формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002657 1. Выписана глазная лекарственная форма в виде водного истинного раствора, предназначенная для инстилляции в глаз. Глазные капли относятся к лекарственным формам местного применения. В состав входит пилокарпина гидрохлорид – ядовитое Ответы_СЗ_Фармация_2017 244 вещество, но так как лекарственная форма предназначена для наружного применения, дозы не проверяем. Хранится пилокарпина гидрохлорид в ассистентской комнате в металлическом шкафу под замком. Отвешивается на специально выделенных весах провизором-технологом в присутствии фармацевта под двойным контролем. Глазные капли готовятся в соответствии с требованиями ГФ XIII и приказа МЗ РФ № 751н от 2015 г. Приказ № 751 регламентирует состав, режим стерилизации и сроки годности глазных капель пилокарпина гидрохлорида 1%. К глазным каплям предъявляется требование изотоничности, поэтому проверяем изотоничность раствора с использованием изотонического эквивалента по натрия хлориду. Э пилокарпина гидрох./NaCl = 0,22 М NaCl =0,09 – (0,1×0,22) = 0,068 Раствор гипотоничен. Для создания изотонической концентрации требуется добавление 0,068 г натрия хлорида, что согласуется с составом раствора, приведѐнным в приказе 751н. Глазные капли готовятся в асептических условиях на воде очищенной. Пилокарпина гидрохлорид растворим в воде в соотношении 1:1, поэтому для растворения 0,1 пилокарпина достаточно всего 2 капель воды. Хорошая растворимость пилокарпина гидрохлорида позволяет готовить капли «методом двух цилиндров». Препарат предназначен для лечения хронического заболевания – глаукомы, поэтому рецепт имеет срок годности до 1 года и возвращается больному. 2. Стерильным цилиндром отмериваем 10 мл воды очищенной и примерно половину переливаем в подставку. Провизор-технолог по требованию фармацевта после проверки расчѐтов отвешивает 0,1 пилокарпина гидрохлорида на весах для ядовитых веществ в присутствии фармацевта при двойном контроле разновеса и надписи на штангласе. Переносит пилокарпина гидрохлорид в подставку. На весах отвешиваем 0,07 натрия хлорида, переносим в подставку. Растворяем пилокарпина гидрохлорид и натрия хлорид при перемешивании и полученный раствор фильтруем через двойной бумажный фильтр промытый водой очищенной в флакон для отпуска. Через этот же фильтр фильтруем оставшийся объѐм воды очищенной. Флакон закрываем резиновой пробкой. Часть раствора отдаѐм на анализ и просматриваем раствор на чѐрном и белом фоне на механические примеси. После анализа флакон закрываем алюминиевым колпачком и маркируем к стерилизации, обозначая наименование и концентрацию раствора. От момента изготовления до стерилизации должно пройти не более 3 часов. После стерилизации раствор повторно проверяем на отсутствие механических примесей. Флакон оформляем к отпуску. Основная этикетка розового цвета «Глазные капли». Дополнительная «Обращаться с осторожностью!». 3. Дата ППК рец. № Aqua purificata 10,0 Pilocarpini hydrochloridum 0,1 Natrii chloridum 0,07 Vобщ. = 10,0 Ответы_СЗ_Фармация_2017 245 Sterilisatum! 120 °C - 8 мин. Приготовил: Проверил: Оборотная сторона ППК: V общ = 10 мл M пилок.гидрохл.= 0,1 М NaCl =0,09 – (0,1×0,22) = 0,068 0,07 Доп.отклонение в объѐме 10% [9,0-11,0] Изменение в объѐме= 10,0 + (0,1×0,77+0,07×0,33)= 10,1 мл, следовательно, V воды = 10 мл 4. В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 1175н данный препарат выписывается на рецептурном бланке 107-1/у. На бланке ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки, ФИО пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование ЛП (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. 5. Согласно приказу № 751 от 26.10.2015 г. контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; г) маркировки лекарственного препарата требованиям. При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002659 1. Нифедипин – производное 1,4-дигидропиридина, селективный блокатор медленных кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие. Блокирует кальциевые каналы, уменьшает поступление ионов кальция в клетки гладкой мускулатуры артериальных сосудов и кардиомиоцитов. Расширяет периферические, в основном, артериальные сосуды, в том числе коронарные, понижает артериальное давление, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов и постнагрузку на сердце. Увеличивает коронарный кровоток, уменьшает силу сердечных сокращений, работу сердца и потребность миокарда в кислороде. Ответы_СЗ_Фармация_2017 246 2. Нифедипин оказывает быстрый гипотензивный эффект и рекомендуется для быстрого снижения артериального давления сублингвально или внутрь. Сублингвально Нифедипин применяется для купирования гипертонического криза, при этом эффект развивается через 15 минут. Действие препарата продолжается 6–8 часов. К короткодействующим препаратам Нифедипина относятся: - Коринфар, - Фенигидин, - Адалат, - Коринфар-ретард, с замедленным высвобождением действующего вещества. 3. В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 1175н данный препарат выписывается на рецептурном бланке 107-1/у. На бланке ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки, ФИО пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование ЛП (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. 4. В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 1175н в данном случае при выписывании рецептов пациенту с хроническим заболеванием медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». 5. В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 1175н срок действия рецептурного бланка 107-1/у – 60 дней. Рецепт не остаѐтся в аптеке, а возвращается больному. При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы N 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002661 1. 