эпидка. История эпидемиологии. Вклад отечественных ученых в развитие науки
 Скачать 3.3 Mb.
|
30. Типы эпидемиологических исследований. Экспериментальные эпидемиологические исследования.Эпидемиологический метод — это совокупность методических приемов для выявления проблем профилактики, причин, условий и механизмов формирования заболеваемости с целью обоснования мероприятий профилактики заболеваний и оценки их эффективности. Применяют следующие эпидемиологические методы: І группа - описательно-оценочный метод (количественно-статистическая оценка распределения заболеваемости во времени, по территории, по возрасту, полу, профессии) формирует гипотезы о факторах риска, определяет направления профилактики. ІІ группа - аналитические методы, устанавливают причинно - следственные связи (математические методы корреляции, регрессии), направленные на проверку и оценку гипотез о факторах риска. Когортное аналитическое исследование осуществляется путем сопоставления заболеваемости в равноценных группах (когортах) наблюдения, которые поддавались и не поддавались действию фактора риска, а также на основе данных о заболеваемости, которая имела место в прошлом. Аналитическое исследование "случай - контроль" - сопоставление и анализ информации о результатах действия фактора, изучается частота, с которой он встречается среди больных и тех, кто не заболел на данную болезнь. ІІІ группа - экспериментальные методы, используются для доказательства эпидемиологических гипотез о причинно-следственных связях и оценках эффективности противоэпидемических мероприятий. Делятся на контролируемый эксперимент и неконтролируемый. Контролируемый эксперимент - это когортное эпидемиологическое исследование, в котором исследователь формирует группы наблюдения, которые отличаются за действием исследуемого фактора и равноценные за всеми другими признаками. Неконтролируемый эксперимент - эпидемиологическое исследование на основе вмешательства в природный ход эпидемического процесса путем проведения противоэпидемических мероприятий с оценкой их результатов в когортном исследовании (без выделения контрольных групп). ІV группа - метод прогнозирования заболеваемости (математическое моделирование эпидпроцесса). Определяется ожидаемый уровень заболеваемости путем использования статистических методов или математических формул. Экспериментальные эпидемиологические исследования предполагают вмешательства в изучаемое явление. Целью его может быть, например, определение истинного влияния какого- либо фактора риска в развитии эпидемиологического процесса или оценка клинической эффективности какого – либо нового лекарственного препарата, метода, мероприятия по профилактике и / или борьбе с той или иной болезнью. Они делятся на: рандомизированные контролируемые испытания (клинические) полевые испытания испытания в коммунальных условиях. Наиболее часто врач в своей практической деятельности сталкивается с проблемой организации и проведения клинического исследования (рондомизированные контрольные испытания). В сущности это эксперимент, в котором врач- клиницист оценивает влияние только одного отдельного взятого фактора (например, новый лекарственный препарат, диагностическая тест-система), а другие факторы, влияющие на исход (диагностику), должны быть, насколько это возможно, одинаковыми в группах наблюдения и сравнения. Организация и проведение клинического испытания должны отвечать требованиям ВОЗ, которые предъявляются к эпидемиологическим исследованиям такого рода: 1. Во первых, опытная и контрольная группа должны быть равноценны по численности и по всем прочим признакам, кроме оцениваемого фактора. Для этой цели используется метод рондоминизации (случайное распределение больных) в экспериментальную (опытную) и контрольную группу. 2. Число лиц в экспериментальных и контрольных группах должны быть достаточным, чтобы в дальнейшем при оценке они были статистически достоверными. 3. Должна быть обеспечена объективность по учету и оценке клинических эффектов, т.е. необходима стандартизация используемых тестов для клинической оценки параметров гомеостаза, методов сбора информации и ее анализа. Перечисленное выше достигается за счет следующих методических приемов: участвующие в клиническом исследовании люди не осведомлены, какая из сформированных групп является экспериментальной (опытной), а какая- контрольной. В связи с этим все пациенты, участвующие в исследовании, ощущают на себе особое внимание, которое сказывается на их поведении (эффект Жауторна) – они отмечают «улучшение» состояния. При оценке лекарственного препарата можно применить плацебо (лек. ф-ма не отличимая от исследуемого препарата, по виду, цвету, вкусу и запаху, например глюкоза или физ. раствор). Кроме того, изучаемые препараты могут быть зашифрованными, т.е. проводят оценку «слепым» методом, который реализуется на 4-х уровнях: 1 уровень – врачи, распределяющие пациентов на группы наблюдения, не должны знать, какое лечение в последующем будет проведено в каждой группе. 2 уровень – пациенты не должны знать, какое именно лечение они получают. 3 – врачи, проводящие наблюдение, не должны знать, какое лечение назначают пациентам. 4 - врачи, оценивающие исходы (клинический эффект), не должны знать о различиях в методах лечения между группами (наблюдения и сравнения). Если информация о характере шифрования неизвестна только лицам, включенным в группы наблюдения (опытная и контрольная), то такое клиническое исследование называют «простым слепым», если она неизвестна как в группах наблюдения, так и лицам проводящим испытание - «двойное слепое», а если информация о шифровании препаратов неизвестна и лицам проводящим стат. обработку – «тройное слепое». Полевое испытание в отличии от клинического проводят среди здоровых людей, не находящихся в условиях стационара, и организуются с целью оценки эффективности средств, методов или мероприятий по профилактике и борьбе с инфекционными болезнями. В качестве примера можно привести полевые испытания вакцины против гепатита А среди подростков: основн. гр. (получили вакцину) и гр. не получили у тех кто получал вакцину показатель заболеваемости на 100 тыс. населения составляет 2,68 т.