Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
нормативно-техническая документация предъявляет высокие требования к чистоте ИР, что достигается их фильтрованием. Важнейшей частью любого фильтра является фильтровальная перегородка, кот должна задерживать твердые частицы и легко отделяться от них, обладать достаточной механ прочностью, низким гидравлическим сопротивлением и хим-ой стойкостью. Она не должна изменять физико-химические свойства фильтрата. Обеспечивать возможность регенерации, быть доступной и дешевой. Глубинное фильтрование - частицы задерживаются на поверхности и, главным образом, в толще капиллярно-пористого фильтра. Улавливание частиц происходит: -за счет механического торможения и удержания в месте пересечения волокон фильтрующей перегородки; -в результате адсорбции на фильтрующем материале или на участке капилляра, имеющего изгиб или неправильную форму; -за счет электро-кинетического взаимодействия. Эффективность фильтра зависит от диаметра, толщины волокна и плотности структуры фильтра. Этот способ фильтрации целесообразно применять для малоконцентрированных суспензий. Глубинные фильтры производятся из волокнистого и зернистого материала, тканых, спрессованных, спеченных или другим образом соединенных, образующих пористую структуру. Мембранное фильтрование. Поверхностное фильтрование происходит с образованием осадка на поверхности перегородки. Осадок образует дополнительный фильтрующий слой и постепенно увеличивает общее гидравлическое сопротивление продвижению жидкости. Роль перегородки, в этом случае, состоит в механическом задержании частиц. При мембранном / ситовом фильтровании все частицы, имеющие размер больше, чем размер пор фильтра, задерживаются на поверхности. фильтры изготовлены из полимерных материалов. Фторопластовые мембраны устойчивы в разбавленных и конц р-рах кислот, щелочей, спиртов, эфиров, хлороформа и масел. Hейлоновые и полиамидные – в сильных щелочах и хлороформе. Полиамидные ограниченно совместимы со спиртами. Для ситового фильтрования используют мембраны сетчатого типа, называемые ядерными или капиллярно-пористыми. производят из прочных полимерных материалов (поликарбонат, лавсан и др.), которые подвергают бомбардировке в ядерном реакторе. Толщина таких фильтрующих перегородок составляет 5-10 мкм. Микропористые мембраны используются для очистки растворов, содержащих не более 0,1% твердых частиц. Ситовой эффект мембранных фильтров объясняет быстрое засорение их по сравнению с глубинными.. Промышленное производство суппозиториев. Технологическая схема. Аппаратура. Суппозитории как твердая дозированная ЛФ, состоящая из основы и ЛВ, общая хар-ристика видов: ректальные, вагинальные, таблетированные. Требования к основам: М-ды производства суппозиториев Сущ-ет несколько м-дов изготовления суппозиториев, среди них: выкатывание, прессование и выливание расплавленной массы в формы. М-д выкатывания часто применяется в аптечной практике. Данный способ трудоемок, малогигиеничен, а полученные суппозитории немного отличаются по внешнему виду. В кач-ве упаковки для суппозиториев используют вощеные капсулы. М-д прессования позволяет производить суппозитории подобно таблеткам в эксцентриковых (кривошипных) таблеточных машинах, используя матрицы и соответствующей формы. Производство таких суппозиториев основано на превращении жировых суппозиторных масс в форму порошка, что позволяет ему свободно высыпаться из загрузочной воронки. Для достижения точности дозирования и необходимой сыпучести суппозиторную массу охлаждают в холодильной камере до темп. 3—5 °С, измельчают и просеивают через сито. Для улучшения технологич св-в в массу вводят ВВ, такие как разбавители (лактоза, сахароза, аэросил) в кол-ве до 10—20 % и скользящие в-ва (крахмал и аэросил) до 3—5 %. Основными частями таблеточной машины являются спрессовывающие поршни-пунсоны и матрица с отверстиями-гнездами. Нижний пуансон (выталкиватель) входит в отверстие матрицы, оставляя определенное пространство, в к-ое насыпается таблетируемая масса. После этого верхний пуансон опускается и спрессовывает массу. Затем верхний пуансон поднимается, а вслед за ним поднимается и нижний, выталкивая готовый суппозиторий. Прибавилась третья основная деталь — загрузочная воронка, совершающая чередующееся с верхним пуансоном поступательно-возвратное движение и заполняющая матричное гнездо. Данный тип таблеточных машин с покоящейся матрицей и подвижной загрузочной воронкой по типу мех-ма, приводящего в движение пуансоны, получил название эксцентриковых, или кривошипных. Преимущества м-да прессования заключаются в возможности предотвращения деструкции термолабильных ЛВ, в отсутствии седиментации действующего в-ва и предотвращении его несовместимости с расплавленной основой. М-д прессования применяется в производстве суппозиториев с сердечными гликозидами, нек-ыми термолабильными гормональными препаратами и биогенными стимуляторами. Выливание расплавленной массы в формы яв-ся основным м-дом промышленного производства суппозиториев. Технологическая схема производства суппозиториев включает 4ре стадии: приготовление суппозиторной основы; введение в основу ЛВ; формование суппозиториев; фасовка и упаковка суппозиториев. Нужно отметить, что производство суппозиториев обязательно включает подготовительную стадию, на к-ой осущ-ся подготовка реакторов, емкостей, сборников, насосов и другого оборудования путем тщательной обработки их горячим паром, водой с моющими ср-вами, ополаскивания и сушки. Также производится санитарная обработка помещений и подготовка рабочего персонала. Плавление жировой основы и смешение с действующим ЛВ и добавками происходит в реакторе для смешения и разогревы основы и гомогенизаторе. Приготовление основы. Процесс приготовления суппозиторной массы м. б. следующим. Сначала отвешивают все компоненты основы. В реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой загружают парафин, включают обогрев. В другой реактор загружают гидрожир и расплавляют подачей пара в рубашку реактора. Разогретый гидрожир с помощью насоса перегружают в реактор с предварительно расплавленным парафином, и смесь нагревают до темп-ры 60 -70°С. Затем добавляют масло какао, но при этом следят, чтобы нагрев не превышал 70°С и не был длительным, во избежание изменения модификации масла какао. После полного расплавления основы ее перемешивают в теч 40 мин. В готовой основе определяют темп-ру плавления и время полной деформации. Если темпер-ра плавления основы больше или меньше заданной, ее исправляют введением парафина или гидрожира, добавляя их в подогретую до 60 - 70°С основу при тщательном перемешивании. Готовую жировую основу фильтруют через друк–фильтр, в кач-ве фильтрующего материала – ткань бельтинг или латунная сетка. И с помощью сжатого воздуха передают в реактор, где вводятся ЛВ. Ведение в основу ЛВ. При этом учитывают физико-хим-ие св-ва компонентов. Их р-ряют в воде (новокаин, резорцин, цинка сульфат), этаноле (йод кристаллический), основе (ментол) и готовят р-ры-концентраты. Р-ры-концентраты ЛВ фильтруют через бязь и подают в реактор. ЛВ, нер-римые в воде, этаноле, жировой основе вводят в виде суспензий (цинка оксид, висмута нитрат и др.). Измельченные ЛВ смешивают в котле с равным или полуторным кол-вом основы, нагретой до 40 - 50°С и поступающей из реактора через друк-фильтр. Полученную взвесь-концентрат охлаждают и размалывают. Размалывание повторяют несколько раз для получения необходимого измельчения. Готовую суппозиторную массу перемешивают теч 45 мин, анализируют и подают на фасовку. Формирование и упаковка свечей. Выпускают свечи двух размеров: №1 (масса от 1,2 до 1,5г, длина 29 мм, Ø8мм), №2 (масса 2,3 – 2,5г, длина 35 мм Ø10мм). Время полной деформации не более 3 – 4'. Выливание суппозиториев производят на автоматах с разделенными операциями