Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
3 Рецепт Возьми: раствора формалина10% - 150 мл .
Билет 9 Экстракционные препараты – это форма применения лек-х растений. Она рациональнее, т.к. содержит биологически активные в-ва в растворенном состоянии, готовыми к всасыванию. В основе получения экстракционных ЛП лежат процессы экстрагирования растительного сырья с соответствующими экстрагентами. К экстракционным фитопрепаратам относятся: настойки, экстракты, новогаленовые препараты. Они широко прим-ся в мед практике как самостоятельные ЛП, а также в составе микстур, капель, мазей, суппозиториев, сиропов и др. Настойки - жидкие спиртовые и спиртоводные извлечения фармакол-ки активных веществ из ЛРС, получаемые без нагревания и без удаления экстрагента. Экстракты - жидкие конц или сгущенные путем частичного или полного удаления экстрагента водные, водно-спиртовые, спиртовые, масляные или эфирные извлечения биологически активных веществ раст-го и жив-го происхождения. Густые экстракты -это сгущенные конц-ые вытяжки ЛРС в отдельных случаях освобожденные от баластных в-в, представляющие собой вязкие массы с содержанием влаги не более 25%. Сухие экстракты - сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%. Исходное сырье для получения экстрактов должно отвечать требованиям НД (быть свежевысушенным, иметь определенный размер частиц и т.д.). Конц-я действующих в-в в жидких экстрактах = конц-и их в сухом лека-ом сырье. Согласно ГФ при изготовлении жидких экстрактов из 1 части сырья получают 1 часть экстракта 1:1, при условии полного извлечения из сырья действующих в-в. В качестве экстрагента для жидких экстрактов исп-т 50-70% этанол. Применяют жидкие экстракты 1:1 самостоятельно в виде капель или в составе сложных жидких ЛП. Новогаленовые препараты - это группа фитопрепаратов, содержащих в своем составе комплекс действующих в-в, максимально освобожденных от балластных в-в. Отсутствие балластных веществ в новогал-х отличает их от галеновых и придает им ряд преимуществ: повышает стабильность, устраняет побочное действие, позволяет назначать в виде инъекций. Технология новогаленовых препаратов во многом обусловлена характером исходного ЛРС, свойствами действующих и сопутствующих в-в, характером получаемого препаратов. При получении новогаленовых препаратов не применяют сильных хим-х реагентов и термических воздействий с целью неизменности действующих в-в. 2. Глазные пленки. Характеристика лекарственной формы. Вспомогательные вещества. Стадии технологического процесса Глазные лекарственные пленки - тонкие пластинки овальной формы с ровными краями. Размер 6-9 мм в длину, 3-4,5 мм в ширину, толщина – 0,33мм, вес – 0,015г. Изготавливают из биорастворимого полимера, который совместим со слезной жидкостью. В состав пленок вводят лек-ые в-ва. ГЛП закладывают в конъюнктивальный мешок, через 10-15 мин они смачиваются и становятся эластичными. Через 20-30 мин пленка превращается в вязкий сгусток полимера, а через 75-90 мин полностью растворяется. ГЛП позволяют осущ-ть: точное контролируемое введение ЛС, пролонгированное действие в рез-те медленного постепенного растворения пленки в слезной жидкости, уменьшить число введений препаратов (1-2 раза в сутки), повысить их терапевтическую конц-ю в тканях глаза, сократить курс лечения в 2-3 раза. В качестве пленкообразователя – полиакриламид или его сополимеры с мономерами акрилового и винилового ряда, спирт поливиниловый, Nа- карбоксиметилцеллюлоза. Предложена основа для глазных пленок: 60 частей сополимера акриламид, 20 частей винилпирролидона, 20 частей этилакрилата и 50 частей пластификатора – полиэтиленгликольсукцината. Технология глазных пленок: в реакторе получают 16 – 18% раствор полимера, смешивают с 96% этанолом для разрыхления компонентов, + воду, смесь нагревают до 50С и перемешивают до полного растворения, охлаждают до 30С, фильтруют. Отдельно готовят раствор ЛВ и вводят в р-р полимера. Полученный состав перемешивают в течение 1 часа и центрифугируют 2 часа для удаления пузырьков воздуха. Полученный раствор наносят на поверхность металл-ой ленты и сушат в камере при темп 40 - 48С, затем охлаждают до 38С и снимают с ленты пленку в виде рулона. Оставляют на 6 – 8 часов для снятия деформационных напряжений. Упаковывают с помощью штампа глазные пленки в контурно-ячейковую упаковку по 10 штук и укладывают в картонные коробки. Стерилизация – смесью этиленоксида с СО2. Задача. Х=(1,5*(3-2.9))/(100*1,059-3)=0,0015г Билет 10 1.