Конспект лекций по дисциплине Управление качеством нгпу, 2013. Конспект лекций по дисциплине Управление качеством
 Скачать 1.46 Mb.
|
|
Менеджмент ресурсов в системе качества (раздел 6) включает управление: - человеческими ресурсами (персонал, выполняющий работу, влияющую на качество, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками, опытом); - инфраструктурой и материальными ресурсами (здания, оборудование для производственных процессов, транспорт, связь и т.п.); - производственной средой; - информационными ресурсами; - финансовыми ресурсами. Процессы жизненного цикла продукции (раздел 7) Согласно стандарту ISO 9001:2000 организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции в соответствии с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. При этом управление процессами, добавляющими ценность предполагает (раздел 7): - процессное управление; - четкую регламентацию; - количественное и качественное измерение результатов процессов; - механизмы оценивания удовлетворенности потребителей; - проверку способности достигать заданных результатов на этапе их проектирования и разработки (верификация и валидация); - четкие методы проверки результативности. Валидация (Validation) – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечания. 1) Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса. 2) Условия применения могут быть реальными или смоделированными. Например, валидация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями (установлены стадии проектирования и разработки, ответственность и полномочия и т.д.) с тем, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию. Верификация (проверка) (Verification) – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Примечания: 1) Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса. 2) Деятельность по подтверждению может включать: - осуществление альтернативных расчетов; - сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту; - проведение испытаний и демонстраций; - анализ документов до их выпуска. Например, верификация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями (установлены стадии проектирования и разработки, ответственность и полномочия и т.д.) с тем, чтобы удостовериться, выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для проектирования и разработки. Измерение, анализ и улучшение (раздел 8) включает: - Мониторинг и измерение - Удовлетворенность потребителей - Внутренние аудиты (проверки) - Мониторинг и измерение процессов - Мониторинг и измерение продукции - Управление несоответствующей продукцией - Анализ данных - Корректирующие действия - Предупреждающие действия. Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации. Анализ должен проводиться в соответствии с документированными процедурами. Продукция неудовлетворительного качества может быть: - исправлена с целью удовлетворения установленных требований; - принята с ремонтом или без него с отступлением от контракта; - переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях; - отбракована или отправлена в отходы. Отремонтированная или переделанная продукция должна подвергнуться повторной проверке в соответствии с программой качества или документированными процедурами. Утилизацию несоответствующей продукции следует производить, как только представится возможным, в соответствии с установленными требованиями. Решения по использованию единиц продукции в том виде, как они есть (без переработки), должны сопровождаться соответствующими документами с указанием обоснования этого решения и необходимых мер предосторожности. Стадии обработки несоответствующих единиц продукции должны фиксироваться в виде документированных процедур с указанием форм маркировки, формуляров и отчетов. Следует предпринимать соответствующие меры, предупреждающие возникновение повторного несоответствия. Необходимо рассмотреть вопрос о создании картотеки несоответствий, обеспечивающей анализ и выявление проблем общего характера в противовес случайным причинам. Примером такой картотеки на многих предприятиях является классификатор дефектов продукции, часто с указанием их первопричин. Корректирующие и предупреждающие действия организуются и проводятся при обнаружении каких-либо отклонений от установленных требований. Этими отклонениями могут быть дефекты продукции, обнаруженные на различных стадиях жизненного цикла продукции, неудовлетворительное состояние оборудования и оснастки, отсутствие на рабочем месте необходимой технической документации, недостаточный уровень квалификации персонала и т.