Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
Выделка ампул из дрота. Изг-т амп из длинных стекл трубок - дрота, кот поступ-т на фарм предприятия со стек-х заводов. Трубки дрота дб однород-ми, без пузырьков воздуха и иных включ-й, прав-й формы в разрезе (круг, а не эллипс) и обязательно один-го диаметра по всей длине. Для амп одной партии (серии) необх прим-ть трубки одного диаметра и с один-й толщиной стенок, чтобы все амп имели один-й объем. Для этой цели дрот калибруют, т. е. сортируют по диаметру. Амп стекло не должно изменять св-в инъек-х р-в, т. е. быть хим уст. Оно не должно разруш-ся или растреск-я под влиянием резких темп колебаний (например, во время стерилизации), т. е. быть терм уст. Кроме того, оно должно быть прозр и легкоплавким. В соответствии с этим химическую стойкость ампульного стекла проверяют в производственных условиях по изменению рН воды, помещенной в ампулы (которые затем запаиваются), после их автоклавирования при 120°С в течение 30 мин по отношению к рН исходной дистиллированной воды. Термическую стойкость ампульного стекла проверяют по целостности ампул, заполненных водой, запаянных и подвергнутых стерилизации в тех же условиях, что и при определении химической стойкости. Ампулы считаются термически устойчивыми в случае, если не менее 97% взятой пробы остаются целыми (неразбитыми). 2. Классификация аэрозолей. Устройство аэрозольных баллонов. Технология аэрозолей. Фарм преп под давл– преп, в кот дейст-е и вспом-е в-ва находятся под давл газа-вытеснителя (пропеллента) в аэроз баллоне, герметически закуп клапаном. Преп из аэрозольной упак получают в виде диспергированных в газовой среде жидк и тверд частиц, пен и пленок. Они предназн-ся для ингаляций, нанесения на кожн покров, введ-я в полость тела и т.д. Сущ-т неск класс-й преп под давл: 1) В зав-ти от физико-химических св-в состава их классиф-т на 2- и 3фазные с-мы. В 2фазных системах жидк фаза обычно предст-т собой р-р действ-х в-в в пропелленте или смеси пропеллента с раств-ем, т.е. эта система имеет 2 фазы: газообр и жидк. В 3фазных находятся 3 отд фазы: газообр, тверд и жидк 2) В зав-ти от размера частиц дисперсной фазы, их разделяют на распылительные (диаметр частиц до 50 мкм, концентрация пропеллента – до 80%), душевые (диаметр частиц до 200 мкм, концентрация пропеллента 30- 70%) и пенные (диаметр частиц свыше 200 мкм, концентрация пропеллента – до 30%) . 3) В зав-ти от прим-я аэрозоли бывают мед-ми и фарм-ми Аэ медиц-ие – это аэ одного или неск фарм препв в виде тверд или жидк частиц, кот пол-т с помощью спец стац-х установок и назн-т, в основном, для ингаляц-го введения. Аэ фарм-ие представляют собой готовую лф, кот состоит из баллона, клапанно-распылительной системы и содержимого разл консистенции, способного с помощью пропеллента выводиться из баллона. По назначению их разд-т на след группы: ингаляционные, отоларингологические, дерматологические, стоматологические, проктологические, гинекологические, офтальмологические, специального назначения (диагностические, перевязочные, кровоостанавливающие и т.д.). Для получения аэ исп-т большое кол-во разл хим в-в. Все они мб разделены на 3 основных группы: активнодейст-е, вспомог-е в-ва (растворители, ароматизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы, консерванты, консистентные вещества и др.) и пропелленты. Одним из основных комп-в во время производства аэ яв-ся эвакуирующие газы – пропеллленты, кот создают повыш внутр давление. В завис-ти от давления насыщ газа пропелленты можно разделить на осн-е, спос-е созд-ть самост в упаковке давление не менее 2 атм., и вспомог-е, созд-е давление менее 1 атм. В зав-ти от агрегатного сост-я пропелленты разделяют на 3 группы: 1.