формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002629 1. Действия провизора были правильными, так как Омез (омепразол), Флемоксин Солютаб (амоксициллин) и Клацид (кларитромицин) являются препаратами рецептурного отпуска. Отпускаются из аптеки по рецепту формы № 107-1/у. Флемоксин Солютаб (амоксициллин) и Клацид (кларитромицин) являются антибиотиками. Все антибиотики для внутреннего применения являются рецептурными препаратами. Омез относится к ингибиторам протонового насоса, которые также являются рецептурными. В связи с этим полноценной безрецептурной замены препаратов, учитывая серьѐзность заболевания, не имеется. Покупателю следует обратиться к врачу за рецептами. 2. Омепразол – ингибитор протонового насоса. Основное фармакологическое действие – антисекректорное (уменьшение секреции соляной кислоты в желудке). Показания к применению: - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; - эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); - рефлюкс-эзофагит; - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - синдром Золлингера-Эллисона и др. Основные торговые наименования (синонимы) омепразола – Лосек (оригинальный препарат), Омез, Гастрозол, Омепразол. Аналогами омепразола являются другие ингибиторы протонового насоса – рабепразол (Париет, Берета, Рабелок, Нофлюкс), лансопразол (Эпикур, Ланзоптол, Ланзап), пантопразол (Контролок, Санпраз, Пантопразол), эзомепразол и другие. 3. Рецептурный статус лекарственного препарата утверждается при его государственной регистрации. Информация о порядке отпуска препарата из аптеки (по рецепту или без рецепта) указывается в инструкции на лекарственный препарат и на вторичной упаковке лекарственного препарата. Порядок отпуска рецептурных лекарственных препаратов регламентируется Ответы_СЗ_Фармация_2017 223 приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 года № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения». 4. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, действительны в течение двух месяцев. При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается продлевать срок действия рецепта до одного года. При этом медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». Рецептурный бланк формы № 107-1/у в аптеке не хранится, отдаѐтся на руки пациенту, при отпуске лекарственного препарата ставится штамп «Лекарство отпущено». 5. Омепразол, Амоксициллин и Кларитромицин входят в перечень ЖВНЛП, поэтому цены на эти препараты регулируются государством, путѐм регистрации предельных отпускных цен и ограничением величины региональных оптовых и розничных торговых надбавок. Информация о предельных отпускных ценах этих препаратов (в зависимости от производителя) содержится в Государственном реестре лекарственных средств (Государственный реестр предельных отпускных цен). Механизм формирования предельной отпускной и предельной розничной цены проводится по следующим формулам: Отпускная цена оптовой организации (без НДС) = фактическая отпускная цена производителя (без НДС) × оптовую надбавку. Розничная цена (без НДС) = фактическая отпускная цена производителя (без НДС) × розничную надбавку + отпускная цена оптовой организации (без НДС). При этом фактическая отпускная цена производителя не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002630 1. При обнаружении расхождений в качестве и количестве товара при приѐмке он переводится в карантинную зону. По результатам приѐмки товара составляется «Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приѐмке товара» в 3 экземплярах: один остается у материально ответственного лица, 2 – передается в бухгалтерию и 3 – поставщику. Оформляется претензия поставщику в письменном виде. 2. Ознакомиться с накладной (удостовериться в наличии наименования товара, единицы измерения, количества, цены и стоимости партии). Уточнить сведения о документах, подтверждающих качество (декларация о Ответы_СЗ_Фармация_2017 224 соответствии, удостовериться в наличии регистрационного номера, срока действия, наименования лица, принявшего декларацию и орган еѐ зарегистрировавший). Оценить целостность упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС. Поставить отметку о приѐмке товара в товарной накладной, зарегистрировать в журнале (можно в электронной форме) регистрации поступивших товаров. 3. Наименования производителя; товарный знак производителя; торговое наименование лекарственного препарата; количество лекарственного препарата в упаковке; информация о составе; условия хранения; предупредительные надписи; номер регистрационного удостоверения; номер серии; срок годности; адрес производителя; способ применения; дата выпуска. Дополнительно указывают: торговое наименование на латинском языке, «массу при влажности в %», наличие радиационного контроля («Продукция прошла радиационный контроль»). 4. В соответствии с пунктом 48 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) расфасованное лекарственное растительное сырьѐ хранится на стеллажах или в шкафах. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом. При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). 5. Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьѐм должна обеспечивать его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. Первичный контроль заключается в проверке поступающего фасованного лекарственного растительного сырья на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». При приѐмке провизор осуществляет внешний осмотр упаковки; определение еѐ качества, цельности; определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации; проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырьѐ. Ответы_СЗ_Фармация_2017 225 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002632 1. Товаросопроводительными документами от поставщика на данную партию товара являются: товарная накладная, счѐт-фактура, документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов – декларация о соответствии, на препараты перечня ЖНВЛП (Амоксициллин) – протокол согласования цен. 2. В данной ситуации была допущена ошибка при приѐмке товара. Претензия поставщику должна была быть предъявлена в письменном виде, но не устно. Поставщик прав, отказавшись принять устную претензию. В случае обнаружения отклонений в количестве и качестве при приѐмке товара комиссией субъекта розничной торговли составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствии его представителя). 3. При обнаружении расхождений в качестве и количестве товара при приѐмке он переводится в карантинную зону. По результатам приѐмки товара составляется «Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приѐмке товара» в 3 экземплярах: один остаѐтся у материально ответственного лица, второй – передаѐтся в бухгалтерию и третий – поставщику. Оформляется претензия поставщику в письменном виде. 4. Настойка травы полыни горькой – жидкая лекарственная форма, изготовленная на 70% спирте, содержащая горькие гликозиды, требует хранения в прохладном, защищѐнном от света месте. Корвалол – жидкая лекарственная форма, изготовленная на 95% спирте, содержит ароматическое вещество эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, требует хранения в защищѐнном от света месте при температуре 10–25 °С. Амоксициллин хранится при комнатной температуре. 5. В соответствии с пунктом 48 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) расфасованное лекарственное растительное сырьѐ хранится на стеллажах или в шкафах. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом. При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002633 1. В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.08.2016 г. № 647н при обнаружении во время приѐмки товара расхождений в качестве или количестве, аптека должна обеспечить сохранность не принятых товаров и предотвратить смешения этих Ответы_СЗ_Фармация_2017 226 товаров с другими, переведя товар в карантинную зону. Отразить обнаруженные расхождения в «Акте об установленных расхождениях в количестве и качестве при приѐмке товарно-материальных ценностей», оформить письменную претензию поставщику. 2. Товаросопроводительными документами от поставщика на данную партию товара являются: товарная накладная, счѐт-фактура, документы подтверждающие качество лекарственных препаратов – декларация о соответствии, на препараты перечня ЖНВЛП (Клонидин) – протокол согласования цен. 3. Раствор бриллиантового зелѐного - спиртовой раствор, в хорошо укупоренной таре, в защищѐнном от света месте. Клонидин – сильнодействующее лекарственное средство, подлежащее предметно- количественному учѐту (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 (ред. от 07.11.2013 г.), хранится в металлическом шкафу или сейфе (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 г. (ред. от 28.12.2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). Вата хранится в сухом проветриваемом помещении в заводской упаковке. 4. Клонидин – лекарственное средство, подлежащее предметно- количественному учѐту (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 (ред. от 07.11.2013 г.), относится к сильнодействующим веществам, предметно-количественный учѐт ведут в журнале по форме, утверждѐнной приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включѐнных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учѐту». 5. Ознакомиться с накладной (удостовериться в наличии наименования товара, единицы измерения, количества, цены и стоимости партии). Уточнить сведения о документах, подтверждающих качество (декларация о соответствии, удостовериться в наличии регистрационного номера, срока действия, наименования лица, принявшего декларацию и орган еѐ зарегистрировавший). Оценить целостность упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002634 1. В данном случае согласно Федеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. 08.03.2015 г.) данный вид подделки будет называться фальсифицированное лекарственное средство. Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. 2. Товаросопроводительными документами от поставщика на данную партию товара являются: товарная накладная, счѐт-фактура, документы подтверждающие качество лекарственных препаратов – декларация о соответствии. 3. Защита от некачественной продукции: - изменение упаковок; Ответы_СЗ_Фармация_2017 227 - защитные голограммы; - объѐмная печать на упаковке; - специфические шрифты; - оригинальная форма таблеток; - надписи на таблетках; - едва заметная гравировка на стекле ампул; - маркировка вторичной упаковки (идентификационные знаки и программное обеспечение для организации учѐта маркированной продукции). 4. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н (ред. от 28.12.2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). 5. Предметно-количественный учѐт комбинированных кодеинсодержащих препаратов ведут в журнале по форме, утверждѐнной приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включѐнных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учѐту». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002638 1. ВМС «Мирена» является терапевтической системой с включением лекарственного средства, то есть относится к лекарственным препаратам, ВМС «Мультилоад» – медицинское изделие, Мифепристон – лекарственный препарат для проведения медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках, Постинор – посткоитальное контрацептивное средство для самостоятельного приѐма, Трихопол – противопаразитарное средство для вагинального применения. 2. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств регламентированы приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств». ВМС, Мифепристон, Постинор и Метронидазол (Трихопол) по рецепту врача для амбулаторного приѐма. 3. Мифепристон может применяться исключительно под присмотром врача в медицинской организации, в связи с чем может отпускаться только по требованию в медицинскую организацию, у которой есть лицензия на осуществление специализированной медицинской помощи по специальности «гинекология». В розницу через торговый зал аптеки указанный препарат не поступает. 4. Нестерильные гигиенические либо хирургические перчатки любых модификаций и типоразмеров поступают в аптечное учреждение в заводской упаковке по 25, либо по 50 штук. Отпуск медицинских изделий регламентирован п.74 Правил продажи отдельных видов товаров, согласно которым медицинские изделия должны быть маркированы с указанием наименования и адреса завода изготовителя, регистрационного удостоверения Росздавнадзора, инструкции по применению и др. разделение заводской упаковки Ответы_СЗ_Фармация_2017 228 перчаток на отдельные пары без передачи потребителю (пользователю) указанной информации не допускается. Медицинской организацией заказано количество медицинских изделий, которое не соответствует заводской упаковке и не может быть отпущено без разделения и нарушения заводской упаковки. Возможное решение – следует уточнить типоразмер и особенности применения перчаток. Исходя из цели применения, можно предложить в случае запроса нестерильных перчаток коррекцию количества «под упаковку», а в случае стерильных, которые упаковываются каждая пара отдельно – возможен отпуск запрошенного количества. 5. Договор установленной формы, копия лицензии медицинской организации со всеми приложениями, требование (заявка) подписанная руководителем медицинской организации. Отпуск из аптеки оформляется товарной накладной по форме ТОРГ-12, счѐт- фактура, приложение с указанием сведений о наличии деклараций о соответствии на лекарственные средства и регистрационных удостоверений для медицинских изделий. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002640 1. Изготовление многокомпонентных водных извлечений из сырья, содержащего одну и ту же группу биологических активных веществ, независимо от гистологической структуры готовят одновременно в соответствии с приказом МЗ № 308. Извлечения из корневищ и корней валерианы (КВП = 2,9) и листьев мяты (КВП = 2,4) готовят одновременно, так как требуется одинаковый режим экстракции. Воды в данном случае берут: 200 + (10,0×2,9) + (4,0×2,4) = 238,6 мл = 239 мл. Изготовленное извлечение фильтруют в подставку, растворяют 0,4 г кофеина- натрия бензоата, 3 г натрия бромида, 0,8 г магния сульфата при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска. 2. Оборотная сторона ППК КВП корневищ с корнями валерианы = 2,9 КВП листьев мяты = 2,4 Воды очищенной: 200 + (10,0 × 2,9) + (4,0 ×2,4) = 238,6 мл = 239 мл. Лицевая сторона ППК Дата_______ № рецепта________ Rhiz. cum rad. Valerianae 10,0 Fol. Menthae 4,0 Aquae purificatae 239 ml Infusi rhiz. cum rad. Valerianaeetfol. Menthae ad 200 ml Coffeini-natrii benzoatis 0,4 Natrii bromidi 3,0 Magnesii sulfatis 0,8 V заг. = 200 ml Приготовил____ Проверил______ 3. В настоящее время нормативно-правовыми актами требования к Ответы_СЗ_Фармация_2017 229 оформлению этикеток на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не установлены. 24 июля 1997 года Заместителем Министра здравоохранения РФ утверждены Методические указания «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности», в которых содержаться указания по оформлению лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией. На флаконе для отпуска должны быть следующие этикетки: «Внутреннее» и «Микстура» и предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищѐнном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». 4. Микстура Кватера обладает седативным действием. За счѐт содержания сульфата магния микстура Кватера обладает противосудорожным эффектом. Используется при неврозах разной этиологии, лѐгкой форме неврастении, которая сопровождается тревогой, страхом, повышенной утомляемостью, бессонница, вегетососудистая дистония. 5. 1. Тенотен детский (невротические и неврозоподобные расстройства, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, раздражительностью, тревогой, нарушением поведения и внимания, вегетативными расстройствами). 2. Глицин (различные функциональные и органические заболевания нервной системы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, эмоциональной нестабильностью, снижением умственной работоспособности и нарушением сна: неврозы, неврозоподобные состояния и вегетососудистая дистония и др.). 3. Дормикинд (гомеопатический препарат способствует нормализации детского сна и бодрствования, устраняет бессонницу, тревожность, повышенную возбудимость, раздражительность, плаксивость). |