1. Согласно статье 8, П.3 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Правительство Российской Федерации устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесѐнными в Список I прекурсорами. 2. Правила допуска лиц определяется постановлением Правительства РФ от Ответы_СЗ_Фармация_2017 247 6 августа 1998 г. N 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями). 2. 1. Сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица; 2. Заключение органов внутренних дел Российской Федерации (далее – органы внутренних дел) о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесѐнных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; 3. Выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесѐнным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом; 4. Заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесѐнным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершѐнное за пределами Российской Федерации. 3. Согласно п.3 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства РФ от 6 августа 1998 г. N 892): Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусматривает: а) ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах; б) включение в трудовой договор взаимных обязательств организации (индивидуального предпринимателя) и лица, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров. 4. Административная процедура – выдача (отказ в выдаче) заключений Ответы_СЗ_Фармация_2017 248 включает в себя следующие административные действия: - приѐм и регистрация заявления, проверка сведений, содержащихся в нѐм; - получение сведений о работниках; - выдача заключений; - отказ в выдаче заключений. 5. Срок действия допуска лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, ограничивается сроком действия трудового договора. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002662 1. Опиоидный наркотический анальгетик. Выраженный болевой синдром (при инфаркте миокарда, нестабильной стенокардии, травмах, в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях), в качестве дополнительного ЛС при премедикации, эпидуральной и спинальной анестезии. 2. Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность еѐ оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе еѐ регистрационный номер, срок еѐ действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, еѐ зарегистрировавший. 3. Приѐмка лекарственного препарата проходит комиссионно с составлением акта приѐмки. 4. Поставить отметку о приѐме товара на товарной накладной, зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров и журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 5. Морфин, раствор для инъекций 10 мг/мл, 1 мл хранится в помещении 2 категории укреплѐнности, предназначенной для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населѐнных пунктах и удалѐнных от населѐнных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, согласно требованиям постановления Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002663 1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 2. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включѐнные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. 3. На официальном сайте министерства здравоохранения по адресу http://www.grls.rosminzdrav.ru. 4. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его Ответы_СЗ_Фармация_2017 249 соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов (далее - документ в области контроля качества). 5. Мазь проспидина применяют при папилломах, базалиомах кожи, наносят на поражѐнные участки 50% или 30% мазь (от 0,4 до 3 г) 1 раз в день ежедневно или через 1– 2 дня. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002664 1. Порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ и инженерно-технические средства охраны регламентирует: 1. Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». 2. Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». 3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. N 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами». 4. Приказ МВД РФ и Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 11 сентября 2012 г. N 855/370 «Об утверждении требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесѐнных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности». 2. В общем случае помещения для хранения подразделяются на 4 категории: 1. К 1 категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершѐнном производстве), помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также помещения организаций, осуществляющих хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд. 2. Ко 2 категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных Ответы_СЗ_Фармация_2017 250 организаций, расположенных в сельских населѐнных пунктах и удалѐнных от населѐнных пунктов местностей) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ. 3. К 3 категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесѐнных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесѐнных в список III перечня, помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам, помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в научных, учебных и экспертных целях, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях. 4. К 4 категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесѐнных в список II перечня, и трѐхдневного запаса психотропных веществ, внесѐнных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных. 3. В помещении, относящемся ко 2 категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. 4. Охрана помещений, относящихся ко 2 категории, осуществляется на договорной основе: 1. Подразделениями вневедомственной охраны полиции, 2. Организацией, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, 3. Ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения. 5. В аптечной организации устанавливают тревожную сигнализацию и охранную сигнализацию. |