МУ по организации СР по подготовке к ПЗ (1). Методические указания по организации самостоятельной работы обучающихся по подготовке к практическим занятиям
 Скачать 0.53 Mb.
|
|
Таблица 1. Основные характеристики систематического обзора
Преимущества систематических обзоров и синтетического подхода к анализу результатов исследований заключаются в следующем: помогают демократизировать научные исследования и использование их результатов, способствуют большей открытости базы знаний, в том числе для общественности. Это может уменьшить значение «экспертов» как сосредоточения знаний, что в прошлом приводило к увеличению числа ошибок. предоставляют научной общественности бесценный источник информации, который позволяет обобщать накопленный в прошлом материал, упорядочивать новые материалы и разработать методологию определения тем и ключевых направлений научных исследований. Это позволяет обеспечить применение результатов исследований и проведение оценки теорий во всем мире. предоставляют возможность для исследователей определить основные пробелы в исследованиях, предлагать новые решения в рамках накопленных знаний и избежать ненужного дублирования исследований. предоставляют базу знаний для практикующих врачей и организаторов здравоохранения которые могут использовать обзоры для оценки эффективности различных форм и видов оказания медицинской помощи. содействуют кумулятивному развитию науки. Крайне редко исследование проводится на совершенно новой почве, мы стоим на плечах предыдущих исследований. помогают более ясно определить то, чего мы не знаем и степень неясности. Использование систематических обзоров не только позволяет получить лучшие результаты, но и повысить их качество и степень доверия к ним. Наиболее авторитетными в области доказательной медицины считаются систематические обзоры Кокрановской библиотеки (Российское отделение - http://www.cochrane.ru/cochrane/rus_otd.htm). К сожалению, подавляющее большинство статей и докладов из области практической медицины, которые публикуются у нас в стране, к доказательной медицине имеют очень слабое отношение. Часто группу больных подвергшихся новому методу лечения сравнивают с исторической контрольной группой или вообще отсутствует контрольная группа, неправильно проводится рандомизация или вообще не проводится, неадекватно применяются статистические методы, иногда исследователи (и докладчики) бывают экономически заинтересованы в определенных результатах. Различия между систематическими обзорами и обзорами литературы Качество обзора и, следовательно, его ценность зависят от использования при его проведении научных методов, снижающих до минимума эти ошибки. Это основное, что отличает традиционные обзоры литературы от систематических обзоров (таблица 2). Если обзор проведен согласно принципам, изложенным в правой колонке таблицы, более вероятно, что он будет систематическим и обеспечит наиболее объективные выводы. Если методы проведения обзора соответствуют приведенным в средней колонке, это скорее обзор литературы; вероятность того, что его выводы основаны на безошибочном объединении всех относящихся к данному вопросу данных, гораздо ниже. Таблица 2. Различия между обзорами литературы и систематическими обзорами
Большинство обзоров литературы чаще посвящены широкому диапазону проблем, связанных с данной темой, а не глубокому анализу конкретного вопроса. Например, обзор литературы по диабету (напоминающий главу из учебника) может содержать разделы по физиологии и патофизиологии обмена углеводов, жиров и белков; эпидемиологии диабета и прогнозу при нем; диагностическим и скрининговым методам; профилактическим, лечебным, реабилитационным и паллиативным вмешательствам. Таким образом, обзоры литературы наиболее полезны для получения широкого представления по теме; они гораздо менее полезны при поиске конкретного ответа на определенный клинический вопрос. Обзоры литературы хороши для описания истории развития вопроса и его решения, они могут лучше представить новейшие достижения, если проведенные исследования были немногочисленными, предварительными или не очень достоверными из-за недостатков в их организации или исполнении. Они могут быть особенно полезны для обсуждения данных в свете основной теории. В обзорах литературы допустимы аналогии, умозрительное объединение исследований в двух независимых областях (например, посвященных раку и синдрому приобретенного иммунодефицита) . Однако в таких обзорах связь между