Сжиже-е газы: А) Фтороргсоединения (фтор- и фторхлоруглеводные фреоны). Благодаря их способ-и сочетаться со многими орг раствор-ми, хим инертности, нетокс фреоны яв-ся осн гр в-в, кот прим-т в аэ в кач-ве пропеллентов. Недост фреонов яв-ся их неуст-ть к влаге: даже незначит кол-во воды, контактируя с фреонами, вызыв их быстр гидролиз. Б) Углеводороды парафинового ряда (пропан, бутан, изобутан и др.). Они стабильны в водн ср, легче воды, поэтому их рацион прим для распыл преп на водн основе. Однако их легковоспламеняемость не позволяет им конкур-ть с преп на основе орг раство-ей. В) Хлорированные углеводороды (этилхлорид, 1,1,1-трихлорэтан, винилхлорид и др.). Только винилхлорид мб рекомендован как самост пропеллент, ост-е имеют низкое давление паров, но мб исп-в кач-ве раст-лей и сораств-ей для умен давления в смеси с др пропеллентами для создания бытовых. 2) Сжатые газы – азот, азота закись, углерода диоксид. Сжатые газы имеют ряд ценных св-в, благодаря кот их прим-т как пропелленты: хими инертность, нетокс, низкая стоимость. Однако давление в баллоне в рез-те выхода продукта падает, что влечет неполн исп-ие преп. Кроме того, вследствие падения давл изм-я харак-ка струи (ее интенсивность, влажность, степень дисперсности), что является нежел явл для фарм аэ. 3) Легколетучие орг раств-ли – метиленхлорид, этиленхлорид и др. В производстве аэ они шир исп-ся в кач-ве вспом-х пропеллентов. Аэ упаковка состоит из баллона, в середине кот находится концентрат и пропеллент, герметически закрытые клапаном с распыл-ой головкой . 3. Рецепт Возьми: раствора колларгола 0,5% - 50 мл Д.С. Для спринцевания. Collargolum (колларгол) – 70% Ag, 30% - натриевые соли лизальбиновой и протальбиновой аминокислот, полученные при щелочном гидролизе яичного белка. Антисептическое.
Билет 24 1. Подготовка упаковок к наполнению инъекционным раствором. Способы мойки ампул и флаконов. Сушка и стерилизация ампул и флаконов. Просмотр и отбраковка амп, фл должны проводиться до мойки с целью искл втор контаминации их микроорг или мех вкл-ми после мойки. Просм ам, фл подаваемых с помощью транспортера, должен осущ-ся визуально, например, на просмотровых столах с переворачивающим устройством, оборуд-х лампами дневного света. Отбраковке подлежат амп, фл или бутыл, им-ие откл-я по внеш виду от требований действ нтд (ТУ, ГОСТ). Изготовленные на амп автоматах и полуавтоматах амп дб подвергнуты спецочистке, прежде чем их можно будет наполнять инъек р-ром. Процесс подготовки амп к напол-ю вкл обрезку капил, мойку и сушку ампул. Поскольку на машинах, изгот-их амп, после их выделки осущ-ся немедл запайка с целью герметизации и предотвращения дальнейшего загрязнения поверхности амп в период их хранения в цехе до момента запол-я р-м, перед мытьем и сушкой амп необходимо отк-ть, т. е. обрезать их капилляры. Мойка и сушка. После обрезки амп с отк капил поступают на мойку, кот произ-ся 2 способами — шприцевым и вакуумным. На химико-фарм-х предпр-х распрост метод вакуумной мойки, при кот прим высокопроизводительные полуавтоматы с автоматич регулированием режима мойки. Перед мойкой амп набирают в спец кассеты: крупноемкие — вручную, мелкоемкие (вместимостью до 5 мл) — на полуавтомате Резепина производительностью до 20 тыс. амп в час. Набор амп в кассеты необходим для их ориентации в строго вертик полож отрез-м капилл вниз, без котвакуумная мойка амп не возможна. Работа представленного на рис. 47 полуавтомата, предложенного М. А. Селецким, закл-ся в попеременном создании разрежения (вакуума) и его резкого снятия мгнове автом-м откр-м клапана, в рез-те чего амп неск раз запол-ся вихревыми потоками промыв воды, удал с внутр повер-ти загрязняющие ее частицы. Часто мойку амп сочетают с одновр-й ультразвуковой обработкой, что значительно улуч кач-во очистки амп от мех загрязнении. Разновидностью вакуумной мойки является пароконденсационный способ мойки, предлож проф.