Конспект. Метрология, стандартизация и сертификация. Конспект лекций. Лекция 1 Общие вопросы стандартизации, метрологии и сертификации
 Скачать 0.83 Mb.
|
|
Система качества Устойчивое улучшение качества может быть решено на основе четкой системы постоянно действующих мероприятий. На протяжении нескольких десятилетий создавались и совершенствовались системы качества (СК). На современном этапе принята СК, установленная в международных стандартах – ИСО серии 9000. Фундаментальным является следующий принцип системы: управление качеством охватывает все стадии и этапы жизненного цикла продукции. Жизненный цикл продукции – совокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при ее создании и использовании. Существует понятие стадии (этапа) жизненного цикла продукции, характеризующихся спецификой направленности работ и количественными результатами. Существует шесть стадий: маркетинг, проектирование, производство, обращение, эксплуатация (потребление), утилизация. На этапе маркетинга – изучаются требования заказчика продукции. На этапе проектирования – разрабатывается продукция, отвечающая всем требованиям потребителя. На стадии производства – обеспечивается уровень качества, заложенный в проекте. При обращении должно быть сохранено сформированное качество в период транспортирования, хранения, подготовки к продаже реализации. На стадии эксплуатации к управлению качеством подключается потребитель. От того насколько грамотно он будет использовать продукцию, зависит ее качество, в том числе срок службы. На стадии утилизации необходимо предупредить вредное воздействие использованной продукции на окружающую среду. Этапом утилизации не заканчивается деятельность предприятия. Неразрывность стадий и этапов жизненного цикла подсказало исследователям модель обеспечения качества в виде непрерывной цепи (окружности), составляющей которой служат отдельные этапы жизненного цикла продукции. Раньше эту модель называли петлей качества (спиралью), а в последней версии ИСО 9000 – «типичные этапы жизненного цикла продукции». Рассмотрим сущность понятия СК Организационная структура СК – распределение прав, обязанностей и функций подразделений предприятия и персонала. Методика СК – установленный способ осуществления деятельности СК (ИСО 8402). Ресурсы – персонал, средства обслуживания, оборудование, технология. Процесс (согласно ИСО 8402) – совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельность, которые преобразуют входящие элементы (в случае продукции – сырье, материалы и пр.) в выходящие (готовую продукцию). Наличие СК может быть доказано в том случае если она представлена в документированном виде. Таким образом, СК – совокупность организационной структуры, методов, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. Сертификация создает определенную, но не абсолютную степень уверенности в наличии соответствия. Для этого сертификация должна располагать набором доказательств, а также документами или иными подтверждениями получения этих доказательств. Они должны создавать необходимую уверенность соответствия. Чем выше уровень, тем весомее должны быть доказательства. Операции, выполняемые при подтверждении соответствия, представлены в таблице 1. Операции , выполняемые при подтверждении соответствия Таблица 1 СЕРТИФИКАЦИЯ 1. Испытания 2. Проверка производства 3.Инспекционный контроль 4. Другие способы доказательства соответствия 1.1.... – типа 2.1.-предварительная 3.1. – испытание образцов отображенных в торговле 4.1. – рассмотрение декларации о соответствии прилагаемым документам 1.2.... – выборки из партии 2.2. – сертификация производства 3.2. – испытание образцов, отображенных в производстве 1.3... – каждого образца 2.3. – сертификация систем качества 3.3. -инспекционный контроль за производством 3.4. – инспекционный контроль за системами качества Для различных видов продукции состав и содержание трех основных операций (испытания, оценки производства, инспекционный контроль) могут быть различными. Совокупность и последовательность отдельных операций, выполняемых третьей стороной для подтверждения соответствия, принято называть схемой сертификации. В настоящее время в РФ применяются десять основных и шесть дополнительных схем сертификации (см. таблицу 2). Схемы сертификации, применяющиеся в РФ Таблица 2 Номер схемы Испытания Проверка производства Инспекционный контроль Другие способы доказательства соответствия 1 1.1 – – – 1а 1.1 2.1 – – 2 1.1 – 3.1 – 2а 1.1 2.1 3.1 – 3 1.1 – 3.2 – 3а 1.1 2.1 3.2 – 4 1.1 – 3.1, 3.2 – 4а 1.1 2.1 3.1, 3.2 – 5 1.1 2.2 или 2.3 3.1, 3.2, 3.3 или 3.4 – 6 – 2.2 или 2.3 3.3 или 3.4 – 7 1.2 – – – 8 1.3 – – – 9 – – – 4.1 9а – 2.1 – 4.1 10 – – 3.1 или 3.2 4.1 10а – 2.1 3.1 или 3.2, 3.3 4.1 Схемы сертификации 1-6 и 9а-10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схемы 7, 8, 9 – при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия. Схема 1 применяется для импортной продукции при краткосрочных контрактах, для отечественной продукции при ограниченном объеме выпуска. Схема 2 характерна для импортной продукции при долгосрочных контрактах. Схема 3 нужна тогда, когда стабильность серийного производства продукции не вызывает сомнений. Схему 4 используют в случае необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля серийного производства. Схемы 5 и 6 необходимы при сертификации продукции в следующих случаях: − Реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; − Технологические процессы чувствительны к внешним факторам; − Установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции; − Сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях; − Продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя. Схемы 7 и 8 используются при сертификации партий изделий или единичных изделий, т.е. когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер. Схемы 9-10а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям декларации о соответствии прилагаемым к ней документам, подтверждающим соответствие продукции установленным требованиям. Декларация о соответствии, подписанная руководителем организации изготовителя или продавца, совместно с прилагаемыми документами направляется в орган по сертификации. Орган по сертификации рассматривает представленные документы и при необходимости запрашивает дополнительные материалы. Это могут быть результаты проверок технологического процесса, документы, о соответствии выдаваемые органами исполнительной власти в пределах своей компетенции (например, гигиеническое заключение), претензии потребителей и другая информация. При положительных результатах орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия. Особенностью схемы 9 является то, что она применяется при сертификации: − Во-первых, неповторяющейся партии небольшого объема отечественной и зарубежной продукции, выпускаемой фирмой зарекомендовавшей себя на мировом рынке; − Во-вторых, единичного изделия, комплекса или комплекта изделий, приобретаемых с целевым назначением для оснащения отечественных объектов, если по предоставленной технической документации можно судить о безопасности изделия. Схемы 10 и 10а действуют при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах. Схемы, предусматривающие проведение анализа производства, применяются в тех случаях, если ОС не располагает информацией о возможности изготовителя обеспечить стабильность характеристик продукции, подтвержденную результатами испытаний. Испытательные лаборатории Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (процесса, услуги) заданным требованиям. Доказательство соответствия проводится по той или иной системе сертификации. Систему сертификации (в общем виде) составляют центральный орган, который управляет системой, проводит надзор за ее деятельностью и может передавать право на проведение сертификации другим органам; правила и порядок сертификации; нормативные документы, на соответствие которым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок инспекционного контроля. Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям принято называть оценкой соответствия. Более частным понятием оценки соответствия считают контроль, который рассматривают как оценку соответствия путем измерения конкретных характеристик продукта. В оценке соответствия наиболее достоверными считаются результаты испытаний «третьей стороны». Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Испытания осуществляют в испытательных лабораториях, причем это название употребляют по отношению, как к юридическому, так и к техническому органу. Общие требования к ИЛ Системы сертификации пользуются услугами испытательных лабораторий. ИЛ может быть самостоятельной организацией или составной частью органа по сертификации или другой организации. Общие требования следующие: − Обладание статусом юридического лица; − Включение в организационную структуру системы обеспечения качества, позволяющей выполнять функции на соответствующем уровне; − Готовность продемонстрировать умение проводить испытания оценивающему ее компетентность органу; − Исключение возможности оказать на сотрудников давление с целью влияния на результата испытаний; − Осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязанностях; − Наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех технических задач; − Действие правил безопасности и мер, обеспечивающих соблюдение секретности информации и защиту прав собственности; − Соответствие образования, профессиональной подготовки, технических заданий и опыта сотрудников лаборатории возложенным на них заданиям и обязанностям; − Обеспеченность оборудованием или доступ к оборудованию, необходимому для проведения испытаний надлежащим образом. Измерительное и испытательное оборудование подлежит калибровке на соответствие общепризнанным эталонам; − Использование стандартных методов испытаний и процедур. Если же лаборатория вынуждена пользоваться нестандартными методами, они должны быть документированы; − Наличие надлежащим образом оборудованного помещения для испытаний, защищенного от влияния окружающей среды на результаты испытаний; − Обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отрицательное влияние на результаты испытаний при хранении, транспортировке, подготовке образцов к процедуре испытания; − Предоставление результатов испытаний при оформлении отчета об испытаниях в форме ясной и понятной для заказчика; − Готовность к выполнению различных дополнительных требований, если они имеют место при ее аттестации. Аккредитация испытательных лабораторий Лаборатория имеет право проводить испытания в процессе сертификации третьей стороной при условии ее независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признания ее компетентности. Для этого существует процедура аккредитации. Аккредитация – это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Аккредитации предшествует аттестация – поверка испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Аттестация представляет собой оценку соответствия дел в лаборатории по определенным параметрам и критериям, выбор которых базируется на рассмотренных выше общих требованиях к ИЛ. Аккредитация лабораторий – это самостоятельная область деятельности, сопряженная с сертификацией. Существуют различные системы аккредитации, располагающие собственными правилами процедуры и управления. Порядок проведения аккредитации следующий: − Сбор информации, необходимой для оценки аккредитуемой лаборатории; − Назначение одного эксперта или группы их для проведения аттестации лаборатории; − Аттестация (оценка) испытательной лаборатории на месте; − Анализ собранных в результате аттестации данных; − Принятие решения об аккредитации. Орган по сертификации и испытательные лаборатории Орган по сертификации – это официально признанная путем аккредитации на компетентность и независимость организация, которая имеет право выполнять сертификацию однородной