клиническими рекомендациями и фактами часто слабая, неполная, или — что еще хуже — основана на предвзятом цитировании определенных оригинальных исследований. В результате рекомендации в обзорах литературы, публикуемых в журналах или руководствах, часто отличаются от рекомендаций систематических обзоров. Например, обзоры литературы могут с опозданием на десятилетие рекомендовать методы лечения, эффективность которых доказана, или приводить доводы в защиту методов лечения, о которых уже давно известно, что они бесполезны или вредны. Кроме того, систематические обзоры, использующие количественные методы, скорее, чем обзоры литературы, позволят обнаружить небольшие, но клинически значимые эффекты лечения. Возможности и ограничения систематических обзоров Значение хорошо проведенного систематического обзора для практического врача трудно переоценить. Многие из нас перегружены объемом выпускаемой медицинской литературы и в результате часто предпочитают просматривать обзорные сообщения, а не публикации оригинальных исследований. Обзорные статьи позволяют нам оставаться на уровне современных знаний. Высококачественные систематические обзоры помогают определить границы известного и узнавать обо всех научно доказанных фактах. Отдельные исследования редко дают точные ответы на определенные клинические вопросы, а систематические обзоры могут помочь практическим врачам решать их. Критически анализируя первичные исследования, систематические обзоры помогают также выявить противоречия между результатами различных исследований. Количественно объединяя результаты нескольких небольших исследований, мета-анализ позволяет делать более точные, разносторонние и убедительные выводы. Примером тому служит недавно опубликованный обзор, подчеркнувший благоприятное влияние ограничения белков в пище на прогрессирование заболеваний почек диабетической и иной этиологии. Кроме того, систематический обзор нескольких исследований помогает лучше определить, для каких подгрупп больных применимы полученные результаты. Систематические обзоры нужны и исследователям, так как позволяют суммировать существующие данные, усовершенствовать гипотезы, определять необходимые размеры выборки для исследования, помогают выработать план будущих исследований. Без этих обзоров исследователи могут пройти мимо многообещающих направлений или изучать уже решенные вопросы. Организаторам здравоохранения обзоры и другие обобщающие публикации необходимы для выработки политики оказания медицинских услуг, обеспечивающей оптимальные результаты при имеющихся ресурсах. Систематические обзоры могут помочь в решении клинических проблем, но никогда не заменят клинического опыта. Врачи дают рекомендации конкретным больным, основываясь на аналогиях, опыте, логических построениях и теории, равно как и на научно обоснованных результатах исследований. Осведомленность об эффективности какой-либо терапии не заменит знания о том, как использовать ее для лечения конкретных больных. Научно обоснованные рекомендации могут привести к плохим практическим результатам, если применяются некритически или неосознанно. Структура принятия решений в медицине сложна; для этого требуется объединять воедино знания, навыки, морально-этические ценности и научно обоснованные факты при каждой встрече больного с врачом. Прошлое, настоящее и будущее систематических обзоров Распространенность обзорных статей быстро изменяется; число ежегодно издаваемых систематических обзоров увеличилось в прошлом десятилетии, по крайней мере в 500 раз. Теперь часто можно встретить несколько систематических обзоров по одним и тем же или близким клиническим вопросам. Например, оценке влияния кальция на артериальное давление были посвящены недавно два мета-анализа, опубликованные в течение одного месяца. Хотя дублирующие друг друга независимые обзоры, в которых получены аналогичные результаты, позволяют относиться к ним с большим доверием, за это приходится расплачиваться сужением возможностей — они могут отвлекать исследователей от проведения необходимых систематических обзоров в других областях. Ситуация может стать еще более сложной, если в нескольких обзорах результаты похожи, а клинические рекомендации различаются; такое случилось с пятью мета-анализами по ведению больных в отделениях интенсивной терапии, изданными в течение 5 лет (причем два из них были опубликованы в одном выпуске одного и того же журнала). Разрешить разногласия между мета-анализами