Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд

• Название: Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
• Анкор: Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии
• Дата: 21.02.2021
• Размер: 324.64 Kb.
• Имя файла: Ответы к экзамену по Технологии.docx
• Тип: Закон; #178169
• страница: 6 из 17

Перколяция (процеживание, прокапывание). Он заключается в непрерывной фильтрации экстрагента с заданной скоростью сквозь слой извлекаемого сырья. При этом извлекаемые (экстрактивные) вещества переходят из сырья в экстрагент в результате их растворения и диффузии. " Для перколяции высушенное и измельченное растительное сырье смачивают небольшим (равным) количеством экстрагента, выдерживают в таком состоянии 4-6 ч, после чего укладывают порциями в перколятор - емкость, в которой сырье заливают доверху экстрагентом и оставляют на 1-2 сут. Этот период необходим для создания плотного однородного слоя экстрагируемого материала без воздушных «мешков» (пустот).

По окончании настаивания открывают нижний, спускной кран перколятора, регулируя его таким образом, чтобы из перколятора за 1 ч поступала вытяжка, равная 1/24 или 1/48 части рабочего объема перколятора. При такой скорости прохождения (процеживания) сквозь растительный материал экстрагент успевает в максимальной степени обогатиться извлекаемыми веществами. Для постоянного получения вытяжки в перколятор сверху подают чистый экстрагент со скоростью, равной скорости истечения вытяжки. Перколяцию продолжают до получения требуемого объема настойки.

Метод растворения – используют только для сильнодействующих и ядовитых веществ (происходит растворение в спирте)

Очистка настоек. Полученные настаиванием или перколяцией вытяжки представляют собой мутные жидкости с большим или меньшим количеством взвешенных частиц, требующие обязательной очистки. Очистка настоек сводится к их отстаиванию при температуре не выше 8°С в течение нескольких суток. В этих условиях из вытяжек выпадают осадки в основном балластных веществ, которые отфильтровывают. Для цели фильтрования могут быть использованы разнообразные фильтры,

Стандартизация настоек. Ценность настоек как лекарств должна определяться по количеству действующих веществ. Между тем длительное время доброкачественность большинства настоек определялась только по величине сухого остатка и по содержанию спирта. В настоящее время в большинстве настоек содержание действующих веществ определяют химически (настойки, содержащие дубильные вещества, алкалоиды, эфирные масла и т.д.) или биологически (настойки, содержащие гликозиды сердечной группы и горькие вещества).

Наряду с обязательным определением содержания действующих веществ настойки подвергают испытаниям по общим методам: проверке органолептических признаков, анализу содержания спирта, величины сухого остатка и количества тяжелых металлов.

Хранение. Настойки хранят в хорошо закупоренных бутылях) в защищенном от света прохладном месте. Выпадающие с течением времени осадки отфильтровывают.

2. 
   Глазные мази. Характеристика и требования к лекарственной форме. Ассортимент основ. Технологические схемы получения.
   

Глазные мази (Unguentae ophtalmicae) являются мягкими лекарственными формами, образующими при нанесении на конъюнктиву глаза сплошную пленку. Мази применяют путем закладывания за веко посредством глазных шпателей.

Эти лекарственные формы предназначены для снижения воспалительных реакций, дезинфекции, анестезии, расширения или сужения зрачка, снижения внутриглазного давления. Глазные мази состоят из основы и лекарственных веществ, выбор которых зависит от необходимого терапевтического эффекта.

Основные требования:

• 
  стерильность (изготовление производится только в асептических условиях);
  
• 
  минимальная степень дисперсности (для комфортности и безопасности применения) лекарственных веществ в глазных суспензиях;
  
• 
  легкость и равномерность распределения на слизистой оболочке конъюнктивы и глаза, обеспеченные структурой глазной мази;
  
• 
  отсутствие раздражающих компонентов в составе мази (особенно кислот);
  
• 
  необходимое значение рН глазной мази в пределах 4,5—9,0, иначе возможно слезотечение и вымывание мази из глаза.
  

Для глазных мазей в качестве основы широко используют вазелин ( из-за отсутствия раздражающих свойств, стойкости и химической индифферентности). Но вазелин ввиду гидрофобности плохо смешивается со слезной жидкостью, омывающей роговицу глаза. ГФ предусматривает в качестве основы смесь, состоящую из 10 частей ланолина безводного и 90 частей вазелина. (Основу получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта «для глазных мазей» в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через марлю, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные баночки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t=180 в течение 30-40 мин).

Вазелин сорта «для глазных капель» не содержит восстанавливающих веществ.

При отсутствии вазелина такого сорта обычный вазелин очищают следующим образом: вазелин расплавляют в эмалированном сосуде и добавляют 1-2% активированного угля. Температуру смеси повышают до 150 С и продолжают нагревание в течение 1- 2 ч. Горячий вазелин фильтруют через бумажный фильтр и разливают в стерильные банки. После химического анализа на отсутствие органических примесей и нейтрализации вазелин применяют в качестве основы.

