эпидка. История эпидемиологии. Вклад отечественных ученых в развитие науки
 Скачать 3.3 Mb.
|
64. Требования к препаратам, используемым для иммунопрофилактики.В ст. 12 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" установлены требования к иммунобиологическим лекарственным препаратам для иммунопрофилактики, согласно которым для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные иммунобиологические лекарственные препараты. Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат обязательной сертификации или декларированию соответствия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Требования к иммунобиологическим препаратам, условия их хранения и транспортировки. Медицинские иммунобиологические препараты- вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лек ср, предн для созд специф невосприимчиости к инф бол. Требования - оптимальные физические свойства. Этикетка, маркировка на ампуле и коробке, наличие данных о препарате и сроке годности, целостность ампулы, соответствие требованиям внешнего вида. Сухая вакцина в ампуле – порошок или однородная пористая таблетка; убитые вакцины и адсорбированные анатоксины – жидкие препараты, сод прозр надосадачную жидкость и осадок; сыворотки и иммуноглоб – прозр слегка опалесцирующие жидкости. Остальные жидкие препараты прозрачные. Вакцины, не соответствующие норме утрачивают иммуногенность и вызывают много поствакцинальных реакций. Ампулы вскрывают перед введением. Условия транспортировки (холодовая цепь) – бесперебойно функц сист, обесп опт темп режим хр и тр вакцин и др имммунобиол преп на всех этапах след от предпр-изгот до вакцинируемого. Уровни: предприятие – изготовитель республ, краев, областн аптечные склады ЦГСН городские и районные аптечн слкады (все виды вакцин хран при темп 2-8 град) ЛПУ, все виды вакцин хран при темп 2-8 град не более 1 мес. Компоненты: Специально обуч персонал, обесп обслуж холод оборуд, прав хран вакцин и снабж ими нижестоящих структур; Холодильное оборудование, об хран и тр вакцин в опт темп усл; Механизм контроля за собл треб темп режима на всех этапах холодовой цепи. 65. Реакции организма на введение иммунобиологических препаратов.Нормальная вакцинальная реакция. Вакцинальный процесс обычно протекает бессимптомно, но у привитых лиц возможны проявления нормальной вакцинальной реакции, под которой понимают клинические и лабораторные изменения, связанные со специфическим действием той или иной вакцины. Клинические проявления и частота их возникновения описываются в инструкции к каждому медицинскому иммунобиологическому препарату. Таким образом, вакцинальные реакции — это комплекс клинических и параклинических проявлений, стереотипно развивающийся после введения конкретного антигена и определяющийся реактогенностью вакцины. Патологические состояния при вакцинальном процессе. Наряду с нормальной вакцинальной реакцией введение вакцин может сопровождаться побочными эффектами. Патологические состояния, возникающие в поствакцинальном периоде, подразделяют на три группы: 1) присоединение острой интеркуррентной инфекции или обострение хронических заболеваний; 2) поствакцинальные реакции; 3) поствакцинальные осложнения (рассмотрены в подразд. 4.6.2). Неспецифические инфекционные заболевания. У детей после введения вакцин могут возникать неспецифические (по отношению к вакцине) инфекционные заболевания: острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) (нередко с проявлениями нейротоксикоза, синдрома крупа, обструктивного бронхита), пневмония, инфекция мочевых путей, нейроинфекция и др. Как правило, повышенную инфекционную заболеваемость в поствакцинальном периоде объясняют простым совпадением во времени прививки и болезни. Однако она может быть связана и с изменениями в иммунной системе после введения вакцин. Это обусловливается тем, что при введении вакцин в иммунной системе возникают однотипные двухфазные изменения. Первая фаза — иммуностимуляции — сопровождается увеличением числа циркулирующих лимфоцитов, в том числе Т-хелперов и В-лимфоцитов. Вторая фаза — транзиторного иммунодефицита — развивается через 2 — 3 недели после введения вакцины и характеризуется снижением численности всех субпопуляций лимфоцитов и их функциональной активности, в том числе способности отвечать на митогены и синтезировать антитела. Эта фаза необходима для ограничения иммунного ответа на антигены вакцины. Помимо этого вакцинация вызывает изменения и в системе врожденного иммунитета: интерфероновую гипореактивность (начиная с 1-х суток после вакцинации), угнетение активности