отливки и упаковки или на автоматических суппозиторных машинах. Далее следует фасовка суппозиториев. Контейнеры в ленте автоматически подаются с загрузочного диска или с формовочной машины под дозирующую иглу. Фасуемый продукт подается из бункера с двойными стенками и перемешивающим устройством. Продукт в бункере находится в расплавленном состоянии при постоянной темпер-ре. После заполнения, лента с наполненными контейнерами поступает на охлаждающую установку. После охлаждения происходит запайка, нарезка и кодировка суппозиторных контейнеров Возьми: Серы осажденной 1,5 Глицерина 2,0 Спирта камфорного 3 мл Воды очищенной 60 мл Смешай. Дай. Обозначь. Протирать кожу лица
Если нет мыла, то в ступке растирают серу с глицерином и +ем в воду и +ем камфорный спирт. Но такая форма менее устойчива. Билет 32 Факторы, влияющие на стабильность инъекционных растворов. Критерии оценки качества инъекционных растворов. Стабильностью инъекционных растворов (ИР) - неизменность свойств содержащихся в них лекарственных веществ. Стабильность лекарств для инъекций достигается строгим соблюдением асептических условий их приготовления, подбором оптимальных условий (темп, время) стерилизации, применением допустимых антимикробных средств, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низких темп, и, исп-нием стабилизаторов – в-в, повышающих химическую устойчивость Лв в ИР. Обязательными показателями качества ИР - стерильность и пирогенность. Стер-ть ИР обеспечивается производством ЛП в условиях асептики и последующей стерилизацией. В стерильных р-рах не должно быть жизнеспособных МО. Нарушение санитарно-гигиенических условий производства и режима стерилизации ИР приводит к загрязнению ЛП микрофлорой. ИРдолжны быть стабильными. В процессе изготовления ИР, особенно при термической стерилизации, и последующем хранении возможно разложение некоторых лекарственных веществ. Они могут подвергаться изомеризации и химическим превращениям: окислению, гидролизу, декарбоксилированию и т.д. Таким образом, оценка качества ампулированных растворов включает: 1.Контроль упаковки и маркировки. На первичной упаковке краской указаны: название препарата, конц-ция, V р-ра, номер серии и срок годности. На вторичной упаковке есть этикетка с указанием предприятия-изготовителя, его адреса и товарного знака. Указаны также название препарата, конц-ция, V р-ра в одной ампуле, состав, количество ампул в упаковке и условия хранения препарата. Приводятся регистрационный номер, номер серии, срок годности и штрих-код лекарственного препарата, дополнительные надписи «Стерильно», «Соблюдать инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечении срока годности». 2.Оценку внешнего вида ампулированного раствора. ЛП должен иметь первичную и вторичную упаковки, которые защищают от воздействия факторов окружающей среды и обеспечивают целостность ампул при транспортировке, хранении и применении. 3.Определение механ включений. Методика контроля: берут в руки 13 ампул за капилляры и вносят в положении «вверх донышками» в зону просмотра, освещенную электрической лампочкой мощностью 60 вт, просматривают на черном и белом фонах. Затем ампулы переводят в положение «вниз донышками» и вторично просматривают на черном и белом фонах. 4.Проверку номинального объема. Объем раствора в ампулах должен быть больше номинального с тем, чтобы обеспечить дозировку действующего вещества 5.Определение рН раствора. Определение рН раствора проводят потенциометрическим методом. 6.Определение прозрачности и цветности раствора Испытание проводится в соответствии с требованиями ОФС «Определение окраски жидкостей».Методика: в три пробирки одинакового стекла и диаметра помещают по 5 мл испытуемого раствора, эталоны, сравнивают на белом фоне в отраженном свете. 7.Испытание на подлинность действующего вещества и стабилизаторов, если есть указание в ФСП. 8.Определение показателя «посторонние примеси» 9.