можно, проведя на высоком методологическом уровне новый систематический обзор, в котором будут синтезированы все существующие данные. За прошедшие 10 лет были разработаны методические рекомендации, помогающие критически оценивать и применять обзорные статьи. Схема интерпретации данных оригинальных исследований и создания систематических обзоров с использованием уровней доказательности и степени обоснованности рекомендаций была с успехом использована несколькими группами исследователей. На согласительных конференциях Американской коллегии пульмонологов по предотвращению тромбозов лечебные рекомендации обычно классифицируются согласно степени их научной доказательности — в зависимости от того, основаны ли они на результатах крупных, строгих, рандомизированных исследований, мета-анализов, наблюдательных исследований или на мнении экспертов. Поиск и анализ доказательной информации Информационный поиск в области доказательной медицины требует от исследователя соответствующего опыта и использования системного подхода. Для успешного поиска необходимой информации по вопросам доказательной медицины большое значение имеют выбор доступных баз клинических данных (MedLine, Embase, Cochrane Library, Adonis и др.) и разработка адекватной методологии поиска (по ключевым словам или словосочетаниям, именам авторов и т.д.). Но даже при самом тщательном и квалифицированном поиске не всегда удается найти необходимую информацию о проведенных КИ (например, из-за некачественного индексирования или нежелания фирм-спонсоров публиковать отрицательные результаты КИ). Таким образом, данные некоторых необходимых КИ могут быть не охвачены. По этой причине при поиске доказательной информации компьютерный отбор необходимо дополнять другими методами поиска: «ручным» поиском информации о КИ, описание которых отсутствует в электронных базах данных; изучением списков литературы в найденных статьях; запросами исследователям и производителям ЛС. Международное содружество ученых, названное Кокрановское сотрудничество, создано именно для того, чтобы помочь в подготовке, постоянном обновлении и распространении результатов систематических обзоров по лечебным вмешательствам. Составление систематических обзоров — весьма трудоемкая работа, требующая совместных усилий исследователей. Кокрановское сотрудничество — наиболее активная организация, созданная с этой целью в 1992 г. Дж. Чалмерсом, в настоящее время насчитывающая около 3000 организаций-участников. Кокрановское Сотрудничество действует в виде сети сообщающихся центров в различных странах. Цель Кокрановского сотрудничества — создать исчерпывающий регистр всех рандомизированных КИ, необходимых для составления систематических обзоров. 1973 г. — английский эпидемиолог Арчи Кокран (Cochrane A.L.) составил первый систематический обзор. 1992 г. — открыт первый Кокрановский центр в Оксфорде. Принципы Кокрановского Сотрудничества За годы, прошедшие с момента образования, Кокрановское Сотрудничество претерпело значительные изменения, не отступив при этом от провозглашенных задач и принципов. Основная задача этой международной организации — создание, обновление и распространение систематических обзоров результатов медицинских вмешательств, которые должны облегчить заинтересованным лицам принятие решений в различных областях медицины. Кокрановское сотрудничество основано на 8 принципах: дух сотрудничества; энтузиазм участников; отсутствие дублирования в работе; минимизация предвзятости и систематических ошибок; постоянное обновление данных; актуальность обзоров; доступность обзоров; постоянное повышение качества работы. Кокрановские центры Кокрановские центры поддерживают деятельность подразделений Кокрановского Сотрудничества. Профиль каждого центра определяется с учетом интересов его участников и уровнем финансирования, но все они должны координировать свои действия и оказывать поддержку Кокрановскому Сотрудничеству. Кокрановские центры облегчают работу всех, кто намерен составлять систематические обзоры по отдельным областям клинической медицины и системы здравоохранения в целом. Условием такого сотрудничества является публикация в Кокрановской базе данных систематических обзоров, распространяемых также на компакт-дисках (The Cochrane database of systematic reviews,) и в сети Интернет. Официальный сайт Российского отделения Кокрановского сотрудничества: http://www.cochrane.ru Международные проблемные группы по составлению систематических обзоров