Организацияразработчик Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Научнопрактический клини ческий центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы
 Скачать 5.14 Mb.
|
|
4.9. Наличие требований по технике безопасности а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает контроль соблюдения правил безопасности при эксплуатации медицинской техники в МО. б) Пояснения: требования к правилам безопасной эксплуатации МТ устанавливаются законодательством Российской Федерации, национальными и международными стандартами. Требования определяют общие методологии по обеспечению безопасности пациентов и медицинского персонала при эксплуа- тации МТ. На уровне МО должны разрабатываться внутренние и использоваться национальные и международные стандарты безопасной эксплуатации МТ. в) Оцениваемая характеристика: проверка наличия разработанных и утвержденных в МО документов (положений, приказов, процедур, инструкций) о правилах безопасной эксплуатации МТ. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – проверка наличия протоколов, журналов, листов ознакомления, под- тверждающих проведение инструктажей, обучения, аттестаций; – проверка подтверждения компетенций персонала МО. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.1.3.2630-10, раздел III–VIII; СанПиН 2.6.1.1192-03, раздел 4–8; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, раздел 9, 15. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике без ограничений. 4.10. Наличие технического обслуживания медицинской техники а) Содержание требования: техническая служба МО обеспечивает безо- пасную и безотказную эксплуатацию медицинской техники. б) Пояснения: требования к процессу безопасной и безотказной эксплу- атации МТ устанавливаются законодательством Российской Федерации, нацио- нальными и международными стандартами и регулируют, вопросы проведения, технического обслуживания и ремонта МТ. В МО в полном объеме должна обе- спечиваться безопасная и безотказная эксплуатация всех изделий МТ сторон- ним юридическим лицом, имеющим лицензию на право проведения работ по Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 69 техническому обслуживанию и ремонту МТ (в том числе ИИИ) или специализи- рованной технической службой МО (подготовка специалистов и техническое оснащение которой соответствует требованиям НД). в) Оцениваемая характеристика: наличие договора на проведение ТО со специализированной организацией (включая контракт жизненного цикла оборудования) и документов, подтверждающих его исполнение, а также нали- чие в МО квалицированных кадров, способных оценить качество и объем ока- занных услуг по техническому обслуживанию, либо наличие в МО собственной сервисной службы технического обслуживания и ремонта изделий МТ. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – для сторонней сервисной службы наличие разрешительных докумен- тов на проведение технического обслуживания и ремонта МТ и ИИИ и регистра- ции в реестре операторов, осуществляющих обработку персональных данных; – наличие у сервисной службы доступа к эксплуатационной и ремонт- ной документации, а также оригинальным (надлежащим) запасным частям про- изводителя МТ; – необходимое и достаточное обеспечение сервисной службы техноло- гическим и испытательным оборудованием, инструментами и средствами изме- рений для выполнения всей номенклатуры работ по техническому обслужива- нию и ремонту МТ; – наличие у сервисной службы аттестации, поверки, калибровки испы- тательного оборудования и средств измерений; – наличие у МО действующей эффективной системы контроля качества приемки работ по техническому обслуживанию и ремонту МТ (наличие квали- фицированных кадров и задокументированной методики оценки состояния МТ до и после проведения работ по обслуживанию); – наличие документов (журналов технического обслуживания, актов выполненных работ по техническому обслуживанию), подтверждающих прове- дение работ по техническому обслуживанию в соответствии с рекомендациями производителя оборудования в части объема и регламентов проведения работ. д) Нормативное обоснование: Постановление Правительства Россий- ской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятель- ности», п. 4 е); приказ ДЗМ от 17.08.2018 № 564 «Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы», п. 6.1, 6.2; ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологич- ного медицинского оборудования», раздел 5; ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 70 обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных заку- пок», раздел 5; EQ 1.2 ACR; AOP.6.5, AOP.7.5, Standard JCI. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике без ограничений. 4.11. Наличие метрологического обеспечения и единства измерений а) Содержание требования: техническая служба МО обеспечивает точ- ность измерений при проведении исследований. б) Пояснения: целью требования является получение в установленный срок в ОЛД результатов измерений с требуемыми точностью (размером допуска- емых погрешностей), достоверностью, правильностью, сходимостью и воспро- изводимостью. Техническая служба МО должна обеспечить соблюдение точно- сти (метрологический контроль) измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, средствами измерения как медицин- ского, так и общего назначения. в) Оцениваемая характеристика: в МО должны проводиться следующие мероприятия: – утверждение перечней применяемых средств измерений медицинско- го назначения, средств контроля, измерительного оборудования, индикаторов; – проведение первичной и периодической поверки МТ, являющейся средством измерений; – поверки средств измерений, контроля и индикаторов, обеспечиваю- щих безопасные условия труда персонала; – выработка мер эффективного использования средств измерений и контроля (перевод на длительное хранение неиспользуемых и не подлежащих периодической поверке СИ); – проведение метрологического контроля и надзора. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): проверка наличия и соответствия в медицинской организации: – утвержденных документов (положений, приказов, процедур) о метро- логическом обеспечении медицинской деятельности; – утвержденных графиков поверки средств измерений; – документов, подтверждающих проведение поверки, калибровки средств измерений и эталонов. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 26.06.2008 № 102- ФЗ «Об обеспечении единства измерений», статья 13; приказ Минпромторга Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 71 России от 02.02.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке», раздел III. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, средствам измерений и контроля, медицинской технике, являющейся средством измерений. 4.12. Наличие контроля технического состояния оборудования а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает проведе- ние контроля технического состояния медицинской техники. б) Пояснения: контроль технического состояния оборудования про- водится с целью определения возможности его дальнейшей эксплуатации и включает периодический контроль эксплуатационных параметров рентгенов- ского оборудования. Требования устанавливаются национальными стандартами качества и включают в себя проверку соответствия значений параметров и ха- рактеристик МТ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей). Проверку соответ- ствия значений параметров проводят с применением эталонов, индикаторов и контрольно-измерительного оборудования. Например, контролю подлежат следующие параметры рентген-аппарата: суммарная фильтрация пучка; слой половинного ослабления; точность выполнения уставок анодного напряже- ния; точность выполнения уставок анодного тока; точность выполнения уставок количества электричества (мАс); линейность дозы при заданном напряжении; повторяемость дозы в режиме снимка; измерение радиационного выхода; со- впадение светового и рентгеновского полей; контроль формы кривой анодного напряжения. в) Оцениваемая характеристика: наличие контроля технического состо- яния МТ в МО: – в процессе эксплуатации МТ с периодичностью, указанной произво- дителем оборудования в технической документации, включая контроль техниче- ского состояния при проведении технического обслуживания; – для МТ, являющейся средством измерений или источником излучения ИИИ, МРТ, УЗИ-диагностики, с периодичностью не менее одного раза в 2 года; – после ремонта или модернизации необходимо проведение внеплано- вого контроля технического состояния, в объеме, достаточном для подтвержде- ния соответствия эксплуатационных и технических характеристик оборудова- ния значениям, приведенным в эксплуатационной документации; – наличие задокументированных результатов контроля (протоколов контроля) технического состояния, с фиксацией измеренных значений параме- Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 72 тров, проверкой их соответствия требуемым значениям, выводов о дальнейшей эксплуатации МТ. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): проверка наличия и соответствия в МО: – утвержденного порядка (регламента) проведения контроля техниче- ского состояния МТ; – протоколов, подтверждающих проведение контроля технического состояния на изделия МТ; – сведений, подтверждающих компетентность (аккредитацию) органи- заций, выполняющих услуги в рамках данного требования. Контролю подлежит каждая единица рентгеновской техники, ее эксплу- атационные параметры проверяются: при приемке рентген-аппарата в эксплу- атацию; оформлении технического паспорта на рентген-кабинет (передвижной рентгеновский аппарат); модернизации аппарата; после проведения замены рентгеновской трубки, замены питающего устройства и приемника изображе- ния. Контроль эксплуатационных параметров рентгеновской техники проводит организация, аккредитованная в ФС по аккредитации. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.1.3.2630-10, п. 7.4.1; ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 «Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплу- атационных характеристик медицинских изделий», приложение А, таблица А1; ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования ме- дицинских изделий. Основные положения», п. 4.3. ГОСТ Р 51746-2001 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отде- лениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования»; FMS.8, AOP.6.8, AOP.7.7 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике без ограничений. Дополнение: для МТ, являющейся источником излучения или средством измерений, контроль технического состояния проводится только организаци- ей, аккредитованной в установленном порядке (1 раз в 2 года). Ограничения: Контроль технического состояния МТ не может прово- диться подразделениями (персоналом), осуществляющим техническое обслу- живание МТ данного подразделения. 4.14. Наличие условий списания медицинской техники а) Содержание требования: техническая служба МО обеспечивает усло- вия списания и утилизации медицинской техники. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 73 б) Пояснения: требования к процессу списания и утилизации МТ уста- навливаются законодательством Российской Федерации. При установлении невозможности или нецелесообразности восстановления работоспособности МТ выводится из эксплуатации, проводится ее списание и утилизация с целью обеспечения учета, контроля и безопасности ИИИ. в) Оцениваемая характеристика: наличие в МО: – утвержденного порядка (регламента) списания и утилизации МТ; – документов, подтверждающих проведение оценки, списания, утили- зации МТ, а также разрешительных документов, подтверждающих соответствие организаций, проводящих работы по оценке, списанию, утилизации МТ (приход- но-расходный журнал, акты на списание и утилизацию); – проверки отсутствия в эксплуатации списанной (неучтенной) МТ. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – решение о выводе из эксплуатации ИИИ принимает комиссия после комплексного обследования технического состояния рентгеновской техники, с оформлением акта списания; – акты на списание ИИИ (МИ) оформляются администрацией МО; – работы по выводу из эксплуатации ИИИ должны выполняться специ- алистами организаций по договору ТО. Утилизация ИИИ должна проводиться организацией, имеющей соответствующую лицензию (генерирующих ИИИ – Роспотребнадзора, установок с радионуклидными источниками – Ростехнадзора) на данный вид работ, с обязательным оформлением акта утилизации. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.6.1.2891-11, раздел V; Распоря- жение Правительства Российской Федерации от 28.12.2017 №2970-р «Об утверж- дении перечня готовых товаров, включая упаковку, подлежащих утилизации по- сле утраты ими потребительских свойств», приложение 1; Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 17.08.2018 № 564 «Об утверждении регла- мента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской тех- ники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы», раздел 9; СанПиН 2.6.1.1192-03 п. 2.14; МАГАТЭ. Серия здоровья человека, № 33 «Управление качеством, аудиты в практике ядерной медицины». Второе издание, глава 3.5 «Правила соответствия радиационной безопасности», раздел 4, п. 4.23; СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ – 99/2010), раздел 3.6. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике без ограничений. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 74 4.15. Наличие технической документации на оборудование а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает наличие технической (эксплуатационной) документации на оборудование, написанной на русском языке. б) Пояснения: наличие технической (эксплуатационной документации) является необходимой составляющей при вводе в эксплуатацию оборудования. Техническая (эксплуатационная) документация представляет собой комплект документов, который включает в себя сведения для пользователей (медицинско- го персонала), настройщиков (специалистов, осуществляющих ввод в эксплуата- цию МТ) и сервисных работников (специалистов по ремонту и техническому об- служиванию МТ). Проверка ее комплектности проводится при пусконаладке МТ. в) Оцениваемая характеристика: наличие в МО эксплуатационной доку- ментации на МТ. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): комплект техниче- ской эксплуатационной документации на каждую единицу оборудования дол- жен включать в себя: – руководство по эксплуатации (содержащее техническое описание, тех- нические характеристики оборудования согласно ТУ производителя и инструк- цию по конфигурированию); – руководство по монтажу и наладке; – методические указания по техническому обслуживанию; – указания по оперативному обслуживанию пользователем; – руководство оператора ПО; – формуляр или паспорт. Вся документация должна быть на русском языке и соответствовать при- нятым стандартам, при ее подготовке необходимо использовать стандартизиро- ванные символы и термины, рекомендованные МСЭ-Т и МЭК. д) Нормативное обоснование: ГОСТ 2.601-2013 «Эксплуатационные до- кументы», приложение 7, п. 4; СанПиН 2.6.1.1192-03, приложение 7, п.4. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное) ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике без ограничений. 4.16. Наличие стандартов эксплуатации а) Содержание требования: руководство ОЛД стандартизирует процес- сы по эксплуатации медицинской техники. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 75 б) Пояснения: на уровне ОЛД для каждой отдельной категории медицин- ского персонала разрабатываются и утверждаются внутренние локальные доку- менты стандарты, СОПы, процедуры (для врачей, среднего медицинского персо- нала, технического персонала). СОПы описывают типовые и нетиповые действия персонала. Данные знания и умения значительно упрощают работу медицинско- го и технического персонала. в) Оцениваемая характеристика: – наличие в ОЛД разработанных и утвержденных внутренних стандар- тов, СОПов; – персонал ознакомлен и выполняет требования документов. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): документы должны содержать следующие разделы: – требования к работе (включая требования НД); – описания процессов выполнения работ; – критерии оценки работ; – алгоритм действий в случае возникновения неисправности или иной внештатной ситуации; – требования по ведению записей. Все процессы, связанные с эксплуатацией МТ, должны быть задокументи- рованы. д) Нормативное обоснование: ГОСТ Р 1.4 – 2004 «Стандартизация в Рос- сийской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения», п. 4.2; AOP.7.6 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), от -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике лучевой диагностики. |