формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002508 1. Приѐмка товаров в аптеке осуществляется в соответствии с условиями, указанными в договоре поставки, а также требованиями «Инструкции о порядке приѐмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству» П-6 от 15.06.65 г. (с дополнениями и изменениями) и «Инструкции о Ответы_СЗ_Фармация_2017 183 порядке приѐмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству» П-7 от 25.04.66 г. (с дополнениями и изменениями). Основанием для приѐмки являются товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные. 2. Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению: 1. расчѐтные документы – счета, платѐжные требования; 2. товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные; 3. налоговые документы – счета-фактуры; 4. сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии; 5. документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен. 3. Требования к правилам хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706 н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Спиртовые настойки относятся к огнеопасным лекарственным средствам, а также к средствам, требующим защиты от улетучивания и высыхания. Хранение огнеопасных лекарственных средств должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. В аптечных организациях выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных лекарственных средств. В аптечных организациях допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объѐме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ. Не допускается хранение у отопительных приборов. Расстояние до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата. Температурный режим указан производителем в маркировке – при комнатной температуре или в прохладном месте (холодильник), в первичной и вторичной (потребительской) упаковке. По способу применения (пустырника настойка – внутреннее, календулы настойка – наружное) указанные препараты хранят отдельно – на разных полках. 4. В соответствии с требованиями федерального закона от 12.04.2010 г. N 61- ФЗ (ред. от 03.07.2016 г.) «Об обращении лекарственных средств» и постановления Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о Ответы_СЗ_Фармация_2017 184 федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» государственная функция по организации и проведению проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ, установленным обязательным требованиям к их качеству возложена на Федеральную службу в сфере здравоохранения и еѐ территориальные органы. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даѐт определения фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам. Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае еѐ отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Все забракованные лекарственные средства подразделяют на Брак, Разбраковка, Фальсификат. Брак – лекарственные средства которые не соответствуют требованиям нормативной документации по заявленным показателям. Разбраковка – лекарственные средства, которые были ранее забракованы, но после проведения повторных исследований или после устранения причин несоответствия требованиям и повторного исследования были допущены к использованию и реализации. Фальсификат – лекарственные средства, подлинность которых вызвала сомнение или в ходе исследования были признаны фальсифицированными. 5. Использование и реализация забракованных лекарственных средств на территории РФ запрещена. При выявлении забракованных лекарственных препаратов в аптечном учреждении вся серия должна быть изъята из обращения и возвращена поставщику, в том числе выданная в отделение, но не израсходованная на дату забраковки. При этом оформляется возвратная накладная на товар. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002509 1. Основанием для приѐмки являются товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные. Документы, поступающие вместе с товаром: 1. расчѐтные документы – счета, платѐжные требования; 2. товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные; 3. налоговые документы – счета-фактуры; 4. сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии; 5. документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен. 2. Если товары доставляются транспортом поставщика, то приѐмка по количеству и качеству товаров производится в аптеке. Для приѐмки товара по количеству и качеству по поступившей товарной накладной Ответы_СЗ_Фармация_2017 185 распечатывается «Акт приѐмки товара», по которому необходимо сверять соответствие маркировки по показателям: - наименования товара, - наименования производителя, - дозировку или концентрацию, - количество лекарственных форм в упаковке или массу, - серию, - срок годности, - количество упаковок. 3. В карантинную зону помещены: 1. 3 упаковки Бисопролола табл. 5 мг № 50, серия 197757 – фасовка и серия всех упаковок не соответствует указанным в товарной накладной; 2. 1 упаковка череды травы фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140800 – серия одной упаковки не соответствует указанным в товарной накладной; 3. 1 упаковка Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 – заводской брак. 4. Требования к организации в аптеке карантинной зоны утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706 н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Выявленные при проведении приѐмочного контроля лекарственные средства, не соответствующих сопроводительным документам, должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 5. По результатам приѐмочного контроля в аптеку приняты следующие товары: череды трава фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140815 – 4 упаковки; Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 – 9 упаковок. Требования к правилам хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706 н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата. С учѐтом способа применения и физико-химических свойств (температурный режим, указанный производителем) капли глазные размещаются отдельно от других лекарственных средств – отдельная полка в шкафу или холодильнике. Череды трава хранится на стеллаже или в шкафу для хранения лекарственных растительных препаратов отдельно от плодов и семян; сборов; препаратов, содержащих эфирно-масличное, а также ядовитое и сильнодействующее сырьѐ. Ответы_СЗ_Фармация_2017 186 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002510 1. Все товары, поступающие в аптеку, должны иметь сопроводительные документы, подтверждающие их качество – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии. Для подтверждения качества товара может быть предъявлена копия указанных документов, заверенная подписью специалиста аптеки и печатью аптеки. 2. Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению: - расчѐтные документы – счета, платѐжные требования; - товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные; - налоговые документы – счета-фактуры; - сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии; - документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен. 3. Требования к правилам хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706 н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Мазь с метилурацилом должна храниться в холодильнике при температуре от 8 °С до 15 °С. 4. В соответствии с ГФ XIII изд. (ОФС 1.1.0015.15 «Хранение лекарственных средств») в аптеках устанавливаются следующие температурные режимы: 1. Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С, не допуская замораживания. 2. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 °С до 15 °С. 3. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 °С до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. 5. Описание лекарственных препаратов можно найти в «Инструкции по медицинскому применению препарата». При проведении приѐмочного контроля показатель «Описание» может контролироваться только у лекарственных средств, имеющих прозрачную первичную упаковку. Мазь метилурациловая герметично упаковывается в тубу, поэтому при приѐмке нельзя оценить соответствие данного показателя указанному в инструкции. Ответы_СЗ_Фармация_2017 187 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002511 1. Руководитель аптечной организации самостоятельно назначает ответственных за приѐмочный контроль сотрудников из числа фармацевтических работников организации (провизоров или фармацевтов), что оформляется распорядительным документом по аптеке. К приѐмке любых товаров аптечного ассортимента допускаются сотрудники, указанные в данном приказе, поэтому технический работник не имеет права принимать участие в приѐмке. 2. Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению: 1. расчѐтные документы – счета, платѐжные требования; 2. товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные; 3. налоговые документы – счета-фактуры; 4. сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии. 3. Салфетки и контейнеры относятся к медицинским изделиям. Требования к правилам хранения медицинских изделий регламентированы приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 (ред. от 23.08.2010 г.) «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». 4. Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом тѐмном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствором хлорамина или другими разрешѐнными к применению дезинфекционными средствами. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке. Нестерильный перевязочный материал хранят отдельно от стерильного. 5. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном Ответы_СЗ_Фармация_2017 188 журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведѐтся ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002540 1. Анализ показывает: - компоненты прописи совместимы; - препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы № 107-1/у; - веществ, подлежащих ПКУ и НЕО нет; - проверка доз не требуется. Препарат изготавливать можно. 2. Оборотная сторона ППК Листьев мяты 3,0 КВП листьев мяты – 2,4 Воды очищенной 80 + 3,0×2,4=87,2 мл Сиропа сахарного 5 мл Лицевая сторона ППК Дата ______ № рецепта___ Foliorum Menthae piperitae 3,0 Aquae purificatae 87,2 Sirupi simplicis 5 ml V общ – 85 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) 3. Листья мяты измельчают до размера не более 5 мм, отсеивают от пыли, отвешивают 3,0. Помещают в прогретую инфундирку, заливают 87,2 мл воды очищенной, накрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане 15 мин. не перемешивая. Настаивают при комнатной температуре 45 мин. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным комочком ваты, переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 80 мл. Полученный настой переносят во флакон для отпуска, добавляют 5 мл сиропа сахарного. 4. Флакон укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетку. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, ФИО индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; Ответы_СЗ_Фармация_2017 189 в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) ФИО пациента; д) «Внутреннее», Микстура» е) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»); ж) дата изготовления лекарственного препарата; з) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); и) цена лекарственного препарата; к) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». Для микстур обязательны дополнительные этикетки «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном и защищѐнном от света месте». Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Срок хранения – не более 2 суток. Оформление согласно требованиям приказа № 751н от 26.10.2015 г. 5. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчѐты сделаны верно. Объѐм флакона соответствует объѐму лекарственной формы. Флакон укупорен герметично. Этикетка соответствует способу применения. Органолептический контроль. Светло-жѐлтая жидкость с характерным запахом. Механические включения отсутствуют. Объѐм лекарственной формы 85±2,5 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 751н. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002541 1. Анализ показывает: - компоненты прописи совместимы; - препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы № 107-1/у; - веществ, подлежащих ПКУ и НЕО нет; - проверка доз: Кофеина-бензоата натрия ВРД = 0,5; Число приѐмов: 75/15=5; РД = 0,1/15=0,007 ВСД = 1,5; СД = 0,007×3=0,02 Дозы не завышены. Препарат изготавливать можно. 2. Оборотная сторона ППК: Травы пустырника 70/10=7,0. КВП травы пустырника – 2,0. Воды очищенной 70 + 7,0×2,0=84 мл. Кофеина-бензоата натрия 0,1. Натрия бромида 0,2. Ответы_СЗ_Фармация_2017 190 Расчѐт содержания в микстуре твѐрдых лв: 0,1+0,2=0,3 0,3 - 75 мл х -100 мл х= 0,4% (меньше 3%, прирост объѐма не учитываем) Настойки валерианы 5 мл Лицевая сторона ППК Дата ______ № рецепта___ Herbae Leonuri 7,0 Aquae purificatae 84 ml Coffeini- natrii benzoatis 0,1 Natrii bromidi 0,2 Tincturae Valerianae 5 ml V общ –75 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) 3. Траву пустырника измельчают до частиц не более 5 мм, отсеивают от пыли, отвешивают 7,0. Помещают в прогретую инфундирку, заливают 84 мл воды очищенной, накрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане 15 мин. не перемешивая, настаивают при комнатной температуре 45 минут. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным комочком ваты, переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 70 мл. Полученный настой переносят в подставку и растворяют в нѐм 0,1 кофеина- бензоата натрия и 0,2 натрия бромида, фильтруют во флакон для отпуска, добавляют 5 мл настойки валерианы. 4. Флакон укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетку. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, ФИО индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) ФИО пациента; д) «Внутреннее», Микстура»; е) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»); ж) дата изготовления лекарственного препарата; з) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); и) цена лекарственного препарата; к) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». Ответы_СЗ_Фармация_2017 191 Для микстур обязательны дополнительные этикетки «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном и защищѐнном от света месте». Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Срок хранения – не более 2 суток. Оформление согласно требованиям приказа № 751н от 26.10.2015 г. 5. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не превышены, расчѐты сделаны верно. Объѐм флакона соответствует объѐму лекарственной формы. Флакон укупорен герметично. Этикетка соответствует способу применения. Органолептический контроль. Светло-коричневая жидкость с характерным запахом. Механические включения отсутствуют. Объѐм лекарственной формы 75±2,3 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 751н. |