Международные проблемные группы по составлению систематических обзоров занимаются составлением и обновлением Кокрановских обзоров. В помощь членам проблемных групп Кокрановское сотрудничество подготавливает обучающие материалы, а Кокрановские центры и в отдельных случаях сами проблемные группы проводят семинары. При обучении лиц, участвующих в проведении Кокрановских обзоров, по возможности используются примеры реально проведенных исследований. В работе групп участвуют исследователи, врачи, представители организаций потребителей — все, кто заинтересован в получении надежной, современной и актуальной информации в области профилактики, лечения и реабилитации при различных заболеваниях. Кокрановские рабочие группы по методологии обзоров При составлении обзоров применяют специальные методы компиляции, оценки и обобщения результатов испытаний. Эти методы разрабатывают члены Кокрановских рабочих групп по методологии обзоров, призванных поддерживать на должном уровне доказательность и точность систематических обзоров. Например, в одной из методологических групп была разработана высокоэффективная унифицированная стратегия ручного поиска публикаций в журналах, которую используют проблемные группы по составлению обзоров. Усилиями методологов из разных рабочих групп создана и постоянно совершенствуется компьютерная программа Review Manager (RevMan) для планирования, подготовки, анализа и представления результатов систематических обзоров. Кокрановская электронная бибилиотека Завершенные обзоры и протоколы обзоров, а также информация, полученная от подразделений Кокрановского Сотрудничества (центров, групп по областям интересов, рабочих групп по методологии обзоров, Кокрановской сети потребителей и др.), регулярно пересылаются в главную базу данных Кокрановского Сотрудничества. Именно из этой, непрерывно обновляемой базы данных отбираются Кокрановские обзоры и информация о деятельности Кокрановской Ассоциации для публикации в Кокрановской электронной библиотеке. Кокрановская электронная библиотека состоит из четырех отдельных баз данных. Кокрановская база данных систематических обзоров содержит завершенные обзоры и протоколы готовящихся обзоров. Кокрановский регистр контролируемых испытаний представляет собой библиографическую базу данных всех выявленных публикаций контролируемых испытаний. Реферативная база данных обзоров по эффективности медицинских вмешательств содержит структурированные рефераты тех систематических обзоров, которые прошли критическую оценку сотрудниками Йоркского Центра по составлению и распространению обзоров (Великобритания) либо сотрудниками журналов «American College of Physicians’ Journal Club» и «Evidence-Based Medicine». Кокрановская база данных по методологии обзоров представляет собой библиографию статей, посвященных методам синтеза и анализа результатов клинических исследований. В Кокрановскую электронную библиотеку также включены: учебное пособие по методологии составления систематических обзоров; словарь методологических и специфических терминов, принятых в организации; адреса проблемных групп и других подразделений Кокрановского cотрудничества. Кокрановский подход является основой развития идей доказательной медицины. В настоящее время органы управления здравоохранением и страховые организации промышленно развитых стран, принимая большинство своих решений, руководствуются заключениями и рекомендациями Кокрановского cотрудничества. Мета-анализ Мета-анализ (meta-analysis) — применение статистических методов при создании систематического обзора (см. ниже) в целях обобщения результатов, включенных в обзор исследований. Систематические обзоры иногда называют мета-анализом, если этот метод применялся в обзоре. Мета-анализ проводят для того, чтобы обобщить имеющуюся информацию и распространить ее в понятном для читателей виде. Он включает определение основной цели анализа, выбор способов оценки результатов, систематизированный поиск информации, обобщение количественной информации, анализ ее с помощью статистических методов, интерпретацию результатов. Мета-анализ — это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Чаще всего его используют для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств; для этого объединяют результаты двух и более рандомизированных контролируемых исследований. Информативность мета-анализа зависит от качества систематического обзора, на основании которого он проводится. Качественный мета-анализ предполагает изучение всех исследований, посвященных соответствующей проблеме, оценку неоднородности и определение информативности основных результатов путем анализа чувствительности. Существует несколько разновидностей мета-анализа. Кумулятивный метаанализ позволяет построить кумулятивную кривую накопления оценок при появлении новых данных. Проспективный мета-анализ — попытка разработки метаанализа планируемых испытаний. Такой подход может оказаться приемлемым в областях медицины, где уже существует сложившаяся сеть обмена информацией и совместных программ. На практике вместо проспективного мета-анализа часто применяют проспективно-ретроспективный мета-анализ, объединяя новые результаты с ранее опубликованными. Мета-анализ индивидуальных данных основан на изучении результатов лечения отдельных больных. В ближайшем будущем мета-анализ индивидуальных данных, вероятнее всего, будет ограничиваться изучением основных заболеваний, лечение которых требует крупномасштабных централизованных капиталовложений. Преимущества: получение достоверных результатов; устранение возможных ошибок; точность оценок; прозрачность. Сложности: выявление и отбор исследований; неоднородность представленной информации; вероятность потери важной информации; неадекватный анализ сравниваемых подгрупп; неадекватный анализ чувствительности метода. Главным требованием к информативному мета-анализу является наличие адекватного систематического обзора. Результаты мета-анализа обычно представляют в виде графика отражающего показатели относительного риска (RR) и отношения шансов (OR) для отдельных исследований, и обобщенные значения показателей RR и OR, отражающие суммарную выраженность эффекта. Почему мета-анализ? Если систематические обзоры предоставляют научные доказательства для внедрения результатов исследований в практику и принятия решений, в то время как мета-анализ является аналитической частью систематических обзоров. Ниже приведены основные черты, характерные для мета-анализа. Уточнение в протоколе исследования задач исследования, оцениваемых гипотез (как в области медицины, так и в области биологии), обзора материала и методов систематических обзоров, прежде чем исследования будут предприняты. Объединение всех доступных первичных исследований, включая информационный поиск, с четким описанием стратегии поиска и источников информации. Выбор исследований должен быть основан на четких критериях, обоснованных протоколом исследования. Оценка методологического качества отобранных исследований (применение методов, снижающих ошибку). Оценка воспроизводимости исследований. Определение искомых результатов исследований, объяснение отличий, которые по возможности проводятся по каждому из первичных исследований. Выбор и метод оценки результатов исследований, предмет исследований характеризуются в стандартизованной форме по первичной документации исследования с проверкой ошибки выборки. Процедура должна быть ясной, воспроизводимой и с минимальной статистической ошибкой. Там, где обзор и характеристики данных выполнены, мета-анализ (количественный синтез результатов первичных исследований) использует соответствующие методы и модели (ясно обоснованные) для того чтобы учесть при расчетах все возможные причины изменчивости признаков (например, различия качества исследований, участников, дозы, продолжительности и характера вмешательства, определения и измерений результатов). Когда данные имеют значительный разброс, слишком низкое качество или высокую неоднородность, проведение мета-анализа представляет значительную сложность. Обеспечение ясности результатов систематического обзора в отношении выборов и предположений проводится на всех стадиях анализа. В частности, в мета-анализе должны найти отражение: влияние качества исследования/критерии включения правдоподобие и возможное влияние статистических ошибок, влияние различных моделей стратегии выбора и обеспечение реконструкции значений, пропущенных данных в исследованиях с неполными результатами. Ясное представление ключевых аспектов всех этапов анализа в отчете исследования, проведение критической оценки и обеспечение воспроизводимости. Эти данные могут быть представлены в виде специальной таблицы, включающей ключевые элементы каждого первичного исследования. Графическое представление результатов также может помочь в интерпретации и должно включаться там где это необходимо. Методологические ограничения как первичных исследований так и систематических