Технологическая схема производства мазей состоит из следующих стадий:

1) подготовка производства (подготовка воды, подготовка помещений, одежды)

2) подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;

3) введение лекарственных веществ в основу;

4) гомогенизация;

5) стандартизация;

6) фасовка и упаковка.

 Подготовка  производства ведется согласно требованиям GMP и включает в себя подготовку помещения и оборудования, вентиляционного воздуха, персонала, а также тары и укупорочных материалов.
Подготовка  основы для глазных мазей. Основу расплавляют в бочке или баке и перемещают в реактор с рубашкой. Если основа состоит из несколько компонентов, плавятся, начинают с тугоплавких веществ. Лекарственное вещество измельчают просеиванием через сито.

Введение  лекарственных веществ в основу. Добавление лекарственных веществ к основе осуществляется в 2-вальцовых смесителях или в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженным тремя мощными мешалками: якорной, лопастной, турбинной, обеспечивающие хорошее перемешивание и перетирание компонентов мази.
Гомогенизация мазей необходима, если при перемешивании не удается получить необходимую степень дисперсности лекарственных веществ.

 В последнее время используют в качестве основы гели ВМС( альгинат натрия, камеди). Эти основы гидрофильны, хорошо распределяются по слизистой оболочке глаза, легко отдают вещества, но быстро портятся под действием микроорганизмов. Используются только с консервантами.

3. 
   Возьми: р-ра натрия бромида 3% - 100 мл
   

Анальгина 1,0

Сиропа сахарного 5 мл

Смешай. Выдай. Обозначь. По 1 ст. л. При болях

Количество сухого в-ва: 3%-100 = 3г Используем раствор концентрат NaBr 20% (или 1:5) 3г *5=15 мл (NaBr) H2O= 100-(15+5)=85 мл

ППК лиц/ст Aquae purificatae 85 ml Analgini 1.0 Sol. Natrii bromidi 20% - 15 ml Sirupi sacchari 5 ml V общ = 100 ml Изготовил Проверил

В подставку наливаем 85 мл H2O. Отвешиваем 1 г анальгина, помещаем в подставку, растворяем и процеживаем в отпускной флакон. Затем в отпускной флакон добавляем 15 мл 20% р-ра NaBr. Затем – 5 мл сахарного сиропа. Укупориваем.

14 билет

1. 
   Выпаривание. Вакуумное выпаривание. Принципиальные схемы вакуум – выпарных установок. Побочные явления и способы их компенсации.
   

Процесс выпаривания применяется в технике для концентрирования растворов твердых нелетучих веществ в жидких лету­чих растворителях. Этот процесс заключается в том, что путем нагревания, а иногда и понижения давления некоторую часть растворителя пере­водят в парообразное состояние и в виде пара удаляют из жидкой смеси.

Переход вещества из жидкого состояния в парообразное происхо­дит при любой температуре жидкости, при этом различают испаре­ние и кипение.

Под кипением понимают переход жидкости в парообразное состояние при такой температуре, когда упругость паров жидкости равна давлению окружающего пространства, а под испарение м—при температуре, когда упругость паров жидкости ниже давления окружаю­щего пространства.

Жидкости обычно выпаривают путем нагревания их до температуры кипения и удаления образующихся паров в атмосферу (или конденсации паров в холодильниках-конденсаторах).

Выпаривание производят при повышенном давлении (синтез) нормальном атмосферном давлении (в открытых выпарных чашах), и при пониженном давлении. Для выпаривания при атмосфер­ном давлении применяют главным образом открытые аппараты, а для выпаривания при давлении, отличном от атмосферного,—закрытые.

Тепло, затрачиваемое на выпаривание, может быть использовано однократно или многократно. В первом случае раствор выпаривают в одном аппарате и выпарную установку в этом случае называют одно - корпусной, а процесс выпаривания в нем—о днокорпусным выпариванием; вторичный пар при этом не используется. Во вто­ром случае тепло образующегося вторичного пара используется для нагре­вания в других выпарных аппаратах той же установки. В этом случае уста­новки, в которых производят выпаривание, называют многокор­пусными, а процесс выпаривания в них—многокорпусным выпариванием.

Тепло вторичного пара может быть использовано многократно и в однокорпусных установках путем применения теплового насоса. Кроме того, тепло вторичного пара часто используют в различных нагреватель­ных устройствах вне данной выпарной установки. Однократное выпаривание. Наиболее простым способом удаления ' из растворов сравнительно небольших количеств растворителя является выпаривание в открытых аппаратах, которые обычно представляют со­бой открытые чаши. Выпаривание ведут при атмосферном давлении, и I образующийся из жидкости вторичный пар удаляется в атмосферу. Обоггрев аппарата производят в большинстве случаев дымовыми газами или водяным паром через рубашки или змеевики.

