Методическое руководство. Методические рекомендации Безопасное использование контрастных средств в лучевой диагностике
 Скачать 190.17 Kb.
|
 Методические рекомендации Безопасное использование контрастных средств в лучевой диагностике Авторы: Синицын В.Е. Тюрин И.Е. Шимановский Н.Л. Редакционный комитет: Быченко В.Г. Кармазановкий Г.Г. Зяблова Е.И. Мищенко А.В. Пронин И.Н. Рубцова Н.А. Трофимова Т.Н. Фокин В.А. Москва, 2022 Список сокращений ACR — Американская коллегия радиологов ESUR — Европейское общество урогенитальной радиологии GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения ЙН — йодная нагрузка КИН — контраст-индуцированная нефропатия КС — контрастное средство КТ — компьютерная томография МЗ — министерство здравоохранения МРТ — магнитно-резонансная томография НСФ — нефрогенный системный фиброз ПК-ОПП — постконтрастное острое повреждение почек РКС — рентгеноконтрастное средство СКФ — скорость клубочковой фильтрации УЗИ — ультразвуковое исследование ОПРЕДЕЛЕНИЯ 1. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской̆ Федерации (РФ), назначаются в соответствии с инструкцией̆ по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата. 2. Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона (ФЗ) от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Собрание законодательства РФ, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446)). 3. Согласно ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств» на территории РФ фармацевтическая субстанция, средство, препарат — это разные понятия: 1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; 2) фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; 3) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. По этой причине в русскоязычной версии рекомендаций, независимо от области применения диагностических контрастных средств, используется единый термин — контрастное средство. Авторы: Синицын В.Е. Тюрин И.Е. Шимановский Н.Л. Редакционный комитет: Быченко В.Г. Кармазановкий Г.Г. Зяблова Е.И. Мищенко А.В. Пронин И.Н. Рубцова Н.А. Трофимова Т.Н. Фокин В.А. Рекомендации созданы по поручению Российского Общества Рентгенологов и Радиологов (РОРР) (сайт: russian-radiology.ru). Методология создания рекомендаций Методы, которые были использованы для сбора информации и доказательств при написании данных рекомендаций: - доказательной базой для создания рекомендаций явились научные публикации по данной теме, вошедшие в базы данных РИНЦ и PubMed/MEDLINЕ, рекомендации экспертов по контрастным средствам Европейского Общества Урорадиологов (ESUR) и Американской Коллегии Радиологов (ACR); - методы, использованные для оценки качества и силы доказательств: консенсус экспертов, входящих в редакционный комитет. - Консультация и экспертная оценка: Первая и вторая версии проектов данных рекомендаций были созданы в 2014 и 2015 гг. Последние изменения в настоящих рекомендациях были представлены для обсуждения в предварительной версии на секции по контрастным средствам в рамках ежегодного съезда РОРР 8 ноября 2016 г., а также на заседании Профильной комиссии по лучевой диагностике МЗ РФ 8 ноября 2016 г. (3-я версия). 4-я версия обсуждена 22 октября 2019 г. на совещании экспертной группы РОРР. Комментарии, полученные от экспертов и редакционного комитета, тщательно систематизировались и обсуждались авторами рекомендаций и членами рабочей группы. Москва, 11 мая 2022 г. Оглавлени 1 Безопасное использование контрастных средств в лучевой диагностике 1 Авторы: 1 Синицын В.Е. Тюрин И.Е. Шимановский Н.Л. 1 Быченко В.Г. Кармазановкий Г.Г. Зяблова Е.И. Мищенко А.В. Пронин И.Н. Рубцова Н.А. Трофимова Т.Н. Фокин В.А. 1 Москва, 2022 1 Список сокращений 2 ACR — Американская коллегия радиологов 2 ESUR — Европейское общество урогенитальной радиологии 2 GMP (англ. goodmanufacturingpractice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения 2 ЙН — йодная нагрузка 2 КИН — контраст-индуцированная нефропатия 2 КС — контрастное средство 2 КТ — компьютерная томография 2 МЗ — министерство здравоохранения 2 МРТ — магнитно-резонансная томография 2 НСФ — нефрогенный системный фиброз 2 ПК-ОПП — постконтрастное острое повреждение почек 2 РКС — рентгеноконтрастное средство 2 СКФ — скорость клубочковой фильтрации 2 УЗИ — ультразвуковое исследование 2 Авторы: 4 Синицын В.Е. Тюрин И.Е. Шимановский Н.Л. 4 Быченко В.Г. Кармазановкий Г.Г. Зяблова Е.И. Мищенко А.В. Пронин И.Н. Рубцова Н.А. Трофимова Т.Н. Фокин В.А. 4 Исследования головного и спинного мозга и органов шеи; 11 Исследования органов грудной клетки: 11 Исследования органов брюшной полости: 11 Исследования органов таза: 11 Костно-мышечная система: 11 Общие положения 13 Деление острых побочных реакций на КС по тяжести 14 Степень тяжести побочных реакций 14 Клинические проявления 14 Легкие 14 Тошнота, легкая рвота 14 Кожная сыпь (крапивница) 14 Кожный зуд 14 Умеренные 14 Тяжелая рвота 14 Выраженная кожная сыпь (крапивница) 14 Бронхоспазм 14 Отек лица/гортани 14 Вагусные сосудистые реакции 14 Тяжелые 14 Судороги 14 Гипотензивный шок, коллапс 14 Остановка дыхания 14 Остановка сердечной деятельности 14 При проведении контрастных исследований у таких пациентов необходимы: 23 Опросник, предназначенный для выявления риска побочных реакций на йодсодержащих КС для КТ (заполняется врачом, направляющим пациента на исследование, или врачом, проводящим исследование). 