обзоров должны быть оценены. Любые клинические или организационные рекомендаций должны быть практическими и исчерпывающими, и обеспечивать ясность доказательств на основании которых они сделаны. Предложения необходимых исследований должны включать клинические и методологические требования к этим исследованиям. Стадии Мета-Анализа: Поиск исследований, содержащих данные по интересующей проблеме. Определение критериев отбора для включения или исключения исследований из рассмотрения. Абстрагирование данных от конкретных исследований. Совместный анализ абстрагированных данных. Определение размера эффектов для проверки гомогенности. Проблемы мета-анализа Смещённые оценки Существует несколько типов смещения оценок в мета-анализе. К первому типу относятся смещения из-за пристрастности к публикации положительных результатов в противовес отрицательным и был предложен статистический метод, позволяющий выявить смещение и устранить его из оценок. Более того, при анализе чувствительности суммарной оценки общепринято оценивать число испытаний с отрицательным результатом (индекс надёжности), которые потребовались бы для предотвращения любого наблюдаемого положительного результата. Другие типы потенциального смещения обусловлены: незаконченностью информационного поиска; неудачными критериями включения/исключения источников; небрежностями изложения в оригинальных сообщениях. Можно показать, что этих проблем в систематических обзорах существенно меньше по сравнению с традиционными повествовательными аналогами. Объединение разнородных исследований Критика мета-анализа исходит из того, что в нём “яблоки смешиваются с апельсинами”, что даёт неинтерпретируемые результаты. Однако грамотно выполненный в рамках систематического обзора мета-анализ должен преодолеть этот критицизм, поскольку его существенными этапами являются строгие критерии включения и тщательная интерпретация наблюдаемой разнородности. В самом деле, смешивание “слегка различающихся сортов цитрусовых” может существенно улучшить однородность выборки с помощью различных статистических методов. Включение неопубликованных данных В мета-анализе основные усилия направлены на идентификацию всего набора испытаний в определённой области - опубликованных или неопубликованных. И хотя последние могут быть методологически слабыми, тщательная оценка качества обеих групп перед включением в мета-анализ устраняет этот недостаток. Действительно, в недавнем обзоре предположили, что подобный подход даст наиболее ценный синтез данных. “Золотой стандарт” В качестве такого стандарта обычно рассматривается хорошо проведённое клиническое испытание соответствующего дизайна и размера выборки, организованное с целью оценки эффективности лекарственного средства. Когда результаты нескольких таких испытаний эффективности данного лекарства доступны для анализа, следующее из их анализа факты будут неоспоримыми, поскольку при таких условиях мета-анализ даёт наиболее точные оценки. Проблемы возникают при расхождении результатов между одним большим и группой более ранних и малочисленных исследований. Причины расхождения необходимо детально выяснить, не поддаваясь стремлению подытожить результаты в пользу большого исследования. Характер самостоятельной работы на практическом занятии. На занятии применяют эпидемиологические методы при решении типовых и ситуационных задач по изучаемой теме. Порядок и правила самостоятельной работы на занятии. В начале занятия проводится контроль исходного уровня знаний. Решаются задачи. Комплект учебных заданий для самостоятельной работы по изучаемой теме: 1 уровень: Выберите один или несколько правильных ответов К целям эпидемиологических исследований, в частности, относят: а) описание заболеваемости только инфекционными болезнями; б) описание заболеваемости любыми болезнями; в) выявление и оценку активности факторов риска; г) планирование противоэпидемических мероприятий. Термин «феномен айсберга» в эпидемиологии означает: а) несоответствие уровня зарегистрированной заболеваемости и удельного веса лиц, имеющих соответствующие антитела; б) превалирование случаев с бессимптомным течением болезни; в) ситуацию, при которой зарегистрированный уровень заболеваемости ниже истинного (гиподиагностика); г) медленно развивающиеся, трудно распознаваемые эпидемии инфекционных болезней. Приоритетными областями применения «когортных» эпидемиологических исследований являются: а) редко встречающиеся болезни; б) редко