Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
2. Глазные лекарственные формы. Классификация. Требования. ГЛС– это стерильные жидкие, мягкие или твердые препараты, предназначенные на нанесение на глазное яблоко и (или) конъюнктиву или для введения в конъюнктивальный мешок ГЛЗ классифицируется таким образом: жидкие: глазные капли, глазные примочки, глазные растворы мягкие: глазные мази, суспензии, эмульсии, твердые: глазные пленки, тритурационные таблетки, присыпки Также к ГЛС належат: офтальмологические инъекции: а) субконъюнктивальные, которые вводят под конъюнктиву; б) ретробульбарные, которые вводят за глазное яблоко; глазные спреи Требования: должны быть максимально очищены от механических и микробных загрязнений, иметь точную концентрацию веществ, быть изотоническими, стерильными, стабильными, а в отдельных случаях иметь пролонгированное действие и буферные свойства. Задача: Общий объем 20мл+10+70 Суспензия(конденсационный метод) – смена растворителя В подставку отмеряем 70 мл Н2О; отвешиваем 0,5 NaCL растворяем. Процеживаем в отпускной флакон + спирт камфорный 10 мл + р-р аммиака 10%-20мл ППК: Aq. Purificata 70 ml Natrii Chloridi 0.5 Spiritus kamphoraetis 10 ml Sol. Amonii caustieus 10%-20 ml Билет 34 1. Неводные растворители в технологии инъекционных растворов. Требования к ним. Ассортимент. Масла растительные (Olea pinguia). Для изготовления инъекционных растворов используют масла персиковое, абрикосовое и миндальное — сложные эфиры глицерина и высших жирных кислот (главным образом, олеиновой). Обладая малой вязкостью, они сравнительно легко проходят через узкий канал иглы шприца. Масла для инъекций получают методом холодного прессования из хорошо обезвоженных семян. Они не должны содержать белка, мыла (<0, 001 %). Кислотное число жирных масел не должно быть более 2, 5 (< 1, 25 % жирных кислот, в пересчете на кислоту олеиновую). Отрицательные свойства масляных растворов — высокая вязкость, болезненность инъекций, трудное рассасывание масла, возможность образования гранулём. Для снижения отрицательных свойств в некоторых случаях в масляные растворы добавляют сорастворители (этилолеат, спирт бензиловый, бензилбензоат и др. ). Масла применяют для изготовления растворов камфоры, ретинола ацетата, синэстрола, дезоксикортикостерона ацетата и других, главным образом для внутримышечных инъекций и довольно редко — для подкожных. Примеры использования масел растительных в инъекционных растворах: Димеркапрол(Кокосовое),Эстрадиола капронат(Хлопковое),Эстрадиола валерианат(Сезамовое или касторовое), Флуфеназина деканоат(Сезамовое), Гидроксикортизона капроат(Касторовое) ,Тестостерона капронат(Хлопковое). Этилолеат (Ethylii oleas) - сложный эфир ненасыщенных жирных кислот с этанолом: В сравнении с маслами обладает большей растворяющей способностью, меньшей вязкостью, имеет постоянный химический состав, легко проникает в ткани, хорошо рассасывается, сохраняет однородность при пониженной температуре. В этилолеате хорошо растворяются витамины, гормональные вещества. Этанол (Spiritus aethylicus). Применяют для улучшения растворимости труднорастворимых в воде соединений и используют как антисептик и сорастворитель при изготовлении растворов сердечных гликозидов: конваллятоксина, строфантина К. Применяют для улучшения растворимости веществ путем их растворения в этаноле, смешения с маслом с последующей отгонкой (онкопрепараты). Глицерин улучшает растворимость в воде сердечных гликозидов. В составе трехкомпонентной системы «вода-этанол-глицерин» он используется для получения раствора целанида и лантозида. В качестве сорастворителя глицерин используют при изготовлении инъекционных растворов мезатона, фетанола, дибазола и др. Спирт бензиловый (Spiritus benzylicus) используется в качестве сорастворителя в концентрации 1-10% при изготовлении масляных растворов. Пропиленгликоль (Propylenglycolum) является хорошим растворителем для сульфаниламидов, барбитуратов, антибиотиков, витаминов А и D, оснований алкалоидов и других лекарственных веществ. Бензилбензоат (Benzylii benzoas) - бензиловый эфир бензойной кислоты. Бензилбензоат значительно увеличивает растворимость в маслах некоторых