28 Подпись врача, проводящего исследование: 29 1.Введение 6 2. Виды контрастных средств, их классификация 6 2.1 Рентгеноконтрастные средства 6 2.2 КС для МРТ 7 2.3 КС для УЗИ 7 2.4 Генерики КС 7 3. Основные цели применения контрастных средств в лучевой диагностике и виды их введения 8 3.1 Общие положения 8 3.2 Цели применения КС 8 3.3 При выполнении КТ и МРТ использование КС чаще всего необходимо в следующих клинических ситуациях 9 3.4 Дозировка КС 10 4. Побочные реакции на контрастные средства 10 4.1 Острые реакции общие на все типы КС (внепочечные) 11 4.2 Общие принципы снижения риска развития побочных реакций на КС 12 4.3 Рекомендуемый набор медикаментов и оборудования для лечения острых побочных реакций на КС 13 4.4 Общие рекомендации по оказанию неотложной помощи при лечении острых реакций на любые КС 13 4.5 Рекомендации по неотложному лечению соответственно отдельным видам побочных реакций .............................................................................................................................14 4.6 Поздние побочные реакции на КС 15 4.7 Специфические виды побочных реакций 16 Депонирование гадолиния в головном мозге и других органах тела 17 Нефрогенный системный фиброз (НСФ) 18 Побочные реакции, связанные с функцией щитовидной железы 19 5. Почечные побочные реакции (постконтрастное острое повреждение почек ПК-ОПП), ранее – контраст-индуцированная нефропатия) 19 5.1 Факторы риска развития ПК-ОПП 20 5.2 Нефротоксичность контрастных средств для МРТ 22 5.3 Контрастные исследования у пациентов, находящихся на диализе 22 6. Экстравазация контрастных средств 22 7. Влияние йодсодержащх КС на свертываемость крови 23 8. Применение КС у пациентов с катехоламин-продуцирующим опухолями 23 9. Контрастные исследования у больных сахарным диабетом, принимающих метформин 23 10. Применение КС у беременных и кормящих грудью женщин 24 11. Применение КС у детей........................................................................................................24 12. Безопасность ультразвуковых КС 25 13. Побочные реакции на пероральные бариевые КС 25 14. Другие замечания, относящиеся к безопасности КС 25 15. Применение КС по незарегистрированным показаниям (off-label use) 26 Приложения 27 Литература 30 1.Введение Рентгеноконтрастные средства (РКС), контрастные средства (КС) для магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ультразвуковых исследований (УЗИ) являются необходимой и важнейшей составляющей современной лучевой диагностики. В огромном числе случаев точная диагностика и дифференциальная диагностика, выбор метода лечения заболеваний, оценки его результатов и прогноза невозможны без контрастных лучевых исследований. Для получения высококачественных и информативных изображений при компьютерной томографии (КТ), МРТ и УЗИ необходим правильный выбор вида и дозы КС, протоколов его введения, параметров настройки диагностического прибора. В последние годы в нашей стране значительно выросло число лучевых исследований с внутривенным контрастированием, в том числе выполняемых в амбулаторных условиях. Следствием этого явился тот факт, что вопросы безопасности использования КС при лучевых исследованиях стали особенно актуальными. В нашей стране давно назрела необходимость издания кратких методических руководств, в которых отражались бы современные воззрения на подходы к оптимизации введения КС и обеспечения безопасности пациентов при таких исследованиях. Данные рекомендации посвящены этой проблеме. В них не рассматриваются подробно вопросы безопасности внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, КС при эндоваскулярных диагностических и лечебных исследованиях, хотя они существенно не отличаются от изложенных в данной публикации. Также не рассматриваются вопросы субарахноидального введения КС и перорального применения КС. Основой для написания этих рекомендаций послужили наиболее известные публикации международных экспертов по контрастным средствам и два главных руководства по их безопасности – Руководство по Контрастным Средствам Американской Коллегии Радиологов (ACR) от 2022 г. и Рекомендации по Безопасности Контрастных Средств Европейского Общества Урогенитальной Радиологии (ESUR) от 2018 г. (версия 10). Рекомендации будут обновляться по мере получения новых научных данных, выхода на рынок новых препаратов, а также замечаний и пожеланий, полученных авторами от профессиональных пользователей (в первую очередь, врачей-рентгенологов). Замечания и пожелания по усовершенствованию этих рекомендаций и исправлению ошибок можно присылать по адресу: radiology.rorr@gmail.com с пометкой «рекомендации по безопасности контрастных средств». |