к. из 373 шк. заболел всего 1, а у тех кто не получал вакцину из 157 чел. заболело 8 чел (5,1%), а показатель заболеваемости составил 50,9. В ходе полевых испытаний вакцинных препаратов оценивают их иммунологическую эффективность, рассчитывают коэффициент защищенности и индекс эффективности, т.е. определяют эпидемиологическую эффективность вакцины. Полевые испытание может быть организовано и проведено с целью оценки, например, потенциальной эффективности профилактического мероприятия, нового дезинфекционного средства или иных средств, направленных на разрыв путей и факторов, обеспечивающих реализацию того или иного механизма передачи возбудителя инфекции. В этих случаях эффективность вмешательства оценивают по сравнению результатов в экспериментальной и контрольной группах, сформированных методом кустовой выборки. Искусственное моделирование эпидемиологического процесса можно провести и в условиях «мышиных городков», когда изучается развитие эпизоотического процесса на фоне различного соотношения зараженных и незараженных животных, что позволяет проследить распространение возбудителя при пассаже через восприимчивые и иммунные организмы, т.е. изучить взаимоотношения между возбудителем (паразитом) и биологическим хозяином. Особенно следует выделить естественный эксперимент, т.е. различного рода события, сопровождающиеся массовой заболеваемостью или ее прекращением (рост кишечных инфекций при нехватке доброкачественной питьевой воды). Метод рандомизации – процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в экспериментальную (опытную) и контрольную группы, чем достигается отсутствие различий между двумя группами. Плацебо – лекарственная форма, не отличаемая от исследуемого препарата по внешнему виду, цвету, вкусу, запаху, но не оказывающая специфические действия (например таблетка глюкозы). Эффект плацебо – больной уверенно принимает за лекарство препарат, что уменьшает боль, тошноту, зуд и др. у 1/3 пациентов. «Слепой метод» – препараты зашифрованы «Простой слепой» метод - если информация неизвестна только опытной и контрольной группой исследуемых. «Двойное слепое» – если кроме контрольной и опытной группе неизв. И тем кто проводит испытание. «Тройное слепое» – если неизвестна контрольная, опытной группе, тем кто проводит испытание и тем кто проводит стат. обработку. Экспериментальные исследования редусматривают попытки изменить какой-либо переменный фактор в одном или нескольких группах людей. Примерами может служить исключение того или иного алиментарного фактора в качестве причины аллергии или испытание нового метода лечения на отобранной группе больных. Количественная оценка эффектов вмешательства производится путем сравнения его результатов в экспериментальной и контрольной группах. Известны три формы экспериментальных исследований: 1-рандомизированные контролируемые испытания; 2- полевые испытания; 3-исследования на коммунальном уровне. Рандомизированное контролируемое испытание представляет собой исследование, предпринимаемое для оценки новой схемы профилактики или лечения. Представители какой-либо популяции распределяются методом случайной выборки по группам, которые обычно называют группой вмешательства и контрольной группой, и результаты оцениваются путем сравнения наблюдаемого эффекта в двух или более группах. Чтобы соблюсти для сопоставляемых групп эквивалентность условий, пациенты распределяются рандомизированным методом, т.е. случайно. В качестве изучаемого вида вмешательства может служить применение нового препарата или новой схемы лечения. Все включенные в испытание лица должны соответствовать установленным критериям; кроме того, обычно используются и дополнительные критерии, обеспечивающие достаточную однородность группы, например включение в нее только лиц с затяжным или легким заболеванием. К полевым испытаниям в отличие от клинических привлекают людей свободных от болезни, но находящихся под угрозой ее возникновения. При этом сбор данных осуществляется «в полевых условиях», т.е. среди населения, не находящегося в учреждениях здравоохранения. Цель полевых испытаний изучение новых методов предупреждения болезней. Испытания на коммунальном уровне проводятся на популяционном уровне, а не на группах специально отобранных лиц. К ним целесообразно прибегать для изучения болезней, обусловленных социальной средой, которая в свою очередь легче всего поддается вмешательствам, направленным на изменение поведения, как коллективного, так и индивидуального. Неконтролируемый эксперимент широко применяется на практике для оценки эффективности мероприятий. Эти исследования основаны по принципу - проведем мероприятие и посмотрим что получилось. Они диагностически значимы, но в большой степени подвержены ошибкам. Естественная ситуация, в которой повышение (прекращение) заболеваемости происходит под действием природных факторов или факторов, являющихся побочным следствием человеческой деятельности. «физическое» моделирование - искусств воспроизведение явлений, имитирующих эпид. процесс в естественных условиях. Важным критерием достоверности влияния на эпид. процесс оцениваемого мероприятия является одинаковый уровень заболеваемости изучаемой инфекцией в сравниваемых группах до применения мероприятия и (или) другими заболеваниями в сравниваемые периоды. |