встречающиеся причины болезней; в) разные следствия одной причины в одном исследовании; г) одно следствие разных причин в одном исследовании. Описательные эпидемиологические исследования отличаются от экспериментальных тем, что: а) исследуемая и контрольная группа могут быть разной численностью; б) описательные исследования могут быть только кагортными; в) описательные исследования бывают только проспективными; г) описательные исследования не предусматривают вмешательства в естественное течение. Наличие упорядоченных во времени (периодических, циклических) колебаний годовых показателей заболеваемости определяется: а) изменением условий жизни; б) колебаниями иммунной прослойки; в) изменением природно-климатических условий; г) изменением активности механизма передачи. Приоритетными областями применения эпидемиологических исследований типа «случай-контроль» являются: а) редко встречающиеся болезни; б) редко встречающиеся причины болезней; в) разные следствия одной причины; г) одно следствие разных причин. Сезонные подъемы заболеваемости характерны: а) для абсолютно всех инфекционных заболеваний; б) для всех болезней, независимо от их происхождения; в) для большинства инфекционных заболеваний. Можно ли назвать эпидемиологическим исследованием расследование вспышки дизентерии в детском дошкольном учреждении: а) нет, т.к. это не эпидемиологическое исследование, а обследование эпидемического очага с множественными случаями; б) да, в начальной стадии это вариант эпидемиологического исследования типа «случай-контроль»; в) нет, т.к. это обычная рутинная работа эпидемиолога; г) да, это вариант «аналитического» эпидемиологического исследования. 2 уровень: Освоить основные понятия и дополнить некоторые из них. Эпидемиологический метод - это … В настоящее время эпидемиологический метод широко используется для … Проспективным называется исследование, когда … Метод рандомизации – процедура, обеспечивающая … Случайная ошибка - это … 3 уровень: Ситуационные задачи Задача № 1. В течение апреля 2004 г. в населенном пункте с населением 10 тыс. проживающих, в т.ч. 2,5 тыс. детей на 2 улицах с населением 500 человек, зарегистрировано 28 случаев заболеваний дифтерией – детей не организованных – 20, организованных – 8. Заболевшие дифтерией дети не привиты. В 2003 г. дифтерией заболел – 1 ребенок не организованный, 2002 г. - 5 детей в т.ч. 3 неорганизованных и 2 организованных, 2003 г. – 3 детей неорганизованных – 2 и организованный – 1. В населенном пункте привито против дифтерии 2,3 тыс. детей. Рассчитайте интенсивные показатели заболеваемости дифтерией среди населения по годам. Задача № 2. Из 600 пациентов, которым было сделано переливание крови, в течение 2,5 лет 60 человек заболели гепатитом В, а из 700 пациентов без переливания крови гепатитом в те же сроки заболели только 15. Оформите представленные данные в виде таблицы. Указать, какими терминами следует обозначить дизайн данного исследования, объяснить, какими должны быть основные этапы такого исследования. Определите цель этого исследования. Укажите, какой или какие показатели (величины, коэффициенты) рассчитываются при такой организации исследования, рассчитайте некоторые из них и расшифруйте их эпидемиологический смысл. Можно ли результаты этого исследования считать абсолютным доказательством того, что переливание крови является фактором риска заражения гепатитом В? Выберите один или несколько правильных ответов 1. Рандомизированные клинические испытания предназначены для оценки: а) эффективности лекарственных средств и иммунобиологических препаратов; б) организации работы лечебно-профилактических учреждений; в) безопасности лекарственных средств и иммунобиологических препаратов; г) валидности диагностических и скрининговых тестов. 2. Иммунобиологические и лекарственные препараты разрешаются к применению после проведения клинических испытаний: а) 1 фазы б) 2 фазы в) 3 фазы г) 4 фазы. 3. Основополагающими факторами для определения числа участников клинического рандомизированного испытания являются: а) предполагаемая величина эффекта; б) структура исследования; в) бюджет планируемого исследования; г) установленный заранее порог статистической значимости обнаружения эффекта. 4. Формирование выборки основано на критериях: а) включения б) обоснования в) исключения г) формирования 5. Способы рандомизации а) подбрасывание монеты; б) выбор пациентов по дате рождения ; в) использование таблицы случайных чисел; г) по номеру палаты. 