Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
Основные положения теории перекисных соединений и гидролитического процесса в инете ничего нет Суппозиторные основы. Требования к ним. Ассортимент ряд требований: -основы должны сохранять достаточную твердость при комн. температуре; -темп плав-я (растворения) должна быть близка к темп тела; -не должны раздражать слизистую прямой кишки или вызывать нежелательные явления; -не должны препятствовать высвобождению и терапевтическому действию лек в-ва; -не должны взаимодействовать с лек в-вами, вводимыми в суппозиторную массу. технологические требования к основам: -проявлять хим-ю и физ-ю стабильность в процессе изготовления и хранения супп; -легко формоваться и сохранять необходимую твердость при введении; -обладать спос-тью эмульгировать необходимое кол-во растворов;- иметь опред-ые пластичность, вязкость, время деформации и структурно-механические свойства. В качестве липофильных супп основ ГФ СССР XI рекомендует исп-ть масло какао, его сплавы с парафином и гидро-генизированными жирами, растительные и животные жиры, твердый жир, ланолин, сплавы жиров с воском и твердым парафином. Липофильные основы должны отвечать следующим требованиям: быстро расплавляться в прямой кишке; -иметь темп плав не выше 37 °С; -иметь достаточную твердость и небольшую разницу между темп плав и застыв; -иметь достаточную вязкость; -хорошо поглощать жидкости; -быть стабильными при хранении. Гидрофильные супп-ые основы представлены в основном полиэтиленгликолями (полиэтиленоксидами) — конденсированными полимерами этиленоксида и воды. Эта группа способна растворяться в секретах слизистых оболочек, полностью высвобождать лек в-ва, не раздражая слизистую. Эти основы имеют большой срок годности, высокую физиологическую индифферентность и относительно доступную стоимость. Желатино-глицериновые и мыльно-глицериновые основы значительно реже используются. К гидрофильным суппозиторным основам предъявляются следующие требования: -быстро и полностью растворяться в секретах слизистых оболочек; -не раздражать слизистую; -смешиваться с гидрофобными лекарственными веществами или поглощать их; быть химически и фармакологически индифферентными. Возьми: Терпингидрата 1,2 Натрия бензоата Натрия гидрокарбоната поровну по 1,0 Воды очищенной 120 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день Терпингидрат – препарат с неясно выраженными гидрофобными свойствами
Билет 30. Консерванты, применяемые в технологии парентеральных растворов. конс обладают бактериостатическим или бактерицидным действием и обеспечивают химическую стерилизацию препарата. Подавляя жизнедеятельность микроорганизмов (МО), конс предотвращают возможное инфицирование больного контаминированным препаратом и разложение действующих веществ продуктами жизнедеятельности МО. Конс ингибируют рост тех МО, которые попадают в ЛП в процессе их многократного использования. Они позволяют сохр-ть стерильность ЛП или предельно допустимое число непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах. К консервантам предъявляют тс же требования, что и к другим вспомогательным веществам, но обращают внимание на наличие широкого спектра их антимикробного действия. Каждое антимикробное в-во, исп-мое для консервации лекарств, должно обеспечивать безопасность больного и необходимое качество ЛП. к консервантам предъявляются требования: -широкий спектр антимикробного действия при низких концентрациях; -хорошая растворимость; -совместимость с большинством лекарственных и вспом. в-в, упаковочными материалами; -стабильность в широком интервале рН и темп среды в течение срока годности ЛП; -отсутствие влияния на органолепт. св-ва ЛП; -отсутствие способности к образованию устойчивой формы МО. Конс не должны снижать фармакологическую эффективность действующего вещества или оказывать токсическое, аллергизирующее и раздражающее действие на организм человека. К группе противомикробных стабилизаторов относятся спирты, фенолы, органические кислоты, сложные эфиры парагидроксибензойной кислоты, соли четвертичных аммониевых соединений, эфирные масла. Конс-щим действием могут обладать непосредственно ЛВ (тимол, кислота салициловая, бензойная, натрия бензоат, гексаметилентетрамин, скипидар и др.) В качестве консервантов-антисептиков разрешены следующие вещества: хлорбутанолгидрат (0, 05 — 0, 5 %), фенол (0. 25 — 0, 5%) для консервирования вакцин, препаратов инсулина; Как консерванты-антисептики наиболее часто используют спирты этиловый, бензиловый, хлорбутанолгидрат. Спирт этиловый — этанол, являясь экстрагентом при получении настоек, экстрактов и концентратов из ЛРС, в то же время выполняет роль конс-та. Для консервирования некоторых эмульсий применяют этанол в количестве 10—12% от водной фазы, в галеновых и новогаленовых препаратах — до 20 %. Однако в такой концентрации он оказывает слабый эффект, наилучшими антисептическими свойствами обладает 70% этанол. Большей активностью по сравнению с этанолом обладает спирт бензиловый – жидкость с приятным ароматическим запахом и жгучим вкусом, растворяется в воде в соотношении 1: 25, в 50% этаноле в соотношении 1: 1. Спирт бензиловый в концентрации 0, 9% применяют для консервирования глазных капель (содержащих кортизона ацетат), гидрофобных, гидрофильных и