Книга БИОСТАТИСТИКА (Автосохраненный). Биостатистика
 Скачать 1.08 Mb.
|
|
Продольные проспективные исследования, в основном, проводятся как когортные исследования. Когортные исследования - лучшая замена настоящего эксперимента в ситуации, когда эксперимент невозможен.
Термин «когорта» означает группу лиц, объединенных определенной общим признаком, за которыми наблюдают в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем. При проведении исследования в когорту включаются лица, не имеющие изучаемого заболевания, но оно может проявиться в дальнейшем (например, в исследовании факторов риска развития рака эндометрия все включенные в когорту женщины не должны иметь заболеваний матки). Группа лиц, которая включена в когорту, может быть разделена на две (экспонированы, т.е. те, которые подпадают под влияние фактора риска, и неэкспонированы) или несколько категорий (например, нет влияния, незначительное влияние, значительное влияние). Затем эту когорту наблюдают в течение определенного времени, чтобы установить, у кого из ее участников возникает исследуемый результат. В период наблюдения за когортой регулярно измеряются все факторы, которые, как считается, могут повлиять на появление или развитие заболевания, и регистрируются все новые случаи заболеваний. Когортные исследования и исследования «случай-контроль» при кажущемся сходстве существенно отличаются друг от друга. Сравнительная характеристика когортного исследования и исследования «случай-контроль» представлена в табл. 1. Экспериментальные исследования проводятся при непосредственном контроле со стороны исследователя за исследуемыми явлениями (например, за факторами риска, новыми методами лечения, диагностики или профилактики) в условиях, максимально приближенных к условиям лабораторного эксперимента. Важность экспериментальных эпидемиологических исследований особенно велика при подтверждении причинного характера рассматриваемых связей «влияние-заболевания» (по мнению многих ученых это единственный метод, который может дать точный ответ на вопрос об этиологии заболевания) для оценки эффективности программ профилактики и лечения. Таблица 1. Сравнительная характеристика когортного исследования и исследования «случай – контроль»
Экспериментальные эпидемиологические исследования делятся на: - Клинические; - Профилактические (полевые). Объектом наблюдения в клинических испытаниях являются больные, а в профилактических - здоровые лица с факторами риска. Для оценки новых методов могут быть применены два основных вида исследований: - Неконтролируемое; - Контролируемое. Схема неконтролируемого исследования (его еще называют исследованием «до» и «после») заключается в том, что отбирается группа больных, которая подвергается вмешательству, и через определенный промежуток времени оценивается результат. Такой вид исследования считается слабо научно-обоснованным.
Методика проведения контролируемого клинического исследования заключается в формировании экспериментальной и одной или нескольких контрольных групп при придерживании условий однородности сравниваемых групп (выборок) больных по всем признакам, которые могут влиять на исход заболевания. То есть идеальный эксперимент требует, чтобы все факторы, влияющие на участников эксперимента, были одинаковы, за исключением фактора, что изучается. Единственной возможностью сравнить все посторонние факторы и сделать группы однородными является разделение пациентов на группы случайным способом, так чтобы каждый пациент имел равный шанс попасть в группу влияния или в группу без такого воздействия. Процедуру, которая обеспечивает случайное распределение больных в экспериментальную и контрольную группы, называют рандомизацией. Рандомизированные контролируемые исследования служат «золотым» стандартом качества научных исследований, эффективности лечения, позволяют определить, какой метод диагностики или лечения лучше. Основная цель рандомизированного исследования - исключить любую предвзятость при оценке сравниваемых методов. Достичь это возможно при: - случайном, непреднамеренном распределении больных группы: если количество обследуемых большое, тогда можно принять, что дополнительные факторы, распределяясь в группах случайным образом, будут взаимно нейтрализоваться; - отслеживании результатов применения исследуемых методов у всех больных, включенных в исследование (что позволяет не только изучить результаты применения метода, но и причины отказа от лечения или невозможности его завершения); - «Слепой» оценке результатов, когда исследователь не знает к какой группе был включен больной; двойном «слепом» методе, когда больной также не знает, к какой группе (экспериментальной или контрольной) он был включен; - при четком определении окончательного этапа или результата исследования (например, пятилетняя выживаемость, послеоперационная летальность), что позволяет исключить возможность двойной трактовки полученных данных.