д. Для проведения корректирующих воздействий необходим анализ причин. Возможна последовательная цепь причин, которые привели в конечном итоге к данному отклонению, поэтому система качества должна предусматривать организацию многоступенчатого анализа с тем, чтобы выявить все причины, вплоть до первопричины. Следует определять важность дефектов продукции и их причин с точки зрения их потенциального влияния на издержки производства, затраты на обеспечение качества, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение потребителя. Для такого анализа может быть применен метод Парето. Корректирующие воздействия могут проводиться как по единичной информации о дефектах и иных отклонениях, так и по результатам выявления динамики на основе обработки накапливаемой информации. При этом широко могут быть использованы статистические методы и средства вычислительной техники. В системе качества должны быть разработаны процедуры проведения анализа причин различных отклонений, оценки их последствий и принятия решений о корректирующих воздействиях. Целесообразно, чтобы координация работ по данному комплексу вопросов была возложена на одно из подразделений предприятия (например, службу по управлению качеством) в то время как участие в анализе, подготовке и выполнении решений могут принимать все подразделения предприятия. При выработке корректирующих мер воздействия следует предусматривать меры, направленные на профилактику и предупреждение повторных появлений в будущем подобных отклонений. Изменения, которые являются результатом мер корректирующего воздействия, следует фиксировать в рабочих инструкциях, документах на производственные процессы, технических условиях на продукцию и (или) систему качества. Может также возникнуть необходимость пересмотреть методы, обеспечивающие выявление и решение возможных проблем. Необходимо контролировать выполнение мер корректирующего воздействия и оценивать эффективность их последствий. Процедуры корректирующих действий должны включать: - эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям; - изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения; - определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствия; - проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными. Процедуры предупреждающих действий должны включать: - использование соответствующих источников информации с целью выявления анализа и устранения потенциальных причин несоответствий. К источникам информации можно отнести процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей; - определение мер, которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий; - организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности; - доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа. 6.3. Документация системы качества Согласно положениям стандартов ИСО, система качества предприятия должна быть тщательно документирована. Это значит, что должны быть документированы все элементы, требования и положения, принятые для обеспечения качества. Такая документация обеспечивает единое понимание политики, задач в области качества, позволяет четко распределить ответственность, права и обязанности по качеству, установить порядок взаимодействия подразделений и исполнителей при выполнении своих функций по качеству. Документы первой группы регламентируют порядок, требования и положения, установленные предприятием для управления качеством и обеспечения качества. Они носят «конструкционный» характер, являются интеллектуальным продуктом предприятия, содержащим, как правило, элементы «ноу-хау». Основные виды документов первой группы – руководство по качеству, инструкция по качеству, стандарт предприятия, процедура качества, методика качества, программа качества. Документация второй группы, согласно терминологии стандартов ИСО, определяется как «данные о качестве». Состав, характер и их объем устанавливаются при разработке документов первой группы. В общем случае в этот состав включаются данные: - о качестве сырья, мастеров и комплектующих, полученных от поставщиков в ходе входного контроля; - об оценке поставщиков; - состоянии и техническом обслуживании оборудования, а также средств измерения, контроля и испытаний; - контроле и испытании готовой продукции и претензиях от потребителей; - затратах на качество; - подготовке персонала в области качества; - результатах внутренних и внешних аудитов системы качества и о корректирующих и предупреждающих действиях; - анализе и оценке системы качества предприятия. Данные о качестве представляют в виде отчётов, протоколов, регистрационных журналов, сертификатов соответствия и др. По сути дела, при разработке любого контрактного документа этой группы разработчики должны предусмотреть возможность ответа на вопрос, какими видами данных может быть подтверждено соблюдение этого документа. Например, уже на стадии разработки процедурного документа по повышению квалификации кадров в области качества следует разработать формы регистрационных данных о соблюдении этого документа: - журнал учёта заявок подразделений предприятия на повышение квалификации в области качества; - план по повышению квалификации с отметками его выполнения; - программа и расписание специального обучения, организованного на предприятии; - журнал контроля посещаемости занятий; - журнал учёта удостоверений, сертификатов и дипломов, подтверждающих прохождение повышения квалификации и др. Согласно требованиям стандартов ИСО серии 9000, предприятие должно установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру управления всеми документами и данными о качестве. Назначение документации СМК - способствовать достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества; - обеспечивать подготовку персонала; - обеспечивать повторяемость и прослеживаемость; - предоставлять объективные свидетельства; - оценивать эффективность и постоянную пригодность системы менеджмента качества, - обеспечивать конкурентные преимущества. Основные задачи документирования системы качества: - определение и нормирование требований к выполнению работ в области