эмульсионных мазевых основ; препаратов радиоактивных изотопов и противоопухолевых веществ. Хлорбутанолгидрат является эффективным консервантом - бесцветные кристаллы с запахом камфоры. В концентрации 0, 5% применяют для консервирования экстракционных препаратов, соков свежих растений, органопрепаратов. Фенолы. Другую группу представляют фенолы (фенол, хлоркрезол). Наиболее старым из них является фенол - для консервирования инсулина, вакцин и сывороток. Однако при местном применении фенол обладает раздражающим действием. Он нередко вызывает аллергические реакции. Среди производных фенола наиболее часто используют хлоркрезол - бесцветные кристаллы с характерным запахом, в 10—13 раз активнее фенола в отношении бактерий и грибов, в то же время он менее токсичен. Растворы хлоркрезола применяют для консервирования глазных капель (0, 05 %), инъекционных растворов (0, 1 %), мазей (0, 1-0, 2%). Кислота бензойная - кристаллическое вещество белого цвета со слабым характерным запахом, применяют в виде натриевой соли, очень легко растворимой в воде. Их используют для консервирования сахарного и различных лекарственных сиропов, эмульсии масла вазелинового, суспензий с антибиотиками и других препаратов для внутреннего применения. Сложные эфиры парагидроксибензойной кислоты — парабены (нипагин, нипазол) - это белые кристаллические, без запаха и вкуса порошки, Лучшей растворимостью обладает нипагин, поэтому его чаще применяют в водных растворах, нипазол одинаково растворим в воде и маслах. Более сильное консервирующее действие достигается при сочетании 0, 025 г пропилового и 0, 075 г метилового эфиров (1: 3). В таком соотношении смесь может быть использована для консервирования воды очищенной, мазей и эмульсий, особенно, если ее взять 0, 2 % массы мази или эмульсии. Парабены рекомендованы для консервирования глазных капель. Малая токсичность позволяет использовать их для изготовления лекарственных препаратов внутреннего применения, галеновых препаратов (сиропа сахарного), настоев и отваров, концентрированных растворов, суспензий рентгеноконтрастных, гормональных и противотуберкулезных средств, антибиотиков, пероральных эмульсий, их также вводят в состав желатиновых капсул. Наиб. эффективным и биологически безвредным консервантом является кислота сорбиновая -белый мелкокристаллический порошок со слабым раздражающим запахом и слабокислым вкусом. Кислота сорбиновая разрешена во многих странах для консервирования пищевых продуктов, так как менее токсична, чем обычно применяемые кислоты-консерванты, и безвредна для человека даже в больших количествах, способствует повышению иммунобиологической активности организма. В ряде случаев консерванты обладают не только антимикробной активностью, но и увеличивают биологическую доступность лекарственного препарата. Например, 0, 01 % раствор бензалкония хлорида увеличивает проникновение пилокарпина в глаз больше чем на 50 %. Он представляет собой кристаллическое вещество белого цвета,. Другим соединением этой группы является отечественное вещество— диметилдодецилбензиламмония хлорид - желтовато-белый порошок с ароматическим запахом, Активен в отношении синегнойной палочки, которая обычно является компонентом сопутствующей флоры при глазных заболеваниях, нередко осложняя течение последних. Гибель микроорганизмов наступает через 15 — 60 мин, что имеет большое значение для консервирования лекарственных препаратов, применяемых многократно в течение суток. Эфирные масла используют в качестве консервантов для лекарственных препаратов наружного применения. Особый интерес представляют масла, содержащие фенольные соединения, например, лавровое, укропное, лавандовое, розовое, анисовое, лимонное. Они обладают не только консервирующими свойствами, но и бактерицидной активностью в отношении патогенной микрофлоры кожи, в том числе дрожжей, вызывающих кандидозы. В настоящее время все большее применение находят не индивидуальные консерванты, а сочетания антимикробных веществ, обладающих синергическим эффектом и имеющих широкий спектр антимикробного действия. Лекарственные препараты, предназначенные для внутриполо-стных, внутрисердечных, внутриглазных инъекций, а также инъекций в спинномозговой канал, при инъекционном введении в дозе более 15 мл, а также все лекарственные препараты для новорожденных детей не должны содержать консервантов. Аппараты для воздушной и контактной сушки. Аэрофонтанная сушка. Сушкой - процесс удаления влагииз веществ путем ее испарения и отвода образующихся паров. Во всех случаях при сушке в виде пара удаляется легколетучий компонент (вода, органический растворитель и т.