Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
Билет 18. Характеристика стерильных лекарственных форм. Обеспечение требуемого класса чистоты помещений. Требования к персоналу, одежде, оборудованию. 309 приказ Имеется целый ряд ЛФ, которые требуют асептических условий приготовления. Это: 1.1. инъекционные лекарственные формы, т.к. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма; 1.2. глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам; 1.3. лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран - из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам; 1.4. лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию; 1.5. лекарственные формы с, антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов. Кроме того, в асептических условиях осуществляют перегонку воды, готовят концентрированные растворы для бюреточной системы и внутриаптечную заготовку. Стерильные лекарственные средства должны производиться в асептических условиях. Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса. Создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются: • помещения • технологическое оборудование • воздух • обслуживающий персонал • вспомогательный материал • посуда • лекарственные и вспомогательные вещества, растворители. Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов. При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты. 4 класса чистоты. На каждой стадия технологического процесса класс чистоты строго регламентируется. Например, в помещениях класса чистоты А осуществляют: - розлив растворов в ампулы, флаконы; - фасовку стерильных порошков во флаконы; - запайку ампул;- загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию; - сборку стерилизующих фильтров и др. В помещениях класса чистоты В: - стерилизующую фильтрацию растворов, - загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку; - приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке лекарственных средств, - сушку и упаковку технологической одежды и др. В помещениях класса чистоты С: - приготовление и предварительную фильтрацию растворов; - выгрузку лекарственных средств после стерилизации; - хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др. В помещениях класса чистоты D: - просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции; - хранение готовой продукции Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D. При этом нормируется только содержание микроорганизмов в воздухе, количество механических частиц не нормируется. В помещениях класса чистоты D, где производятся стерильные лекарственные средства, допускается не более 200 микроорганизмов в 1 м3 воздуха, а в помещениях класса чистоты D, где производятся нестерильные лекарственные средства- не более 500. Требования к производственным помещениям Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования. Эти помещения должны быть: - без деревянных поверхностей; - стыки между стенами, потолками и потолками должны быть закругленной формы; - подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы; - между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства; - вход персонала в "чистые" помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы. Требования к оборудованию - его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии металла; - доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации; - оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса; - должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности. Подготовка производственных помещений к работе заключается в выполнении комплекса мероприятий: - влажная уборка; - дезинфекция; - УФ-облучение. Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами. Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую: - перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения; - перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств; - перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и оборудования. Дезинфицирующие средства необходимо чередовать, чтобы предотвратить появление устойчивых к ним форм микроорганизмов. Воздух производственных помещений Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха. Персонал Следующий источник загрязнения лекарственных средств - персонал. ОСТ 42-510-98 определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала "чистых" помещений, например: - ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С; - не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему; - не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол; - избегать разговоров на посторонние темы и т.д. Материалы первичной упаковки Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Материалы первичной упаковки должны проверяться на отсутствие механических включений и, в отдельных случаях, на стерильность и апирогенность. Растворители Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для получения воды для инъекций должно монтироваться и эксплуатироваться по определенным правилам. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов, что достигается с помощью постоянной циркуляции воды при температуре не ниже 80 °С. Создание асептических условий в аптеке В аптеке изготовление лекарственных форм в условиях асептики осуществляется в соответствии с санитарными требованиями, изложенными в приказе МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. и методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. Для изготовления лекарственных форм в асептических условиях в аптеке оборудуется асептический блок, который включает помещения для изготовления, фасовки и стерилизации, а также получения воды для инъекций и отделен от других помещений аптеки шлюзом. Пол, стены и потолки всех помещений асептического блока должны быть отделаны материалом, позволяющим проводить влажную уборку. 