Методическое руководство. Методические рекомендации Безопасное использование контрастных средств в лучевой диагностике

• Название: Методические рекомендации Безопасное использование контрастных средств в лучевой диагностике
• Анкор: Методическое руководство
• Дата: 30.01.2023
• Размер: 190.17 Kb.
• Имя файла: Metodicheskoe_rukovodstvo_bezopasnost_KS_2022_korr_final (2).docx
• Тип: Методические рекомендации; #912994
• страница: 2 из 9

2. Виды контрастных средств, их классификация

2.1 Рентгеноконтрастные средства

Современные РКС делятся на следующие группы:

Позитивные (содержащие йод или барий) и негативные (воздух, газ) КС.

Йодсодержащие КС (наиболее распространенные по АТХ классификации — V08A рентгеноконтрастные средства, содержащие йод) и бариевые (для контрастирования пищеварительного канала, по АТХ классификации — V08BA ренгеноконтрастные средства, содержащие бария сульфат).

Йодсодержащие КС делятся на водорастворимые (наиболее часто применяются в практике, в том числе для внутрисосудистого введения) и жирорастворимые (в настоящее время последние практически не применяются с диагностическими целями, их обычно используют при процедурах химиоэмболизации).

Йодсодержащие водорастворимые КС могут быть высокоосмоляльными по отношению к плазме крови (диссоциируют в растворе) (V08AA водорастворимые нефротропные высокоосмолярные рентгеноконтрастные средства), низко- и изоосмоляльными (не диссоциируют в растворе) (V08AB водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства).

В настоящее время наиболее распространенными препаратами для внутрисосудистого введения являются низко- и изоосмоляльные КС. Доказано, что они более безопасны и легче переносятся пациентами.

2.2 КС для МРТ

КС для МРТ (по АТХ классификации — V08C контрастные средства для МРТ) делятся на следующие группы.

Внеклеточные гадолиниевые КС (V08CA парамагнитные контрастные средства):

По концентрации:
- с концентрацией 0,5 ммоль/л:

- с концентрацией 1 ммоль/л.

По ионогенности: КС для МРТ делят на ионные и неионные (в случае МРТ разница препаратов по осмоляльности не имеют существенного клинического значения, в отличие от РКС). Это связано с меньшими объемами их введения.
По химической структуре: КС для МРТ делят на линейные и макроциклические хелаты. Макроциклические хелаты отличаются большей термодинамической и кинетической стабильностью (см. далее рекомендации в отношении этого параметра применительно к риску развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) и риску их отложения в головном мозге).
Органоспецифические гадолиниевые КС: в РФ зарегистрированы только гепатотропные КС.
Препараты других классов (на основе оксидов железа, внутрисосудистые) в России не зарегистрированы.

2.3 КС для УЗИ

В качестве КС для УЗИ (по АТХ классификации — V08D контрастные средства для ультразвуковой диагностики) в РФ пока зарегистрирован один препарат.

2.4 Генерики КС

В настоящее время в РФ появляются воспроизведенные лекарственные препараты (копии) оригинальных КС различных производителей. Очень важно, чтобы эти препараты производились в соответствии со стандартами GMP.

В случае производства генериков КС по международным стандартам их контрастирующие свойства и безопасность должны быть сопоставимы с таковыми оригинальных препаратов. На практике между оригинальными КС и их генериками встречаются различия в зарегистрированных показаниях к применению, лекарственных формах, в сроках и условиях хранения. По этой причине необходимо тщательное ознакомление с инструкцией к препаратам перед их применением.

3. Основные цели применения контрастных средств в лучевой диагностике и виды их введения

3.1 Общие положения

При выборе целей использования КС, показаний к его введению и противопоказаний, дозировки следует в первую очередь ориентироваться на прилагаемую к нему или опубликованную в справочных изданиях (бумажных или сетевых) «Инструкцию по применению» (см. ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»).

Обращаем внимание врачей-рентгенологов и врачей других специальностей, что инструкция по медицинскому применению КС представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата и сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, предосторожностях при использовании и возможных побочных реакциях и др.

Этим она отличается от различных рекомендаций по применению КС, излагаемых в статьях, тезисах, монографиях, учебниках и других изданиях. Инструкция, одобренная Министерством здравоохранения (МЗ) РФ, является официальные документом и выдается предприятию-производителю (фирме-заявителю) одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена без согласования с МЗ.