Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
38 билет . Стабилизация растворов глюкозы. Теоретические обоснования. Стабилизация растворов глюкозы Инъекционные р-ры глюкозы при стерилизации, особенно в щелочном стекле, подвергаются окислению и карамелизации с изменением цвета р-ра. При выборе стабилизатора для р-ра глюкозы необходимо учитывать полифункциональный хар-р этого в-ва. Глюкоза неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты и оксиметилфурфурол. Но она неустойчива и в кислой среде – образуется Д-глюконовая к-та и ее лактоны в результате их окисления образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение р-ра, что связано с дальнейшей карамелизацией. Р-ры глюкозы согластно НТД стабилизируют реактивом Вейбеля: NaCl – 5,2 г; Кислоты HCl разб. – 4,4 мл; Воды для инъекций до 1 л . Стабилизатор Вейбеля добавляют к р-рам глюкозы в кол-ве 5% от объема независимо от ее конц-ции. Введение к-ты HCI к р-рам глюкозы предотвращает процессы окисления глюкозы в щелочной среде. Следует отметить, что теоретические вопросы процесса стабилизации глюкозы сложны и еще не достаточно изучены. В настоящее время считают, что NaCI не способствует циклизации глюкозы, а в сочетании с HCI к-той создает буферную систему для глюкозы, нестабильной в кислой и нейтральной среде. Роль хлористоводородной кислоты в стабилизаторе – нейтрализация щёлочности стекла и уменьшение опасности карамелизации глюкозы. NaCI, по Вейбелю, образует комплексные соед-ния по месту альдегидной группы и тем самым предупреждает окислительно-восстановительные процессы в р-ре. Этот комплекс очень нестойкий, NaCI перемещается от одной молекулы глюкозы к другой, замещая альдегидные группы, и тем самым угнетает течение окислительно-восстановительной реакции. Однако на современном уровне учения о строении сахаров эта теория не отражает всей сложности происходящих процессов. Другая теория объясняет сложность протекающих процессов следующим образом: как известно, в твёрдом состоянии глюкоза находится в циклической форме, а в р-ре происходит частичное раскрытие колец с образованием альдегидных групп, причём между ациклической и циклической формами устанавливается подвижное равновесие. Ациклические (альдегидные) формы глюкозы яв-ся наиболее реакционно способными к окислению. Высокой стойкостью хар-ризуются циклические формы глюкозы с кислородными мостиками между первым и пятым атомами углерода. Добавление стабилизатора создаёт в р-ре условия, способствующие сдвигу равновесия в сторону образования более стойкой к окислению циклической формы. В последнее время считают, что NaCI не способствует циклизации глюкозы, а в сочетании с к-той создает буферную систему для глюкозы. Стерилизуют её р-ры при 120°С 8 мин. Следует отметить, что теоретические вопросы стабилизации глюкозы сложны и недостаточно изучены. Необходимо также отметить, что большое значение имеет кач-во глюкозы. Обычная глюкоза имеет влажность 9–10% и поэтому при приготовлении это обстоятельство учитывают, отвешивая глюкозы на 9–10% больше. 48. Промышленное производство суппозиториев. Технологическая схема. Аппаратура. Суппозитории как твердая дозированная ЛФ, состоящая из основы и ЛВ, общая хар-ристика видов: ректальные, вагинальные, таблетированные. Знакомство с основными требованиями, предъявляемыми к суппозиторным основам. М-ды производства суппозиториев Сущ-ет несколько м-дов изготовления суппозиториев, среди них: выкатывание, прессование и выливание расплавленной массы в формы. М-д выкатывания часто применяется в аптечной практике. Данный способ трудоемок, малогигиеничен, а полученные суппозитории немного отличаются по внешнему виду. В кач-ве упаковки для суппозиториев используют вощеные капсулы. М-д прессования позволяет производить суппозитории подобно таблеткам в эксцентриковых (кривошипных) таблеточных машинах, используя матрицы и пуансоны соответствующей формы. Производство таких суппозиториев основано на превращении жировых суппозиторных масс в форму порошка, что позволяет ему свободно высыпаться из загрузочной воронки. Для достижения точности дозирования и необходимой сыпучести суппозиторную массу охлаждают в холодильной камере до темпер-ры 3—5 °С, измельчают и просеивают через сито. Для улучшения технологич св-в в массу вводят ВВ, такие как разбавители (лактоза, сахароза, аэросил) в кол-ве до 10—20 % и скользящие в-ва (крахмал и аэросил) до 3—5 %. Основными частями таблеточной машины являются спрессовывающие поршни-пунсоны и матрица с отверстиями-гнездами. Нижний пуансон (выталкиватель) входит в отверстие матрицы, оставляя определенное пространство, в к-ое насыпается таблетируемая масса. После этого верхний пуансон опускается и спрессовывает массу. Затем верхний пуансон поднимается, а вслед за ним поднимается и нижний, выталкивая готовый суппозиторий. Прежде таблетируемый материал насыпали в матрицу вручную, причем каждую дозу предварительно взвешивали. Развитие техники позволило усовершенствовать процесс наполнения матрицы и автоматизировать его. Прибавилась третья основная деталь — загрузочная воронка, совершающая чередующееся с верхним пуансоном поступательно-возвратное движение и заполняющая матричное