2. Настои и отвары – это официнальные лекарственные формы. Согласно ГФ Х1 это жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих и жидких экстрактов концентратов.По дисперсологической классификации настои и отвары представляют собой комбинированные системы с жидкой дисперсионной средой. Это сочетание истинных, ВМС и коллоидных растворов, могут содержать суспендированные и эмульгированные компоненты По характеру настаивания различают: настои, отвары, слизи (частный случай настоев).Достоинства водных извлечений:-наличие комплекса действующих веществ (оказывают специфическое мягкое терапевтическое действие);-применение для лечения хронических заболеваний и для профилактики (но не как препараты скорой помощи);-достаточная простота изготовления и дешевизна экстрагента (воды).Недостатки водных извлечений:-длительность изготовления (около 2 ч);-нестабильность при хранении (протекают химические процессы, подвергаются микробной контаминации);-малый срок хранения (приказ № 214 не более 2 суток при условии хранения в холодильнике);-нестандартность водных извлечений (состав сырья зависит от места сбора, времени). 3. Формула по приказу. X=1000(50-48,3)/100*1,034-50= 31,8 г Глюкозы необходимо взять на 10 % больше= 3,18 это 10% от 31,8 31,8+3,18=34,98. Билет 20 1. Методы стерилизации лекарственных и вспомогательных веществ, оборудование, посуды. Аппаратура для стерилизации. Стерилизация — полное освобождение какого-либо предмета от всех видов микроорганизмов, включая бактериии ихспоры,грибы,вирионы, а также отприонного белка, находящихся на поверхностях, оборудовании, в пищевых продуктах и лекарствах. Осуществляетсятермическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами. Этапы стерилизации: дезинфекция; предстерилизационная очистка (ПСО); стерилизация. Методы стерилизации 1 Физические методы стерилизации К физическим методам стерилизации относится воздействие высокой температуры на стерилизуемые объекты (тепловая стерилизация), а также воздействие ультрафиолетовым, излучением, токами высокой частоты, ультразвуковыми колебаниями, радиоактивным излучением, инфракрасными лучами, и т. д. В аптечной практике для стерилизации посуды и лекарств пользуются исключительно способами, основанными на воздействии высоких температур. Ультрафиолетовое облучение находит применение главным образом для обеззараживания воздуха аптечных помещений, тары и поступающих в аптеку рецептов. Использование высокой температуры для стерилизации основано на необратимой коагуляции протоплазмы, пирогенетическом ее разрушении и на повреждении ферментных систем микробной клетки. Температура и длительность нагревания, необходимые для достижения стерильности, могут изменяться в зависимости от вида микрофлоры и других условий. Большинство патогенных микроорганизмов погибают при температуре около 60°, но их споры выдерживают значительно более высокую температуру. Текучий пар и кипящая вода убивают микроорганизмы значительно быстрее, но многие споры и в этих условиях сохраняются в течение нескольких часов (особенно в вязких средах). Чистый водяной пар действует сильнее, чем в смеси с воздухом. Пар под давлением (при температуре выше 100°) убивает микроорганизмы быстрее. Сухой горячий воздух убивает бактерии и их споры при более высокой температуре по сравнению с водяным паром. Выбор метода зависит от свойств стерилизуемого объекта. Выбирая метод стерилизации, стремятся к полной ликвидации живой микрофлоры и спор, сохраняя в то же время в неизменности лекарственное вещество. Прокаливание Прокаливание является одним из наиболее надежных видов стерилизации. Осуществляется в муфельных или тигельных печах нагреванием объекта до 500—800° или же его прокаливанием на голом огне. Применяется для стерилизации платиновых игл для шприцев, фарфоровых фильтров и других фарфоровых предметов. Стальные предметы стерилизовать этим способом не рекомендуется, так как они ржавеют и теряют закалку. Стерилизация сухим жаром Стерилизуемый объект нагревают в сушильном шкафу при температуре 180° в течение 20—40 мин или при 200° в течение 10—20 мин. Сухим жаром стерилизуют стеклянную и фарфоровую посуду, жиры, вазелин, глицерин, термоустойчивые порошки (каолин, стрептоцид, тальк, кальция сульфат, цинка окись и др.). В сушильных шкафах нельзя стерилизовать водные растворы в склянках, так как вода при высоких температурах превращается в пар и склянка может быть разорвана. Стерилизация влажным жаром При использовании этого способа стерилизации комбинируются воздействие высокой температуры и влажности. Если сухой жар вызывает главным образом пирогенетическое разрушение микроорганизмов, то влажный жар — коагуляцию белка, требующую участия воды. На практике стерилизация влажным жаром проводится при температуре 50—150° и осуществляется следующими путями. Кипячение Этим способом стерилизуют резиновые предметы, хирургический инструментарий, стеклянную посуду. Применять кипячение для стерилизации инъекционных растворов не рекомендуется, так как по эффективности оно значительно уступает стерилизации паром. Стерилизация текучим паром Текучим называется насыщенный водяной пар (без примеси воздуха), имеющий давление 760 мм рт. ст. и температуру 100°. Стерилизацию текучим паром осуществляют в паровом стерилизаторе или автоклаве при 100° в течение 15—60 мин в зависимости от объема раствора. Это один из распространенных методов стерилизации инъекционных растворов в аптеках. Автоклавирование Стерилизация паром под давлением (автоклавирование). Осуществляется в различной конструкции автоклавах. Автоклав представляет собой герметически закрывающийся сосуд, состоящий из толстостенной стерилизационной камеры и кожуха. На автоклаве имеется предохранительный клапан, обеспечивающий