труднорастворимых веществ, главным образом стероидных гормонов. Кроме того, бензилбензоат предотвращает кристаллизацию веществ из масел в процессе хранения. Смешанные растворители (сорастворители) обладают большей растворяющей способностью, чем каждый растворитель в отдельности. В настоящее время сорастворители широко используют для получения инъекционных растворов веществ, труднорастворимых в индивидуальных растворителях (гормонов, витаминов, антибиотиков, барбитуратов и др.) 2. Химико – фармацевтическое производственное предприятие. Структура. Цеховой принцип организации производства лекарственных препаратов. Стадии и операции технологического процесса. Производственный регламент как основной технологический документ. Промышленное производство предусматривает серийный массовый выпуск ГЛФ по стандартным прописям. В основе фармацевтического производства лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий. Производство лекарств на фармацевтических предприятиях организуется по цеховому принципу и состоит из специализированных цехов, связанных друг с другом. Цех(основные, вспомогательные, подсобные) – основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов или выпуска однотипной продукции. Каждый цех имеет несколько участков, где осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. . В основных цехах занимаются изготовлением основной продукции завода. Вспомогательные цеха участвуют в производственной программе предприятия и обслуживают основные цеха. Подсобные цеха не имеют прямой связи с производством, но их продукция полностью или частично используется производством (картонажно-типографический цех). Типы расположения машин и аппаратов в цехе: 1. При цеховом расположении производства однородное оборудование размещается в одном цехе. 2. Расположение машин и аппаратов по ходу технологического процесса. Расстояние между ними таково, что работа одного аппарата не мешает другому, путь движения продукции организован, продукция выпускается стандартной, качественной и в короткие сроки, 3. Смешанный тип расположения машин и аппаратов встречается наиболее часто. Технологический процесс – совокупность последовательно выполняемых операций, образующих вместе единый процесс преобразования исходных материалов в нужный товар. Технологическая операция – часть ТП, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования. Технологическая стадия – это разработка новых и совершенствование существующих технологических процессов, технологической оснастки, средств и методов контроля качества, совершенствование организации производства в цехах. При производстве ГЛФ количество готового продукта, с учетом побочных продуктов и отходов, всегда меньше количества исходных материалов (материальные потери, которых тем больше, чем менее совершенен технологический процесс). Это положение можно выразить следующим равенством: С1=(С2 + С3 + С4) + С5, приведенное уравнение называется уравнением материального баланса. Материальный баланс – соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции (С1), использованных в производстве, и количеством фактически полученной готовой продукции (С2), побочных продуктов (С3), отходов или отбросов (С4) и потерь (С5), т, е. сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции, В случае, если отходы и побочные продукты производства отсутствуют, уравнение материального баланса примет более простой вид: С1=С2+С5. Задача: Масло 10 гр Желатоза 1 – 5 гр Вода (10+5):2 = 7,5 гр Желатоза 2 = 1гр * 2 = 0,5 гр Вода = 101,0 – (10+5+7,5+1,0+0,5) = 77 мл В ступку отвешиваем 10 гр масла миндального, 5 гр желатозы + 7,5 мл воды, энергично перемешиваем до появления характерного потрескивания + 77 мл воды, перемешиваем, пререливаем в отпускной флакон. В ступку отвешиваем 1,0 фенилсал., 0,5 желатозы, 0,75 эмульсии, растираем, получаем суспензию + всю суспензию перемешиваем и возвращаем в отпускной флакон. ППК: Olei amygdali 10,0 Gelatozae 5,0 Aq. Pur. 7,5 ml Aq.pur. 77 ml Phenilsalycilatis 1,0 Gelatozae 0,5 Билет 35 Показатели качества лекарственных форм для инъекций. Определение стерильности, апирогенности, цветности, pH. Контроль отсутствия механических включений. Стабильностью, или