Наиболее распространены закрытые выпарные аппараты, применение которых, помимо улучшения санитарно-гигиенических условий работы, дает возможность использовать тепло вторичного пара.

Иногда выпаривание ведут под давлением; образующийся при этом вторичный пар может быть использован в различных нагревательных
устройствах, причем давление в выпарном аппарате должно соответ­ствовать давлению теплоносителя в устройствах, использующих тепло вторичного пара.

Во многих случаях для понижения температуры кипения раствора выпаривание ведут под вакуумом. При выпаривании под вакуумом не­целесообразно отсасывать из аппарата вакуум-насосом весь вторичный пар, так как на это расходуется много энергии. Вторичный пар поступает в конденсатор смешения или в поверхностный конденсатор (как показано на рисунке). В конденса­торе поддерживается давление, соответствующее температуре конден­сации. Так как конденсирующий­ся пар всегда содержит некоторое количество воздуха и других не­конденсирующихся газов, их уда­ляют из конденсатора с помощью вакуум-насоса.

По сравнению с выпарива­нием при атмосферном давлении выпаривание растворов под ва­куумом имеет ряд преимуществ.

В разреженном пространстве все жидкости кипят при более низких температурах, чем при атмосферном давлении. Это дает возможность уменьшить величину поверхности теплообмена в вакуум-выпарном аппа­рате, так как при пониженной температуре кипения достигается значи­тельно большая разность температур между греющим паром и кипящим раствором. При выпаривании в вакууме можно использовать пар низ­кого давления, что очень важно, когда имеется отработанный (мятый) пар.

Многократное выпаривание

Принцип многократного выпаривания заключается в следующем. Пар, выделяющийся при кипении жидкости в одном выпарном аппарате, обогреваемом свежим паром, используют для нагрева и выпаривания раствора в другом аппарате, в котором вследствие пониженного давле­ния раствор кипит при более низкой температуре, чем в первом. При совместной работе двух аппаратов свежий пар, вводимый в нагреватель­ную камеру только первого выпарного аппарата, дает возможность выпарить приблизительно двойное количество воды, т. е. расход пара на единицу выпариваемой воды понижается в два раза по сравнению с вы­париванием в одном аппарате. Вместо двух аппаратов можно взять три, четыре и более, тогда расход греющего пара теоретически должен сократиться в три, четыре и более раза, т. е. расход пара будет умень­шаться пропорционально увеличению числа совместно работающих аппа­ратов.

В установках из нескольких выпарных аппаратов с многократным использованием греющего пара (многокорпусных) каждый аппа­рат установки—к о р п у с имеет свой порядковый номер. Первым кор­пусом называют аппарат, в котором жидкость кипит при более высокой температуре, т. е. тот, в который вводят свежий греюший пар.

Устройство всех последующих корпусов аналогично устройству первого.

Из парового пространства первого корпуса вторичный пар поступает в нагревательную камеру второго корпуса, где он является уже греющим, первичным паром, за счет скрытой теп­лоты которого во втором корпусе образуется некоторое количество вто­ричного пара еще более низкого давления. Конденсат поступает из нагре­вательной камеры в конденсационный горшок второго корпуса, а вто­ричный пар из парового пространства этого корпуса—на обогрев в нагре­вательную камеру третьего корпуса и т. д. наиболее распространены трех - и четырехкорпусные установки.
Вторичный пар последнего корпуса, так же как и в однокорпусном вакуум-выпарном аппарате, поступает в конденсатор, в котором конден­сируется холодной водой.

Необходимым условием передачи тепла в каждом корпусе является некоторая разность между температурой грею­щего пара и температурой кипения раствора или, что то же самое, разность давлений первичного и вторичного пара по корпусам. обычно первый корпус работает под некоторым избыточным давлением, а последний—под вакуумом.

В зависимости от способа подачи начального раствора в вы­парную установку работа ее мо­жет происходить:

1. По принципу прямого или параллельного тока раствора и пара; начальный раствор поступает в первый кор­пус и затем естественным током перетекает последовательно через все корпуса. Поэтому концентра­ция раствора повышается в на­правлении от первого корпуса к последнему, т. е. соответственно на­правлению протекания пара.

2. По принципу противотока начальный раствор по­дается в последний корпус и при помощи насосов последовательно пере­дается через все корпуса по направлению к первому. В этом случае концентрация раствора увеличивается в направлении, обратном напра­влению движения пара, и, следовательно, наивысшая концентрация рас­твора будет в первом корпусе.

В промышленности применяют главным образом выпарные уста­новки, работающие по принципу прямого тока.

