формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002953 1. Правила хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Согласно инструкции на лекарственные препараты Листья мяты перечной 50,0 хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С; Лиотон- гель 50,0 хранят при температуре не выше 25°С; Эфедрина гидрохлорид 500 г хранят в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре, он подлежит предметно- количественному учѐту, поэтому хранение осуществляется в штангласе в металлическом или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце Ответы_СЗ_Фармация_2017 289 рабочего дня. 2. Согласно приказу № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и приказа № 751 н от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне. Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛП. Провести контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки. 3. Проверить наличие счѐта-фактуры, товарно – транспортной накладной поставщика, оценить правильность их оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость); наличие протокола согласования цен, если лекарственный препарат относится к списку ЖНВЛП; наличие документов качества (сертификат соответствия или декларация), которые должны содержать сведения о регистрационном номере, сроке действия, наименовании лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший. На товарно-транспортной накладной ставится штамп приѐмки, роспись лица, принявшего товар, печать аптечной организации; в протоколе согласования цен - роспись лица, принявшего товар, печать аптечной организации. Товар регистрируют в журнале регистрации поступивших товаров. 4. На товар, подлежащий предметно-количественному учѐту, предъявляется со стороны аптечной организации отдельная доверенность. Товар оформляется отдельными товарно-сопроводительными документами. При приѐмке товара групповую упаковку вскрывают и принимают товар по количеству вторичных упаковок. Размещают в места хранения, которое осуществляется в металлическом или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего Ответы_СЗ_Фармация_2017 290 дня. Товар регистрируют в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. 5. Упаковка должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данными видами растительного лекарственного сырья и данными лекарственными или сухими фитопрепаратами. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов в определенных атмосферных условиях в течение установленных сроков годности. Соответствие материалов упаковки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с растительным лекарственным сырьем и сухими фитопрепаратами следует определять с учетом их состава (свойств), срока годности и условий хранения, а также с учетом условий переработки сырья, области и условий применения сырья и сухих фитопрепаратов. Разрешение, выданное на применение тароупаковочных материалов и изделий в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными средствами и оценки защитных свойств материалов и изделий. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и, в необходимых случаях, обеспечивать ее герметичность (сырье и препараты, содержащие летучие вещества или подверженные влаго- и газообмену с атмосферой). Материалы упаковки должны быть химически и физико-химически совместимы с растительным лекарственным сырьем и сухими фитопрепаратами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность и пр. Материалы упаковки не должны ад- и абсорбировать действующие (биологически активные) вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в растительном лекарственном сырье или сухом фитопрепарате сверх установленных норм. Материал и конструкция упаковки должны защищать растительное лекарственное сырье и сухие фитопрепараты от воздействия атмосферных паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) микроорганизмов в данных неблагоприятных условиях хранения. Материал упаковки для светочувствительных видов растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра в данных неблагоприятных условиях хранения. Материал упаковки должен быть пригодным для этикетирования (маркирования) методом печати, наклеивания и др. Упаковка должна соответствовать нормам труда, правилам техники безопасности и быть удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и применения. Ответы_СЗ_Фармация_2017 291 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002954 1. ТераФлю содержит ненаркотический анальгетик Парацетамол (жаропонижающее средство), Фенилэфрина гидрохлорид (сосудосуживающее средство), Фенирамина малеат (блокатор Н1-гистаминорецепторов). Таким образом, ТераФлю – комплексный препарат для устранения симптомов ОРВИ. Специфическим противовирусным действием не обладает и в качестве моносредства не может быть рекомендован для лечения ОРВИ. 2. Возможны аллергические реакции, неврологические расстройства (повышенная возбудимость, нарушение сна, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость, головокружение), диспептические проявления (тошнота, рвота, боли в желудке), сердцебиение, повышение артериального давления, сухость во рту, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, задержка мочи. При длительном применении в больших дозах гепатотоксическое действие, нарушения картины крови (анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз), нефротоксичность. 3. Не следует употреблять лицам, страдающим сахарным диабетом, беременным и кормящим; детям до 12 лет; при повышенной чувствительности к отдельным компонентам препарата. Осторожность следует соблюдать при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, при артериальной гипертензии, закрытоугольной глаукоме, тяжѐлых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врождѐнной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротера), гипертиреозе, феохромоцитоме, бронхиальной астме. 4. Рекомендовать специфические противовирусные средства не следует. Они характеризуются достаточно узким спектром действия, который заведомо не включает всех возможных возбудителей. Назначение специфических средств возможно после установления возбудителя и должно быть прерогативой врача. Учитывая, что известно более 100 возбудителей ОРВИ следует назначать средства, повышающие неспецифическую резистентность организма, в первую очередь индукторы интерферона (Арбидол, Амиксин, Кагоцел и др.). Интерферон – первая линия защиты от вирусных инфекций, но любая ОРВИ супрессирует систему интерферона, поэтому восстановление уровня и спектра интерферонов патогенетически обоснованно. 5. Кагоцел – индуктор интерферона, вызывающий длительное повышение уровня данного интерлейкина в физиологических соотношениях фракций. Он вызывает выработку так называемых «поздних интерферонов». По результатам клинических исследований установлена достаточная эффективность лекарственного средства при запоздалом (до 3 суток от начала болезни) назначении. Следует отметить, что интерферон индуцирующая активность Кагоцела (высокоочищенный и связанный с карбоксиметилцеллюлозой госсипол) сочетается с Ответы_СЗ_Фармация_2017 292 прямым противовирусным действием, при высоком профиле безопасности. |