Организацияразработчик Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Научнопрактический клини ческий центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы
 Скачать 5.14 Mb.
|
|
1.8. Структура требования Одной из основных проблем большинства нормативных документов является возможность множественного толкования предъявляемых требова- ний, которое периодически приводит к существенному искажению или недопо- ниманию заложенного авторами документов смысла. Как правило, подобные ситуации связаны с приходом новых специали- стов в надзорные ведомства, которые по-своему трактуют требования. Однако в большей степени это связано со сложностью и многогранностью русского языка. Поэтому для исключения неправильного восприятия, а также в целях разумного обобщения и конкретизации каждого требования в рамках данной работы мы уделили особое внимание структурированию требования, предложив следующую жесткую его структуру: а) содержание требования: четкая и короткая формулировка (отвечает на вопрос: «Что нужно?»); Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 35 б) пояснения: раскрывают смысл требования, отмечают возможные разночтения в его понимании и особенности применения (отвечает на вопрос: «Зачем нужно?»), а также могут приводиться примеры (отвечает на вопрос: «Как нужно?»); в) оцениваемая (измеряемая) характеристика (параметр): указывается, что является критерием оценки, единицей измерения или показателем эффек- тивности (KPI), подтверждающим исполнение требования (отвечает на вопрос: «Что проверяется?»); г) квалифицирующие признаки: сроки, объемы, характеристики требо- вания (отвечает на вопрос: «Что является критерием соответствия?»): зачастую мы видим формальные признаки выполнения требования, например, наличие протокола или журнала, однако указанный документ может быть оформлен со значительными нарушениями либо иметь истекший срок действия, в таком случае следует говорить о том, что требование исполнено некорректно; д) нормативное обоснование: ссылка на пункт нормативного документа или международного руководства, из которого взято требование. При этом большинство требований приводится из российских и международных доку- ментов, таких как JCI, ACR, IAEA, но часть их предложена впервые; е) тип требования и оценочный балл: максимальный балл и критерии оценивания конкретного требования (указывается тип требования: принуждаю- щее, абсолютное, необходимое, рекомендованное; максимальный балл и коэф- фициент выполнимости при наличии); ж) область (объект) применения: ограничения по применению данного требования (указывается в случаях, на которые не распространяется требование). 1.9. Как правильно пользоваться данным документом При подготовке документа основная сложность была связана с тем, что данный документ адресован одновременно нескольким категориям людей, ука- занным в разделе 1.6: а) руководящему персоналу; б) аудиторам; в) исполнителям. Результаты проведенной оценки могут использоваться также и пациента- ми, что было рассмотрено выше. В зависимости от занимаемой должности и функциональных обязанно- стей читатель может ознакомиться: исключительно с формулировкой требо- ваний; со всеми требованиями и с требованиями, отнесенными к конкретной должности; прочитать только сами требования либо уточнить определенный пункт из указанного списка в разделе 1.8, либо самостоятельно оценить баллы. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 36 1.10. Методология оценки В ходе проведения аудита за каждое выполненное требование медицин- ской организации начисляется определенное количество баллов. Каждая организация начинает с N балов (что является суммой начислен- ных за исполнение абсолютных требований). Абсолютные (блокирующие) требования – невыполнение указанных тре- бований ведет к отрицательной оценке деятельности медицинской организации в ходе проведения аудита. В общий рейтинг учреждение не включается. Баллы начисляются за все выполненные абсолютные требования как базовое значение. Необходимые требования – выполнение добавляет баллы, невыполне- ние – забирает. Максимальное количество баллов (2) начисляется в случае, если требование выполнено в соответствии с лучшими практиками, представленны- ми в данном документе. В случае, если медицинская организация в целом вы- полнила требование, но не в оптимальном виде, то начисляется 1 балл, в случае невыполнения требования из общей суммы вычитается 2 балла. Один балл не может быть вычтен. Рекомендованные требования – добавляется 1 балл за каждое выпол- ненное требование. По результатам заполнения чек-листа при проведении аудита суммиру- ются все полученные баллы, которые и формируют рейтинг. При совпадении суммы балов учитываются дополнительные показатели, указанные в разделе 1.5. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 37 2. ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ 2.1. Наличие зданий а) Содержание требования: собственник обеспечивает медицинскую организацию (далее МО) необходимыми зданиями и/или помещениями, требую- щимися для оказания услуг лучевой (инструментальной) диагностики. б) Пояснения: собственник выделяет в пользование МО здания и/или по- мещения с созданными условиями комфортного и безопасного пребывания па- циентов, безопасной работы персонала. При отсутствии необходимых помеще- ний деятельность отделения лучевой диагностики становится затруднительной. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО недвижимо- го имущества, необходимого для оборудования мест проведения исследований лучевой (инструментальной) диагностики. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): наличие на праве собственности или аренды зданий (помещений), необходимых для безопасного оказания медицинской помощи в рамках своей деятельности, соответствующих санитарным и строительным требованиям. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпиде- миологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую де- ятельность», раздел 2, раздел 3; FMS.4.2 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 2.2. Наличие руководителей работ а) Содержание требования: собственник назначает управляющий орган, администрацию МО, которая несет юридическую ответственность за медицин- скую деятельность и безопасность оказания услуг лучевой (инструментальной) диагностики. б) Пояснения: через свои управляющие органы МО приобретает граж- данские права и принимает на себя гражданские обязанности. Назначенная администрация МО (управляющий орган оперативного управления) осущест- вляет руководство деятельностью и несет всю ответственность за реализацию целей и выполнение задач, поставленных перед МО. При отсутствии разделения полномочий не возникает ясности, кто из руководителей принимает оконча- тельные решения и несет ответственность за деятельность МО. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие утвержденного собственником внутреннего локального нормативного документа, регламенти- рующего работу управляющего органа, администрации МО (Устава организации). Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 38 г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): В документе должны содержаться следующие сведения: – структура подчиненности, обязанности администрации МО; – порядок коммуникаций собственника с назначенной админист- рацией МО; – порядок и периодичность проведения анализа работы МО, оценки работы ее администрации; – разработанные методология и критерии оценки работы всех долж- ностных лиц администрации МО. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 98; GM 1.1, GM 1.2 ACR; GLD.3 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 2.3. Наличие разрешений а) Содержание требования: МО должна подтвердить свою компетент- ность в обеспечении качества и безопасности при оказании услуг, связанных с лучевой диагностикой, пройдя разрешительные процедуры. б) Пояснения: предоставление услуг лучевой диагностики в ОЛД долж- но соответствовать требованиям качества и безопасности, администрация МО должна обеспечить проведение процедур по получению лицензии на меди- цинскую деятельность. В МО необходимо провести санитарно-эпидемиологи- ческую экспертизу для подтверждения возможности работы с использованием ИИИ и дальнейшего получения СЭЗ на деятельность. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО лицензии на медицинскую деятельность, действующего санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на медицинскую деятельность, действующего СЭЗ на право выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, лицензии в области использования атомной энергии на право эксплуатации радиационных источников (для отде- лений ядерной медицины). г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): Проверка наличия лицензий и СЭЗ и соответствия содержащихся в них сведений: – юридического адреса и адреса мест осуществления деятельности; – разрешенных к использованию ИИИ генерирующих и радиационных источников; Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 39 – срока действия документов. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст. 32; Федеральный закон от 21.11.1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энер- гии», ст. 23; GM1.4 ACR; AOP.6 Standard JCI; Нормы безопасности МАГАТЭ «Ради- ационная защита и безопасность источников излучения» № GSR Part 3, п. 3.13. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 2.4. Наличие экспертов а) Содержание требования: администрация МО назначает ведущих специалистов по направлениям исследований лучевой диагностики. б) Пояснения: ведущий специалист назначается для консультаций, наставничества, анализа потребности внедрения в ОЛД новых методов и мето- дик диагностики. Главными специалистами (экспертами) назначаются лица, обла- дающие компетенциями высшего уровня по направлениям исследований. Например, заведующий отделением лучевой диагностики не всегда яв- ляется наиболее квалифицированным специалистом во всех модальностях и областях. Таким образом, в сложных или спорных случаях, при наличии жалоб или обращений, данные сотрудники дают свое экспертное мнение, проводят оценку действий других сотрудников, что повышает качество и безопасность лучевой диагностики. Однако при планировании деятельности для сотрудников, выпол- няющих функции экспертов, закладывается дополнительное время на осущест- вление вышеуказанных функций и планируется их дополнительное поощрение по результатам работы. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО утвержден- ного порядка (документа) назначения главных специалистов по направлениям или модальностям. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): Проверка наличия и соответствия содержащихся в документе сведений, определяющих: – приказ о возложении обязанностей; – направления деятельности должностного лица; – ответственность, подотчетность, полномочия, порядок назначения. д) Нормативное обоснование: AOP. 6.1, GLD.2 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное) +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 40 Ограничение: требование не снимает с администрации МО основную ответственность за обеспечение безопасности. 2.5. Наличие планов а) Содержание требования: администрация МО осуществляет стратеги- ческое и операционное планирование деятельности. б) Пояснения: для успешной и эффективной деятельности МО осущест- вляется процесс планирования, включающий предвидение, обоснование, кон- кретизацию и описание деятельности на ближайшую и отдаленную перспекти- ву. Основой планирования как функции управления МО является определение видов и объема необходимых высокотехнологических медицинских услуг, их дальнейшего развития с учетом имеющихся ресурсов и потребности пациентов. Например, в рамках указанных планов должны рассматриваться аспек- ты внедрения новых технологий, закупки и замены оборудования, показатели эффективности деятельности;, при наличии указанных планов сотрудники и руководство ОЛД могут определять свою нагрузку, учитывать ее при планиро- вании профилактических ремонтов и технического обслуживания. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО стратегиче- ских (долгосрочных) и оперативных планов развития. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): Проверка наличия утвержденных документов и содержащихся в них сведений должна учитывать следующее: – администрацией МО совместно с персоналом утверждена долгосроч- ная стратегия развития (стратегический план на пять и более лет), содержащая цели, задачи и критерии оценки выполненных задач, оценку рисков выполнения в рамках выбранной стратегии развития; – наличие одобрения и согласования с учредителем МО плана страте- гического развития; – администрацией МО разработаны операционные (годовые, кварталь- ные) планы, содержащие цели, задачи, конечные показатели, мероприятия и де- тализации (декомпозиции) работ в рамках ежедневной деятельности. д) Нормативное обоснование: GLD. 3.1 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное) +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 2.6. Наличие этического кодекса поведения сотрудников а) Содержание требования: администрация МО создает условия для ре- ализации этических норм, с учетом специфики проводимых в ОЛД процедур. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 41 б) Пояснения: при принятии решений по назначению и проведению про- цедур, защите правовых норм пациентов, межличностных отношений, персонал должен руководствоваться этическими нормами поведения, установленными в МО. Например, запрет на обсуждение диагнозов пациентов вне кабинета, уточ- нение перед проведением исследования наличия беременности у женщин и т.д. в) Оцениваемая характеристика (параметр): утвержденный на уровне МО документ, отражающий этические нормы поведения сотрудников. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – проверка наличия разработанных и утвержденных этических правил поведения персонала МО; – в документе отражены правила взаимоотношений сотрудников в МО с точки зрения медицинской этики и деонтологии, правила общения с пациентом; – весь персонал ознакомлен с этическими правилами и их соблюдает; – регулярно проводятся тренинги по соблюдению этических правил; – информация об этических правилах размещена в официальных ин- формационных источниках МО (информационные стенды, сайт МО, наглядные пособия). д) Нормативное обоснование: приказ ДЗМ от 04.04.2017 № 257 «Об утверждении Кодекса профессиональной этики работников медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы», при- ложение; GLD.12 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное) +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 2.7. Наличие лекарственных и контрастных средств а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает необходи- мый и достаточный запас в ОЛД лекарственных средств – контрастных препара- тов, расходных материалов и изделий медицинского назначения, необходимых для оказания услуг лучевой диагностики. б) Пояснения: организация обеспечения лекарственными средствами – контрастными препаратами, расходными материалами и изделиями медицин- ского назначения МО – является важнейшей составляющей качества медицин- ской помощи. Для этого требуется создать необходимый неснижаемый запас медикаментов и медицинских изделий. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО необходимо- го запаса лекарственных средств и медицинских изделий на срок не менее 1-го месяца (устанавливается внутренним НД). Разработан и утвержден порядок их экстренного приобретения в случае отсутствия. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 42 г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – из числа администрации назначено ответственное лицо по лекар- ственному обеспечению в МО; – проводятся регулярные аудиты по контролю достаточного запаса; – администрацией МО разработан и утвержден алгоритм (порядок) экстренного приобретения лекарственных средств и медицинских изделий, от- сутствующих в медицинской организации; д) Нормативное обоснование: Предложения (практические рекоменда- ции) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятель- ности в медицинской организации (стационаре), разработанные в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2015 г., п. 4.4; Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю ка- чества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике), разработанные в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономи- ческой экспертизы» Росздравнадзора, 2017, п. 11,5; МMU.2 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), +2 до – 2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 2.8. Наличие алгоритмов деятельности персонала а) Содержание требования: администрация МО разрабатывает, утверждает и внедряет внутренние правила, регламентирующие процедуры и алгоритмы деятельности персонала в ОЛД. б) Пояснения: практика работы МО показала необходимость разработки документов, которые имеют организационный, методический и операционный характер, определяют требования относительно порядка проведения процедур, документированием конкретных действий, алгоритмов как управленческого, так и медицинского назначения. Наличие системы внутренних стандартов и ее мето- дологического сопровождения является необходимым показателем профессио- нализма деятельности любого медицинского учреждения. Например: следование задокументированным описаниям процедур кали- бровки, эксплуатации и обслуживания оборудования позволяет избежать воз- никновения неисправностей и уменьшить простой оборудования. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО документи- рованной системы внутренних стандартов, правил и процедур. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – документация системы стандартов МО должна регулярно обновляться (не реже 1-го раза в год); – каждый документ имеет: уникальную идентификацию, дату принятия, номер версии, дату обновления и список лиц ознакомления; Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 43 – действующие документы должны соответствовать фактическим про- цедурам, проводимым в ОЛД; – документированная система должна охватывать все процедуры, фак- тически выполняющиеся в ОЛД. д) Нормативное обоснование: ГОСТ Р 1.4 – 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения», п. 4.2; Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стаци- онаре), разработанные в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2015 г., п. 1.3; Предложения (практические реко- мендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской де- ятельности в медицинской организации (поликлинике), разработанные в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2017, п. 1.3; MOI.9 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), +2 до – 2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. |