Ф. А. Коневым. Сущность способа закл-ся в том, что амп сначала заполняют вод паром, а затем опускают капил в воду. При этом пар в ампуле охлаж и конденс, в рез-те чего в ней создается разрежение и амп заполн-ся моющей водой. Затем выступ-е из воды донышки ампул нагрев, находящаяся в них вода закип, превр-сь в пар, который вытесняет из ампул не успевшую прев-ся в пар воду, после чего цикл повторяют. Циркулир-ая при такой обработке в амп вода вымывает загрязнения с ее стенок. Промытые амп после проверки их чистоты высуш в суш шкафах гор воздухом при темп 120—130°С в течение 15—20 мин. При необх-ти стер-ции (в случае ампулирования в асептических условиях) темп в шкаф повыш до 160—170°С и увелич время сушки до 1 ч. Суш шкафы уст-ют в стене между отд-ми мойки и наполнения амп. После сушки и стерилизации амп охлаждают в тех же шкафах стерильным или профильтрованным воздухом и разгруж в отд-ии наполнения. Фл, прошедшие контроль, по транспортерной ленте через накопит стол поступают в рабочие ячейки моечной камеры. Мойка осуществляется, как правило, методом шприцевания под давлением профильтр водой очищенной, паром, воздухом при положении фл или бутыл "горлом вниз". Реком-ся след усл мойки: - давление воды - 0,2-0,25 МПа (2,0-2,5 кгс/кв. см) - температура воды - ( 50-60) град. С - давление пара - 0,15-0,3 МПа (1,5-3,0 кгс/кв. см) - давление воздуха - 0,03-0,05 МПа (0,3-0,5 кгс/кв. см) Последнее ополаскивание фл или бутыл следует проводить водой для инъек, профил-ой через мем-ый фильтр с порами размером не более 5,0 мкм. Стерилизация. Амп шприцевого наполнения, фл или бутыл после мойки с помощью передающего устр-ва поступают в туннельный стерилизатор проходного типа. На выходе их из моечной камеры дб уст-на "чистая камера", создающая зону 1 кл чистоты. В тоннеле ампулы, флаконы или бутылки проходят 3 зоны нагрева до темп стерилизации, выдержка при этой темп в течение заданного врем и охлаж-е. Во все зоны туннеля должен подаваться профильт-й через фильтр тонкой очистки стер-й воздух в ламинарном потоке. В зоне стер-ции темпе стервоздуха поддер-ся в пределах (280-350) град. С в зависимости от темп продолжительность простерилизации составляет от 5 до 30 минут. Темп воздуха в зоне охлаждения регулируется в соответствии с требованиями техн документ. Кассеты с амп вакуумного наполнения из аппарата мойки переносят в сухожаровой стерилизатор проходного типа. Эта операция должна осуществляться под защитой "чистой камеры", создающей зону 1 кл чистоты. Стер-ция амп осущ-ся при темп (180+/-2) град. С в течение 60 минут. Стер амп, фл дб исп-ны сразу же для напол-ия, допускается их хранение не более 24 ч при усл, полностью исключ-х нарушение стер-ти. Допу наполнение влажных амп без сушки и стерилизации сразу же после окончания мойки. 2. Аэрозоли. Характеристика лекарственной формы. Требования ГФ XI издания к аэрозолям. Вспомогательные вещества. Согласно ГФ 11 Аэ, как лф, являются сист-й, в кот лек-е и вспом-е в-ва находятся под давлением пропеллента в аэр баллоне, герметич закрытом клапаном. При этом аэ предст-т собой 2фазные (газ и жидкость) или 3фазные (газ, жидкость и твердое вещество или жидкость) системы, в кот лек-е и всп-е ве-ва могут находиться в раствор-м, эмульгир-м состоянии или в виде сусп. Преп из аэр упаковки получают в виде диспергир-х в газ ср жидк и тверд частиц, пен и пленок. Они предназначаются для ингаляций, нанесения на кожный покров, введения в полости тела. Аэр лф имеет ряд преим-в перед другими лф (мазями, кремами, растворами, настойками), вследствие следующего: - благодаря высокой дисперсности аэрозол частиц достигается быст и глуб проникн-е в тк, полости, складки; при этом в значит ст повыш фармаколог акт-ть преп; - при вдыхании аэр преп не претерпевает тех изм-й, кот имеют место при приеме внутрь, т. е. отсут