Организацияразработчик Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Научнопрактический клини ческий центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы
 Скачать 5.14 Mb.
|
|
2.9. Наличие защиты персональных данных а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает конфи- денциальность, защиту и целостность персональных данных, включая медицин- скую информацию о пациентах, хранящихся в бумажном и электронном виде. б) Пояснения: персональная медицинская информация одна из самых конфиденциальных типов личной информации любого гражданина РФ и защи- та ее конфиденциальности необходима на всех этапах оказания медицинской помощи. Для защиты целостности и согласованности медицинской информации также важно, чтобы весь ее жизненный цикл был полностью проверяемым. Ме- дицинские карты, результаты исследований, медицинские изображения должны создаваться, обрабатываться, управляться методами, гарантирующими целост- ность и конфиденциальность их содержания. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО разработан- ной и утвержденной политики, стандарта, процедуры для надлежащего обслу- живания, хранения и обработки медицинской информации пациентов, содержа- щейся на бумажном и электронном носителях (медицинские карты, результаты исследований и анализов, медицинские изображения, выписки и т.д.). г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): актуальный разработанный документ (приказ) по хранению и обработке медицинской информации пациентов должен включать: – порядок ведения медицинской документации; Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 44 – порядок ведения и сроки хранения медицинских изображений; – порядок доступа медицинского персонала к защищенной информа- ции пациента; – порядок передачи (получения и предоставления) полной или частич- ной информации из медицинской документации пациента или медицинских изображений, как в бумажном, так и электронном виде. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных», статья 7; Приказ Министерства здравоох- ранения Российской Федерации от 09.06.2020 № 560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований», п. 17; ГОСТ Р ИСО 27799-2015 «Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохране- нии по ИСО/МЭК 27002», раздел 5; MR 1. ACR. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 2.10. Наличие программы профилактики заболеваний а) Содержание требования: администрация МО организует работу с населением по формированию здорового образа жизни и профилактике за- болеваний в части проведения скрининга социально значимых заболеваний с помощью методов ЛД. б) Пояснения: персонал МО на постоянной основе должен участвовать в национальной программе формирования здорового образа жизни населения, профилактики и контроля заболеваний. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие утвержденной программы, на основе которой проводится плановая санитарно-просветитель- ная работа с пациентами и их семьями по обучению населения здоровому обра- зу жизни и профилактике заболеваний и ее реализация. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – наличие информации и учебных материалов на официальных сайтах МО; – наличие брошюр и информации на стендах; – активная деятельность по вовлечению населения в участие в скри- нинговых программах; – разработка программ и проведение занятий, тренингов, учебных кур- сов, запись видеоматериалов о профилактике заболеваний и пропаганде здоро- вого образа жизни. д) Нормативное обоснование: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.01.2020 №8 «Об утверждении Стратегии формиро- вания здорового образа жизни населения, профилактики и контроля неинфек- ционных заболеваний на период до 2025 года», раздел 4. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 45 е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное) +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо к отделениям лучевой диагностики медицинских организаций, имеющих прикрепленное на- селение или проводящих скрининг методами ЛД. 2.11. Наличие системы управления качеством а) Содержание требования: администрация МО разрабатывает и утверждает систему управления качеством с утвержденной методологией, практикой и политикой в области качества оказания услуг лучевой (инструмен- тальной) диагностики. б) Пояснения: управление качеством в МО невозможно без системного подхода, который должен осуществляться через организационную структуру, четко распределяющую ответственность, процедуры и ресурсы, необходимые для управления качеством. Как правило, данная система фиксируется в «Руко- водстве по качеству». в) Оцениваемая характеристика: наличие утвержденного в МО руковод- ства по качеству ОЛД. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): руководство по ка- честву ОЛД должно содержать следующие сведения: – цели и задачи МО; – заявление о политике качества; – измеримые цели качества; – мониторинг, запись и аудит практики качества; – актуальность, периодичность пересмотра руководства по качеству ОЛД – не реже одного раза в год. д) Нормативное обоснование: ГОСТ Р ИСО 9004-2019 «Менеджмент ка- чества. Качество организации „Руководство по достижению устойчивого успеха организации”», раздел 5; QM 2.1 ACR. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), от -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 2.12. Наличие ответственных лиц за систему менеджмента качества а) Содержание требования: администрация МО назначает лицо, осу- ществляющее деятельность по управлению качеством. б) Пояснения: для постоянного улучшению качества оказания медицин- ской помощи в МО назначается лицо, осуществляющее деятельность по управ- лению качеством. Данные лица могут иметь официальные должности, такие как Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 46 руководитель службы качества или заместитель главного врача по контролю ка- чества. Основными задачами их деятельности должно быть формирование по- литики МО в области повышения качества оказания услуг и безопасности паци- ента, планирование, разработка и реализация программ по улучшению качества и безопасности услуг, оказываемых пациентам. в) Оцениваемая характеристика: наличие в МО ответственного лица по управлению качеством. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – описаны права, полномочия, ответственность уполномоченного лица по качеству; – сотрудник обладает необходимыми навыками и знаниями в области улучшения качества. д) Нормативное обоснование: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности ме- дицинской деятельности», п. 4; QM 3.1 ACR; QPS.1 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), от -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 2.13. Наличие учета и анализа аварийных ситуаций и близких к ним а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает ведение системы учета и анализа неблагоприятных событий, нарушений требований без- опасности и качества оказания медицинской помощи. б) Пояснения: с целью обеспечения прав пациентов на получение меди- цинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в МО разра- батывается система ведения учета нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причи- нения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью пациентов или ме- дицинских работников ОЛД. в) Оцениваемая характеристика: разработанная на уровне МО инструк- ция по работе с системой регистрации ошибок. Персонал знаком с документом и использует его в работе. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – в инструкции описаны подходы и действия при возникновении небла- гоприятных событий; – имеется разделение при фиксации нежелательных событий в МО на три типа: медицинские ошибки (предотвратимый медицинский дефект в лечеб- ном процессе, который ставит под угрозу безопасность пациента независимо Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 47 от исхода); потенциальные ошибки (любое отклонение от хода процессов, кото- рое не повлияло на исход лечения); сторожевое событие (незапланированное, нежелательное или потенциально опасное событие в ОЛД); – разработана бумажная (или электронная) форма для заполнения и ре- гистрации ошибок; – назначено ответственное лицо за сбор, регистрацию и обработку со- общений; – каждый нежелательный инцидент оценивается с помощью анализа первопричины: что случилось, почему и что сделать, чтобы предотвратить это в дальнейшем. д) Нормативное обоснование: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности ме- дицинской деятельности», приложение, п. 9; QPS.2, QPS.9 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), от -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 2.14. Наличие методики оценки качества а) Содержание требования: в ОЛД разработана методология оценки ка- чества и безопасности медицинской помощи. б) Пояснения: в отделении ЛД должны быть определены качественные показатели эффективности, которые относятся к структурам, процессам и ре- зультатам. Они позволят персоналу измеряемым и объективным образом оце- нить работу в области качества. в) Оцениваемая характеристика: в МО разработаны и утверждены и применяются методики оценки. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): все виды оценок (измерений) качества выполнения процессов адаптированы и внедрены в ра- боту ОЛД. д) Нормативное обоснование: QM 1.2.1 ACR. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), от -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики 2.15. Наличие внутренних аудитов а) Содержание требования: в ОЛД на постоянной основе проводятся внутренние аудиты по различным направлениям оценок. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 48 б) Пояснения: для осуществления мониторинга, а также выполнения ме- роприятий плана управления качеством ОЛД периодически необходимо прове- дение внутренних аудитов с целью проверки системы и выявления несоответ- ствий. в) Оцениваемая характеристика: наличие разработанного в ОЛД годо- вого плана внутренних аудитов системы управления качеством. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – проведение плановых аудитов не реже 1 раза в квартал; – проведение внеплановых аудитов при наличии отрицательной дина- мики показателей качества и при поступлении жалоб от пациентов; – отчеты по внутренним аудитам отражают реальную ситуацию в обла- сти системы качества. д) Нормативное обоснование: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к ор- ганизации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности меди- цинской деятельности», раздел II; Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельно- сти в медицинской организации (поликлинике), разработанные в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2017 г., п. 1.1.7, п. 3.1.14, п. 3.2.10, п. 4.1.3, п. 5.1.7, п. 10.6.3, п. 11.1.7, п.12.1.11, п. 13.1.6, п. 13.8.6; ГОСТ Р ИСО 19011-2012; Руководящие указания по аудиту систем менед- жмента, раздел 4. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), от -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики 2.16. Наличие программы управления рисками а) Содержание требования: руководство ОЛД разрабатывает и регуляр- но актуализирует программу управления рисками, используемую для выявле- ния и упреждающего снижения неблагоприятных событий. б) Пояснения: необходимость разработки программы состоит в том, что она четко фиксирует основные этапы принятия решений, ресурсное обеспе- чение, сроки их исполнения, ответственных за реализацию соответствующих мероприятий, направленных на снижение количества неблагоприятных собы- тий. Комплексная программа управления рисками должна учитывать и решать задачи, связанные с актуальными потребностями в области риск-менеджмента МО, которая приняла решение о внедрении процессов анализа и управления рисками. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 49 в) Оцениваемая характеристика: в МО разработана и утверждена про- грамма по управлению рисками. Персонал ознакомлен с программой и исполь- зует ее в работе. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): программа содержит следующие разделы: – цель, задачи, область применения; – критерии оценки рисков; – ответственность за управление рисками и функции управления рисками; – перечень выявленных рисков; – план действий с указанием мероприятий на каждый значительный риск; – план информирования о рисках заинтересованных сторон; – постоянно обновляется реестр рисков и принимаются меры по их снижению. д) Нормативное обоснование: ГОСТ Р 51901.7-2017 «Менеджмент риска. Руководство по внедрению ИСО 31000», приложение Е; QPS.11 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), от -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 50 3. ТРЕБОВАНИЯ К ОТДЕЛЕНИЮ (КАБИНЕТУ) 3.1. Наличие положения об отделении лучевой диагностики а) Содержание требования: администрация МО утверждает положение о подразделении лучевой диагностики. б) Пояснения: положение о структурном подразделении МО регламен- тирует деятельность подразделения лучевой диагностики. В документе описы- вается его структура, используемые помещения, штат, организация работы. Как правило, ОЛД организуется на базе МО и является структурным подразделени- ем, состоящим из отдельных кабинетов, в которых используются методы лучевой (инструментальной) диагностики (включая рентген, КТ, МРТ, УЗИ, рентгенохирур- гию и т.д.). в) Оцениваемая характеристика (параметр): утвержденный на уровне МО локальный нормативный документ регламентирующий работу ОЛД. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – документ включает следующие разделы: цели, задачи, функции, ор- ганизационную структуру, права и обязанности, ответственность должностных лиц ОЛД; – персонал ОЛД ознакомлен с документом и исполняет его требования. д) Нормативное обоснование: приказ Минздравмедпрома России от 05.04.1996 № 128 «О дополнении к приказу Минздрава РСФСР № 132 от 02.08.1991 „О совершенствовании службы лучевой диагностики”», приложе- ние 1, приложение 3; приказ Министерства здравоохранения Российской Феде- рации от 09.06.2020 № 560н «Об утверждении Правил проведения рентгеноло- гических исследований». е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 3.2. Наличие проекта размещения источников ионизирующего излучения а) Содержание требования: администрации МО обеспечивает проекти- рование, размещение и установку источников излучения в ОЛД, основываясь на надлежащей инженерно-технической практике, которая соответствует требова- ниям безопасности и нормативных документов. б) Пояснения: размер, планировка и состав помещений должны быть не- обходимыми и достаточными для обеспечения безопасности пациентов и персо- нала при проведении исследований лучевой (инструментальной) диагностики, Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 51 а также обеспечивать разделение маршрутов исполнения технологических про- цессов и потоков пациентов. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие проектной доку- ментации. Соответствие состава, площадей помещений, размещения оборудо- вания и радиационной защиты в ОЛД разработанному и согласованному с РРО региона проекту. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – проектная документация на размещение ИИИ должна соответство- вать требованиям действующих нормативных документов (НД). Проект на каж- дый рентгеновский кабинет ОЛД (на каждое отделение РНД) подлежит согла- сованию с РРО региона. В состав проектной документации входят следующие разделы: «технологическая часть» – информация об оборудовании (об источ- никах ионизирующего излучения), о составе и площадях помещений под уста- новку (размещение) радиационных источников, включая расчет радиационной защиты; «инженерные сети» – информация о подключении рентген-аппаратов к сетям электроснабжения, а также санитарно-эпидемиологические требова- ния к системам вентиляции и кондиционирования. Проект на рентген-кабинет, отделение радионуклидной диагностики разрабатывается при вводе в эксплу- атацию нового рентген- оборудования (радиационных источников). Проектная документация подлежит изменению при замене рентген-аппарата, изменениях в перечне РИ и РВ в отделениях радионуклидной диагностики. Проекты на рент- ген- кабинеты (на отделения РНД) разрабатываются организациями, имеющими лицензию на проектирование защиты от ИИИ Роспотребнадзора (в случае про- ектирования отделений РНД – лицензию Ростехнадзора), свидетельства СРО; – помещения соответствуют требованиям безопасного оказания услуг лучевой диагностики. Наличие актов освидетельствования скрытых работ в по- мещении с ИИИ по организации дополнительной защиты от ИИ в соответствии с проектом. – наличие помещений и соответствие их назначениям, указанным в проекте. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», приложение 7; СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной без- опасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томогра- фии», п. 2.8; PE 1.0 ACR; IAEA Safety Standards Series № SSG-46 «Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation»; МАГАТЭ. Серия здоровья челове- ка, № 33 «Управление качеством, аудиты в практике ядерной медицины». Второе издание, глава 3.5 «Правила соответствия радиационной безопасности», раздел 4, п. 4.12, п. 4.14; СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 52 радиационной безопасности» (ОСПОРБ – 99/2010), раздел 3.3; приказ Ростехнад- зора от 21.07. 2015 № 280 «Об утверждении федеральных норм и правил в обла- сти использования атомной энергии (НП-034-15) „Правила физической защиты радиоактивных веществ, радиационных источников и пунктов хранения”». е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. |