выход пара при избыточном давлении, и манометр. При каждом автоклаве должны быть инструкция по его эксплуатации и уходу, а также паспорт котлонадзора. Стерилизуемый объект помещают внутрь паровой камеры. Водяную камеру подвергают нагреванию. Вначале автоклав нагревают при открытом кране до тех пор, пока пар не пойдет сильной сплошной струей и не вытеснит находящийся в автоклаве воздух, который значительно снижает теплопроводность водяного пара (при содержании в водяном паре 5%- воздуха она уменьшается на 50%). Во время нагревания автоклава после закрывания крана необходимо следить за давлением, параллельно с возрастанием которого увеличивается температура пара. Автоклавирование является наиболее надежным способом стерилизации. Обычно стерилизация в автоклаве производится при 119—121° в течение 5—30 мин в зависимости от объема раствора. Этим гарантируется достаточно полная стерилизация независимо от вида микроорганизма. Таким образом, стерилизуют посуду, бумажные и стеклянные фильтры, инструменты, водные растворы устойчивых к воздействию высокой температуры лекарственных веществ, перевязочный материал. Дробная стерилизация При дробной стерилизации объект (обычно водный раствор) нагревают текучим паром при 100° в течение 30 мин, затем раствор выдерживают при комнатной температуре в течение 24 ч, после чего снова стерилизуют в тех же условиях (30 мин при 100°). Описанный цикл повторяют 3—5 раз. При первом нагревании погибают вегетативные формы микроорганизмов, при последующих — вновь появившиеся вегетативные формы. Вследствие длительности этот способ в аптеках применяется редко. Пастеризация Однократное нагревание объекта при температуре 60° в течение 1 ч или при температуре 70—80° в течение 30 мин. Позволяет уничтожить вегетативные формы микробов (кроме термофильных), но не споры. Тиндализация Тиндализация (дробная пастеризация). При тиндализации объект нагревают при температуре 60—65° по 1 ч ежедневно в течение 5 дней или при 70—80° в течение 3 дней. Это надежный и бережный способ стерилизации термолабильных лекарственных веществ. Однако вследствие длительности он мало пригоден для аптек и в последних почти не используется. Химические методы стерилизации Жидкостныйметод С помощью жидкостной стерилизации обрабатывают изделия, выполненные из термочувствительных материалов. Обработка проводится с помощью специальных химических растворов с использованием камер. Они представляют собой емкость из нержавеющей стали с крышкой и перфорированной полкой. Инструменты обрабатываются под действием специального раствора, который при необходимости может быть подогрет. Такие камеры также могут служить для хранения и транспортировки инструмента. Газовый метод Газовая стерилизация проводится этиленоксидным и формальдегидным методом. Для нее используются специальные стационарные установки. Этиленоксидный метод хорошо подходит для обработки пластиковых и полимерных изделий, оптики. Он осуществляется с помощью специальной газовой камеры. Из камеры откачивается воздух, и помещенные в ней предметы подвергаются обработке газом. Формальдегидный метод больше подходит для дезинфекции, так как формальдегид обладает низкими проникающими характеристиками. Кроме того, температура в камере для обработки должна достигать 80°С. Главное преимущество газовых методов стерилизации состоит в низкотемпературном режиме процесса, что позволяет обрабатывать инструменты, не допускающие воздействия высокой температуры и влаги. Газовые стерилизаторы оснащены системой утилизации газа, что делает их безвредными как для человека, так и для окружающей среды. Оборудование оснащено встроенными аэраторами. Стерилизующий агент находится в сменных герметичных картриджах, которые вскрываются только при достижении полной герметичности устройства. Плазменный Плазменный метод стерилизации является самым современным и практичным методом, который позволяет обрабатывать любые медицинские изделия и приборы, чувствительные к влаге и температуре. Этот метод основан на создании биоцидной среды с помощью низкотемпературной плазмы и водного раствора перекиси водорода. При использовании плазменного метода уничтожаются все виды микроорганизмов в любой форме, не образуется токсичных отходов. Обработка в плазменном стерилизаторе представляет собой сухой процесс, происходит при температуре до 60°С и длится от 35 минут. Этот метод находит самое широкое применение при обработке оптических систем, изделий из полимерных материалов, электрических инструментов и кабелей, эндоскопов и сопутствующих инструментов, датчиков, имплантатов и других изделий. Плазменный метод - один из самых актуальных и надежных методов на сегодняшний день. Стерилизация ионизирующим излучением Радиационный метод Радиационный метод или лучевую стерилизацию γ-лучами применяют в специальных установках при промышленной стерилизации однократного применения — полимерных шприцев, систем переливания крови, чашек Петри, пипеток и других хрупких и термолабильных изделий. Ультрафиолетовое излучение Ряд лет в фармтехнологии для стерилизации используется ультрафиолетовое (УФ) излучение (длина волны 253,7 нм). Источники УФ-излучения — ртутные кварцевые лампы. Их мощное бактериостатическое действие основано на совпадении спектра испускания лампы и спектра поглощения ДНК микроорганизмов, что может являться причиной их гибели при длительной обработке излучением кварцевых ламп. При недостаточно мощном действии УФ в прокариотической клетке активизируются процессы световой и темновой репарации и клетка может восстановиться. Метод применяется для стерилизации воздуха приточно-вытяжной вентиляции, оборудования в биксах, также для стерилизации дистиллированной воды. 2. Инновационные лекарственные формы и терапевтические системы. |