факторы возд-я на преп желуд и киш сока с их акт ферм, барьер печени, потери лек соед; - обесп-ся микр чистота леклп в процвсего времени исп-я; - лв защищены от вред возд-я окруж среды; - аэр упак обесп-т выход опр дозы лп; - аэр имеют также ряд преимущперед инъек лек п/к, в/м и в/в; прежде всего отсутфактор боли; - не наруш важные фун-ии биолог поверх-й - термовлаго-газообмен, отсутпарниковый эффект; - обеспеч эконо-ть, эстет-ть, удобство прим-я. Недостатки: -возможность взрыва баллона при ударе, перегреве; сложность технолог проц; -токсичдействие ряда пропеллентов на живые орг; негат дейс-е на окр ср (для фреонов); -возм-ть раздр-го дей-я аэр на кожу и слизистые (часто за счет орг раств-ей); огра-е прим-я в педиатрии. Вспомог в-ва предназн-ы для обесп-я опт формы выдачи лв. С помощью вспом-х в-в аэр преп мб получены в виде р-ра, мази, эмульсии, линимента, пластич-й пленки, пасты, пены. Выделяют следующие группы вспомогательных веществ: Растворители: вода очищенная, этанол, жирные масла растительного и животного происхождения, минеральные масла, глицерин, этилацетат, хлористый этил, димексид, полиэтиленоксиды, полисилоксаны, пропиленгликоль. Поверхностно-активные вещества: Твин - 80, спен - 80, пентол, препарат ОС-20, эмульгатор Т-2, эмульсионные воски, олеиновая кислота. Пленкообразователи: производные целлюлозы, акриловой кислоты. Корригенты: сахар, кислота лимонная, сорбит, эфирные масла, тимол, ментол. Консерванты: сорбиновая кислота, бензойная кислота, натрия бензоат, нипагин,нипазол. Антиоксиданты: витамин Е, бутилокситолуол, бутилоксианизол, трилон Б. Пропелленты: фреоны, сжатые газы, легколетучие органические растворители. Пропелленты или эвакуирующие газы (propellent, англ. - выбрасывающие) - это газообре комп аэр. С их помощью внутри аэр баллона созд-я давление и обесп-ся распыление внутрсодержимого. Требования к фарм пропеллентам: - дб нетоксичн и не оказ-ть раздраж-го дейс-я на кожу и слизистые; - огне - и взрывобезоп при эвакуации из баллона и смеши с возд; - хим инерт, не подверг-я гидролизу, не оказ-ть корроз-го дей-я на аэр-е сосуды; - не иметь цвета, запаха, вкуса; - быть дост-ми, рент-ми. По агрег сост при станд усл пропелленты классифицируют на 3 гр: Сжиженные газы. Сжатые газы. Легколетучие органические растворители. 3 Рецепт Возьми: раствора колларгола 2% - 10 мл Solutionis Collargoli 2% – 10 ml Д.С. По 2 кап 4 р/д в оба глаза. Collargolum (колларгол) – 70% Ag, 30% - натриевые соли лизальбиновой и протальбиновой аминокислот, полученные при щелочном гидролизе яичного белка. Антисептическое.
25 б. 1)Лекарственные формы для парентерального введения. Характеристика и ассортимент. Вода для инъекций. Инъекционные и инфузионные растворы. Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических, включений. Поэтому стерильное производство по сравнению с другими отраслями промышленности имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Главные из них — отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей нормативно-технической документации (НТД)). Уровень требований Государственной фармакопеи СССР (ГФ XI) к лекарственным средствам для парентерального применения Уступает уровню требований ведущих фармакопей мира, поэтому Для гармонизации национальной нормативно-технической Документации (НТД) с документацией Европейского Сообщества в 2001 году разработана статья «Лекарственные средства для парентерального применения» (Parenteralia) Государственной Фармакопеи Украины. Согласно данной статье лекарственные средства для Парентерального применения классифицируются следующим образом: * Инъекционные лекарственные средства; * Внутривенные инфузионные лекарственные средства; * Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств; * Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств; |