Организацияразработчик Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Научнопрактический клини ческий центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы
 Скачать 5.14 Mb.
|
|
УДК 615.84+616-073.75 ББК 53.6 М 82 Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики» Основана в 2017 году Организация-разработчик: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-практический клини- ческий центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» Составители: Рыжов С.А. – руководитель центра по радиационной безопасности и медицинской физике ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» Плаутин О.Н. – к.т.н., заведующий отделом клинического аудита ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» Соколов Е.Н. – начальник отдела клинической дозиметрии и медицинской физики ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» Клименко А.А. – эксперт отдела клинического аудита ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» Иванова Н.А. – эксперт отдела клинического аудита ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» Киреева Е.Д. – эксперт отдела клинического аудита ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» Смолярчук М.Я. – эксперт отдела клинического аудита ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» Морозов С.П. – д.м.н., профессор, главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагно- стике ДЗМ и Минздрава России по ЦФО РФ, директор ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» М 82 Московский стандарт лучевой диагностики. Раздел 1. Требования к отделениям лучевой диагностики / сост. С. А. Рыжов, О. Н. Плаутин, Е. Н. Соколов [и др.]; под ред. С. П. Морозова / Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». – Вып. 99. – М. : ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ», 2021. – 124 с. Рецензенты: Буренчев Дмитрий Владимирович – д.м.н., заведующий отделением рентгенодиагностических и радио- изотопных методов исследований ГБУЗ «Городская клиническая больница им. А. К. Ерамишанцева ДЗМ» Знаменский Игорь Альбертович – д.м.н., профессор, заведующий отделением радионуклидных методов диагностики ФГБУЗ «Центральная клиническая больница Российской академии наук» Методические рекомендации основаны на международных стандартах, последних научных достижениях и личном опыте составителей. В рекомендациях представлена подробная информация об этапах и требова- ниях к осуществлению деятельности, методологии проведения внутренних и внешних аудитов отделений лучевой диагностики. Методические рекомендации предназначены для использования в повседневной практике врачей-радиологов, руководителей медицинских организаций, руководителей подразделений лучевой диагностики, специалистов в радиационной безопасности и медицинских физиков. Данные методические рекомендации разработаны в ходе выполнения научно-исследовательской работы "Жизненный цикл ресурсов лучевой диагностики и терапии: качество, безопасность, прогнозирование" Данный документ является собственностью Департамента здравоохранения города Москвы, не подлежит тиражированию и распространению без соответствующего разрешения © Департамент здравоохранения города Москвы, 2021 © ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ», 2021 © Коллектив авторов, 2021 ISSN 2618-7124 Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 3 СОДЕРЖАНИЕ Нормативные ссылки 7 Термины и определения 8 Обозначения и сокращения 13 1. Введение 15 1.1. Определение проблемы 16 1.2. Постановка целей и задач 17 1.3. Планируемый результат, определение действий для достижения цели 18 1.4. Изменение подхода к оценке 23 1.5. Классификация предъявляемых требований 25 1.6. Уровни принятия решений 30 1.7. Разделы работы (документа) 32 1.8. Структура требования 34 1.9. Как правильно пользоваться данным документом 35 1.10. Методология оценки 36 2. Требования к организации 37 2.1. Наличие зданий 37 2.2. Наличие руководителей работ 37 2.3. Наличие разрешений 38 2.4. Наличие экспертов 39 2.5. Наличие планов 40 2.6. Наличие этического кодекса поведения сотрудников 40 2.7. Наличие лекарственных и контрастных средств 41 2.8. Наличие алгоритмов деятельности персонала 42 2.9. Наличие защиты персональных данных 43 2.10. Наличие программы профилактики заболеваний 44 2.11. Наличие системы управления качеством 45 2.12. Наличие ответственных лиц за систему менеджмента качества 45 2.13. Наличие учета и анализа аварийных ситуаций и близких к ним 46 2.14. Наличие методики оценки качества 47 2.15. Наличие внутренних аудитов 47 2.16. Наличие программы управления рисками 48 Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 4 3. Требования к отделению (кабинету) 50 3.1. Наличие положения об отделении лучевой диагностики 50 3.2. Наличие проекта размещения источников ионизирующего излучения 50 3.3. Наличие заведующего отделением лучевой диагностики 52 3.4. Наличие правил оказания услуг в экстренных чрезвычайных ситуациях 53 3.5. Наличие обеспечивающих систем 54 3.6. Наличие медицинской документации 54 3.7. Наличие отчетной документации 55 3.8. Наличие специальной оценки условий труда 56 3.9. Наличие допуска персонала к самостоятельной работе 57 3.10. Наличие технической паспортизации отделения лучевой диагностики 58 3.11. Наличие нормативной документации 59 4. Требования к оборудованию и инфраструктуре 61 4.1. Наличие медико-технического задания при планировании отделений лучевой диагностики 61 4.2. Наличие технического задания при замене оборудования 61 4.3. Наличие