части – корпуса (пульки), куда помещаются лв (в растворе или другом состоянии) и 1-2 капилляров («стеблей»), котслужат для напол-я и опорож-я амп. Капилляры мб ровные или с пережимом. Пережим на капи препят-т попаданию р-ра в верхн его часть при запайке и улуч усл вскрытия амп перед инъек, введены новые амп с цветным кольцом излома. На поверх0ти и в толще стекла амп не доп: продавливаемые и непрод-е (шириной более 0,1 мм) капилляры; свиль, ощут-я рукой; стекловидные вкл-я, сопровож-е внут напряжениями; сколы; посечки; инород вкл-я. Амп должны соот-ть форме и геометрич размерам, указанным в НТД и комплекте технич документации, утверж-й в уст-м порядке.Откл-е от округлости ампул, определяемое разностью двух взаимно-перпендикулярных диаметров, не должно превыш предельных откл-ий на диаметр. Амп делают обычно из бесцв стекла, иногда – из желтого и очень редко из цвет. Обычно изготовляют ампулы с плоским донышком, хотя по технолог причинам донышко ампулы должно быть вогнуто вовнутрь. Это обеспечивает уст-ть ампулы и осадить в этой «канавке» образ-ся при открывании осколки стекла. Дно должно обесп-ть уст-ть пустой ампулы с обрез-м стеблем на горизон плоскости. Допуск вогнутость дна ампул не более 2,0 мм. В нашей стране выпускаются ампулы шприцевого и вакуумного наполнения с различной маркировкой. Ампулы вакуумного наполнения: ВПО - вакуумного наполнения с пережимом открытая; ВО - вакуумного наполнения без пережима открытая; Ампулы шприцевого наполнения: ИП-В - шприцевого наполнения открытая; ИП-С - шприцевого наполнения с раструбом открытая; С - спаренная; Г - для глицерина. Наряду с буквенным обозначением, указ-я вместимость ампул, марка стекла и номер нтд (стандарта). По кач-у и размерам ампулы должны соот-ть требованиям ТУ У 480945-005-96 или ОСТ 64-2-485-85. Фарм предприятия могут польз-ся гот амп, изг-ми стекольными заводами, или выделывать их сами в стеклодувных отделениях, работ-х при амп цехе. |