Настои и отвары – это официнальные лек-е формы. Согласно ГФ Х1 это жидкие лек-е формы, представляющие собой водные извлечения из ЛРС, а также водные р-ры сухих и жидких экстрактов концентратов. По дисперсологической классиф-ии настои и отвары - это комбинированные системы с жидкой дисперсионной средой. Это сочетание истинных, ВМС и коллоидных растворов, могут содержать суспендированные и эмульгированные компоненты По характеру настаивания различают: настои, отвары, слизи (частный случай настоев). «+» водных извлечений: наличие комплекса действующих в-в (оказывают специфическое мягкое терапевтическое действие), применение для лечения хронич-х заболеваний и для профилактики (но не как препараты скорой помощи), достаточная простота изготовления и дешевизна экстрагента (воды). «-» : длительность изготовления (около 2 ч), нестабильность при хранении (протекают хим-е процессы, подвергаются микробной контаминации), малый срок хранения (приказ № 214 не более 2 суток при условии хранения в холодильнике), нестандартность водных извлечений (состав сырья зависит от места сбора, времени). Отличие настоев от отваров: Настои готовятся из ЛРС с мягкой гистологической структурой (листья, корни и корневища валерианы), режим их приготовления: заливают водой комнатной темп и ставят на кипящую водяную баню, (если производство в аптеке, то процесс происходит в инфундивном аппарате, а заливают в инфундирки), нагревают 15 мин, затем охлаждают не менее 45 мин и процеживают. Отвары готовят из сырья с плотной гистологической структурой (толокнянка, корни, брусника). Настаивают в теч 30 ми, охлаждают не менее 10 мин и процеживают. Если врачом не указано кол-во сырья, то готовим в соотношении 1:10. Исключение составляют: отвар травы термопсиса, листья наперстянки 1:400. валериана, трава горицвета, ландыш 1:30. 2. Рекуперация спирта из отработанного сырья Отработанное сырье (шрот) промывают в выпарительной чашке 2-3х-кратным кол-вом воды очищенной по отношению к массе сырья, но не менее чем 50 мл, сырье отжимают и выбрасывают. Затем измеряют объем и плотность (ареометром) промывных вод и определяют с помощью алкоголеметрической таблицы №1 конц-ю спирта. Полученные данные исп-т при составлении материал-го баланса. Промывные воды сливают в специальный сосуд. Составление материального баланса Материальный баланс - это соотношение между кол-вами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями. Он может быть составлен как в отношении всего технолог-го процесса, так и в отношении каждой отдельной стадии. Он может охватывать все материалы (суммарный баланс) или каждый отдельный компонент. Уравнение материального баланса имеет следующий вид: G1 = G2 + G3 +G4 + G5. где G1 - масса исходных материалов; G2 - готового продукта; G3 - побочных продуктов; G4- отбросов; G5 - материальных потерь, В случае отсутствия отходов производства уравнение материального баланса имеет вид: G1 = G2 + G5 Технологический выход η - это отношение массы готового продукта G2 к массе взятых исходных материалов G1, выраженное в процентах: η= G2/ G1∙100% Технологическая трата (Σ) - это отношение массы материальных потерь G5 к массе исходных материалов G1, выраженное в %: Σ= G5/ G1∙100% Чем меньше технологическая трата, тем рентабельнее производство. Расходный коэффициент (Красх) - это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта. Красх. величина безразмерная, всегда больше 1, рассчитывается с точностью до 0,001. Красх.