д.). Этот процесс применяется обычно или на конечной стадии технологического процесса или на промежуточных стадиях, если удаление растворителя необходимо по технологическим соображениям. Контактная (кондуктивная) сушка, которая реализуется путем передачи теплоты от теплоносителя к материалу через разделяющую их стенку; Промышленные сушилки Конструкции сушилок также очень разнообразны и отличаются: по способу подвода теплоты (конвективные, контактные, специальные); по виду сушильного агента (воздушные, газовые, паровые); по давлению в сушильной камере (атмосферные, вакуумные); по способу организации процесса (периодич. или непрерывного действия); по взаимному направлению движения высушиваемого материала и сушильного агента (в конвективных аппаратах-прямоток, противоток, перекрестный ток); по состоянию слоя влажного материала в аппарате (с неподвижным, движущимся или взвешенным слоем). Конвективные сушилки. Необходимая для сушки теплота обычно доставляется нагретым воздухом, топочными газами либо их смесью с воздухом. Если не допускается соприкосновение высушиваемого материала с кислородом воздуха или если пары удаляемой влаги огнеопасны, сушильными агентами служат инертные газы (азот, СО2 и др.) либо перегретый водяной пар. В простейшем случае сушильный процесс осуществляется т. обр., что сушильный агент, нагретый до т-ры, предельно допустимой для высушиваемого материала, однократно используется в аппарате. Для термолабильных материалов (напр., полиэтилена) сушильный агент только частично подогревается в осн. калорифере, а остальную теплоту получает в дополнит. калориферах, установленных в сушильной камере. В случае материалов, сушка к-рых требует (для предотвращения усадки) повыш. влагосодержания теплоносителя и невысоких т-р (напр., древесина, формованные керамич. изделия), применяют сушилки с рециркуляцией части отработанного воздуха, а также сушилки с промежуточным его подогревом между отдельными зонами и одновременной рециркуляцией. Для сушки огне- и взрывоопасных материалов / при удалении из высушиваемых материалов ценных продуктов (углеводороды, спирты, эфиры и др.) используют сушилки с замкнутой циркуляцией потока инертных газов либо воздуха. Технологии сушки в псевдоожиженном слое применяется для непрерывной обработки порошковых продуктов, гранул, агломератов и пеллет. Размер обрабатываемых частиц – от 50 до 5000 микрон. Для псевдоожижения и успешной сушки очень мелкодисперсных легких порошков может потребоваться вибрация. Сушилки отличаются высокой гигиеничностью, устойчивостью к взрывному давлению, саморазгрузкой и наличием систем автоматической чистки. Аэрофонтанная сушилка исп-ся для сушки норсульфазола, сульгина, анестезина, сульфадимезина. Механизм: Влажный материал из загрузочного бункера шнековым питателем непрерывно подается в камеру сушки. Нагретый в калорифере теплоноситель в смеси с отработанным теплоносителем из смесительной камеры подаются с помощью вентилятора в камеру сушки. Разгрузка высушенного продукта производится через устройство для выгрузки, соединенное с бункером циклона. Отработавшие запыленные газы подвергаются предварительной акустической обработке в акустической установке для улавливания пыли. Теплоноситель подается снизу и сбоку через патрубок, в рез-те чего высушиваемый во взвешенном состоянии материал подвергается интенсивному перемешиванию. Благодаря вихревому движению теплоносителя несколько увеличивается время пребывания материала в зоне сушки. Для таких сушилок очень важна однородность гранулометрического состава материала. Для равномерного высушивания материала аэрофонтанные сушилки снабжены устройством для регулирования времени пребывания частиц в зависимости от их влажности и размера. Поток теплоносителя захватывает влажный материал во внутренний конус, где происходит высушивание. Теплоноситель вместе с мелкими частицами материала попадает в акустическую установку, в ней происходит отделение от теплоносителя пылевых частиц, т.к. под действием звукового поля и связанных с ним колебательных процессов, происходящих в среде теплоносителя, пылевые частицы слипаются, образуя крупные агрегаты, что значительно облегчает последующую очистку теплоносителя в газоочистных аппаратах. На взвешенные частицы при воздействии акустических колебаний действуют следующие основные факторы: совместное колебание частиц и теплоносителя, динамические силы между соседними частицами. Крупные частицы оседают вниз либо в акустической установке либо поступают в полость, связанную с инерционным пылеотделителем. Возьми: Сульфадиметоксина 1,0 Воды очищенной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день Сульфадиметоксин – препарат с нерезко выраженными гидрофобными свойствами.
Билет 31 Очистка инъекционных растворов (ИР) от механических загрязнений. Аппараты и установки. Все ИР не должны содержать каких-либо механических примесей и должны быть совершенно прозрачными. К числу включений, которые могут содержаться в ИР, относятся частицы пыли, волокна материалов, используемых для фильтрования, и любые иные твердые частицы, которые могут попасть в раствор из посуды. Главная опасность - возможность закупорки сосудов, которая может вызвать смертельный исход в случае, если закупоренными окажутся сосуды, питающие сердце или продолговатый мозг. Для освобождения от механических загрязнений ИР подвергают фильтрованию. В аптечных условиях для фильтрования ИР наиболее часто применяют двойной складчатый фильтр из плотной фильтровальной бумаги с комочком гигроскопической ваты / микропористые фильтры. Складывание бумажного фильтра должно производиться при помощи шпателя на чистом листе бумаги, по возможности без прикосновения рук. При фильтровании через фильтр первую часть фильтрата, в кот могут содержаться механические примеси, собирают вначале в подсобную стерильную склянку, из которой затем вновь переливают на фильтр. Фильтруют раствор до полного отсутствия в нем механ прим |