гнездо. Данный тип таблеточных машин с покоящейся матрицей и подвижной загрузочной воронкой по типу мех-ма, приводящего в движение пуансоны, получил название эксцентриковых, или кривошипных. Схема кривошипной таблеточной машины, которая представляет собой однопозиционный пресс с приводом от главного коленчатого вала. Прессование осущ-тся при охлаждении пуансона, матрицы и кожуха. Преимущества м-да прессования заключаются в возможности предотвращения деструкции термолабильных ЛВ, в отсутствии седиментации действующего в-ва и предотвращении его несовместимости с расплавленной основой. М-д прессования применяется в производстве суппозиториев с сердечными гликозидами, нек-ыми термолабильными гормональными препаратами и биогенными стимуляторами, так как в процессе приготовления обеспечивается высокая точность дозировки и термостабильность ЛВ. Выливание расплавленной массы в формы яв-ся основным м-дом промышленного производства суппозиториев. Технологическая схема производства суппозиториев включает 4ре стадии: приготовление суппозиторной основы; введение в основу ЛВ; формование суппозиториев; фасовка и упаковка суппозиториев. Нужно отметить, что производство суппозиториев обязательно включает подготовительную стадию, на к-ой осущ-ся подготовка реакторов, емкостей, сборников, насосов и другого оборудования путем тщательной обработки их горячим паром, водой с моющими ср-вами, ополаскивания и сушки. Также производится санитарная обработка помещений и подготовка рабочего персонала. Плавление жировой основы и смешение с действующим ЛВ и добавками происходит в реакторе для смешения и разогревы основы и гомогенизаторе. Далее следует фасовка суппозиториев. Контейнеры в ленте автоматически подаются с загрузочного диска или с формовочной машины под дозирующую иглу. Фасуемый продукт подается из бункера с двойными стенками и перемешивающим устройством. Продукт в бункере находится в расплавленном состоянии при постоянной темпер-ре. После заполнения, лента с наполненными контейнерами поступает на охлаждающую установку. После охлаждения происходит запайка, нарезка и кодировка суппозиторных контейнеров. Приготовление основы. Процесс приготовления суппозиторной массы м. б. следующим. Сначала отвешивают все компоненты основы. В реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой (плавитель) загружают парафин, включают обогрев. В другой реактор загружают гидрожир и расплавляют подачей пара в рубашку реактора. Разогретый гидрожир с помощью насоса перегружают в реактор с предварительно расплавленным парафином, и смесь нагревают до темпер-ры 60 -70°С. Затем добавляют масло какао, но при этом следят, чтобы нагрев не превышал 70°С и не был длительным, во избежание изменения модификации масла какао и повышения на 2 – 3° темпер-ры его плавления. После полного расплавления основы ее перемешивают в теч 40°С. В готовой основе определяют темпер-ру плавления и время полной деформации. Если темпер-ра плавления основы больше или меньше заданной, ее исправляют введением парафина или гидрожира, добавляя их в подогретую до 60 - 70°С основу при тщательном перемешивании. Готовую жировую основу фильтруют через друк–фильтр, в кач-ве фильтрующего материала – ткань бельтинг или латунная сетка. И с помощью сжатого воздуха передают в реактор, где вводятся ЛВ. Ведение в основу ЛВ. При этом учитывают физико-хим-ие св-ва компонентов. Их р-ряют в воде (новокаин, резорцин, цинка сульфат), этаноле (йод кристаллический), основе (ментол) и готовят р-ры-концентраты. Часто в состав суппозиториев входит экстракт красавки густой, к-ый р-ряют при перемешивании в равном кол-ве воды темпер-ра 45 - 48°С. Р-ры-концентраты ЛВ фильтруют через бязь и подают в реактор. ЛВ, нер-римые в воде, этаноле, жировой основе вводя в виде суспензий (цинка оксид, висмута нитрат и др.). Измельчение ЛВ ведут на трехвальцовой мазетерке, а крупно-кристаллические в-ва – в шаровой мельнице. Измельченные ЛВ смешивают в котле с равным или полуторным кол-вом основы, нагретой до 40 - 50°С и поступающей из реактора через друк-фильтр. Полученную взвесь-концентрат охлаждают и размалывают. Размалывание повторяют несколько раз для получения необходимого измельчения. Готовую суппозиторную массу перемешивают теч 45 мин, анализируют и подают на фасовку. Формирование и упаковка свечей. Выпускают свечи двух размеров: №1 (масса от 1,2 до 1,5г, длина 29 мм, Ø8мм), №2 (масса 2,3 – 2,5г, длина 35 мм Ø10мм). Время полной деформации не более 3 – 4'. Выливание суппозиториев производят на автоматах с разделенными операциями отливки и упаковки или на автоматических суппозиторных машинах. Задача: Возьми: Цинка оксида 5,0 Талька Глицерина поровну по 10,0 Смешай, пусть будет паста Дай. Обозначь. Смазывать ноги при гипергидрозе. Расчёты: 1)mобщ=5+10+10=25гр. 2)100-25 Х - 15 Х=60% (% тв.фазы) Технология: готовится в горячей ступке(40-50®). Помещаем в ступку 5 гр. цинка оксида, 10гр. талька,отвешиваем 10гр. глицерина и примерно 7,5гр. доб. в ступку по пр.Дерягина,перемешиваем,выливаем остальной глицерин,перемешиваем. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ! ППК: Zinci oxydi 5,0 Talci 10,0 Glycyrini 10,0 mобщ=25Гр. Изготовил проверил |