= G1/ G2 Чем меньше Красх, тем лучше организован технолог-ий процесс. Для составления материального баланса по спирту количество спирта в экстрагенте, настойке и промывных водах следует выразить в единицах абсолютного спирта, мл при 20°С (см. алкоголеметрические таблицы) (учетная единица на фармпроизводетве). Задача Крупнокристаллический порошок для ускорения растворения растирать в ступке. 10%>3% КУО=0,5 10*0,5=5 Vобщ=100мл, VH2O=100-5=95 Технология: В подставку отмеряем 95мл воды очищ., Отвешиваем в ступку 10,0 H2SO4, растираем и высыпаем в подставку. Растворяем, процеживаем через ватн.тампон. Органолептич. контроль. Билет 11 1.В фармацевтической технологии используют различные методы экстрагирования. Их можно классифицировать на статические и динамические. В статических способах экстрагирования сырье периодически заливают экстрагентом и настаивают определенное время. Динамические предусматривают постоянную смену экстрагента и сырья относительно друг друга. Динамические способы более эффективны, так как в них извлечение веществ происходит за счет конвективной диффузии. Среди статических и динамических способов экстрагирования можно выделить периодические и непрерывные. К периодическим относятся все способы, где производится экстрагирование одной или нескольких порций сырья в течение определенного времени, т.е. загрузка экстракционных аппаратов производится периодически. К непрерывным относятся способы, в которых сырье непрерывно поступает в экстракционный аппарат. Из статических способов экстрагирования используются мацерация и ремацерация. Мацерация - метод заключается в настаивании в мацерационном баке необходимого количества сырья с экстрагентом при комнатной температуре в течение 7 суток с периодическим перемешиванием. После настаивания извлечение сливают из бака, сырье отжимают. Метод малоэффективен, так как извлечение экстрактивных веществ идет в основном за счет молекулярной диффузии. Поэтому способ в данном варианте применяется редко: при получении препаратов свежего сырья и сырья животного происхождения. С целью интенсификации экстрагирования процесс ведут при перемешивании мешалками, во вращающихся баках или производится циркуляция экстрагента. Ремацерация (дробная мацерация). Экстрагент делится на 2-3-4 части и последовательно экстрагируют сырье каждой частью. Все полученные извлечения объединяют. Периодическая смена экстрагента позволяет в течение всего процесса поддерживать разность концентраций, а следовательно скорость диффузии. К динамическим методам относятся: перколяция, циркуляция, реперколяция, противоточное экстрагирование. Перколяция - пропускание через сырье непрерывного потока экстрагента с определенной скоростью. Экстрагирование осуществляется в перколяторах, устройство которого описано в учебнике. Метод перколяции включает 3 последовательные стадии: Намачивание проводится половинным или равным количеством экстрагента в течение 4-5 ч. При намачивании сырье набухает и становится более доступным для проникновения экстрагента. Кроме того, внутри клеток сырья образуется концентрированный раствор экстрактивных веществ. Намачивание проводится вне перколятора, набухшее сырье помещают в перколятор, добавляют экстрагент "до зеркала" и начинается стадия настаивания, которая длится 24-48 ч. По эффективности экстрагирования эта стадия аналогична способу мацерации. После настаивания начинается перколяция со скоростью 1/48 используемого объема перколятора за 1 ч при постоянной подаче экстрагента на сырье с той же скоростью. В зависимости от вида получаемого препарата перколяцию проводят до полного истощения сырья или до получения необходимого объема препарата, или получают 2 перколята: первичный и вторичный. Способ перколяции более эффективен, чем мацерация, так как за счет подвижности экстрагента поддерживается высокая скорость внутренней диффузии. Реперколяция или повторная (многократная) перколяция. Сущность метода заключается в том, что сырье делят на части и каждую последующую порцию экстрагируют вытяжкой, полученной из предыдущей. Применяется батарея перколяторов (3-5). Экстрагент от перколятора к перколятору обогащается