6. Двойное слепое клиническое испытание – это: а) пациент не знает свою принадлежность к основной или контрольной группе, а врач знает принадлежность пациента к основной или контрольной группе; б) пациент не знает свою принадлежность к основной или контрольной группе и врач не знает принадлежность пациента к основной или контрольной группе; в) врач знает принадлежность пациента к основной или контрольной группе, и пациент знает свою принадлежность к основной или контрольной группе; г) врач не знает диагноз пациента. 7. Для определения валидности диагностического теста следует использовать: а) чувствительность б) специфичность в) воспроизводимость г) прогностическую ценность положительного результата 8. При выборе теста для организации скрининга следует учитывать а) чувствительность теста; б) специфичность теста; в) активность факторов риска в группе, подлежащей скринингу г) стоимость теста; д) приемлемость использования данного теста для обследуемого лица; 9. Наиболее достоверным вариантом исследования для выявления и оценки факторов риска считают: а) мета-анализ когортных исследований б) отдельное рандомизированное клиническое испытание в) исследование типа «случай - контроль» г) перекрестное экспериментальное исследование (сравнение с “золотым стандартом») д) когортное исследование 2 уровень: Ситуационные задачи Задача №1 Табл. Встречаемость частых ангин в анамнезе больных ревматоидным артритом и в анамнезе здоровых лиц  Примечание: различие в частоте встречаемости частых ангин у больных ревматоидным артритом и здоровых лиц достоверно (p 0,05) Задание 1. Укажите возможные недостатки (упущения) в названии таблицы. Назовите тип представленной таблицы. Укажите, какими терминами следует обозначить дизайн данного исследования, и объясните основные его этапы. 2. Определите цель этого исследования. 3. Укажите, какие показатели (величины, коэффициенты) позволяют рассчитать данные этой таблицы и расшифруйте их эпидемиологический смысл. 4. Объясните, что означают термины внутренняя и внешняядостоверность данных эпидемиологического исследования и можно ли результаты этого исследования экстраполировать на всех больных ревматоидным артритом. Задача №2 Оцените представленные данные 1. При проведении КИ двух ЛС пациентов делили на группы разными способами. В первом случае пациентов делили по чётности номера карты (чётные номера — основная группа, нечётные — контрольная). Во втором случае — по дню недели поступления в стационар (понедельник, среда, пятница, воскресенье — основная группа, вторник, четверг, суббота — контрольная). 2. В КИ нового препарата для снижения уровня триглицеридов крови пациенты были поделены на две группы. Пациенты первой группы получали препарат, второй группы — плацебо. Пациенты знали свою принадлежность к группе. 3. В КИ антибиотика у пациентов с пневмонией результат оценивали по изменению рентгенологической картины. Врач, проводивший испытание, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. При этом улучшение рентгенологической картины врач быстрее выявлял у пациентов экспериментальной группы. 4. Было проведено КИ нового дорогостоящего препарата класса статинов. Статистик, оценивающий результаты, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. По совместительству статистик работал в фармацевтической компании, заказавшей это исследование. Задание 1. Оцените правильность организации исследований в указанных случаях. 2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты. Задача №3 При проведении КИ нового антибиотика была произведена выборка больных пневмонией лёгкой формы течения. Случайным образом были сформированы четыре группы пациентов. В первой группе вмешательство не проводили, наблюдение за состоянием пациента не было установлено; за пациентами второй группы было установлено наблюдение; в третьей группе пациенты получали плацебо; в четвёртой — исследуемый препарат. Через неделю была проведена оценка эффективности лечения. Критерий эффективности — клиническое улучшение состояния. В первой группе улучшение состояния отмечено у 15% пациентов, во второй — у 23%, в третьей — у 35%, в четвёртой — у 85%.  Рис. Вклад различных причин в суммарный лечебный эффект. Задание 1. Проанализируйте представленные данные и оцените полученные результаты. 2. Укажите причины, повлиявшие на результаты исследования 3. Оцените вклад различных причин в суммарный лечебный эффект и дайте объяснение полученным результатам. |