стойкостью (устойчивостью), инъекционных растворов (как и других лекарств) называется неизменность свойств содержащихся в них лекарственных веществ. Стабильность лекарств для инъекций достигается строгим соблюдением асептических условий их приготовления, подбором оптимальных условий (температура, время) стерилизации, применением допустимых антимикробных средств, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низких температурах, и, наконец, использованием стабилизаторов -- веществ, повышающих химическую устойчивость лекарственных веществ в инъекционных растворах. Обязательными показателями качества инъекционных растворов являются стерильность и пирогенность. Стерильность инъекционных растворов обеспечивается производством лекарственных препаратов в условиях асептики и последующей стерилизацией. В стерильных растворах не должно быть жизнеспособных микроорганизмов. Нарушение санитарно-гигиенических условий производства и режима стерилизации инъекционных растворов приводит к загрязнению лекарственных препаратов микрофлорой. Инъекционные растворы, наряду с другими требованиями, должны быть стабильными. В процессе изготовления инъекционных растворов, особенно при термической стерилизации, и последующем хранении возможно разложение некоторых лекарственных веществ. Они могут подвергаться изомеризации и химическим превращениям: окислению, гидролизу, декарбоксилированию и т.д. Таким образом, оценка качества ампулированных растворов включает: 1.Контроль упаковки и маркировки. 2.Оценку внешнего вида ампулированного раствора. 3.Определение механических включений. 4.Проверку номинального объема. 5.Определение рН раствора. Значение рН раствора аскорбиновой кислоты позволяет проконтролировать выбор марки стекла для ампулирования раствора, соблюдение режима стерилизации и наличие в растворе натрия гидрокарбоната. Определение рН раствора проводят потенциометрическим методом. В соответствии с требованиями ФСП значение рН испытуемого раствора должно быть 5,7–7,0. 6.Определение прозрачности и цветности раствора Испытание проводится в соответствии с требованиями ОФС «Определение окраски жидкостей».Методика: в три пробирки одинакового стекла и диаметра помещают по 5 мл испытуемого раствора, эталона 4б и эталона 4г, сравнивают на белом фоне в отраженном свете. 7.Испытание на подлинность действующего вещества и стабилизаторов, если есть указание в ФСП. 8.Определение показателя «посторонние примеси» 9.Количественное определение действующего вещества 10.Определение стерильности. 11.Определение пирогенности или бактериальных эндотоксинов. Во избежание пирогенной реакции инъекционный раствор аскорбиновой кислоты подвергается испытанию на пирогенность. Испытание проводят биологическим методом на кроликах по методике, изложенной Сиропы Сиропы - концентрированные водные растворы сахара или сахарозаменителей в смеси с вкусовыми добавками и субстанциями. Сиропы могут служить в качестве растворителей и наполнителей для жидких лекарственных форм. Предпочтительно использование сиропов для водорастворимых лекарственных веществ. Важной особенностью сиропов, особенно ягодных, является слабокислый pH, а также яркая окраска, маскирующая цвет растворов субстанций. Вязкость сиропов способствует более длительному вкусу, маскирующему привкус субстанции. Однако высокая вязкость препятствует быстрому высвобождению и всасыванию действующего вещества. Следует добавить, что растворимость веществ в сиропах меньше, чем в воде. Именно поэтому при приготовлении лекарственной формы сначала следует растворить вещество в небольшом объеме воды, а затем добавить полученный раствор к сиропу. Сиропы не подвержены бактериальной контаминации при содержании сахарозы более 65%, если ее содержание меньше, то используют спирт 95% или другой подходящий консервант. В фармации используют три метода технологии получения: растворение при нагревании; растворение без нагрева при перемешивании; перколяцию. Растворение при нагревании наиболее часто применяют в фармацевтической практике. Исключение составляют сиропы на основе термолабильных или летучих компонентов. При нагревании необходимо контролировать температуру и постоянно помешивать, чтобы