контрактов жизненного цикла 62 4.4. Наличие вспомогательного оборудования 63 4.5. Наличие доступа для маломобильных групп граждан 64 4.6. Наличие информационных систем 65 4.7. Наличие надлежащего проекта 66 4.8. Наличие регламентов управления оборудованием 67 4.9. Наличие требований по технике безопасности 68 4.10. Наличие технического обслуживания медицинской техники 68 4.11. Наличие метрологического обеспечения и единства измерений 70 4.12. Наличие контроля технического состояния оборудования 71 4.14. Наличие условий списания медицинской техники 72 4.15. Наличие технической документации на оборудование 74 4.16. Наличие стандартов эксплуатации 74 5. Обеспечение безопасности 76 5.1. Наличие системы безопасности персонала и пациентов 76 5.2. Наличие независимого органа внутреннего контроля безопасности 77 Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 5 5.3. Наличие программы повышения культуры безопасности 77 5.4. Наличие комиссии по безопасности зданий 78 5.5. Наличие внутренних регламентов (инструкций) по радиационной безопасности 79 5.6. Наличие ответственного за радиационную безопасность 80 5.7. Наличие ответственных за производственный контроль 81 5.8. Наличие документов о допуске персонала к работе с источниками ионизирующего излучения 82 5.9. Наличие обучения персонала 82 5.10. Наличие профилактических медицинских осмотров 83 5.11. Наличие индивидуального дозиметрического контроля 84 5.12. Наличие средств индивидуальной защиты 85 5.13. Наличие знаков опасности 86 5.14. Наличие ответственных за учет и хранение источников ионизирующего излучения 87 5.15. Наличие контрольных уровней 88 5.16. Наличие систем учета доз пациентов 89 5.17. Наличие программы действий в случае радиационной аварии 90 5.18. Наличие и соблюдение требований по санитарно- эпидемиологическому режиму 91 5.19. Наличие системы сбора отходов 91 5.20. Наличие системы учета лекарственных препаратов 92 5.21. Наличие системы учета радиоактивных веществ 93 5.22. Наличие систем пожаротушения 95 5.23. Наличие системы физической защиты 95 6. Требования к персоналу 97 6.1. Наличие штатного расписания 97 6.2. Наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала 98 6.3. Наличие системы повышения квалификации персонала 99 6.4. Наличие системы внутренней аттестации персонала 100 6.5. Наличие системы вовлечения персонала в процессы управления отделением лучевой диагностики и улучшения его деятельности 101 6.6. Наличие системы страхования профессиональных рисков 101 6.7. Наличие системы внутреннего распорядка и операционных процедур 102 Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 6 6.8. Наличие системы второго (экспертного) мнения 103 6.9. Наличие службы охраны труда 103 6.10. Наличие системы стажировок и участия в конференциях 104 7.Требования к проведению исследования 105 7.1. Наличие регламентов и стандартов описания 105 7.2. Наличие стандартизованных укладок 105 7.3. Наличие алгоритмов выявления противопоказаний 106 7.4. Наличие постоянного контроля за пациентом 107 7.5. Наличие возможностей проведения МРТ-исследований пациентам с электрокардиостимуляторами 108 7.6. Наличие возможности проведения МРТ под наркозом 108 7.7. Наличие доступа у персонала отделения лучевой диагностики к истории болезни пациента 109 7.8. Наличие возможности повторного описания исследования (включая выполненные в другой медицинской организации) 110 8. Работа с пациентами 112 8.1. Наличие информации для пациентов 112 8.2. Наличие сроков проведения и описания исследования 113 8.3. Наличие системы идентификации пациента 114 8.4. Наличие информированного согласияна проведение исследований 115 8.5. Наличие направлений на проведение исследований 115 8.6. Наличие равного доступа к медицинской помощи 116 8.7. Наличие системы выявления пациентов с повышенным риском проведения исследований 117 8.8. Наличие системы оказания экстренной медицинской помощи 118 8.9. Наличие системы объяснения пациенту порядка проведения исследования 119 8.10. Наличие стандартизованных операционных процедур для предотвращения внештатных ситуаций 120 8.11. Наличие одноразовых расходных материалов 120 9. Заключение 122 Список использованных источников 123 Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 7 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ 1. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплу- атации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». 2. СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности НРБ- 99/2009». 3. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиаци- онной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)». 4. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». 5. СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения». 6. СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению ра- диационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссион- ной томографии». 7. ГОСТ Р 1.4-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения». 8. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». 9. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения». 10. ГОСТ Р ИСО 9004-2019 «Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации». 11. Распоряжение Министерства экономического развития Российской Федерации от 14.04.2014 № 26Р-АУ «Об утверждении Методических рекоменда- ций по внедрению проектного управления в органах исполнительной власти». Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 8 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 1. Адаптация персонала – процесс ознакомления, приспособления работников к содержанию и условиям трудовой деятельности, а также к соци- альной среде организации. Адаптация является одной из составляющих частей управления персоналом. Этот термин применим, как к новым сотрудникам, нанимаемым извне, так и к сотрудникам, перемещаемым на новую должность в порядке внутренней ротации. 2. Аттестация персонала – кадровые мероприятия, направленные на оценку соответствие уровня труда, качеств и потенциала личности требованиям выполняемой деятельности. 3. Бережливое производство – концепция управления организацией, основанная на оптимизации технологических процессов для уменьшения потерь, за счет максимального вовлечения в процесс оптимизации всех сотруд- ников и максимальной ориентации на потребителя. 4. Диагностика – комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий. 5. Дистанционный аудит рентгенорадиологических исследований (телеаудит) – дистанционный, систематический, независимый и документиру- емый процесс оценки качества проведения и описания рентгенорадиологиче- ских исследований, выполненных в медицинской организации с целью опреде- ления степени их соответствия рекомендуемым стандартам. 6. Декомпозиция – метод, который включает в себя разбивку одной крупной задачи на несколько мелких, упрощая ее решение, но сохраняя ее целостность. 7. Должностная инструкция – локальный документ организации, регламентирующий правовое положение работника, определяет квалификаци- онные требования, функции, обязанности, права и ответственность работника согласно занимаемой должности. 8. Качество медицинской помощи – совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при ока- зании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. 9. Квалификация – уровень общей и специальной подготовки работни- ка, подтверждаемый установленными законодательством определенными вида- ми документов (аттестат, диплом, свидетельство и др.). Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 9 10. Компетентность – продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике. 11. Контроль – сравнение фактических показателей выполнения работы с плановыми показателями, анализ отклонений и осуществление, при необходи- мости, соответствующих корректирующих и предупреждающих действий. 12. Контроль и обеспечение качества (Quality Control and Quality Assurance, QC and QA) – установление рамок минимально приемлемого уровня качества и дальнейшие действия, направленные на непрерывный сбор и анализ данных, имеющих отношение к обеспечению качества. 13. Культура безопасности – набор характеристик и особенностей деятельности организации и поведения отдельных должностных лиц, который устанавливает, что проблемам защиты и безопасности, как обладающим высшим приоритетом, уделяется внимание, определяемое их значимостью. 14. Лучевая диагностика – в рамках данной работы рассматривается как совокупность технологических и организационных процессов в соответствую- щем подразделении медицинской организации, направленные на качествен- ное, своевременное и безопасное проведение исследований с использованием рентгеновского излучения, магнитно-резонансной томографии и/или методов ядерной медицины. 15. Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принад- лежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные произво- дителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения меди- цинских исследований. 16. Медицинская визуализация – область знаний о создании, обработ- ке, интерпретации, передаче и хранении информации о состоянии здоровья человека, отраженной в графической форме. 17. Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предостав- ление медицинских услуг. 18. Медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и ле- чение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. 19. Международный стандарт – общий термин для обозначения между- народных требований, рекомендаций, руководств и других документов; соответ- ствие которому можно считать надлежащей практикой. К ним относятся, но не Л УЧШИЕ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ 10 ограничиваются: стандарты безопасности и руководство по безопасности Меж- дународного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ), рекомендации Междуна- родной комиссии по радиологической защите (МКРЗ); Всемирные медико-сани- тарные правила, изданные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). 20. Мероприятие – набор связанных действий, выполняемых для дости- жения целей процесса (проекта), имеющий сроки начала и окончания. 21. Мотивация персонала – процесс, который обеспечивает регулярное выполнение работником желаемых действий для повышения качества работы. 22. Непрерывное улучшение (Continuous Quality Improvement, CQI) – выявление, анализ и исправление ошибок с последующим усовершенствова- нием рабочих процессов. 23. Организационная структура – структура количественного и каче- ственного состава подразделений медицинской организации, схематически отражающая порядок их взаимодействия между собой и формируемая исходя из объема и содержания задач, решаемых медицинской организацией, направлен- ности и интенсивности, сложившихся информационных и документационных потоков, с учетом организационных и материальных возможностей. 24. Организационно-административные процессы – процессы, выполняемые персоналом медицинской организации, конечным результатом которых не является информация о состоянии здоровья пациента. 25. |