продукции в определенной области аккредитации. Область аккредитации устанавливает в соответствии с номенклатурой сертифицируемой продукции и нормативными документами, принятыми при сертификации. Если орган относится к системе обязательной сертификации, то аккредитацию организует Госстандарт РФ или другой федеральный орган управления. На аккредитацию в качестве органа по сертификации могут претендовать зарегистрированные организации любой формы собственности: частные, государственные, муниципальные и др. В обязательной сертификации в качестве органов по сертификации могут участвовать некоммерческие организации, государственные и муниципальные предприятия при условии их аккредитации. Особое требование – неделимость их имущества и невозможность его распределения по долям (паям), в том числе между собственным персоналом. Хозяйственные товарищества и общества, производственные кооперативы не могут претендовать на аккредитацию в качестве органов в сфере обязательной сертификации. Требования к аккредитуемой организации Если организация претендует на аккредитацию в качестве органа по сертификации, она должна отвечать следующим требованиям: − Быть третьей стороной; − Быть технически компетентной в области сертификации сообразно заявленной области; − Иметь необходимые средства и документированные процедуры; − Располагать квалифицированным специально обученным персоналом; − Обладать актуализированным фондом соответствующих стандартов и других НД; − Обеспечить не только сертификацию и испытания, но и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, причем испытательная лаборатория должна быть аккредитована по соответствующим правилам аккредитации, располагать документально оформленным правилам и порядком сертификации в заявленной области. Обязанности и основные функции органа по сертификации В обязанности органа по сертификации входит: − Проведение сертификации продукции по правилам и в пределах аккредитации; − Выдача лицензии на применение знака соответствия обладателю сертификата; − Прекращение или приостановление деятельности в случае отмены действия аттестата аккредитации; − Создание надлежащих условий для инспекционного контроля за его деятельностью; − Представление информации в аккредитующий орган о своей деятельности, о всех изменениях, связанных с ней; − Соблюдение конфиденциальности сведений, относящихся к коммерческой тайне заявителя. Конкретные функции органа по сертификации излагаются в документации каждой системы сертификации однородной продукции. Основные функции органа по сертификации − Распределение обязанностей, ответственности и взаимодействия сотрудников; − Составление методических разработок, в которых содержатся указания по функционированию органа и обоснования по выбору процедур и схем сертификации; − Комплектование и постоянное обновление фонда нормативных документов, используемых в системе; − Проведение сертификации продукции, выдача сертификатов и лицензий на пользование знаком соответствия, отмена их действия или приостановление; − Регистрация знаков соответствия; − Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией; − Обеспечение всех заинтересованных сторон информацией о результатах сертификации или выявленных несоответствиях; − Предоставление заявителю беспрепятственного доступа к информации об услугах, которые он может предложить. Требования к фонду нормативных документов и документаций Фонд НД должен быть полностью укомплектован. Кроме фонда нормативных документов, орган по сертификации иметь комплект организационно-методических документов, на основании которых осуществляется его деятельность. В комплект входят: 1. «Положение об органе по сертификации», в котором отражаются область аккредитации, юридический статус; функции, права, обязанности и ответственность; организационная структура; взаимодействие с Госстандартом РФ и перечень организаций которые сотрудничают с самим органом; финансовая деятельность; сведения о штатном и внештатном персонале. 2. «Порядок сертификации однородной продукции», который может не разрабатываться, если орган предусматривает использование действующего общего порядка. 3. «Руководство по качеству», к главным составляющим которого относятся заявления о пометке в области качества; сведения о квалификации персонала, сведения о применяемых испытательных приборах (оборудовании); должностные инструкции персонала и пр. Кроме этих документов, в комплект входит система документов по регистрации и протоколированию. Процедура аккредитации Заявитель, претендующий на аккредитацию в качестве органа по сертификации, подает в аккредитующий орган заявку, в которой содержатся следующие сведения: заявленная область аккредитации; осведомленность о способе действия системы аккредитации; подготовленность к выполнению своих обязанностей по процедуре аккредитации (принять комиссию по аттестации и оплатить расходы независимо от результата аккредитации) и готовность к последующему инспекционному контролю. К заявке прилагается комплект документов, перечень которых определяет ГОСТ Р 51000.6-96. Документы подвергаются экспертизе одним или несколькими экспертами, результаты экспертизы отражаются в экспертном заключении. При положительном заключении разрабатывается программа аттестации. Проводит аттестацию комиссия экспертов, назначенная аккредитующим органом. Аттестация проходит непосредственно в органе по сертификации, где проверяются фактическое состояние заявителя и его соответствие представленным документам. По результатам аттестации комиссия составляет акт, который передается аккредитующему органу. Для принятия решения об аккредитации аккредитирующий орган рассматривает не только этот акт, но и заявку, информацию по экспертизе и аттестации и другие сведения, представленные экспертом, возглавляющим комиссию. При положительном решении аккредитующий орган выдает органу по сертификации аттестат аккредитации, срок действия которого не более пяти лет. |