избежать разложения и потемнения сиропа (карамелизации). Сиропы могут быть получены из сахара, полиолов (глюкозы, фруктозы, сорбита, глицерина, пропиленгликоля, маннитола) или с добавлением некалорийных искусственных подсластителей (аспартама, сахарина). Такие сиропы назначают больным диабетом, детям и пациентам, которым сахароза противопоказана. Применение некалорийных подсластителей требует увеличения вязкости за счет введения загустителей, например, метилцеллюлозы. Полиолы, хотя и менее сладкие, чем сахароза, имеют существенные преимущества, одним из которых является отсутствие кристаллизации на пробке. Коммерчески доступным для использования в качестве основы для микстур педиатрического или гериатрического применения является 70% раствор сорбита. В зависимости от состава сиропы подразделяются на вкусовые и лекарственные. Вкусовые сиропы не содержат лекарственных веществ и применяются для получения лекарственных сиропов или как корригирующее средство Задача Масло 10гр Камфора 1,0 Масл. Фаза 11гр Желатоза 11:2 = 5,5гр Вода для корпуса эмульсии 11+5,5 = 16,5 : 2 = 8,25 мл Вода для разбавления 101 – (10+1+5,5+8,3) = 76,2 мл В выпаривательную чашку помещаем 10 гр масла подсолнечного, 1 гр камфоры и на водяную баню до растворения В ступку + желатоза 5,5 гр + 8,25 мл воды С бани снимаем чашку, остужаем, добавить раствор и 76,2 мл воды + 5 капель масла мяьы перечной ППК: Olei Gelianti 10,0 Kamphorae 1,0 Gelatozae 5,5 Aq. Pur. 8,3 ml Aq. Pur. 76,2 ml Olei mentae piperitae 5 gtt Билет 36 1. Инфузионные растворы. Классификация: гемодинамические, плазмозамещающие, детоксикационные. Понятие изотоничности, изоионичности, изогидричности. Инфузионные растворы- физиологические растворы, которые по составу растворенных веществ способны поддерживать жизнедеятельность клеток и органов, не вызывая существенных сдвигов физиологического равновесия в организме. Растворы, по свойствам максимально приближающиеся к плазме человеческой крови, называются кровезамещающими жидкостями. 1. Гемодинамические(противошоковые препараты). Предназначены для лечения шока различного происхождения, восполнения объема циркулирующей крови и восстановления нарушений гемодинамики. К данной группе относятся – полиглюкин, реополиглюкин, желатиноль, реоглюман и др. 2. Дезинтоксикационные растворы. Ккомпоненты которых должны связываться с токсинами и быстро выводиться из организма. К таким соединениям относятся поливинилпирролидон, спирт поливиниловый, гемодез, полидез неогемодез, глюконеодез, энтеродез и др. 3. Регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного равновесия. Такие растворы осуществляют коррекцию состава крови при обезвоживании, вызванной диареей, при отеках мозга, токсикозах и т.д. К ним относятся солевые инъекционные растворы 0,9% и 10% растворы натрия хлорида, растворы Рингера и Рингера-Локка, жидкость Петрова, 4,5-8,4% растворы натрия гидрокарбоната, 0,3-0,6% раствор калия хлорида и др. 4. Препараты для парентерального питания. Они служат для обеспечения энергетических ресурсов организма, доставки питательных веществ к органам и тканям. Представителями данной группы являются раствор глюкозы 40%, гидролизат казеина, аминопептид, аминокровин, фибриносол, липостабил, липидин, липофундин, интролипид, аминофосфатид и др. 5. Растворы с функцией переноса кислорода. Они предназначены для восстановления дыхательной функции крови, к ним относят перфторуглеродные соединения. Эта группа инфузионных препаратов находится в стадии изучения и развития. 6. Растворы комплексного действия или полифункциональные. Эти препараты, обладающие широким диапазоном действия, могут комбинировать несколько выше перечисленных функций. Изотоничность – способность растворов иметь осмотическое давление, равное осмотическому давлению жидкостей организма (плазмы крови, слезной жидкости, лимфы и т.д.). Изоионичность – свойство инъекционных растворов содержать определенные ионы в соотношении и количествах, типичных для сыворотки крови. Изогидричность – способность сохранять постоянство концентраций водородных ионов, равное рН плазмы крови. Достигается введением натрия гидрокарбоната, натрия гидрофосфата и натрия ацетата. |