Эффективным способом выпаривания, дающим экономию греющего пара, является выпаривание с применением теплового насоса— устройства, повышающего температурный уровень теплоты, выделяю­щейся в каком-либо процессе. Выпаривание с тепловым насосом позво­ляет вести процесс при низкой температуре кипения, что предотвращает вредное влияние его на свойства выпариваемого раствора; первоначаль­ные затраты на оборудование такой выпарной установки невелики.

2. Лекарственные формы для новорожденных и детей до года. Внутриаптечная заготовка. Особенности технологии.

Все лекарственные формы для новорожденных детей независимо от способа их применения должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, а растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, а также масла для обработки наружных покровов, как и инъекционные лекарственные формы, должны быть стерильными.

Лекарственные препараты для внутреннего применения. Установлен единый подход к технологии производства растворов для внутреннего применения.

1. Растворы внутреннего употребления для новорожденных изготавливаются в асептических условиях, массообъемным способом на очищенной воде без добавления стабилизаторов или консервантов.

2. Подготовка персонала, помещений, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов проводится в соответствии с санитарными требованиями, утвержденными приказом 581. После изготовления растворы фильтруют, разливают во флаконы, укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками под обкатку, стерилизуют насыщенным водяным паром. Стерилизация текучим паром допускается только в тех случаях, когда в действующей нормативно-технической документации этот метод указан как единственно возможный.

3. Невскрытые флаконы с растворами хранятся в соответствии с установленными в приказе 309 сроками годности.

4. В аптеках и лечебно-профилактических учреждениях для хранения лекарственных форм для новорожденных должны быть выделены отдельные шкафы, которые подвергаются ежедневной влажной уборке согласно требованиям приказа 309.

5. Доставка растворов для новорожденных из аптек в лечебно-профилактические учреждения должна проводиться в промаркированной таре, изготовленной из материалов, позволяющих стерилизовать или дезинфицировать ее. Использование данной тары для других целей, в том числе и возврата использованной посуды, категорически запрещается.

Наряду с растворами для внутреннего применения детям до 1года назначают порошки. Изготовление порошков должно осуществляться в асептических условиях в соответствии с требованиями ГФ XI.
Лекарственные препараты для наружного применения. Список лекарственных форм для наружного применения для новорожденных детей довольно велик: мази, масла, присыпки, растворы, а также глазные капли. Изготовление всего этого перечня лекарственных средств также должно соответствовать требованиям Гф.
Изготовление порошков, растворов, масел для наружного применения соответствует общим технологическим правилам, но есть некоторые особенности:
 - растворы фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды;
 - 1% раствор бриллиантового зеленого изготавливают на 60% этаноле;
 - натрия тетраборат растворяют в глицерине при нагревании;
 - глицерин должен содержать 10-16% воды;
 - масла и присыпку стерилизуют горячим воздухом при 180°С до 30минут в открытом виде во флаконах для кровезаменителей (50,0), укупоривают пробками ИР-21. использование пробок марки 25П не допускается;
 - асептически, без стерилизатора изготавливают 3%-ный раствор водорода пероксида и 5% калия перманганата. Для прижигания пуповины используют 5%-ный раствор калия перманганата. Раствор изготавливают, используя прием растирания в ступке и горячую воду. Раствор переносят во флакон и оставляют на 1 час, постоянно взбалтывая, затем фильтруют во флакон для отпуска. Раствор нельзя хранить в прохладном месте во избежание кристаллизации;
 - срок хранения присыпки ксероформной, раствора калия перманганата 2 суток, водорода пероксида – 15суток, 1%-ный раствор бриллиантового зеленого – 2года, а после открытия флакона – не более месяца.
Законодательно установлен состав и технология стабильных глазных капель для новорожденных. На практике часто используются 10,20,30%-ные растворы сульфацил-натрия, стабилизированные натрия тиосульфатом и кислотой хлороводородной, 2-3%-ные растворы колларгола и др.

Срок хранения стерильных капель глазных 30 суток при температуре не выше 25°С.
Мази. Защитная функция кожи у детей до года несовершенна. Через тонкий роговой слой легко проникают токсические вещества, микроорганизмы. Активно всасываются лекарственные вещества. Нельзя применять мази, контаминированные микроорганизмами. Кожные покровы младенцев обрабатывают стерильными маслами - вазелиновым, оливковым, персиковым, подсолнечным. Мази готовят только на стерильной основе в асептических условиях. Режим стерилизации основы 180°С в течение 30минут, стерилизуют в воздушных стерилизаторах, фасуют по 30,0 и 50,0г.. Хранят масла в темном, прохладном месте не более 30 дней.
Растворы для инъекций, используемые для введения детям, изготавливают по общим правилам, но применяют в меньшей дозировке лекарственных веществ. В инъекционных препаратах для детей важны размеры частиц механических включений, так как просвет кровеносных сосудов у детей меньше, чем у взрослых.