экстрактивными веществами. Основным принципом любого варианта реперколяции является поступление чистого экстрагента (без извлеченных веществ) на наиболее истощенное сырье, готовое извлечение получают из перколятора последней загрузки, где сырье наименее истощено. Такой порядок позволяет сохранять максимально возможную разность концентрации экстрактивных веществ между сырьем и экстрагентом. Известно много вариантов метода реперколяции: с делением сырья на равные и неравные части, с законченным и незаконченным циклом. Метод осуществляется в батарее перколяторов. Противоточное экстрагирование - метод активного противотока. Принцип метода заключается в непрерывном движении сырья и экстрагента навстречу друг другу. При этом экстрагент постепенно насыщается экстрактивными веществами, а сырье соответственно истощается. Экстрагирование осуществляется в экстракторах различной конструкции: дисковом, пружинно-лопастном, шнековом. Циркуляционное экстрагирование заключается в многократном экстрагировании растительного сырья одной и той же порцией летучего экстрагента в замкнутом цикле. Метод применяется в случае использования летучего экстрагента и термически устойчивых действующих веществ. Метод осуществляется в аппарате Сокслета.  Экстрактор Сокслета1. Якорь магнитной мешалки 2. Колба для кипячения экстрагента 3. Трубка для паров растворителя 4. Патрон из пористого материала 5. Сухая смесь 6. Сифон 7. Слив сифона 8. Шлифовой переходник 9. Обратный холодильник 10. Патрубки для холодной воды 2. Глазные растворы. Требования. Особенности технологии. Спектр применения глазных р-ров: примочки; промывания; ирригационные р-ры; р-ры для очистки, дезинфекции и хранения мягких контактных линз. Требования к качеству глазных р-ов такие же, как и у глазных капель (стерильность, стабильность, изотоничность, отсутствие механических включений, пролонгированный эффект). Для примочек и ирригационных р-ов св-во изотоничности, особенно важно, т.к. с тканями глаза соприкасается большее кол-во жидкости, чем у глазных капель. В аптеках чаще всего изготав-ся примочки и промывания. Это водные р-ры лекарственных веществ, применяемые с целью оказания дезинфицирующего, противовоспалительного и вяжущего действия. Чаще всего назначаются растворы фурациллина, кислоты борной, натрия гидрокарбоната, этакридина лактата. На глаза наносятся в виде марлевых или ватных тампонов, смоченных подогретым раствором лекарственного вещества. Растворы для промывания применяются при тушировании (орошении век в вывернутом состояний), промывании слёзных путей и конъюнктивального мешка с помощью баллончиков, капель и шприцов. При хим-х ожогах глаз для орошения и инстилляции применяют стабильный стерильный фосфатный буферный раствор со значением рН – 7,2. В состав растворов для обработки и хранения контактных линз, входят антисептические вещества, производные целлюлозы, поливинол, неионогенные ПАВ, полиэтиленгликоли, изотонические буферные растворители. На примере р-ра натрия тетрабората рассмотрим пригот-е глазных примочек: Rp: Sol. Natrii tetraboratis - 2,5 % - 100 ml D.S. Глазная примочка. Изотонический эквивалент натрия тетрабората по натрия хлориду равен Е - 0,34, 2,5 х 0,34= 0,86 г, таким образом, 2,5 % раствор натрия тетрабората соответствует 0,86 % раствору натрия хлорида, т.е. является почти изотоничным. Паспорт: Натрия тетрабората 2,5 г. Воды для инъекций 100 мг Общий объем 100 мл. В асептических условиях в стерильной подставке растворяют 2,5 г натрия тетрабората в 100 мл горячей воды для инъекций. Раствор фильтруют в стерильный флакон нейтрального стекла. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, раствор просматривают на отсутствие механических включений. Флакон с раствором обвязывают пергаментной бумагой, на обвязке надписывают название и концентрацию раствора, свою фамилию, стерилизуют при 1200С в течение 8 мин. После стерилизации раствор повторно проверяют на отсутствие механических включений, цветность, качество укупорки флакона, и оформляют как указано ранее. |