Организацияразработчик Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Научнопрактический клини ческий центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы
 Скачать 5.14 Mb.
|
|
5.19. Наличие системы сбора отходов а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает в ОЛД безопасное обращение с отходами. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 92 б) Пояснения: медицинские отходы в зависимости от степени их эпиде- миологической, токсикологической и радиационной опасности подразделя- ются на пять классов опасности, для каждого из которых установлены правила обращения. Опасность медицинских отходов определяется наличием, уровнем, а также степенью их вирулентности и угрозы возникновения инфекционных бо- лезней, при контакте с ними персонала и пациентов ОЛД. В МО должны быть задокументированы правила обращения с медицинскими отходами, включая безопасное обращение с острыми, колющими и режущими отходами. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО локального нормативного документа, регулирующего обращение с медицинскими отхода- ми, персонал ОЛД исполняет его требования. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – документ содержит информацию о правилах сбора, временного хранения, обезвреживания, транспортирования и удаления всех видов меди- цинских отходов; – определен порядок разделения и классификации отходов по степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, утверждены СОПы; – определены ответственность за правильность обращения с медицин- скими отходами и полномочия должностных лиц МО и ОЛД, ответственные лица назначены; – определен порядок прохождения обучения ответственных специалистов; – определены потребность и необходимость в технологическом обору- довании для обеспечения сбора, хранения и транспортирования отходов; – определен порядок утилизации острых предметов, игл, колющих и ре- жущих инструментов. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 21.11.2011 №323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 49; СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обраще- нию с медицинскими отходами», п. 3.2; PCI.7.2, PCI.7.3, Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 5.20. Наличие системы учета лекарственных препаратов а) Содержание требования: руководство ОЛД обеспечивает надлежащее хранение, оборот лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ). б) Пояснения: обращение с ЛС и МИ в МО является важной составляющей в процессе оказания услуг по лучевой диагностике, все этапы данного процесса Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 93 для эффективного управления лекарственными средствами должны быть стан- дартизированы. Деятельность службы по обеспечению и хранению ЛС и МИ в МО должна соответствовать требованиям нормативных правовых актов. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие разработанного и утвержденного порядка оборота, хранения ЛС и МИ. Ответственными лицами периодически, в соответствии с утвержденным планом, проводится инспекция мест хранений ЛС и МИ. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – ЛС и МИ, подлежащие строгому учету и контролю, хранятся в соответ- ствии с НД; – в ОЛД утвержден порядок и соблюдается процесс по выявлению и уничтожению лекарственных средств (включая контрастные препараты) и МИ с истекшим сроком годности. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 58.1; приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хране- ния в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», п. 8; приказ Министерства здравоохранения и соци- ального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п.11; Предложения (практические ре- комендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), разработанные в ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, 2015 г., п. 4.5, п. 5.2; Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицин- ской деятельности в медицинской организации (поликлинике), ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, 2017 г., п. 11. 3, п. 12.2; MMU.3 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 5.21. Наличие системы учета радиоактивных веществ а) Содержание требования: администрация МО утверждает правила и контролирует соблюдение процесса обращения с радиофармацевтическими (РФП), наркотическими и другими опасными лекарственными средствами. б) Пояснения: в случае использования РФП, наркотических и других опасных лекарственных средств в ОЛД, во исполнение требований законода- тельства Российской Федерации прописываются особые случаи обращения. МО должна осуществлять применение (изготовление) РФП так, чтобы гарантировать Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 94 их соответствие своему назначению, установленным требованиям и исключить риск, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью. в) Оцениваемая характеристика (параметр): в МО и ОЛД внедрен про- цесс обращения с РФП, наркотическими и другими опасными лекарственными средствами. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – РФП, наркотические и другие лекарственные средства, подлежащие строгому учету и контролю, хранятся в соответствии с требованиями НД; – разработана и внедрена процедура (инструкция по технике безопас- ности) по обращению с РФП и другими опасными лекарственными средствами; – в МО разработаны и утверждены СОПы по хранению и учету лекар- ственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные веще- ства и прекурсоры. Определен список сотрудников, имеющих доступ к ЛС стро- гого учета; – в документе определены ограничения для пациентов при проведении исследований с использованием РФП (временное приостановление кормление ребенка грудью, воздержание от воспроизводства потомства и т.