Организацияразработчик Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Научнопрактический клини ческий центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы
 Скачать 5.14 Mb.
|
|
3.11. Наличие нормативной документации а) Содержание требования: в МО при осуществлении медицинской дея- тельности с применением источников ионизирующего излучения (ИИИ) форми- руется комплект официально изданных и актуальных нормативных документов в области РБ. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 60 б) Пояснения: на основании требований действующего законодатель- ства, с целью ознакомления администрации и персонала с требованиями по радиационной безопасности в ОЛД (в отделениях РНД) должен быть комплект официально изданных, действующих нормативных документов в области РБ. Комплектом официально изданных и актуальных НД в области РБ обеспечивает сотрудников администрация МО. Персонал ОЛД и отделения РНД должен быть ознакомлен с требованиями официально изданных и актуальных нормативных документов в области РБ. в) Оцениваемая характеристика: наличие в ОЛД официально изданных и актуальных НД в области РБ и/или обеспечен доступ к электронным базам НД (Консультант, Гарант, Кодекс). г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): комплект офици- ально изданных и актуальных нормативных документов в области РБ. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст. 11. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, изделиям медицин- ской техники. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 61 4. ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И ИНФРАСТРУКТУРЕ 4.1. Наличие медико-технического задания при планировании отделений лучевой диагностики а) Содержание требования: администрация МО при планировании в ОЛД составляет медико-техническое задание (МТЗ), соответствующее потребно- стям организации и планируемым к оказанию видам медицинской помощи. б) Пояснения: медико-техническое задание определяет требования, предъявляемые к ОЛД, включая требования к помещениям, оборудованию и штатному расписанию в соответствии с решаемыми медицинскими задачами. МТЗ является основанием для проведения проектных работ. в) Оцениваемая характеристика: наличие МТЗ и его соответствие стан- дартам и потребностям организации. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): МТЗ должно содержать следующие разделы: – общие требования к зданиям; – структура ОЛД; – объемно-планировочные решения ОЛД; – объемно-планировочные решения вспомогательных и хозяйственных подразделений; – требования инженерного обеспечения; – персонал, штат, режим работы; – требования пожарной безопасности. д) Нормативное обоснование: СП 158.13330.2014 «Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования», п. 4.3. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, изделиям медицин- ской техники. 4.2. Наличие технического задания при замене оборудования а) Содержание требования: администрация МО при замене оборудова- ния или дооснащении ОЛД составляет техническое задание (ТЗ), соответствую- щее потребностям организации и планируемым видам медицинской помощи. б) Пояснения: медико-техническое задание определяет требования, предъявляемые к закупаемому оборудованию. Требования к изделиям медицин- ской техники (далее МТ) устанавливаются национальными и международными стандартами (ГОСТ, МЭК, ISO, МАГАТЭ) и должны строго соответствовать типу и Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 62 назначению. Приоритетными для МТ являются нормы безопасности и технико- эксплуатационной надежности. Подготовка закупочной документации МТ долж- на проводиться в строгом соответствии с Федеральным законом о государствен- ных закупках и национальными стандартами, регламентирующими содержание и оформление технических заданий для конкурсных документаций. в) Оцениваемая характеристика: состав комплексов МТ, технические характеристики основных блоков (элементов), интерфейсов, поддерживаемого оборудования передачи данных, программного обеспечения должны соответ- ствовать назначению и области применения. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – проверка (при вводе в эксплуатацию) уполномоченными лицами МО соответствия параметров установленной МТ техническому заданию, в том числе с проведением приемо-сдаточных испытаний и привлечением независимой ис- пытательной лаборатории; – проверка наличия регистрационного удостоверения МИ, выданного государственным регулятором (Федеральная служба по надзору в сфере здра- воохранения – Росздравнадзор), сертификата (декларации) соответствия Росстандарта. Примечание: частные требования к изделиям МТ лучевой диагностики (аппаратам ангиографическим, компьютерным рентгеновским томографам, аппаратам рентгеновским, позитронно-эмиссионным томографам, магни- торезонансным томографам, маммографам, флюорографам, денситометрам, ультразвуковым диагностическим аппаратам) представлены в российских и международных стандартах. д) Нормативное обоснование: Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», п. 2 ст. 33; ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению техниче- ских заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО)», раздел 5. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, изделиям медицин- ской техники. 4.3. Наличие контрактов жизненного цикла а) Содержание требования: администрация МО приоритетно использу- ет контракты жизненного цикла при закупках медицинской техники. б) Пояснения: для обеспечения оперативного восстановления работо- способности оборудования при возникновении неисправностей и повышения Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 63 эффективности планирования и расходования средств МО, связанных с долго- срочным обслуживанием и ремонтом медицинской техники лучевой диагностики, требующей значительных финансовых затрат, с поставщиком рекомендуется заключать контракт жизненного цикла на приобретение медицинской техни- ки, ее дальнейшее техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт, обновление программного обеспечения, утилизацию. в) Оцениваемая характеристика: наличие контрактов жизненного цикла и документов, подтверждающих их исполнение. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): контракт жизненного цикла должен содержать перечень требований: – срок контракта – 10–15 лет (в зависимости от срока службы МТ); – обеспечение работоспособности МТ в течение всего срока действия контракта; – обеспечение поставщиком работоспособности МТ в течение всего срока действия контракта (включая проведение регламентного технического обслуживания, текущего и капитального ремонтов, обновление программного обеспечения на всем сроке жизни оборудования), а также условия применения штрафных санкций при ненадлежащем исполнении обязательств или неработо- способности МТ в течение или более 9 дней в квартал. Контракт должен охватывать все этапы жизненного цикла высокотехно- логичной медицинской техники (поставка, монтаж, пуско-наладка, подготовка персонала, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт, вывод из эксплу- атации и утилизация). Исполнение контракта подтверждается соответствующи- ми документами, включая контрольно-технические журналы, акты проведения работ и т.д. д) Нормативное обоснование: Постановление Правительства Россий- ской Федерации от 28.11.2013 № 1087 «Об определении случаев заключения контракта жизненного цикла», п. с), GM 1.3 ACR; е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное) +1. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике лучевой диагностики. Дополнение: в случае выполнения данного пункта, выполнение п.4.10, 4.14 не требуется. 4.4. Наличие вспомогательного оборудования а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает наличие необходимого вспомогательного оборудования для проведения исследований в ОЛД. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 64 б) Пояснения: вспомогательное оборудование ОЛД является необходи- мым элементом при проведении лучевой (инструментальной) диагностики для обеспечения безопасности пациентов и оказания медицинских услуг надлежа- щего качества. в) Оцениваемая характеристика: МО должна иметь в наличии все необ- ходимое вспомогательное оборудование. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): проверка в МО и ОЛД: – наличие оборудования для оказания неотложной медицинской по- мощи (аварийная тележка с соответствующими препаратами, дефибриллятор, механическое ручное устройство для выполнения временной искусственной вентиляции легких); – наличие средств аудио- и видеоконтроля для наблюдения за паци- ентами в общих помещениях (коридоры, комната ожидания и т.д.) до и после проведения исследований лучевой (инструментальной) диагностики; – наличие контрольного и дозиметрического оборудования (фантомы, дозиметры, эталоны); – наличие вспомогательного оборудования для административного персонала ОЛД (компьютеры, принтеры, факсы и телефоны); – наличие оборудования на рабочих местах медицинского персонала ОЛД (АРМ, обеспечивающее внесение первичных данных в электронную меди- цинскую карту, запись на повторный прием, инструментальные исследования). д) Нормативное обоснование: предложения (практические рекоменда- ции) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятель- ности в медицинской организации (стационаре), разработанные в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2015 г., п. 6.8; Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской органи- зации (поликлинике), разработанные в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико- экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2017 г., п. 5.5.6; RS 1.17 АСR. е) Оценочный балл: требование помогающее (абсолютное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 4.5. Наличие доступа для маломобильных групп граждан а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает наличие в ОЛД необходимого специализированного оборудования и технических средств для доступности медицинских услуг гражданам с ограниченными воз- можностями здоровья. б) Пояснения: получение высокотехнологических услуг лучевой (инстру- ментальной) диагностики в рамках государственной программы Российской Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 65 Федерации «Доступная среда» должно быть доступно для всех групп населе- ния, включая людей с ограниченными возможностями. МО и ОЛД необходимо адаптировать для приема граждан с ограниченными возможностями здоровья, с инвалидностью и других групп населения. При этом приспособления и обору- дование должны быть не только в кабинетах, но и во входных группах, на лест- ницах, в коридорах. в) Оцениваемая характеристика: в МО должны быть установлены техни- ческие средства и оборудование для оказания медицинских услуг гражданам с ограниченными возможностями здоровья, с инвалидностью и других групп на- селения (в том числе инвалидов по зрению и слуху). г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): наличие в МО: – технических средств для получения физической доступности объек- тов инфраструктуры МО и ОЛД (пандусы, широкие дверные проемы, надписи шрифтом Брайля, лифты, подъемники); – средств перемещения и адаптации (кресла-каталки, носилки, костыли, ходунки-каталки). д) Нормативное обоснование: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2015 № 802н «Об утверждении Порядка обеспе- чения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государ- ственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляе- мых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи», приложение, п. 5; Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), разработанные в ФГБУ «Центр монито- ринга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2015 г., п. 10.4; Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю каче- ства и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике), разработанные в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономи- ческой экспертизы» Росздравнадзора, 2017 г., п.13.1. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 4.6. Наличие информационных систем а) Содержание требования: администрация МО использует в работе с медицинской документацией и результатами исследований медицинскую информационную систему (МИС) и радиологическую информационную систему (РИС). Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 66 б) Пояснения: МИС и РИС эксплуатируются МО для оперативного доступа к медицинской информации, автоматизации ведения документации, информа- ционного обмена между МО. в) Оцениваемая характеристика: наличие и использование в МО меди- цинских информационных IT-систем (МИС, РИС). г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): МИС должна обе- спечивать и включает в себя: – возможность ведения электронной медицинской карты пациента; – возможность записи результатов лабораторных и инструментальных исследований; – возможность записи и самозаписи пациента на прием к врачу; – информационное наполнение личного кабинета пациента по всем направлениям исследований; – возможность выдачи пациенту электронных копий медицинских документов; – взаимодействие между различными МО в рамках оказания медицин- ской помощи. д) Нормативное обоснование: приказ ФСТЭК РФ от 18.02.2013 № 21 «Об утверждении состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информа- ционных системах персональных данных»; CC 1.3 АСR. е) Оценочный балл: требование помогающее (необходимое), -2 до +2 ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики. 4.7. Наличие надлежащего проекта а) Содержание требования: администрация МО обеспечивает надле- жащее проектирование и осуществляет контроль над исполнением проектных решений при монтаже, пусконаладке и вводе в эксплуатацию МТ лучевой диа- гностики. б) Пояснения: обязательной частью процесса ввода в эксплуатацию МТ лучевой диагностики и получения СЭЗ являются разработка и согласование проекта на кабинет. Решение о разработке проектной документации принимает администрация МО, т.е. юридическое лицо, которому уже принадлежит на праве собственности или аренды помещение под размещение отделения (кабинета). Наличие в ОЛД разработанной и согласованной с рентгенорадиологическим отделением региона (РРО) проектной документации – обязательное условие для получения СЭЗ и паспорта на кабинет. в) Оцениваемая характеристика: наличие в МО проектов на установку МТ лучевой диагностики. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 67 г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – проверка наличия разработанных технологических проектов на уста- новку МТ лучевой диагностики в ОЛД и их соответствие требованиям норматив- ной документации; – соответствие фактического выполнения проектной документации, наличие документальных подтверждений приемки и ввода в эксплуатацию медицинской техники лучевой диагностики. д) Нормативное обоснование: СанПиН 2.6.1.1192-03, приложение 7; Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 17.08.2018 № 564 «Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы», раздел 4. е) Оценочный балл: требование принуждающее (безусловное). ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике лучевой диагностики. 4.8. Наличие регламентов управления оборудованием а) Содержание требования: администрация МО стандартизирует процессы по управлению оборудованием в МО. б) Пояснения: на уровне МО разрабатывается и утверждается внутрен- ний локальный документ. Положение, стандарт или регламент, который под- лежит применению и выполнению во всех структурных подразделениях МО, эксплуатирующих МТ (в том числе лучевой диагностики). в) Оцениваемая характеристика: наличие стандарта (регламента) в МО. г) Квалифицирующие признаки (критерии оценки): – проверка наличия разработанного и утвержденного внутреннего стандарта (регламента) управления оборудованием в ОЛД; – проверка наличия и соответствие разделов документа (разделы «Ключевые понятия и термины», «Требования к содержанию и качеству выпол- нения процессов монтажа, ввода в эксплуатацию, техническому обслуживанию, текущему и капитальному ремонту», «Требования к компетентности задейство- ванного персонала, ответственности должностных лиц»); – проверка процессов: распределения ответственности, компетентно- сти персонала, связанных с управлением оборудования в МО; – соблюдение принципа – все процессы должны быть задокументиро- ваны, все, что задокументировано, должно выполняться. д) Нормативное обоснование: ГОСТ Р 1.4 – 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения», п. 4.2; GM 1.2 ACR; FMS.7 Standard JCI. Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 68 е) Оценочный балл: требование помогающее (рекомендованное), от -2 до +2. ж) Область (объект) применения: требование применимо ко всем меди- цинским организациям, отделениям лучевой диагностики, медицинской технике без ограничений. |