качества; - регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе её функционирования и совершенствования; - закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации работ в системе качества; - объективное подтверждение правильного выполнения работ в системе качества и обеспечении доверия заказчиков к продукции предприятия; содействие разрешению и предусмотрению спорных вопросов в области качества; - обеспечение возможности объективного аудита системы качества как внутренними, так и внешними экспертами-аудитами. Документация закрепляет устные традиции и концентрирует передовой опыт в области обеспечения, управления и улучшения качества. Она может быть успешно применена для выполнения функции обучения персонала. Наличие системы качества и её соответствие определённым требованиям могут быть доказаны лишь в том случае, если она представлена в документированном виде. В противном случае можно утверждать, что система качества отсутствует, как это следует из хорошо известного афоризма: «Нет документации – нет системы». Документация делает систему «видимой» не только для её разработчиков, но и для пользователей и контролирующих органов. Структура документации показана на рис. 6.3. Данная схема не только даёт представление о видах документов и их взаимосвязи, определяющих построение документации системы качества, но и устанавливает последовательность её формирования. Из схемы видно, что формирование документации идёт по принципу «от общего к частному». На первом этапе разрабатываются документы, регламентирующие построение системы общего руководства качеством. Документация системы общего руководства качеством должна рассматриваться на предприятии как базовая. На втором этапе разрабатываются руководства по обеспечению качества на конкретные виды продукции и дополнительные документы, необходимость которых выявляется в конкретных ситуациях. На третьем этапе разрабатываются руководства по качеству для структурных подразделений предприятия и документы, детализирующие положение этих руководств. Каждое подразделение должно иметь и поддерживать в рабочем состоянии свой комплект документов по качеству, определяющих специфический характер деятельности этого подразделения в системе общего руководства качеством.  Документация системы качества     Э  Документация системы общего руководства качеством Документация обеспечения качества Документация структурного подразделения тап 1 Этап 2 Этап 3      Общее руководство по качеству Руководство по обеспечению качеств Руководство по обеспечению качества Руководство по качеству подразделения    Общеорганизацион- ные и общемето- дические документы по элементам системы общего руководства качеством, данные о качестве Процедурные и инструктивные документы по элементам системы обеспечения качества. Данные о качестве Общеорганизацион- ные и общеметоди- ческие документы по элементам системы общего руководства качеством. Данные о качестве Процедурные и инструктивные документы по качеству подразделения. Данные о качестве Рис. 6.3. Схема документации системы качества Всю документацию системы общего руководства качеством по её назначению целесообразно подразделять на две основные группы: - документация, предназначенная для построения и функционирования системы; - документация, предназначенная для прослеживаемости достижения требуемого качества и подтверждения соблюдения требований документации первой группы. Создаваемая документация системы качества должна отвечать целому ряду строгих требований. К числу основных из них относятся следующие: - обеспечение поддержки результативного и эффективного выполнения процессов; - обеспечение полноты управления организацией и работоспособность СМК; - соответствие законодательным и нормативным требованиям; - соответствие ожиданиям и потребностям потребителей и заинтересованных сторон; - должна обеспечивать внутренние и внешние взаимодействия (документация должна быть доступной для её пользователей: недопустимо, чтобы какие-либо документы не могли быть получены пользователями в нужное время и в установленном месте); - функциональность (документация должна своевременно отражать все изменения условий функционирования системы качества в целом и её отдельных частей); - простота в использовании (все документы системы качества должны быть датированными, иметь санкционированный статус, быть понятными исполнителям, заказчикам и экспертам-аудиторам). Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований делает документацию системы качества неполноценной, уменьшает её эффективность. Необходимо, чтобы принципы и порядок документирования были регламентированы соответствующими документами предприятия (СТП или инструкцией). В этом документе должны быть установлены чёткие процедуры и обязанности, относящиеся к управлению документацией и определены должностные лица, ответственные за различные стадии работ по документированию. В общем случае документ должен содержать: - цель; - область применения; - термины и определения; - ответственность, полномочия; - описание процессов (деятельностей); - нормативы, инструкции и т.п.; - документацию; - актуализацию (замена, порядок внесения изменений и т.п.). Документ должен отвечать на пять вопросов: что? кто? как? какими средствами? когда? В п. 4.2.1 стандарта ИСО 9001 изложены общие положения: « |