д.), прописан порядок уведомлений; – в документе определены пациенты группы риска по запрету диагно- стики и введения препаратов РФП (беременные женщины, и т.д.); – проведение инструктажей и оформление допуска сотрудников ОЛД до работы с РФП, наркотическими и другими опасными лекарственными средствами. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», ст. 10; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ле- карственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предмет- но-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связан- ных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», п. 1; ГОСТ Р 57298-2016 «Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях», п. 3.1; MMU.1 Standard JCI; Strategies for clinical implementation and quality management of PET tracers IAEA, Vienna, 2009. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 95 5.22. Наличие систем пожаротушения а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает контроль состояния, тестирование и поддержание в рабочем состоянии средств и систем оповещения и тушения пожара. б) Пояснения: средства и системы оповещения и тушения пожара пред- назначены для обнаружения в начальной стадии пожара и передачи тревожных сигналов пациентам, персоналу ОЛД и службам пожаротушения, а при необхо- димости для введения в действие автоматической системы пожаротушения и дымоудаления. Данные средства – неотъемлемая часть комплексной системы безопасности. Обеспечение МО первичными средствами пожаротушения осу- ществляется в соответствии с правилами противопожарного режима. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие системы выявле- ния и оповещения пожара, исправных средств пожаротушения. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – на уровне МО разработан и утвержден локальный нормативный документ по обеспечению противопожарной безопасности, включающий поря- док проведения и периодичность инспектирования и поверки работоспособ- ности средств и систем оповещения и тушения пожара; – назначено ответственное лицо по исполнению программы; – весь персонал ОЛД ознакомлен с документом и исполняет его требования; – проведены регламентные работы, оформлены соответствующие доку- менты о результатах инспекций и работоспособности средств и систем. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон Российской Федера- ции от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности», ст. 5; Постановление Правительства Российской Федерации от 25.04.2012 № 390 «О противопожарном режиме», п. 24; п. 55, п. 59, п. 61, п. 63; СП 9.13130.2009 «Техника пожарная. Огнетушители. Требования к эксплуатации», п. 4.3.7; СП 3.13130.2009 «Системы противопожарной защиты. Система оповеще- ния и управления эвакуацией людей при пожаре. Требования пожарной безо- пасности», раздел 4; FMS.7.1 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 5.23. Наличие системы физической защиты а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает охрану и защиту пациентов, персонала ОЛД, здания и территории МО. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 96 б) Пояснения: МО являются объектами особой важности. Основной за- дачей охраны является предупреждение любых противоправных посягательств, защита от насильственных действий, направленных на причинение морального, материального, физического и иного ущерба пациентам, персоналу, посетите- лям и имуществу МО. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие системы охраны и безопасности в МО и ОЛД. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – наличие договора с охранной организацией или органами МВД об оказании услуг по охране территории и помещений МО; – наличие «тревожной кнопки»; – наличие работников охраны на соответствующих постах МО и ОЛД, действует система контроля; – на территории МО и ОЛД установлены системы контроля доступа и видеонаблюдения. д) Нормативное обоснование: Предложения (практические рекомен- дации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской дея- тельности в медицинской организации (стационаре), разработанные в ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, 2015 г., п. 10.5; Предложения (практические реко- мендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской де- ятельности в медицинской организации (поликлинике), разработанные в ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, 2017 г., п.13.5; PFR.1.4, PFR.1.5, FMS.4 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 97 6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ 6.1. Наличие штатного расписания а) Содержание требования: администрация МО формирует структуру персонала ОЛД. б) Пояснения: структура персонала является основой, на которой ба- зируется состав, функционал и распределение ролей. Иными словами, это ин- струкция для пользователя, которая объясняет строение МО, а также принципы ее работы. Утвержденная структура персонала МО должна включать в себя три подсистемы: – организационную структуру, отражающую состав и соподчиненность взаимосвязанных звеньев управления; – функциональную структуру, утверждающую разделение управленче- ских функций между руководством и отдельными подчиненными, выделенную по определенному признаку (медицина, техническое обеспечение, обеспече- ние качества, охрана труда, зарплата, учет); – штатную структуру, определяющую количественно-профессиональ- ный состав персонала, состав подразделений и перечень должностей, оплату труда работников. в) Оцениваемая характеристика: наличие на уровне МО разработан- ного внутреннего локального документа (документированной процедуры или стандарта) по управлению персоналом. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): в документе должны содержаться следующие сведения: – организационная структура управления МО и ОЛД (иерархическая, текстовая и (или) матричная); – состав подразделений; – наличие определенных связей: вертикальных (линейных), определяю- щих отношения подчинения между руководителями и исполнителями; горизон- тальных (функциональных), предназначенных для согласования действий между подразделениями или сотрудниками, выполняющими одну и ту же функцию; – уровни ответственности и компетентность задействованного персонала; – количественно-профессиональный состав персонала МО и ОЛД; – идентификация образования, навыков, знаний и других требований, необходимых для оказания высокотехнологичных медицинских услуг; – распределение контрольно-надзорных полномочий; – порядок и периодичность проведения внутренних аудитов, преду- преждающих и корректирующих мероприятий по улучшению системы управле- ния в целом по МО и ОЛД в частности. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 98 д) Нормативное обоснование: ГОСТ Р 1.4–2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения», п. 4.2; FO 1.0 ACR; GLD.1.1, SQE.1 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям и отделениям лучевой диагностики. 6.2. Наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала а) Содержание требования: администрация МО гарантирует, что весь персонал ОЛД соответствует необходимой квалификации (компетентности) для проведения лучевой (инструментальной) диагностики. б) Пояснения: в соответствии со статьей 82 Федерального закона от 21.12.2012 ФЗ-273 «Об образовании в Российской Федерации» и положением статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 ФЗ-323 «Об основах законодатель- ства Российской Федерации об охране здоровья граждан» установлено право на занятие медицинской деятельностью в Российской Федерации, которое гражданин приобретает после получения высшего или среднего медицинского образования в РФ с прохождением соответствующей специализации. в) Оцениваемая характеристика: проверка наличия и укомплектован- ности отделения специалистами различного профиля и их профессиональной квалификации. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): наличия у персона- ла ОЛД: – дипломов о высшем, среднем медицинском образовании; – действующих сертификатов специалиста по специальности «Рентге- нология», «Радиология», «УЗИ-диагностика» и т.д.; – наличие ученой степени, специализация, аккредитация или членство в научном профессиональном обществе. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 21.11.2011 ФЗ-323 «Об основах законодательства Российской Федерации об охране здоро- вья граждан», ст. 69; приказ Министерства здравоохранения и социального раз- вития Российской Федерации от 23.06.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 19.03.2019 № 160н «Об утверждении профессиональ- ного стандарта „Врач-рентгенолог”; приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 19.03.2019 № 161н «Об утверждении профес- сионального стандарта „Врач ультразвуковой диагностики”»; SF 1.0 ACR. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 99 е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 6.3. Наличие системы повышения квалификации персонала а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает постоян- ное повышение квалификации персонала ОЛД. б) Пояснения: необходимость и периодичность дополнительного про- фессионального образования, повышения квалификации определяет МО в со- ответствии с требованиями законодательства о лицензировании медицинской деятельности и использование ИИИ, а также потребностями повышения ком- петентности персонала ОЛД. Обучение работников осуществляется в учебных центрах, имеющих лицензии на образовательную деятельность и аккредитован- ных в установленном законом порядке. в) Оцениваемая характеристика: регламентное прохождение всеми ме- дицинскими и техническими специалистами ОЛД повышения квалификации по установленным программам (не реже 1-го раза в 5 лет). г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): проверка в МО и ОЛД наличия: – свидетельств, сертификатов специалистов о повышении квалифика- ции (по направлениям специализации медицинских и технических работников); – документов, удостоверяющих прохождение профессиональной под- готовки и обучения вопросам радиационной безопасности (сертификаты специ- алистов, удостоверения по РБ). д) Нормативное обоснование: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сро- ков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения дополни- тельным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях», п. 4; приказ Минобрнауки России от 01.07.2017 №499 «Об утверждении порядка организации и осуществления образовательной де- ятельности по дополнительным профессиональным программам», п.12; СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентге- новских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследова- ний» п. 2.3, п. 6.2; SF 1.4, SF 1.5 ACR. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. |