формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002665 1. Данный лекарственный препарат является опиойдным анальгетиком. Согласно постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотичекских средств. Утверждаю Руководитель гуп «Курганмедфарм»">утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) данный лекарственный препарат относится к Списку наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II). Ответы_СЗ_Фармация_2017 251 2. Согласно постановлению Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». В данной медицинской организации (при отсутствии аптеки в структуре) должно быть помещение для хранения наркотических средств и психотропных веществ 3 категории укреплѐнности. 3. В помещении данной категории можно хранить 15-дневный запас наркотических средств и психотропных веществ, внесѐнных в список II перечня. 4. В помещении данной категории можно хранить месячный запас наркотических средств и психотропных веществ, внесѐнных в список III перечня. 5. В помещении, относящемся к 3 категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикреплѐнных к полу (стене) сейфах не ниже 3 класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002666 1. Оказывает антиангинальное, антиаритмическое фармакологическое действие. Показания к применению – тахикардия, мерцания и трепетания предсердий, стенокардия, артериальная гипертензия. 2. Статья 63 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3. Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты регистрируются в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, расположенном на сайте http://www.grls.rosminzdrav.ru. 4. Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность еѐ оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведений о декларации соответствия, в том числе еѐ регистрационный номер, срок еѐ действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, еѐ зарегистрировавший. 5. Оптовая надбавка считается следующим образом: (стоим. одной упак./1.1 – факт. отпуск. цена)/ факт. отпуск. цена×100=(64,8/1.1- 52,13)/52,13×100=13,01%. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002667 1. 1. Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». 2. Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». 3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. N 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях Ответы_СЗ_Фармация_2017 252 оптовой торговли лекарственными средствами». 4. Приказ МВД РФ и Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 11 сентября 2012 г. N 855/370 «Об утверждении требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесѐнных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности». 2. В помещении, относящемся к 3 категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикреплѐнных к полу (стене) сейфах не ниже 3 класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. 3. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы. 4. Приказом руководителя юридического лица устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. 5. Взломостойкость сейфа – специальная характеристика сейфа, обеспечивающая его устойчивость ко взлому, согласно ГОСТ Р «Сейфы и хранилища ценностей. Требования и методы испытаний на устойчивость к взлому и огнестойкость». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002668 1. Согласно постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) данный лекарственный препарат относится к Списку наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II). 2. Лекарственный препарат Кеторолак – раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл, 1 мл не входит в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Однако, данный лекарственный препарат является жизненно-необходимым и важнейшим лекарственным препаратом для медицинского применения согласно распоряжению Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год». 3. Согласно постановлению Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О Ответы_СЗ_Фармация_2017 253 порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» наркотические средства и психотропные вещества в аптечных организациях хранятся в помещениях 2 категории, предназначенных для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населѐнных пунктах и удалѐнных от населѐнных пунктов, местностях). 4. Иные лекарственные средства хранятся согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) в отдельных помещениях, обеспечивающих сохранность, определѐнную температуру и влажность воздуха, помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. 5. Совместное хранение данной группы лекарственных средств невозможно согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» п. 65, а также постановлению Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» совместное хранение данных лекарственных препаратов недопустимо. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002669 1. Провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приѐмочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне. 2. Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на еѐ целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. 3. Соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки. 4. Необходимо поставить отметку о приѐме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров. 5. Оптовая надбавка считается следующим образом: (стоим. одной упак./1.1 – факт. отпуск. цена)/ факт. отпуск. цена×100=(6,1/1.1- 4,84)/4,84×100=14,58%. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002670 1. МНН: Диазепам. ТНН: Реланиум, Апаурин, Сибазон, Релиум. Ответы_СЗ_Фармация_2017 254 ФГ: Транквилизатор, производные бензодиазепина. 2. Лекарственный препарат Реланиум раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, 2 мл согласно постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) относится к Списку психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III). 3. Согласно п. 3. приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. N 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» в аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. 4. ВРД 10 мг внутримышечно. 5. Антидотом при отравлении производными бензодиазепина является препарат Анексат (Флумазенил) раствор для внутривенного введения 0,5 мг/5 мл. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002671 1. Согласно постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) данный лекарственный препарат относится к Списку психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III). 2. Данный лекарственный препарат подлежит предметно-количественному учѐту в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Форма журнала утверждена постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». 3. Запись в журналах регистрации каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. Ответы_СЗ_Фармация_2017 255 (в ред. постановления Правительства РФ от 16.12.2013 г. N 1159) 4. Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ Статья 6.15. Нарушение юридическим лицом правил производства, изготовления, переработки, хранения, учѐта, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, влечѐт наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, или без таковой. 5. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ Статья 228. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка без цели сбыта наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов в значительном размере, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка без цели сбыта растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в значительном размере – наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осуждѐнного за период до трѐх месяцев, либо обязательными работами на срок до четырѐхсот восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо ограничением свободы на срок до трѐх лет, либо лишением свободы на тот же срок. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002672 1. Согласно постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) данный лекарственный препарат относится к Списку психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III). 2. Поскольку срок годности лекарственного препарата на момент проверки 16.01.2016 г. истѐк (01.12.2015 г.), то данный препарат относится к недоброкачественным и исходя из ст. 57 Федерального закона N 61-ФЗ оборот фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Они подлежат изъятию и последующему уничтожению (п. 6 ст. 47). 3. Согласно п. 12. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». При выявлении лекарственных средств с истѐкшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в Ответы_СЗ_Фармация_2017 256 специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 4. Согласно постановлению Правительства РФ от 18 июня 1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» уничтожение данной группы лекарственных средств осуществляется на предприятиях имеющих лицензию на данный вид деятельности. 5. В соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ данное нарушение влечѐт наложение административного штрафа: - на граждан – в размере от 70 до 100 тыс. руб.; - на должностных лиц – от 100 до 600 тыс. руб.; - на индивидуальных предпринимателей – от 100 до 600 тыс. руб. (или приводит к административному приостановлению деятельности на срок до 90 суток); - на юридических лиц – от 1 до 5 млн. руб. (или приводит к административному приостановлению деятельности на срок до 90 суток). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002673 1. Кеторолак – это нестероидный противовоспалительный препарат с выраженным обезболивающим действием. Применяется для устранения болевых синдромов умеренной и сильной выраженности при травмах, вывихах, растяжениях, сильных ушибах, послеоперационных и послеродовых болях, ревматических заболеваниях. Препарат входит в перечень ЖНВЛП. 2. Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность еѐ оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе еѐ регистрационный номер, срок еѐ действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, еѐ зарегистрировавший. 3. Провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приѐмочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне. 4. Информация публикуется на сайте Росздравнадзора, в разделе Лекарственные средства, контроль качества лекарственных средств http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol. 5. Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты происходит с помощью электронного сайта оперативного мониторинга ЛС, расположенного по адресу http://mols.roszdravnadzor.ru. |