МУ по организации СР по подготовке к ПЗ (1). Методические указания по организации самостоятельной работы обучающихся по подготовке к практическим занятиям
 Скачать 0.53 Mb.
|
|
ЧАСТЬ ЯВЛЕНИЯ / ЯВЛЕНИЕ. В нашем случае «явление» - это абсолютное число заболевших или больных (А всего), «часть явления» - количество больных, относящихся к какой-либо группе населения (А части), например количество заболевших мужчин. Размерность ЭП (долей, удельных весов, вкладов) принципиально может быть любой, но чаще всего ее выражают в процентах, реже - в долях единицы, принимая целое соответственно за 100 или за 1. При изучении структуры заболеваемости общая формула расчета:  где Р части - ЭП заболеваемости, оценивающий удельный вес какой-либо структурной части заболеваемости (заболевших) в известном суммарном числе заболевших; А части - число случаев болезни, относящееся к какой-либо структурной части заболевших (группе больных); А всего (основание показателя) - число случаев болезни, отражающее всю существующую в пределах данной структуры заболеваемость, т.е. суммарное число больных во всех группах, составляющих данную структуру; R - размерность показателя, как правило, 100 (0/0). При изучении структуры заболеваемости используются различные группировочные признаки, позволяющие делить всех больных на группы (структурные части) и создавать таким образом различные структурные распределения определенного, часто одного и того же, суммарного числа больных. Так, использование в качестве группировочного признака диагноза заболевания позволяет изучить структуру заболеваемости по нозологическим формам болезней. Экспериментальные эпидемиологические исследования. Экспериментальные эпидемиологические исследования подразумевают, как правило, искусственное вмешательство в естественный ход событий («манипулирование» событиями), связанных со здоровьем человека и факторами, на него влияющими. Принято выделять контролируемый, неконтролируемый и естественный эпидемиологический эксперимент. Все перечисленные приемы исследований (прежде всего неконтролируемый эксперимент) достаточно широко применяются на практике. Однако следует относиться с осторожностью к интерпретации термина «эксперимент». Под естественным экспериментом понимают обычно ситуацию, в которой повышение (прекращение) заболеваемости происходит под действием природных факторов или факторов, являющихся побочным следствием человеческой деятельности, т.е. не зависящихот воли исследователя (авария на атомной электростанции, разрушительное землетрясение, сброс токсичных отходов в водоем, неосторожное применение нового лекарственного препарата и т.п.). Такая ситуация может предоставить уникальные данные, которые вряд ли можно получить в специально организованном исследовании. Однако, в соответствии с определением данного приема, практически любая вспышка, например, формально может рассматриваться как естественный эксперимент. Безусловно, изучение данных естественного «эксперимента» может привести к ценным выводам, однако методы, которые при этом применяются, - это аналитические, но никак не экспериментальные, в строгом смысле слова, методы. Неконтролируемый эксперимент нельзя считать экспериментальным исследованием по определению, в соответствии с которым «эксперимент - общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез с помощью контролируемого вмешательства в естественное течение изучаемого явления». Исследования, основанные по принципу «проведем мероприятие и посмотрим, что получится», широко применяются на практике для оценки эффективности мероприятий и могут иметь диагностическую значимость, однако выводы неконтролируемых исследований в большой степени подвержены всем тем ошибкам эпидемиологических исследований, которые обсуждались в главе 4. Например, снижение заболеваемости после (но вследствие ли?) применения новой вакцины может быть связано не с эффектом иммунизации, а естественным снижением, отражающим, например, характер многолетней динамики эпидемического процесса. Для того чтобы сделать более уверенные выводы, надо быть уверенным в том, что другие факторы не повлияли на изучаемый исход, а для этого нужно их контролировать. Контролируемый эксперимент - это проспективное исследование, в ходе которого исследователь активно внедряет (или имеет возможность управлять ими) один или несколько факторов, представляющих непосредственный интерес, в то время как другие факторы остаются неизменными или контролируются. Чаще всего изучаемыми факторами являются мероприятия, направленные на лечение и/или профилактику заболеваний, поэтому еще один термин, которым обозначают данный вид эпидемиологических исследований, - эпидемиологические испытания. Также к экспериментальным эпидемиологическим исследованиям относят моделирование эпидемического процесса. Доказательная медицина (evidence-based medicine) — это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993). Термин «evidence-based medicine» впервые был предложен в 1990 г. группой канадских ученых из Университета МакМастер в Торонто. В буквальном переводе - «медицина, основанная на фактах» либо, что более точно отражает значение термина, «научно-обоснованная медицинская практика», или «научно-доказательная медицина». Доказательная медицина — это новый подход, направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. Предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на здравом смысле использование наилучших современных достижений для лечения каждого пациента. Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практику здравоохранения — оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов. В научно обоснованной медицине принятие решений опирается только на достоверные факты. Достоверный факт - это надежное и объективное подтверждение принципа или процедуры. При рассмотрении результатов исследования как достоверного факта особое внимание необходимо обращать на качество исследования, которое во многом зависит от заранее определенного плана, схемы исследования. Корректная схема (структура) исследования позволяет свести к минимуму предвзятость и получить объективные результаты. Основной акцент при этом делается не на интуицию или на общепринятую практику, а на беспристрастную, объективную оценку научного факта. В связи с этим огромное значение приобретают стандарты качества информации и критическая ее оценка. Многие врачи полагают, что они в своей практике ориентируются на реальные научные факты. В действительности, большинство клиницистов при принятии решений полагается на интуицию или на общепринятую практику. Не зная принципов отбора и не имея некоторых основных навыков, качественную информацию отобрать трудно. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность размещения финансовых средств. Естественно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена исследованиями, удовлетворяющими критериям научно-обоснованной медицинской практики. Именно доказательная медицина способствует решению проблемы сравнения, стандарта в оценке результатов лечения, профилактики, диагностики, принятия клинических и управленческих решений. Кому и зачем это нужно? Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности. С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения. Эти заключения были получены с помощью основного статистического инструмента доказательной медицины — метаанализа. Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы: глобализация информационных процессов; большое количество проводимых биомедицинских исследований; широкий спектр лекарственных средств на фармацевтических рынках; увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн. статей ежегодно) остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения. Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины: необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения; выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.). Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований. Область применения Потенциальные возможности применения принципов доказательной медицины в практике здравоохранения — значительны. В первую очередь, их применение позволяет использовать объективные критерии ко всем аспектам фармакотерапии. Принципы доказательной медицины дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения таких во многом субъективных факторов, как интуиция и квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников. Таким образом, доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований. При этом принципы доказательной медицины позволяют разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии, которые могут быть реализованы на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае. Остановимся на некоторых аспектах практического применения принципов доказательной медицины. Прежде всего, они применимы для повышения качества оказания медицинской помощи: это разработка клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение. Клинические рекомендации для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов: определение задач, стоящих перед врачом; описание заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т.д.); алгоритмы диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций); лечение (тактика, описание конкретных ЛС и лечебных мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения); осложнения, прогноз, показания к госпитализации, диспансерное наблюдение и др. Внедрение систем стандартизации в здравоохранении: сфера обращения ЛС; разработка и применение медицинской техники; разработка формулярной системы (протоколы ведения и лечения больных); разработка и использование протоколов в страховой медицине; определение относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы. Достоверно или нет? Важным аспектом доказательной медицины является определение степени достоверности информации: результатов исследований, которые берут за основу при составлении систематических обзоров. Центр доказательной медицины в Оксфорде разработал следующие определения степени достоверности представляемой информации: Высокая достоверность — информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах. Умеренная достоверность — информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям КИ. Ограниченная достоверность — информация основана на результатах одного КИ. Строгие научные доказательства отсутствуют (КИ не проводились) — некое утверждение основано на мнении экспертов. Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из разных источников не одинакова и убывает в следующем порядке: 1) рандомизированное контролируемое клиническое испытание; 2) нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем; 3) нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем; 4) когортное исследование; 5) исследование типа «случай—контроль»; 6) перекрестное клиническое испытание; 7) результаты наблюдений; 8) описание отдельных случаев. Систематический обзор Персональный клинический опыт важен для формирования гипотез, но из-за фактора пристрастности и высокой подверженности к смещению оценок он не очень полезен для количественных оценок, хотя до введения контролируемых клинических испытаний основой фармакотерапии были именно персональные рекомендации. Сопоставление доказательств Главный недостаток описательных обзоров – их подверженность к смещению оценок. Для минимизации смещения необходимо приблизить обзор к доступным доказательствам с помощью научно-систематического подхода, получившего название мета-анализа и мощное развитие в работах Кокрановского Сотрудничества. Выполненный таким образом обзор рассматривается как систематический и включает 6 основных этапов: Определение основной цели обзора. Определение способов оценки результатов. Систематический информационный поиск. Суммирование количественной информации. Суммирование доказательств с использованием подходящих статистических методов. Интерпретация результатов. Как и в любом научном исследовании, эти этапы фиксируются в протоколе. Систематический обзор - это разновидность научного исследования с заранее спланированными методами, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований. Систематический обзор синтезирует результаты этих исследований, используя подходы, уменьшающие возможность систематических и случайных ошибок. В большинстве систематических обзоров используют статистические методы обобщения данных - мета-анализ. По мере поступления новых данных их выводы могут меняться. Систематический обзор – это структурированный процесс, включающий: Правильно сформулированный вопрос Полноценный и профессиональный поиск информации Несмещенный (безошибочный) процесс отбора публикаций и извлечения фактических данных из них Критическая оценка данных Синтез данных Правильно сформулированный клинический вопрос - основа высококачественного систематического обзора. При плохо сформулированном вопросе обзор вряд ли будет достаточно информативным. Кроме того, четко сформулированный вопрос позволяет врачу быстро понять, применимы ли результаты обзора в его клинической практике. На основе такого обзора делаются соответствующие выводы: - вмешательство, несомненно, эффективно и его необходимо применять; - вмешательство неэффективно и его не следует применять; - вмешательство наносит вред и его следует запретить; - польза или вред не доказаны, требуются дальнейшие исследования. Систематические обзоры рассматривают результаты только хорошо спланированных научных исследований, которые проходят экспертизу на достоверность. Систематические обзоры проводят для того, чтобы найти ответы на определенные, часто довольно узкие клинические вопросы, в точной формулировке которых должны быть отражены следующие параметры: определенная популяция и клиническая база (например, дети, амбулаторные больные); изучаемое заболевание (например, бронхиальная астма); - используемый метод исследования или лечения (например, определенная лекарственная терапия); один или более определенный клинический исход (например, частота приступов, качество жизни). Количественный систематический обзор литературы, или количественный синтез первичных данных с целью получения суммарных статистических показателей называется мета-анализом. Примечательна история одного из первых систематических обзоров. Результаты первого клинического испытания, посвященного эффективности недорогого короткого курса кортикостероидов, который назначали беременным с высоким риском преждевременных родов, были опубликованы в 1972 г. Было установлено, что кортикостероиды снижают вероятность смерти новорожденных от осложнений, обусловленных недоношенностью. К 1991 г. были опубликованы сообщения еще о 7 КИ, посвященных той же теме, подтвердивших и уточнивших результаты первого КИ. Было доказано, что риск смерти у таких детей можно снизить на 30–50%. Схематическое изображение результатов этого исследования стало эмблемой Кокрановского Сотрудничества. Поскольку до 1989 г. не было опубликовано ни одного систематического обзора данных клинических испытаний, большинство врачей считали такую терапию неэффективной. Таким образом, прошло около 20 лет со времени публикации первых результатов исследования до широкого их внедрения в практику. По приблизительной оценке десятки тысяч детей пострадали и умерли от отсутствия необходимой терапии. Это впечатляющая иллюстрация необходимости внедрения принципов доказательной медицины в практику Систематические обзоры — главный результат деятельности Кокрановского сотрудничества — регулярно публикуются в электронном виде под названием «The Cochrane Database of Systematic Reviews» (Кокрановская база данных систематических обзоров). Основные характеристики систематического обзора приведены в таблице 1 |