Количественное определение действующего вещества 10.Определение стерильности. 11.Определение пирогенности или бактериальных эндотоксинов. Испытание проводят биологическим методом на кроликах по методике, изложенной в ГФ 13 «Пирогенность». Аэрозоли. Характеристика лекарственной формы. Требования ГФ XI издания к аэрозолям. Вспомогательные вещества. Аэрозоли, как ЛФ, являются системой, в лекар и вспом в-ва находятся под давлением пропеллента в аэрозольном баллоне, герметически закрытом клапаном. При этом аэрозоли представляют собой двухфазные (газ и жидкость) или трехфазные (газ, жидкость и твердое вещество или жидкость) системы, в которых лек и вспом в-ва могут находиться в растворенном, эмульгированном состоянии или в виде суспензии. Аэрозольная ЛФ имеет ряд преимуществ перед другими ЛФ (мазями, кремами, растворами, настойками): - благодаря высокой дисперсности аэрозольных частиц достигается быстрое и глубокое проникновение в ткани, полости, складки; - при вдыхании аэрозоля препарат не претерпевает тех изменений, кот имеют место при приеме внутрь, -обеспечивается микробная чистота ЛП в процессе всего времени использования; - ЛВ защищены от вредного воздействия окр среды;- аэрозольная упаковка обеспечивает выход определенной дозы ЛП; Аэрозоли имеют также ряд преимуществ перед инъекцией лекарств подкожно, в/м и в/в: - отсутствует фактор боли; - не нарушаются важные функции биологических поверхностей - термовлаго-газообмен, отсутствует парниковый эффект; - обеспечивается экономичность, эстетичность, удобство применения. Недостатки: -возможность взрыва баллона при ударе, перегреве; -сложность технологического процесса; -токсическое д-вие ряда пропеллентов на живые организмы; -негативное действие на окр среду (для фреонов); -возможность раздражающего действия аэрозолей на кожу и слизистые оболочки (часто за счет органических растворителей); -ограничение применения в детской практике. Вспомогательные вещества предназначены для обеспечения оптимальной формы выдачи ЛВ. С помощью вспом в-в аэрозольные препараты могут быть получены в виде раствора, мази, эмульсии, линимента, пластической пленки, пасты, пены. Выделяют следующие группы вспомогательных веществ: Растворители: ·вода очищенная, ·этанол, ·жирные масла растительного и животного происхождения,·минеральные масла,·глицерин, ·этилацетат, ·хлористый этил, ·димексид, ·полиэтиленоксиды, ПАВ: -Твин - 80, спен - 80, пентол, -препарат ОС-20, эмульгатор Т-2, эмульсионные воски, -олеиновая кислота. Пленкообразователи: -производные целлюлозы, акриловой кислоты. Корригенты: -сахар, -кислота лимонная, -сорбит, -эфирные масла, -тимол, -ментол. Консерванты: -сорбиновая кислота, -бензойная кислота, -натрия бензоат, -нипагин, -нипазол Антиоксиданты: -витамин Е, -бутилокситолуол, -бутилоксианизол, -трилон Б. Пропелленты: -фреоны, -сжатые газы, легколетучие органические растворители. Пропелленты или эвакуирующие газы (propellent, англ. - выбрасывающие) - это газообразные компоненты аэрозоля. С их помощью внутри аэрозольного баллона создается давление и обеспечивается распыление внутреннего содержимого. Требования к фармацевтическим пропеллентам: -должны быть нетоксичными и не оказывать раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки; -огне - и взрывобезопасными при эвакуации из баллона и смешивании с воздухом; -химически инертными, не подвергаться гидролизу, не оказывать коррозирующего действия на аэрозольные сосуды; -не иметь цвета, запаха, вкуса; -быть доступными, рентабельными. Возьми : Камфоры 1,0 Кофеина натрия бензоата 0,5 Воды очищенной 120 мл Камфора - гидрофобная.
Билет 33 1.Организация асептических условий при изготовлении инъекционных растворов в условиях аптеки Изготовление ЛФ в условиях асептики в соответствии приказу МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. и методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ 24.08.1994 г. |