2.3 Скрининг - источник информации о состоянии здоровья населения в эпидемиологических исследованиях. Любое эпидемиологическое исследование основывается на том или ином способе измерения состояния здоровья населения. В эпидемиологических исследованиях информацию о распространенности патологии в исследуемой популяции зачастую получают с помощью скрининга.
Цель скрининга - выявление и охват врачебным контролем каждого случая, требующего наблюдения. Эти исследования позволяют получить данные о факторах риска, частоту возникновения различных заболеваний у населения, описать их естественное развитие, а также способствуют лучшему пониманию патогенеза заболеваний. Важнейшей практической задачей скрининга является выявление заболеваний в максимально ранней стадии. Таблица 3. Примеры скрининговых исследований
Скрининг проводится с помощью скрининговых тестов — диагностических тестов, предназначенных для масо вого обследования людей, которые не считают себя больными, для выявления лиц с признаками заболевания или факторами риска. К скрининговым тестам не относят нестандартизированные вопросы при сборе анамнеза (нап ример, курит ли пациент), а также тесты, что используют для углубленной диагностики заболеваний. Примеры скрининговых исследований приведено в таблице 3.
В процедурном отношении массовое обследование состоит в распределении обследуемых с помощью скрининговых тестов на две группы. Одну будут составлять вероятно больные, а другую — те, у кого с большей вероятностью болезнь исключена (рис. 7). Рисунок 7. Процедура массового обследования
Идеальных скрининговых тестов нет, потому для сни жения числа диагностических ошибок комитет экспертов ВОЗ по санитарной статистике в XI докладе (Женева, 1968) предложил ряд требований к диагностическим тестам, которые могут быть применены для скрининга. Точность и воспроизводимость характеризуют эффек тивность скринингового теста. Скрининговый тест не считается эффективным, если ему недостает точности. Точность скрининговых тестов измеряется в первую очередь по таким показателям, как чувствительность и специфичность (таблица 4). Таблица 4. Сроки эффективности (показатели точности) скринингового теста
a - истинно позитивные; b-ошибочно позитивные; c-ошибочно негативные; d-истинно негативные Чувствительность определяется как часть лиц с позитив ным результатом теста в популяции с исследуемым заболевшими, то есть чувствительность — величина, которая является тем процентом больных, состояние которых было правильно определено при проведении теста как «позитивный». Если чувствительность скринингового теста составляет 70 %, это значит, что из 100 лиц, которые имеют патологию, на выявлен ие которой направлен тест, у 30 лиц тест будет негатив ным (патология не диагностирована). Чувствительный тест редко пропускает пациентов, у которых имеется заболевание. Тест с плохой чувствительностью пропустит ряд таких случаев и даст большое количество ошибочно негативных результатов, то есть лица, которые потенциально имеют заболевание, по тесту будут определены как свободные от болезни. Для врача-практика чувствительный тест особенно информативен в том случае, когда он дает негативный результат.
Специфичность определяется как часть лиц с негатив ным результатом теста в популяции без исследуемого заболевания. Специфичность — величина, предопределенная тем процентом больных, состояние которых было правильно определено при проведении теста как «негативный». Например, если специфичность теста составляет 93 %, это обозна чает, что в 7 из 100 здоровых пациентов тест даст позитив ный результат (здоровых отнесут к больным). Спе цифичный тест, как правило, не относит здоровых к ка тегории больных. Тест с плохой специфичностью будет по казывать наличие заболевания у лиц, которые в действительности здоровые (ошибочно позитивные результаты).
Одним из основных требований, которые выдвигаются к скрининговым тестам, является воспроизводимость. Под воспроизводимостью понимается вероятность того, что при повтор ных измерениях определенного стойкого явления, сделанных разными людьми, на разных приборах, в разное время и в разных местах, будет получен одинаковый результат. Точный тест, но с плохой воспроизводимостью, например, за счет разброса в результатах, полученных разны ми лицами или в разных лабораториях (колебание между разными наблюдателями) или в одной и той же лаборатории (колебание в пределах одного наблюдателя), может да ть результат, который будет очень далек от истинного зна чения, хотя усредненный результат приближается к истинному. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