комплемента, лизоцима, фагоцитарной активности лейкоцитов. Это ограничение, однако, распространяется на посторонние по отношению к вакцине, неродственные антигены. Патогенетически поствакцинальный иммунодефицит неотличим от вторичных иммунодефицитов, возникающих в ходе вирусных или бактериальных инфекций, и именно он лежит в основе повышенной инфекционной заболеваемости неспецифическими (по отношению к вакцине) инфекциями. В поствакцинальном периоде у детей чаще, чем в другое время, регистрируются различные острые инфекции, при этом отмечается два пика: в первые 3 сут и на 10 —30-е сутки после вакцинации. К этой же группе можно отнести осложнения, развивающиеся в результате нарушении техники вакцинации. К числу крайне опасных относится нарушение стерильности вакцин. Это является причиной развития гнойно-септических осложнений, в отдельных случаях завершающихся развитием инфекционно-токсического шока и летальным исходом. Патологические постеакциналъные реакции. У некоторых детей при проведении профилактической прививки возникают клинические расстройства, несвойственные обычному течению вакцинального процесса. Такие патологические вакцинальные реакции делят на местные и общие. К местным патологическим вакцинальным реакциям относят все реакции, возникающие в месте введения вакцины. Неспецифические местные реакции появляются в 1-е сутки после прививки в виде гиперемии и отека, сохраняющихся в течение 24 — 48 ч. При применении адсорбированных препаратов, особенно подкожном, в месте введения может сформироваться инфильтрат. При повторном введении анатоксинов могут развиться чрезмерно сильные местные аллергические реакции, распространяющиеся на всю ягодицу, а иногда захватывающие поясницу и бедро. Различают три степени выраженности местной реакции. Слабой реакцией считается гиперемия без инфильтрата или инфильтрат диаметром до 2,5 см; средней реакцией — инфильтрат до 5 см, сильной реакцией — инфильтрат свыше 5 см, а также инфильтрат с лимфангиитом и лимфаденитом. В основе появления таких реакций лежит повышение сосудистой проницаемости, а также развитие базофильной инфильтрации под действием адъюванта. При их возникновении назначают антигистаминные препараты, компрессы. При введении живых бактериальных вакцин развиваются специфические местные реакции, обусловленные инфекционным процессом в месте аппликации препарата. Так, при внутрикожной иммунизации вакциной БЦЖ в месте введения через 6 — 8 недель развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5—10 мм с небольшим узелком в центре и образованием корочки; в ряде случаев на месте введения возникают пустулы. Обратное развитие изменений занимает 2 — 4 мес. На месте реакции остается поверхностный рубчик 3 — 10 мм. При возникновении местной атипичной реакции ребенок нуждается в консультации фтизиатра. Общие вакцинальные реакции сопровождаются изменением состояния и поведения ребенка. Они нередко выражаются повышением температуры тела, беспокойством, нарушением сна, анорексией, миалгией. После введения инактивированных вакцин общие реакции развиваются спустя несколько часов; их продолжительность обычно не превышает 48 ч. Тяжесть реакции оценивается по высоте температуры тела, с которой прямо коррелируют и другие проявления. Реакция считается слабой при повышении температуры тела до 37,5 °C, средней — при температуре от 37,6 до 38,5 °C, сильной — при повышении температуры тела более 38,5 °C. В основе этих проявлений лежит развитие ответа острой фазы. У детей с перинатальным поражением нервной системы после вакцинации может развиться энцефалическая реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела и кратковременными судорогами. Проявлением такой реакции на введение противококлюшной вакцины является также непрерывный пронзительный крик ребенка в течение нескольких часов. Механизм развития эн- цефалической реакции обусловлен повышенной проницаемостью сосудистой стенки, следствием чего является повышение внутричерепного давления и развитие отека-набухания головного мозга. Чаще всего энцефалические реакции развиваются после вакцинации цельноклеточной противококлюшной вакциной, что связано с ее сенсибилизирующим действием, наличием перекрестно реагирующих с тканью головного мозга антигенов. Вместе с тем частота судорог после вакцины АКДС ниже, чем у зарубежных аналогов. Терапия энцефалических поствакцинальных реакций аналогична терапии, проводимой при нейротоксикозе (см. гл. 6). К проявлениям общих реакций на вакцинацию относится и аллергическая сыпь. При ее возникновении показаны антигистаминные препараты. |