Организацияразработчик Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Научнопрактический клини ческий центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы
 Скачать 5.14 Mb.
|
|
5. ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ 5.1. Наличие системы безопасности персонала и пациентов а) Содержание требования: администрация МО разрабатывает и утверждает внутреннюю правовую основу системы безопасности пациентов и персонала. б) Пояснения: на уровне медицинской организации утверждается про- грамма безопасности (внутренний локальный нормативный документ), регла- ментирующий и поддерживающий надлежащую правовую основу обеспечения безопасности. Документ должен охватывать цели, задачи, распределение и по- рядок исполнения обязанностей, возлагаемых на ответственных лиц организа- ции, а также документирование порядка проведения и оценки мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности. Данный документ должен обе- спечивать соблюдение требований безопасности, установленных как в норма- тивных актах Российской Федерации, так и в лучших международных практиках. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие действующего стандарта безопасности в МО, весь персонал ознакомлен и исполняет требова- ния, установленные в нем. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – состав разделов и содержание документа отражает весь комплекс вопросов, связанных с безопасностью пациентов и персонала: цели, задачи, распределение ответственности между должностными лицами, мероприятия контроля, методология оценки и сроки проведения аудитов (внутренних кон- тролей); – актуализация документа – по выходу обновленных нормативных до- кументов Российской Федерации, международных стандартов (не реже 1 раза в год); – персонал МО ознакомлен с документом, в наличии лист ознакомления; – система безопасности на постоянной основе контролируется, осуществляются аудиты безопасности, по их результатам проводятся предупре- ждающие и корректирующие мероприятия; – система безопасности МО постоянно совершенствуется, улучшается, проводятся предупреждающие и корректирующие мероприятия. д) Нормативное обоснование: ГОСТ Р 1.4 – 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения», п. 4.2; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутрен- него контроля качества и безопасности медицинской деятельности», п. 6; FMS.1 Standard JCI. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 77 е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное), +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 5.2. Наличие независимого органа внутреннего контроля безопасности а) Содержание требования: администрация МО назначает коллегиаль- ный руководящий уполномоченный орган по вопросам обеспечения безопас- ности пациентов и персонала. б) Пояснения: для эффективного достижения целей и решения комплекс- ных задач, стоящих перед руководством и персоналом МО, в целях соблюдения требований радиационной, эпидемиологической, лекарственной, пожарной и комплексной безопасности из числа ответственных руководителей структурных подразделений, заместителей главного врача по направлениям деятельности и компетентных специалистов формируется внутренний орган контроля безопас- ности. в) Оцениваемая характеристика (параметр): на уровне МО разработан и утвержден документ, регламентирующий деятельность, полномочия, ответ- ственность (в том числе персональную) членов уполномоченного органа МО. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – руководителем коллегиального руководящего уполномоченного органа по вопросам обеспечения безопасности назначен квалифицированный специалист, являющийся экспертом в вопросах комплексной безопасности; – членами данного уполномоченного органа назначены заместители главного врача по направлениям: лекарственное обеспечение, эпидемиологи- ческая безопасность, организационно-методическая работа. В состав уполномо- ченного органа входят главные и ответственные специалисты по обеспечению радиационной, пожарной, общетехнической безопасности, а также ГО и ЧС. д) Нормативное обоснование: предлагается впервые для реализации стратегии риск-менеджмента в МО. е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное), +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 5.3. Наличие программы повышения культуры безопасности а) Содержание требования: администрация МО утверждает, внедряет и поддерживает культуру безопасности, поощряет выявление ошибок и систем- ные меры по улучшению работы. б) Пояснения: применительно к медицине термин «культура безопас- ности» можно интерпретировать как набор характеристик и особенностей Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 78 деятельности МО и поведения отдельных лиц, который определяет проблемы безопасности пациентов и персонала высшим приоритетом. Безопасность про- ведения лучевой инструментальной (диагностики) означает сведение к миниму- му риска возможных травм, инфекций, побочных эффектов от применения ле- карственных средств, воздействия вредных и опасных факторов внешней среды, излучения и других нежелательных последствий оказания медицинской помо- щи. Важными элементами повышения безопасности являются изменение культу- ры профессиональной деятельности, в основе которой должны быть интересы пациента, и открытое обсуждение ошибок с целью их обнаружения и устране- ния причин, при этом ситуации наказания людей, совершивших ошибки, должны быть существенно ограничены. в) Оцениваемая характеристика (параметр): администрация МО подтверждает свою приверженность культуре безопасности, требования по ее соблюдению установлены и выполняются. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – наличие разработанной на уровне МО системы сообщения проблем- ных вопросов, относящихся к безопасности; – наличие методических материалов по учебным практикам персонала; – созданные условия в МО, при которых сотрудники могут сообщить о нарушениях (инцидентах, чрезвычайных и экстремальных событиях), случив- шихся в медицинской организации в целом или структурном подразделении (ОЛД), без страха карательных санкций со стороны администрации МО; – созданы горизонтальные связи сотрудничества между персоналом разного уровня и специализаций, для нахождения решений в вопросах безо- пасности; – администрацией МО задокументированы и созданы процессы и про- граммы, которые позволяют культуре безопасности развиваться. д) Нормативное обоснование: Нормы МАГАТЭ по безопасности для за- щиты людей и охраны окружающей среды «Применение системы управления для установок и деятельности»: руководство по безопасности № GS-R-3, п. 2.5. е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное), +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 5.4. Наличие комиссии по безопасности зданий а) Содержание требования: администрация МО назначает ответствен- ный орган – комиссию по безопасности зданий, координирующую деятельность по поддержанию безопасности зданий и окружающей среды. б) Пояснения: эксплуатационный контроль над техническим состоянием зданий проводится путем осуществления периодических осмотров, контроль- Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 79 ных проверок и мониторинга состояния оснований, строительных конструк- ций, сетей инженерно-технического обеспечения, в целях оценки состояния конструктивных и других характеристик надежности и безопасности зданий, соответствия указанных характеристик требованиям технических регламентов, проектной документации. Комиссия проводит регулярные обходы и осмотры здания, инспекции инженерных систем, прилегающей территории. Результаты осмотров фиксируются в отчетах и журналах. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО комиссии по безопасности зданий и инженерных систем. Проводится инспектирование зда- ний, помещений, инженерных систем. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – утвержден приказ по МО о назначении комиссии; – утверждены и описаны порядок и частота инспекций, проведения осмотров, тестирования и поддержания коммунальных и инженерных систем; – на регулярной основе осуществляется проведение периодических осмотров зданий, помещений, инженерных коммуникаций и прилегающей территории МО (не реже 1-го раза в 2 недели); – по итогам осмотров оформляются отчеты (протоколы), документиру- ются результаты в журналах; – проводится мониторинг системы вентиляции с фиксацией сведений обмена воздуха в помещениях ОЛД; – разработан план проведения мероприятий по улучшению и модер- низации. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон Российской Феде- рации от 30.12.2004 № 190-ФЗ «Градостроительный кодекс Российской Федера- ции», ст. 55.25, п. 6; FMS.1, FMS.9 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное), +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям. 5.5. Наличие внутренних регламентов (инструкций) по радиационной безопасности а) Содержание требования: администрация МО устанавливает в ОЛД требования по соблюдению радиационной безопасности для пациентов и пер- сонала при проведении исследований лучевой диагностики. б) Пояснения: выбор места размещения, проектирование, монтаж, ввод в эксплуатацию, эксплуатация, обслуживание и снятие с эксплуатации, утилизация источников ионизирующего излучения и их частей должна основываться на над- лежащей нормативной, инженерно-технической практике, которая соответству- ет установленным требованиям законодательных и надзорных органов. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 80 в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие утвержденного в МО документа по обеспечению радиационной безопасности, защите пациентов и персонала от излучения. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – актуализированная версия документа; – персонал ОЛД ознакомлен и исполняет требования документа. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», п.4, приложение 7; СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томо- графии», п 2.5; RS. 1.0 ACR; AOP.6.3 Standard JCI. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 5.6. Наличие ответственного за радиационную безопасность а) Содержание требования: администрация МО назначает ответствен- ного сотрудника (или группу лиц) по соблюдению требований радиационной безопасности. б) Пояснения: на уровне МО и ОЛД приказом по организации назначают- ся ответственные лица, имеющие специальные знания в области радиационной безопасности. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие в МО, ОЛД ответ- ственного лица или группы лиц, ответственных за радиационную безопасность. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – актуальный приказ о назначении ответственного лица, но не реже чем 1 раз в год; – в должностной инструкции, положении или другом локальном доку- менте описаны права, должностные обязанности, ответственность и подотчет- ность ответственного лица; – наличие базового образования и компетенции (медицинский физик, инженер, дозиметрист, врач-рентгенолог, врач-радиолог, специалист по охране труда, заведующий ОЛД), а также наличие повышения квалификации или аккре- дитации (не менее 72 часов) по программе обеспечения радиационной безопас- ности при использовании источников ионизирующего излучения. д) Нормативное обоснование: СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ – 99/2010), п. 3.4.9; СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 81 рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических иссле- дований», п. 4 приложения 7; СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии», п 2.5; МУ 2.6.1.1892-04 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении ра- дионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов», гл. 2, п. 2.16; НП-038-16 «Общие положения обеспечения безопасности радиационных источ- ников», гл. III, п. 20; НП-067-16 «Основные правила учета и контроля радиоактив- ных веществ и радиоактивных отходов в организации», гл. III, п. 12; RS. 1.1 ACR. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 5.7. Наличие ответственных за производственный контроль а) Содержание требования: в МО должны быть разработаны и внедрены документы, регламентирующие требования РБ. б) Пояснения: на основании требований действующего законодательства, с целью обеспечения проведения контроля за радиационной безопасностью (РБ), в МО издается приказ о назначении ответственных лиц за производственный контроль в ОЛД (в отделении РНД) и в целом по МО. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности от воздействия радиационных и нерадиационных факторов, а также получение информации о дозах облучения персонала и пациентов для снижения необоснованных лучевых нагрузок. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие приказов о назна- чении лиц, ответственных за производственный контроль. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): наличие программы и приказов об ответственности за проведение производственного контроля, в части обеспечения РБ. д) Нормативное обоснование: СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ – 99/2010), п. 3.4.9; СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических иссле- дований», п. 4 приложения 7; СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии», гл. II, п. 2.5; МУ 2.6.1.1892-04 «Гигиени- ческие требования по обеспечению радиационной безопасности при проведе- нии радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов», гл. 11, п. 11.1, п.11.2; НП-038-16 «Общие положения обеспечения безопасности радиаци- онных источников», гл. III, п. 20; НП-067-16 «Основные правила учета и контроля Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 82 радиоактивных веществ и радиоактивных отходов в организации», гл. III, п. 12; RS. 1.1 ACR. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 5.8. Наличие документов о допуске персонала к работе с источниками ионизирующего излучения а) Содержание требования: администрация МО определяет и допускает к работе сотрудников ОЛД, работающих и попадающих (по условиям работы) в сферу воздействия от источников излучения. б) Пояснения: Нормами радиационной безопасности устанавливаются следующие группы облучаемых лиц из числа сотрудников ОЛД, группа А – лица, работающие с источниками излучения; группа Б – лица из персонала, находящи- еся по условиям работы в сфере воздействия источников излучения. в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие приказа по МО об отнесении лиц, работающих в ОЛД, к персоналу групп А и Б. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – наличие действующего, актуализированного приказа по МО (не реже чем 1 раз в год); – включены в приказ все сотрудники ОЛД, работающие и попадающие (по условиям работы) в сферу воздействия от источников излучения; – лица из числа персонала, непосредственно работающего с источни- ками излучения, допущены к работе; – сотрудники ОЛД ознакомлены с приказом. – персонал, непосредственно проводящий работы с ИИИ – группа А; – работники, находящиеся в поле влияния ИИИ – группа Б. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиацион- ной безопасности (НРБ-99/2009)», п. 3.1.1; СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», п. 4 приложения 7; СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной без- опасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томогра- фии», п. 2.5. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 83 5.9. Наличие обучения персонала а) Содержание требования: администрация МО предоставляет возмож- ность обучения сотрудников, организует проведение соответствующего ин- структажа и надлежащей подготовки по вопросам обеспечения радиационной безопасности при работе с источниками излучения. б) Пояснения: законодательством установлены обязательные требова- ния к подготовке работников ОЛД, использующих источники ионизирующего излучения. Специалисты должны пройти обучение с получением удостоверения по теме «Радиационная безопасность персонала и пациентов при проведении исследований с использованием ИИИ». в) Оцениваемая характеристика (параметр): наличие документов о про- хождении обучения (повышения квалификации) по радиационной безопасно- сти, проведение инструктажей на рабочем месте. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – действующие свидетельства, сертификаты, удостоверения о прохож- дении обучения (не реже 1 раза в 5 лет); – все сотрудники персонала группы А имеют действующие удостоверения; – программы обучения соответствуют требованиям (не менее 72 часов); – получение всеми работниками адекватной информации и прохожде- ние инструктажа о рисках для здоровья, связанных с их деятельностью при нор- мальной эксплуатации ИИИ и в аварийных условиях. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п. 2.3, п. 6.2; приказ Министер- ства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 г. № 66н «Об утверж- дении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях», п. 4. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям и отделениям лучевой диагностики. |